認知症のリスクを軽減するための活動と睡眠習慣の改善に向けた小さな一歩
個人に合わせた認知症予防に向けた小さな一歩:テクノロジーを活用した個人に合わせた身体行動介入の実施と評価
これは、認知症の危険因子を減らすために参加者の時間使用行動の修正をサポートするウェブサイト(「スモールステップ」)の導入を評価することを目的としたランダム化比較研究です。 「Small Steps」ウェブサイトは、参加者の現在の時間の使い方を視覚的に表現し、ライフスタイルの小さな変更がどのように改善し、睡眠や身体活動のニーズを満たすことができるかを操作できるようにするツールを提供します。 参加者は、座って過ごす時間(座りっぱなしの行動)を減らし、身体活動を増やし、睡眠時間と睡眠の質を改善することを目的として、現在の行動を変えるよう支援されます。
参加者(65 歳以上)は、「拡張プログラム」(介入)グループまたは「凝縮プログラム」(対照)グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
このプログラムには 3 つのフェーズ (導入、メンテナンス、フォローアップ、それぞれ 12 週間) があり、プログラムは合計 36 週間かかります。 参加者は、最初の 12 週間に段階的な変更を加えるのをサポートするために、カスタマイズされた Web サイトを使用します。 そして、これらの行動の変化をできるだけ長く維持しようとします。 各段階で対面での健康検査が行われ、睡眠習慣、睡眠の質、モチベーションに関する情報がオンライン調査で評価されます。 身体活動レベルと睡眠時間も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前、認知症の危険因子を減らすために前向きな行動の変化を促進する、「スモールステップ」と呼ばれる個別化されたテクノロジー支援の身体活動介入を共同設計したことがある。 現在の研究は、この介入を実施し、評価することを目的としています。 「Small Steps」ウェブサイトは、参加者の現在の時間の使い方を視覚的に表現することで時間の使い方の変化を促進するツールを提供し、ライフスタイルの小さな変化がどのように睡眠や身体活動のニーズを改善し、満たすかを実証するための操作を可能にします。 単一時間使用構成要素を独立変数として考慮するのではなく、同じ分析モデルに 24 時間使用時間構成を含めることで、個々の構成要素間の避けられない相互作用を評価できるようになります。
認知症のリスクが最も高い高齢者(高齢者、身体活動レベルが低い、社会経済的地位が低い地域)が採用されます。 参加者は、研究の登録時と、導入フェーズ、維持フェーズ、およびフォローアップフェーズ(各フェーズの長さは 12 週間)の完了時に、訓練を受けた研究スタッフによって対面で評価されます。 この試験には、詳細な人口統計、人体測定、使用時間の評価などの包括的な評価が含まれます。
この介入は、以前に成功した高齢者の座位時間を短縮する方法をモデルにし、以前の研究(ACTIVate Study、Smith et al.)から生成された最適な活動構成の推奨事項を使用します。 BMJ オープン 2022;12:e047888)。 高齢者は研究スタッフと協力して、個人の好み、制約、ライフスタイルに基づいて自分のニーズに合わせた介入を共同で作成できるようになります。 スモールステップ介入は、一般的な健康アドバイス(対照群)よりも効果的であり、その効果は時間の経過とともに(フォローアップ段階の終了まで)持続すると仮説が立てられています。
仮説: 認知症のリスクがある高齢者では、一般的な健康上のアドバイスと比較したスモールステップ介入が実現可能であり、以下の点に関連します。
- 一般的な健康アドバイスと比較して、登録から各段階の終了までに身体活動に費やす時間が増加しました。
- アデンブルックの認知検査によって評価された認知機能の改善。
- ピッツバーグ睡眠の質アンケートと睡眠衛生指数によって評価された睡眠の質の改善。
目的:
1) 高齢者の 24 時間の時間使用を改善するための、パーソナライズされたテクノロジーを利用した行動介入の実現可能性を評価する。
2.) パーソナライズされた 24 時間の時間使用介入が身体活動を増加させ、睡眠行動を改善するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Catherine Yandell, PhD
- 電話番号:+61 8 83022109
- メール:catherine.yandell@unisa.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emma Waters
- メール:emma.tregoweth@unisa.edu.au
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5001
- 募集
- University of South Australia
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コンタクト:
- Catherine Yandell, PhD
- 電話番号:+61 8 83022109
- メール:catherine.yandell@unisa.edu.au
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コンタクト:
- Emma Waters, BSc(Hon)
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主任研究者:
- Ashleigh Smith, PhD
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副調査官:
- Maddison Mellow, PhD
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副調査官:
- Dorothea Dumuid, PhD
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副調査官:
- Tyman Stanford, PhD
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副調査官:
- Timothy Olds, PhD
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副調査官:
- Hannah Keage, PhD
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副調査官:
- Ross Smith, PhD
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副調査官:
- Alison Coates, PhD
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副調査官:
