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Piccoli passi verso il miglioramento delle abitudini di attività e sonno per ridurre il rischio di demenza

10 settembre 2025 aggiornato da: A/Prof Ashleigh Smith, University of South Australia

Piccoli passi verso la prevenzione personalizzata della demenza: implementazione e valutazione di un intervento personalizzato sul comportamento fisico assistito dalla tecnologia

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che mira a valutare l'implementazione di un sito web ("Small Steps") per supportare la modifica del comportamento di utilizzo del tempo dei partecipanti per ridurre i fattori di rischio per la demenza. Il sito web "Small Steps" fornisce gli strumenti a tal fine con una rappresentazione visiva dell'attuale utilizzo del tempo da parte dei partecipanti e consentendo la manipolazione per dimostrare come piccoli cambiamenti nello stile di vita possano migliorare e soddisfare le esigenze di sonno e attività fisica. I partecipanti saranno aiutati ad apportare modifiche ai comportamenti attuali con l'obiettivo di ridurre il tempo che trascorrono seduti (comportamento sedentario), aumentare l'attività fisica e migliorare la durata e la qualità del sonno.

I partecipanti (di età pari o superiore a 65 anni) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, il gruppo "Programma esteso" (intervento) o il gruppo "Programma condensato" (controllo).

Ci sono 3 fasi (introduttiva, di mantenimento e di follow-up; ciascuna della durata di 12 settimane) in questo programma e in totale il programma dura 36 settimane. I partecipanti utilizzeranno un sito Web su misura per aiutarli a apportare modifiche progressive nelle prime 12 settimane. Cercheranno quindi di mantenere questi cambiamenti di comportamento il più a lungo possibile. Durante ogni fase verranno effettuati test sanitari di persona e le informazioni sulle abitudini del sonno, sulla qualità del sonno e sulla motivazione verranno valutate utilizzando sondaggi online. Verranno valutati anche i livelli di attività fisica e la durata del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente co-progettato un intervento di attività fisica personalizzato e assistito dalla tecnologia chiamato “Small Steps”, che promuove cambiamenti comportamentali positivi per ridurre i fattori di rischio di demenza. Il presente studio mira a implementare e valutare questo intervento. Il sito web "Piccoli passi" fornisce gli strumenti per facilitare i cambiamenti nei comportamenti di utilizzo del tempo con una rappresentazione visiva dell'uso attuale del tempo da parte dei partecipanti e consentendo la manipolazione per dimostrare come piccoli cambiamenti nello stile di vita possano migliorare e soddisfare le esigenze di sonno e attività fisica. Piuttosto che considerare le singole componenti dell’uso del tempo come variabili indipendenti, includere le composizioni dell’uso del tempo su 24 ore nello stesso modello analitico consentirà di valutare l’inevitabile interazione tra le singole componenti.

Verranno reclutati gli anziani più a rischio di demenza (popolazione più anziana, bassi livelli di attività fisica, aree con status socio-economico più basso). I partecipanti saranno valutati faccia a faccia da personale di ricerca qualificato al momento dell'iscrizione allo studio e al completamento delle fasi di introduzione, mantenimento e follow-up (ciascuna fase dura 12 settimane). La sperimentazione comporterà valutazioni complete, tra cui valutazioni demografiche dettagliate, antropometria e utilizzo del tempo.

L'intervento sarà modellato sul nostro metodo precedentemente utilizzato per ridurre il tempo di seduta negli anziani e utilizzerà le raccomandazioni sulla composizione ottimale dell'attività generate da uno studio precedente (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Gli anziani potranno lavorare con il personale di ricerca per co-creare interventi individualizzati per le proprie esigenze in base alle preferenze, ai vincoli e allo stile di vita individuali. Si ipotizza che l'intervento Small Steps sarà più efficace dei consigli sanitari generici (gruppo di controllo) e che gli effetti manterranno nel tempo (fino alla fine della fase di follow-up).

Ipotesi: Negli anziani a rischio di demenza, un intervento Small Steps rispetto ai consigli sanitari generici sarà fattibile e associato a:

  1. aumento del tempo trascorso nell'attività fisica dall'iscrizione alla fine di ciascuna fase, rispetto ai consigli sanitari generici.
  2. miglioramento del funzionamento cognitivo valutato mediante l'esame cognitivo di Addenbrooke.
  3. miglioramento della qualità del sonno valutato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality e dall'indice di igiene del sonno.

