Små steg mot att förbättra aktivitet och sömnvanor för att minska risken för demens
Små steg mot personlig demensprevention: Implementering och utvärdering av en personlig, teknikstödd fysiskt beteendeintervention
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera implementeringen av en webbplats ('Small Steps') för att stödja modifieringen av deltagarnas tidsanvändningsbeteende för att minska riskfaktorerna för demens. Webbplatsen "Small Steps" tillhandahåller verktygen för detta med en visuell representation av deltagarens nuvarande användning av tid och tillåter manipulation för att visa hur små livsstilsförändringar kan förbättra och möta behov av sömn och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få hjälp att göra förändringar av nuvarande beteenden i syfte att minska tiden de tillbringar sittande (stillasittande beteende), öka fysisk aktivitet och förbättra sömnvaraktigheten och kvaliteten.
Deltagare (65 år eller äldre) kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, gruppen 'Utökat program' (intervention) eller gruppen 'Kondenserade program' (kontroll).
Det finns 3 faser (introduktion, underhåll och uppföljning; var och en 12 veckor lång) i detta program och totalt är programmet 36 veckor långt. Deltagarna kommer att använda en skräddarsydd webbplats för att hjälpa dem att göra progressiva förändringar under de första 12 veckorna. De kommer sedan att försöka behålla dessa beteendeförändringar så länge som möjligt. Det kommer att göras personliga hälsotester under varje fas och information om sömnvanor, sömnkvalitet och motivation kommer att bedömas med hjälp av onlineundersökningar. Fysiska aktivitetsnivåer och sömnlängd kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare samdesignat en personlig, teknikstödd fysisk aktivitetsintervention som kallas "Små steg", som främjar positiva beteendeförändringar för att minska riskfaktorer för demens. Den aktuella studien syftar till att implementera och utvärdera denna intervention. Webbplatsen "Små steg" tillhandahåller verktygen för att underlätta förändringar i tidsanvändningsbeteenden med en visuell representation av deltagarens aktuella tidsanvändning och tillåter manipulation för att visa hur små livsstilsförändringar kan förbättras och möta behoven av sömn och fysisk aktivitet. Istället för att betrakta enstaka tidsanvändningskomponenter som oberoende variabler, kommer inklusive 24-timmars tidsanvändningskompositioner i samma analytiska modell att tillåta det oundvikliga samspelet mellan de individuella komponenterna att bedömas.
Äldre vuxna med störst risk att drabbas av demens (äldre befolkning, låg fysisk aktivitetsnivå, områden med lägre socioekonomisk status) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att bedömas ansikte mot ansikte av utbildad forskarpersonal vid studieregistrering, och slutförandet av introduktions-, underhålls- och uppföljningsfaserna (varje fas är 12 veckor lång). Försöket kommer att omfatta omfattande bedömningar inklusive detaljerad demografi, antropometri och tidsanvändningsbedömningar.
Interventionen kommer att modelleras på vår tidigare framgångsrika metod för att minska sitttiden hos äldre vuxna och använda rekommendationer om den optimala aktivitetssammansättningen som genererats från en tidigare studie (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Äldre vuxna kommer att kunna arbeta med forskarpersonal för att samskapa insatser som är individualiserade för deras egna behov baserat på individuella preferenser, begränsningar och livsstil. Det antas att Små Steg-interventionen kommer att vara både mer effektiv än generiska hälsoråd (kontrollgrupp) och effekterna kommer att hålla över tiden (till slutet av uppföljningsfasen).
Hypoteser: Hos äldre vuxna med risk för demens kommer en intervention med små steg jämfört med generiska hälsoråd att vara genomförbar och associerad med:
- ökad tid till fysisk aktivitet från inskrivning till slutet av varje fas, jämfört med allmänna hälsoråd.
- förbättrad kognitiv funktion bedömd av Addenbrooke's Cognitive Exam.
- förbättrad sömnkvalitet som bedömts av Pittsburgh Sleep Quality frågeformuläret och Sleep Hygiene Index.