- Michelle Rogers, PhD
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副調査官:
- Catherine Yandell, PhD
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副調査官:
- Emma Waters, BSc(Hon)
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副調査官:
- Kate Laver, PhD
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副調査官:
- Alexander Wade, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 外来および共同住宅
- 流暢な英語(認知能力評価に必要)
- オンカパリンガ評議会の住民
- テクノロジー (電話、タブレット、コンピューターなど) へのアクセスと使用能力
- オーストラリアの身体活動ガイドラインを満たしていない - 週あたり 150 分間の中強度の身体活動 (自己申告)
- 身体活動に参加しても安全であるとみなされる(ESSA APSS ステージ 1)、または医療専門家からの許可がある
除外基準:
- モントリオール認知評価ブラインド(MoCA-B)の軽度認知障害(MCI)カットオフ(<13/22)を下回るスコア、または現在の認知症の診断
- オーストラリアの身体活動ガイドラインを満たしていると自己申告した
- 主要な神経学的または精神医学的な診断
- 既知の知的障害
- 重度の身体障害
- 英語の流暢さの欠如
- 身体活動、脳トレーニング、食事療法などを含む別の介入試験に参加している
- 視覚に問題があり、コンピューターや電話の画面を読むことができない可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:凝縮されたプログラムグループ
現在の時間使用と比較して、最適な時間使用を特定します。
研究スタッフは、ウェブサイトを通じた目標設定やライフスタイル情報リソースの提供をサポートしていませんでした(他のウェブサイト機能は利用できません)。
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参加者は一般的な健康上のアドバイスのみを受け、個別に調整されることはありません。また、最初の 12 週間は毎週のサポート電話も受けません。
参加者は、メンテナンスまたはフォローアップ段階ではフィードバックやサポートを受けられません。
他の名前:
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実験的:拡張プログラムグループ
現在の時間使用と比較した最適な時間使用の特定、スモール ステップ デジタル インターフェイスへの完全なアクセス、研究スタッフによる頻繁な 1 対 1 のサポート、サポートされた目標設定と行動変更の選択。
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介入グループの参加者には、Small Steps Web サイトへのアクセスが与えられます。
Small Steps の Web サイトでは、参加者の現在の時間の使い方を視覚的に表現し、小さなライフスタイルの変化が睡眠と身体活動のニーズをどのように改善するかを示す操作が可能です。
参加者が選択した個人の成果目標は、スモール ステップ Web サイト内の参加者のダッシュボードにもリマインダーとして表示されます。
参加者は最初の 12 週間を通じて、毎週新しい行動の変更を追加するよう求められ、毎週サポートの電話を受けます。
12 週間のメンテナンス フェーズでは、参加者は新しい行動を維持するよう指導され、サポート電話は隔週から毎月に徐々に減らされます。
12週間が終了すると、研究者によるサポートは打ち切られます。
その後、フォローアップ段階で、サポートなしで新しい行動を維持できるかどうかが、さらに 12 週間にわたって評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退職面接
時間枠:36週間
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1 回の半構造化退職インタビューで、参加者のエクスペリエンス、認識されている負担、改善の提案、実現可能性への障壁に関する豊富なデータが得られます。
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36週間
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日々の活動
時間枠:0、12、24、36週目
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手首に装着する活動量計 (FitBit) を使用して継続的に記録し、毎日の使用時間を 7 日間の平均から導き出します。
座りがちな、軽い、中程度から激しい、激しい身体活動に費やした時間 (分/日)。
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0、12、24、36週目
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睡眠の質
時間枠:0、12、24、36週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定された自己報告の睡眠の質。
PSQIは睡眠の質を評価するための19項目の自己申告指標です。
アンケートはリッカート型質問と自由回答形式の質問の組み合わせで構成されます (後で提供されたガイドラインを使用してスケールスコアに変換されます)。
スコアリングは 0 ~ 21 の範囲の全体的なスコアを提供します。スコアが低いほど健康的な睡眠の質が高いことを示します。
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0、12、24、36週目
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睡眠衛生
時間枠:0、12、24、36週目
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睡眠衛生指数 (SHI) によって測定される自己報告の睡眠の質。
SHI は、睡眠衛生行動の存在を評価するために ICSD に基づいて設計された 13 項目の自己報告指数です。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 [まったくない] ~ 4 [常に]) で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生状態が悪いことを示します。