Obiettivi:

1) Valutare la fattibilità di un intervento comportamentale personalizzato assistito dalla tecnologia per migliorare l'uso del tempo 24 ore su 24 da parte degli anziani.

2.) Valutare se un intervento personalizzato di utilizzo del tempo 24 ore su 24 aumenta l'attività fisica e migliora il comportamento del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Ambulatorio e residenza comunitaria
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (richiesto per valutazioni cognitive)
  • Residente del Comune di Onkaparinga
  • Accesso e competenza nell'uso della tecnologia (ad esempio telefono, tablet, computer)
  • Non conforme alle linee guida australiane sull'attività fisica: 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata (autovalutazione)
  • Ritenuta sicura la partecipazione all'attività fisica (ESSA APSS fase 1) o autorizzazione da parte di un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Punteggi inferiori al limite di deterioramento cognitivo lieve (MCI) (<13/22) sul Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) o una diagnosi attuale di demenza
  • Autodichiarato conforme alle linee guida australiane sull'attività fisica
  • Diagnosi neurologica o psichiatrica maggiore
  • Ritardo intellettivo noto
  • Disabilità fisica maggiore
  • Mancanza di conoscenza dell'inglese
  • Coinvolto in un altro studio di intervento che prevede attività fisica, allenamento cerebrale e/o dieta
  • Hanno problemi di vista che potrebbero impedire loro di leggere lo schermo del computer e/o del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di programmi condensato
Identificazione dell'utilizzo ottimale del tempo rispetto all'utilizzo del tempo attuale. Nessuno staff di ricerca ha supportato la definizione degli obiettivi, né la fornitura di risorse informative sullo stile di vita attraverso il sito web (non sono disponibili altre funzionalità del sito web).
Comportamentale: Programma comparativo
I partecipanti riceveranno solo consigli sanitari generici e non saranno personalizzati su misura, né riceveranno telefonate di supporto settimanali durante le prime 12 settimane. I partecipanti non riceveranno feedback o supporto nelle fasi di Manutenzione o Follow-Up.
Altri nomi:
  • Programma condensato
Sperimentale: Gruppo di programmi esteso
Identificazione dell'uso ottimale del tempo rispetto all'uso attuale del tempo, accesso completo all'interfaccia digitale Small Steps, frequente supporto individuale da parte del personale di ricerca, supporto nella definizione degli obiettivi e nelle scelte di cambiamento del comportamento.
Comportamentale: Programma Piccoli Passi
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso al sito web Small Steps. Il sito web Small Steps fornisce una rappresentazione visiva dell'attuale utilizzo del tempo da parte dei partecipanti e consente la manipolazione per dimostrare come piccoli cambiamenti nello stile di vita possano migliorare le esigenze di sonno e attività fisica. Gli obiettivi di risultato personali selezionati dal partecipante verranno inoltre visualizzati sulla dashboard del partecipante all'interno del sito Web Small Steps come promemoria. Ai partecipanti verrà richiesto durante le prime 12 settimane di aggiungere un nuovo cambiamento di comportamento ogni settimana e riceveranno telefonate di supporto settimanalmente. Durante le 12 settimane della Fase di Mantenimento i partecipanti saranno guidati a mantenere il loro nuovo comportamento, con telefonate di supporto progressivamente ridotte da quindicinali a mensili. Al termine delle 12 settimane, il supporto allo sperimentatore verrà ritirato. Il mantenimento del nuovo comportamento senza supporto verrà quindi valutato nell'arco di ulteriori 12 settimane nella fase di follow-up.
Altri nomi:
  • Programma esteso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci dal colloquio
Lasso di tempo: 36 settimane
Una singola intervista di uscita semi-strutturata raccoglierà dati ricchi sulle esperienze dei partecipanti, sull'onere percepito, sui suggerimenti per il miglioramento e sugli ostacoli alla fattibilità.
36 settimane
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Registrazione continua utilizzando un monitor dell'attività indossato al polso (FitBit) con utilizzo giornaliero del tempo derivato da una media di 7 giorni. Tempo trascorso in attività fisica sedentaria, leggera, da moderata a intensa e vigorosa (min/giorno).
0, 12, 24 e 36 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Qualità del sonno auto-riferita misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un indice di autovalutazione composto da 19 item per valutare la qualità del sonno. Il questionario consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e domande aperte (successivamente convertite in punteggi scalati utilizzando le linee guida fornite). Il punteggio fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