Mål:
1) Utvärdera genomförbarheten av en personlig teknikstödd beteendeintervention för att förbättra 24-timmars tidsanvändningen av äldre vuxna.
2.) Bedöm om en personlig 24-timmars tidsanvändningsintervention ökar fysisk aktivitet och förbättrar sömnbeteendet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5001
- University of South Australia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Ambulerande och gemenskapsbostad
- Behärskar engelska språket (krävs för kognitiva bedömningar)
- Bosatt i Onkaparinga Council
- Tillgång och kompetens i att använda teknik (t.ex. telefon, surfplatta, dator)
- Uppfyller inte de australiska riktlinjerna för fysisk aktivitet - 150 minuter per vecka av fysisk aktivitet med måttlig intensitet (självrapportering)
- Bedöms som säkert att delta i fysisk aktivitet (ESSA APSS steg 1) eller tillstånd från sjukvårdspersonal
Exklusions kriterier:
- Poäng under gränsvärdet för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (<13/22) på Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) eller en aktuell diagnos av demens
- Självrapporterad som uppfyller de australiensiska riktlinjerna för fysisk aktivitet
- Stor neurologisk eller psykiatrisk diagnos
- Känd intellektuell funktionsnedsättning
- Stor fysisk funktionsnedsättning
- Brist på engelska flytande
- Inblandad i ett annat interventionsförsök som involverar fysisk aktivitet, hjärnträning och/eller kost
- Har synproblem som kan hindra dem från att läsa en dator och/eller telefonskärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kondenserad programgrupp
Identifiering av optimal tidsanvändning med jämförelse med aktuell tidsanvändning.
Ingen forskarpersonal stödde målsättning, tillhandahållande av livsstilsinformationsresurser via webbplatsen (ingen annan webbplatsfunktionalitet tillgänglig).
|
Deltagarna kommer endast att få generiska hälsoråd och de kommer inte att skräddarsys individuellt, och de kommer inte heller att få supporttelefonsamtal varje vecka under de första 12 veckorna.
Deltagarna får ingen feedback eller stöd i underhålls- eller uppföljningsfasen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utökad programgrupp
Identifiering av optimal tidsanvändning jämfört med nuvarande tidsanvändning, fullständig tillgång till det digitala gränssnittet Small Steps, frekvent en-till-en-support från forskarpersonal, stödd målsättning och val av beteendeförändringar.
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att ges tillgång till webbplatsen Small Steps.
Small Steps-webbplatsen ger en visuell representation av deltagarens nuvarande användning av tid och möjliggör manipulation för att visa hur små livsstilsförändringar kan förbättra sömn- och fysiska aktivitetsbehov.
De personliga resultatmål som valts av deltagaren kommer också att finnas på deltagarens instrumentpanel på Small Steps-webbplatsen som en påminnelse.
Deltagarna kommer att uppmanas under de första 12 veckorna att lägga till en ny beteendeförändring varje vecka och kommer att få supporttelefonsamtal varje vecka.
Under den 12 veckor långa underhållsfasen kommer deltagarna att vägledas att behålla sitt nya beteende, med stödjande telefonsamtal som successivt minskas från varannan vecka till varje månad.
När de 12 veckorna är slut kommer utredarstödet att dras in.
Upprätthållande av det nya beteendet utan stöd kommer sedan att bedömas under ytterligare 12 veckor i Uppföljningsfasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsluta intervjun
Tidsram: 36 veckor
|
En enda semistrukturerad exitintervju kommer att få fram rik data om deltagarnas erfarenheter, upplevd börda, förslag till förbättringar och hinder för genomförbarhet.
|
36 veckor
|
|
Daglig aktivitet
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Kontinuerlig inspelning med hjälp av en handledsburen aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsanvändning härledd från ett 7-dagarsgenomsnitt.
Tid tillbringad i stillasittande, lätt, måttlig till kraftig och kraftig fysisk aktivitet (min/dag).
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Självrapporterad sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är 19-objekt självrapporteringsindex för att bedöma sömnkvalitet.
Frågeformuläret består av en kombination av Likert-typ och öppna frågor (senare omvandlade till skalade poäng med hjälp av medföljande riktlinjer).