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0、12、24、36週目
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睡眠量
時間枠:0、12、24、36週目
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手首に装着する活動量計 (FitBit) を使用して継続的に記録します。毎日の使用時間は 7 日間の平均から導き出され、睡眠時間は 1 日あたり分単位で測定されます。
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0、12、24、36週目
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「Small Steps」Webサイトへの参加者のログイン数
時間枠:0~36週目
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スモール ステップ Web サイトの分析は、「スモール ステップ」 Web サイトの各参加者のログイン数を提供するために実行されます。
ログイン数が多いほど、Web サイトへのエンゲージメントが高いことを示します。
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0~36週目
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「スモール ステップ」ダッシュボードでの参加者のチェックイン数
時間枠:0~36週目
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スモール ステップ Web サイトの分析は、「スモール ステップ」 Web サイトへの各参加者のチェックイン数を提供するために実行されます。
参加者は少なくとも毎週チェックインする必要があります。
ログイン数が多いほど、Web サイトへのエンゲージメントが高いことを示します。
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0~36週目
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導入フェーズ中の「Small Steps」Web サイトでの参加者の行動変容の選択肢の数。選択肢の数が多いほど、Web サイトの介入と使用に対する関与が高いことを示します。
時間枠:0~12週間
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スモール ステップ Web サイトの分析は、各参加者が「スモール ステップ」 Web サイト内で行った行動変化の選択の数を分析するために実行されます。
選択肢の数が多いほど、介入に対する関与度が高いことを示します。
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0~12週間
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参加者が「Small Steps」Web サイトに費やした時間
時間枠:0~36週目
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スモール ステップ Web サイトの分析は、各参加者が「スモール ステップ」 Web サイトに費やした時間を分析するために実行されます。
これは、ログインあたりの分数と合計の分数で測定されます。
分数が長いほど、介入に対する関与度が高いことを示します。
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0~36週目
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導入フェーズ中の各参加者の行動変化の選択の期間
時間枠:0~12週間
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参加者が毎週行うことを選択した各行動の変化の期間。
新しい行動変化の選択ごとに、期間は 1 日あたり分単位で測定されます。
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0~12週間
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Holden の簡略化されたシステム ユーザビリティ スケール
時間枠:12週間と24週間
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参加者の報告によると、介入の実現可能性は、ホールデンの簡易システム使用可能性スケールのアンケートによって測定されます。
Holden の簡易システム ユーザビリティ スケールは、10 項目の設計で、5 項目の同意に基づくリッカート スケールで、非常に同意 (5) から非常に同意しない (1) までで、合計スコアは 10 ~ 50 の範囲です。
これにより、ソフトウェア、モバイルデバイス、Web サイト、アプリケーションを評価できます。
スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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12週間と24週間
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医療環境に関するアンケート
時間枠:12週間と24週間
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介入の受容性は、医療気候アンケート(参加者報告)によって測定されます。
これは、まったく当てはまらない (1) から当てはまります (7) までの 7 ポイントのリッカート タイプの尺度を使用した 6 つの項目 (短縮バージョン) です。
合計スコアは 6 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
各項目の前文と文言は、スモールステップ介入と医療専門家の役割によりよく一致するように変更されます。
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12週間と24週間
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行動の自動性に関するアンケート
時間枠:0、12、24、36週目
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介入の受け入れ可能性の実現可能性は、行動の自動性 (自己報告行動自動性指数) アンケートによって測定されます。
参加者は、項目 (「身体活動は自動的に行うものである」など) を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのスケールで評価します。
参加者は 4 つの異なる行動に関する測定を完了します。身体活動、座りっぱなしの行動、良好な睡眠の習慣、これら 4 つの行動のそれぞれのスコアは 4 ~ 28 です。
スコアが高いほど、その動作の自動性が高いことを示します。
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0、12、24、36週目
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(運動アンケートにおける行動規制)
時間枠:0、12、24、36週目
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介入の実現可能性は、参加者の身体的行動を改善する動機によって測定されます (運動に関する行動規制アンケート、BREQ-3)。
BREQ-3 はモチベーションの 6 つの側面を評価します。
参加者は、5 段階リッカート スケール (0= 私にとって当てはまらない、4= 私にとって非常に当てはまります) を使用して 24 の質問に回答します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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0、12、24、36週目
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自己効力感と意図に関するアンケート
時間枠:0、12、24、36週目
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介入の実現可能性は、自己効力感と意図に関するアンケート(参加者が報告)によって測定されます。
参加者の身体活動に対する自己効力感は、運動に対する自己効力感の尺度を通じて把握されます。
身体的に活動的であり、積極的な睡眠行動を実行する意図がそれぞれ評価されます。
参加者は、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの選択肢を含む 7 段階のリッカート スケールで回答します。
合計スコアは 7 ~ 14 の範囲で、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
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0、12、24、36週目
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認識された能力の尺度
時間枠:0、12、24、36週目
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参加者の能力に対する心理的ニーズの満足度は、知覚能力スケールを使用して評価されます。
これは、参加者の運動能力の認識を評価する短い 4 項目のアンケートです。
参加者は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまる) までの 7 点のリッカート型スケールを使用して 4 つの項目に回答します。
合計スコアは 4 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど参加者の自信と有能感が高いことを示します。
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0、12、24、36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデンブルックの認知検査 III
時間枠:0、12、24、36週目
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アデンブルックの認知試験 III (ACE-III) のスコア。
これは、注意力 (スコア 0 ~ 18)、記憶力 (スコア 0 ~ 26)、流暢さ (スコア 0 ~ 14)、言語 (スコア 0 ~ 26)、視空間処理 (0 ~ 16) の 5 つの認知領域をテストする 19 のアクティビティで構成されています。 。
合計スコアは 100 であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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0、12、24、36週目
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トレイルメイキングテスト
時間枠:0、12、24、36週目
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トレイルメイキングテストのスコア。
トレイルメイキングテスト (TMT) は、視覚スキャンと作業記憶を含む、時間を決められた神経心理学的テストです。
TMT は、テストの完了にかかる時間 (秒) によってスコア化されます。
基準は年齢と教育に基づいて確立されており、所要秒数が短いほど認知機能が優れています。
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0、12、24、36週目
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桁スパンテスト
時間枠:0、12、24、36週目
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ディジット スパン テストのスコア。
このテストでは、短期の言語記憶を測定します。
正しく報告されたリストの総数は、順方向スパン (FS) と逆方向スパン (BS) にわたって結合されて、合計正しいスコアが生成されます。
結果の尺度には、タスクの方向 (前方または後方)、正常に到達して通過した最長シーケンス、および試行の合計数が含まれます。
スコアが高いほど、認知機能が優れています。
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0、12、24、36週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ashleigh Smith, PhD、University of South Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンパレータプログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Stanford University募集
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了