0, 12, 24 e 36 settimane
Igiene del sonno
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Qualità del sonno auto-riferita misurata dall'indice di igiene del sonno (SHI). Lo SHI è un indice di self-report composto da 13 item disegnato dall’ICSD per valutare la presenza di comportamenti igienici del sonno. Ciascun item è valutato su una scala Likert a cinque punti (che va da 0 [mai] a 4 [sempre]). I punteggi totali variavano da 0 a 52, con punteggi più alti che indicavano uno stato di igiene del sonno peggiore.
0, 12, 24 e 36 settimane
Quantità di sonno
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Registrazione continua utilizzando un monitor dell'attività indossato al polso (FitBit) con utilizzo giornaliero del tempo derivato da una media di 7 giorni con tempo di sonno misurato in minuti al giorno.
0, 12, 24 e 36 settimane
Numero di accessi dei partecipanti al sito "Piccoli Passi".
Lasso di tempo: 0-36 settimane
Verrà eseguita l'analisi del sito web Small Steps per fornire il numero di accessi per ciascun partecipante al sito web 'Small Steps'. Maggiore è il numero di accessi, indica un maggiore coinvolgimento con il sito web.
0-36 settimane
Numero di check-in dei partecipanti sulla dashboard "Piccoli passi".
Lasso di tempo: 0-36 settimane
Verrà eseguita l'analisi del sito web Small Steps per fornire il numero di check-in per ciascun partecipante con il sito web 'Small Steps'. Ai partecipanti viene chiesto di effettuare il check-in almeno settimanalmente. Maggiore è il numero di accessi, indica un maggiore coinvolgimento con il sito web.
0-36 settimane
Numero di scelte di cambiamento comportamentale dei partecipanti sul sito web "Piccoli passi" durante la fase di introduzione. Il maggior numero di scelte indica un maggiore coinvolgimento con l'intervento e l'utilizzo del sito web.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Verrà eseguita l'analisi del sito web Small Steps per analizzare il numero di scelte di cambiamento comportamentale che ciascun partecipante fa all'interno del sito web 'Small Steps'. Maggiore è il numero di scelte, indica un maggiore coinvolgimento con l'intervento.
0-12 settimane
Tempo trascorso dai partecipanti sul sito web "Piccoli passi".
Lasso di tempo: 0-36 settimane
Verrà effettuata un'analisi del sito web Small Steps per analizzare il tempo che ciascun partecipante trascorre sul sito web 'Small Steps'. Questo verrà misurato in minuti/accesso e numero totale di minuti. Un numero maggiore di minuti, indica un maggiore coinvolgimento con l'intervento.
0-36 settimane
Durata della scelta del cambiamento comportamentale di ciascun partecipante durante la fase introduttiva
Lasso di tempo: 0-12 settimane
La durata di ogni cambiamento comportamentale che i partecipanti scelgono di apportare ogni settimana. La durata sarà misurata in minuti/giorno per ogni nuova scelta di cambiamento comportamentale.
0-12 settimane
Scala di usabilità del sistema semplificato di Holden
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La fattibilità dell'intervento sarà misurata mediante il questionario Simplified System Usability Scale di Holden, ha riferito il partecipante. La scala di usabilità del sistema semplificato di Holden è una scala Likert basata su 10 item e cinque item basati sull'accordo, da Fortemente d'accordo (5) a Fortemente in disaccordo (1) con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Ti consente di valutare software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni. Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità.
12 e 24 settimane
Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata dal questionario sul clima sanitario (segnalato dal partecipante). Si tratta di un item da 6 (versione abbreviata) che utilizza una scala di tipo Likert a 7 punti, da Per niente vero (1) a Molto vero (7). I punteggi totali varieranno da 6 a 42 e un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità. Il preambolo e la formulazione di ciascun punto verranno modificati, per allinearsi meglio all'intervento Small Steps e al ruolo del professionista sanitario.
12 e 24 settimane
Questionario sull’automaticità comportamentale
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
La fattibilità dell'accettabilità dell'intervento sarà misurata mediante un questionario sull'automaticità comportamentale (Self-Report Behavior Automaticity Index). I partecipanti valutano gli elementi (come "L'attività fisica è qualcosa che faccio automaticamente") su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I partecipanti completeranno la misura in relazione a quattro diversi comportamenti; attività fisica, comportamento sedentario e buone pratiche di sonno con ciascuno di questi 4 comportamenti con punteggi compresi tra 4 e 28. Un punteggio più alto indica una maggiore automatizzazione di quel comportamento.