Poäng ger en total poäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Sömnhygien
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Självrapporterad sömnkvalitet mätt med Sleep Hygiene Index (SHI).
SHI är ett självrapporteringsindex med 13 punkter utformat från ICSD för att bedöma förekomsten av sömnhygienbeteenden.
Var och en av objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala (från 0 [aldrig] till 4 [alltid]).
De totala poängen varierade från 0 till 52, med högre poäng tyder på sämre sömnhygienstatus.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Sömnmängd
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Kontinuerlig inspelning med hjälp av en handledsburen aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsanvändning härledd från ett 7-dagarsgenomsnitt med sömntid mätt i minuter per dag.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Antal deltagare som loggar in på webbplatsen "Små steg".
Tidsram: 0-36 veckor
|
Analys av Small Steps-webbplatsen kommer att utföras för att ange antalet inloggningar för varje deltagare på 'Small Steps'-webbplatsen.
Ett högre antal inloggningar indikerar större engagemang med webbplatsen.
|
0-36 veckor
|
|
Antalet deltagare som checkar in på instrumentpanelen "Små steg".
Tidsram: 0-36 veckor
|
Analys av webbplatsen Small Steps kommer att utföras för att ange antalet incheckningar för varje deltagare på webbplatsen "Small Steps".
Deltagarna uppmanas att checka in minst en gång i veckan.
Ett högre antal inloggningar indikerar större engagemang med webbplatsen.
|
0-36 veckor
|
|
Antal deltagares beteendeförändringsval på webbplatsen "Små steg" under introduktionsfasen. Det större antalet val indikerar ett större engagemang i ingripandet och användningen av webbplatsen.
Tidsram: 0-12 veckor
|
Analys av Small Steps-webbplatsen kommer att utföras för att analysera antalet beteendeförändringsval varje deltagare gör på 'Small Steps'-webbplatsen.
Ett högre antal val indikerar ett större engagemang i interventionen.
|
0-12 veckor
|
|
Tid som deltagarna spenderade på webbplatsen "Små steg".
Tidsram: 0-36 veckor
|
Analys av webbplatsen Small Steps kommer att utföras för att analysera den tid varje deltagare spenderar på webbplatsen "Small Steps".
Detta kommer att mätas i minuter/inloggning och totalt antal minuter.
Ett större antal minuter indikerar större engagemang i interventionen.
|
0-36 veckor
|
|
Varaktighet för varje deltagares beteendeförändringsval under den inledande fasen
Tidsram: 0-12 veckor
|
Varaktigheten av varje beteendeförändring deltagarna väljer att göra varje vecka.
Varaktigheten kommer att mätas i minuter/dag för varje nytt beteendeförändringsval.
|
0-12 veckor
|
|
Holdens Simplified System Usability Scale
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Möjligheten att ingripa kommer att mätas med Holdens frågeformulär för Simplified System Usability Scale, rapporterade deltagarna.
Holdens förenklade systemanvändbarhetsskala är design med 10 artiklar, fem punkters avtalsbaserad Likert-skala, från Håller helt med (5) till Håller inte med (1) med totalpoäng från 10-50.
Det låter dig utvärdera mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.
En högre poäng indikerar större användbarhet.
|
12 och 24 veckor
|
|
Hälsovårdens klimatenkät
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Interventionens acceptans kommer att mätas av Health Care Climate Questionnaire (deltagare rapporterad).
Detta är en 6-post (förkortad version) med en 7-punkts Likert-skala, från Inte alls sant (1) till Mycket sant (7).
De totala poängen kommer att variera från 6 - 42 och en högre poäng indikerar större acceptans.
Ingressen och ordalydelsen för varje punkt kommer att ändras för att bättre överensstämma med interventionen för små steg och vårdpersonalens roll.
|
12 och 24 veckor
|
|
Beteendeautomatisk frågeformulär
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Genomförbarheten av interventionsacceptans kommer att mätas med ett frågeformulär för Behavioural Automaticity (Self-Report Behavior Automaticity Index).