0, 12, 24 e 36 settimane
Questionario sull’autoefficacia e sulle intenzioni
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
La fattibilità dell'intervento sarà misurata mediante questionari sull'autoefficacia e sulle intenzioni (riportato dal partecipante). L'autoefficacia dei partecipanti per l'attività fisica sarà catturata attraverso la scala dell'autoefficacia per l'esercizio. Verrà valutata l'intenzione di essere fisicamente attivi e di eseguire comportamenti positivi nel sonno. I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti con opzioni che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali varieranno da 7 a 14, con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità dell'intervento.
0, 12, 24 e 36 settimane
Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
La soddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro bisogni psicologici di competenza sarà valutata utilizzando la scala di competenza percepita. Si tratta di un breve questionario composto da 4 voci che valuta la competenza percepita dei partecipanti nell'esercizio. I partecipanti rispondono ai 4 item utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti, che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). I punteggi totali varieranno da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia e sentimenti di competenza dei partecipanti.
0, 12, 24 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame Cognitivo di Addenbrooke III
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Punteggi per l'esame cognitivo III di Addenbrooke (ACE-III). Si compone di 19 attività che mettono alla prova cinque domini cognitivi: attenzione (punteggio 0-18), memoria (punteggio 0-26), fluidità (punteggio 0-14), linguaggio (punteggio 0-26) ed elaborazione visuospaziale (0-16). . Il punteggio totale è 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
0, 12, 24 e 36 settimane
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Punteggio per il test di creazione di sentieri. Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico a tempo che coinvolge la scansione visiva e la memoria di lavoro. Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare il test (secondi). Sono state stabilite norme in base all'età e all'istruzione e minore è il numero di secondi impiegati, migliore è il funzionamento cognitivo.
0, 12, 24 e 36 settimane
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
Punteggio per il test di digital span. Questo test misura la memoria verbale a breve termine. Il numero totale di elenchi riportati correttamente viene combinato tra l'intervallo in avanti (FS) e l'intervallo all'indietro (BS) per produrre un punteggio totale corretto. Le misure di risultato includono la direzione del compito (in avanti o indietro), la sequenza più lunga raggiunta e superata con successo e il numero totale di tentativi. Più alto è il punteggio migliore è il funzionamento cognitivo.
0, 12, 24 e 36 settimane
Modelli di utilizzo del tempo 24 ore su 24
Lasso di tempo: 0, 12 e 36 settimane
L'uso del tempo di 24 ore verrà acquisito tramite auto-report utilizzando lo strumento di richiamo multimediale per bambini e adulti (MARCA) (30). La Marca sarà condotta tramite telefonata con un ricercatore qualificato e richiede ai partecipanti di ricordare ogni attività che si sono impegnate negli ultimi due giorni da mezzanotte a mezzanotte, con incrementi di almeno 5 minuti. Lo strumento MARCA contiene oltre 500 attività legate a un compendio di attività, consentendo di concettualizzare il tempo di 24 ore in termini sia di tipi di attività che di intensità di attività (collegando ogni singola attività con il suo equivalente metabolico per compendio).
0, 12 e 36 settimane
Misure di cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 settimane
La motivazione dei partecipanti per essere fisicamente attivi verrà catturato utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento. I partecipanti risponderanno a 15 domande relative alle ragioni per l'inizio o il mantenimento dell'autogestione delle malattie regolari, come "perché personalmente penso che sia meglio per la mia salute" e "perché mi sentirei in colpa o mi vergogno se non gestissi la mia malattia" usando una scala di tipo Likert a 7 punti (1 = non è vero, 7 = completamente vero).
0, 12, 24 e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Australia

Collaboratori

Flinders University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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