Deltagarna betygsätter objekt (som "Fysisk aktivitet är något jag gör automatiskt") på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Deltagarna kommer att slutföra åtgärden i förhållande till fyra olika beteenden; fysisk aktivitet, stillasittande beteende och god sömnpraxis med vart och ett av dessa 4 beteenden som sträcker sig i poäng från 4-28.
En högre poäng indikerar större automatik för det beteendet.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Self-efficacy and Intention Frågeformulär
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Interventionens genomförbarhet kommer att mätas genom enkät om själveffektivitet och avsikt (deltagare rapporteras).
Deltagarnas själveffektivitet för fysisk aktivitet kommer att fångas genom skalan för själveffektivitet för träning.
Avsikten att vara fysiskt aktiv och utföra positiva sömnbeteenden kommer att bedömas.
Deltagarna kommer att svara på en 7-gradig Likert-skala med alternativ som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
De totala poängen kommer att variera från 7-14, med en högre poäng som indikerar större genomförbarhet av interventionen.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Upplevd kompetensskala
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse av sina psykologiska behov av kompetens kommer att bedömas med hjälp av Perceived Competence Scale.
Detta är ett kort frågeformulär med fyra punkter som bedömer deltagarnas upplevda kompetens att utöva.
Deltagarna svarar på 4-objekten med hjälp av en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
De totala poängen kommer att variera från 4 - 28, med en högre poäng som indikerar större deltagares självförtroende och känsla av kompetens.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Addenbrookes kognitiva prov III
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Poäng för Addenbrooke's Cognitive Exam III (ACE-III).
Detta består av 19 aktiviteter som testar fem kognitiva domäner: uppmärksamhet (poäng 0-18), minne (poäng 0-26), flyt (poäng 0-14), språk (poäng 0-26) och visuospatial processing (0-16) .
Den totala poängen är 100 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Trail Making Test
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Poäng för Trail Making Test.
Trail Making Test (TMT) är ett tidsbestämt neuropsykologiskt test som involverar visuell skanning och arbetsminne.
TMT poängsätts efter hur lång tid det tar att slutföra testet (sekunder).
Normer har fastställts baserat på ålder och utbildning och ju lägre antal sekunder man tar desto bättre kognitiva funktioner.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
Digit Span Test
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Poäng för Digit Span Test.
Detta test mäter korttids verbalt minne.
Det totala antalet listor som rapporterats korrekt kombineras över framåtspann (FS) och bakåtspann (BS) för att ge en totalt korrekt poäng.
Resultatmått inkluderar riktningen för uppgiften (framåt eller bakåt), den längsta sekvensen som framgångsrikt uppnåtts och godkänts och det totala antalet försök.
Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner.
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
|
24-timmars tidsanvändningsmönster
Tidsram: 0, 12 och 36 veckor
|
24-timmars tidsanvändning kommer att fångas via självrapport med hjälp av multimediaaktivitetsåterkallelse för barn och vuxna (Marca) (30).
MARCA kommer att genomföras via telefonsamtal med en utbildad forskare och kräver att deltagarna kommer ihåg varje aktivitet som de bedriver under de senaste två dagarna från midnatt till midnatt, i minst 5-minuters steg.
Marca-verktyget innehåller över 500 aktiviteter kopplade till ett aktivitetskompendium, vilket gör att 24-timmars användning kan konceptualiseras i termer av både aktivitetstyper och aktivitetsintensiteter (genom att koppla varje enskild aktivitet med dess metaboliska ekvivalent per kompendium).
|
0, 12 och 36 veckor
|
|
Mått på beteendeförändring
Tidsram: 0, 12, 24 och 36 veckor
|
Deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva kommer att fångas med hjälp av frågeformuläret för behandling av behandlingen.
Deltagarna kommer att svara på 15 frågor som rör skäl för att börja eller hålla regelbunden sjukdom självhantering, till exempel "eftersom jag personligen tycker att det är bäst för min hälsa" och "eftersom jag skulle känna mig skyldig eller skäms om jag inte hanterade min egen sjukdom" med en 7-punkts skala av typ (1 = inte sant alls, 7 = helt sant).
|
0, 12, 24 och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .