Kleine stappen richting het verbeteren van activiteit en slaapgewoonten om het risico op dementie te verminderen
Kleine stappen richting gepersonaliseerde dementiepreventie: implementatie en evaluatie van een gepersonaliseerde, door technologie ondersteunde interventie op het gebied van fysiek gedrag
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de implementatie van een website ('Small Steps') te evalueren ter ondersteuning van de wijziging van het tijdsbestedingsgedrag van deelnemers om de risicofactoren voor dementie te verminderen. De website 'Small Steps' biedt hiervoor de hulpmiddelen met een visuele weergave van het huidige tijdsgebruik van de deelnemer en maakt manipulatie mogelijk om aan te tonen hoe kleine veranderingen in levensstijl kunnen verbeteren en tegemoet kunnen komen aan de slaap- en lichamelijke activiteitsbehoeften. Deelnemers worden geholpen om veranderingen aan te brengen in het huidige gedrag met als doel de tijd die ze zittend doorbrengen te verminderen (sedentair gedrag), de fysieke activiteit te vergroten en de slaapduur en -kwaliteit te verbeteren.
Deelnemers (65 jaar of ouder) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de groep 'Extended Program' (interventie) of de groep 'Condensed Program' (controle).
Dit programma bestaat uit 3 fasen (inleiding, onderhoud en vervolg; elk 12 weken lang) en in totaal duurt het programma 36 weken. Deelnemers zullen een op maat gemaakte website gebruiken om hen te helpen bij het doorvoeren van progressieve veranderingen gedurende de eerste 12 weken. Vervolgens zullen ze proberen deze gedragsveranderingen zo lang mogelijk vol te houden. Tijdens elke fase zullen er persoonlijke gezondheidstests plaatsvinden en informatie over slaapgewoonten, slaapkwaliteit en motivatie zal worden beoordeeld met behulp van online enquêtes. Lichamelijke activiteitsniveaus en slaapduur zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder samen een gepersonaliseerde, door technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventie ontworpen, genaamd 'Small Steps', die positieve gedragsveranderingen bevordert om de risicofactoren voor dementie te verminderen. Het huidige onderzoek heeft tot doel deze interventie te implementeren en te evalueren. De 'Small Steps'-website biedt de hulpmiddelen voor het faciliteren van veranderingen in tijdsbestedingsgedrag met een visuele weergave van het huidige tijdsgebruik van de deelnemer en maakt manipulatie mogelijk om aan te tonen hoe kleine veranderingen in levensstijl kunnen verbeteren en tegemoet kunnen komen aan de slaap- en lichamelijke activiteitsbehoeften. In plaats van individuele tijdsbestedingscomponenten als onafhankelijke variabelen te beschouwen, zal het opnemen van 24-uurs tijdsbestedingssamenstellingen in hetzelfde analytische model het mogelijk maken de onvermijdelijke wisselwerking tussen de individuele componenten te beoordelen.
Oudere volwassenen die het grootste risico lopen op dementie (oudere bevolking, lage niveaus van lichamelijke activiteit, gebieden met een lagere sociaal-economische status) zullen worden gerekruteerd. Deelnemers worden persoonlijk beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel bij de inschrijving voor het onderzoek en bij voltooiing van de introductie-, onderhouds- en vervolgfasen (elke fase duurt 12 weken). De proef omvat uitgebreide beoordelingen, waaronder gedetailleerde demografische gegevens, antropometrie en tijdsbestedingsbeoordelingen.
De interventie zal worden gemodelleerd naar onze eerder succesvolle methode om de zittijd bij oudere volwassenen te verminderen en zal gebruik maken van aanbevelingen voor de optimale activiteitensamenstelling die zijn gegenereerd uit een eerder onderzoek (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Oudere volwassenen zullen met onderzoekspersoneel kunnen samenwerken om interventies te creëren die zijn afgestemd op hun eigen behoeften, op basis van individuele voorkeuren, beperkingen en levensstijl. Er wordt verondersteld dat de Small Steps-interventie zowel effectiever zal zijn dan generieke gezondheidsadviezen (controlegroep) als dat de effecten na verloop van tijd zullen aanhouden (tot het einde van de vervolgfase).
Hypotheses: Bij oudere volwassenen met een risico op dementie zal een Small Steps-interventie in vergelijking met generieke gezondheidsadviezen haalbaar zijn en gepaard gaan met:
- meer tijd besteed aan fysieke activiteit vanaf de inschrijving tot het einde van elke fase, vergeleken met algemeen gezondheidsadvies.
- verbeterd cognitief functioneren beoordeeld door het Addenbrooke's Cognitive Exam.
- verbeterde slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality-vragenlijst en de Sleep Hygiene Index.
Doelstellingen:
1) Beoordeel de haalbaarheid van een gepersonaliseerde, door technologie ondersteunde gedragsinterventie om de 24-uurstijdsbesteding van oudere volwassenen te verbeteren.
2.) Beoordeel of een gepersonaliseerde 24-uurs tijdsbestedingsinterventie de fysieke activiteit verhoogt en het slaapgedrag verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5001
- University of South Australia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Ambulante en gemeenschapswoning
- Vloeiend in de Engelse taal (vereist voor cognitieve beoordelingen)
- Inwoner van de gemeente Onkaparinga
- Toegang en competentie in het gebruik van technologie (d.w.z. telefoon, tablet, computer)
- Voldoet niet aan de Australische richtlijnen voor fysieke activiteit - 150 minuten per week matige fysieke activiteit (zelfrapportage)
- Veilig geacht om deel te nemen aan fysieke activiteit (ESSA APSS fase 1) of toestemming van een zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Scores onder de grenswaarde voor milde cognitieve stoornissen (MCI) (<13/22) op de Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) of een huidige diagnose van dementie
- Zelfgerapporteerd voldoen aan de Australische richtlijnen voor fysieke activiteit
- Belangrijke neurologische of psychiatrische diagnose
- Bekende verstandelijke beperking
- Grote lichamelijke handicap
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Betrokken bij een ander interventieonderzoek met betrekking tot fysieke activiteit, hersentraining en/of dieet
- Als u problemen heeft met het gezichtsvermogen, waardoor u mogelijk geen computer- en/of telefoonscherm kunt lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Verkorte programmagroep
Identificatie van optimaal tijdsgebruik in vergelijking met huidig tijdsgebruik.
Geen enkel onderzoekspersoneel ondersteunde het stellen van doelen, het verstrekken van informatiebronnen over levensstijl via de website (geen andere websitefunctionaliteit beschikbaar).
|
Deelnemers ontvangen alleen generiek gezondheidsadvies en dit is niet individueel op maat gemaakt. Ook krijgen zij gedurende de eerste twaalf weken geen wekelijkse telefonische ondersteuning.
In de onderhouds- of vervolgfase krijgen deelnemers geen feedback of ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreide programmagroep
Identificatie van optimaal tijdsgebruik in vergelijking met het huidige tijdsgebruik, volledige toegang tot de digitale interface van Small Steps, frequente één-op-één ondersteuning door onderzoekspersoneel, ondersteunde keuzes voor het stellen van doelen en gedragsverandering.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot de website van Small Steps.
De website van Small Steps biedt een visuele weergave van het huidige tijdsgebruik van de deelnemer en maakt manipulatie mogelijk om aan te tonen hoe kleine veranderingen in levensstijl de slaap- en fysieke activiteitsbehoeften kunnen verbeteren.
De door de deelnemer geselecteerde persoonlijke resultaatdoelen zullen ter herinnering ook op het deelnemersdashboard op de Small Steps-website verschijnen.
Deelnemers worden gedurende de eerste 12 weken gevraagd om elke week een nieuwe gedragsverandering toe te voegen en zullen wekelijks ondersteuningstelefoontjes ontvangen.
Tijdens de 12 weken durende Onderhoudsfase worden de deelnemers begeleid in het volhouden van hun nieuwe gedrag, waarbij ondersteunende telefoontjes geleidelijk worden teruggebracht van tweewekelijks naar maandelijks.
Aan het einde van de twaalf weken wordt de ondersteuning van onderzoekers ingetrokken.
Het volhouden van het nieuwe gedrag zonder ondersteuning wordt vervolgens gedurende twaalf extra weken in de vervolgfase beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exitgesprek
Tijdsspanne: 36 weken
|
Een enkel semi-gestructureerd exit-interview zal rijke gegevens opleveren over de ervaringen van deelnemers, de waargenomen last, suggesties voor verbetering en belemmeringen voor de haalbaarheid.
|
36 weken
|
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Continue opname met behulp van een om de pols gedragen activiteitenmonitor (FitBit) waarbij de dagelijkse tijdsbesteding is afgeleid van een gemiddelde over zeven dagen.
Tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige tot krachtige en krachtige fysieke activiteit (min/dag).
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een zelfrapportage-index met 19 items om de slaapkwaliteit te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit een combinatie van Likert-vragen en open vragen (later omgezet naar geschaalde scores met behulp van de meegeleverde richtlijnen).
Scoren levert een algemene score op die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals gemeten door de Sleep Hygiene Index (SHI).
De SHI is een zelfrapportage-index met 13 items, ontworpen op basis van de ICSD om de aanwezigheid van slaaphygiënegedrag te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (variërend van 0 [nooit] tot 4 [altijd]).
De totaalscores varieerden van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaaphygiënestatus.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Continue opname met behulp van een om de pols gedragen activiteitenmonitor (FitBit) met dagelijks tijdsgebruik afgeleid van een zevendaags gemiddelde met slaaptijd gemeten in minuten per dag.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Aantal aanmeldingen van deelnemers op de website "Small Steps".
Tijdsspanne: 0-36 weken
|
Er zal een analyse van de Small Steps-website worden uitgevoerd om het aantal logins voor elke deelnemer op de 'Small Steps'-website te bepalen.
Hoe hoger het aantal logins, duidt op een grotere betrokkenheid bij de website.
|
0-36 weken
|
|
Aantal check-ins van deelnemers op het dashboard "Small Steps".
Tijdsspanne: 0-36 weken
|
Er zal een analyse van de Small Steps-website worden uitgevoerd om het aantal check-ins voor elke deelnemer op de 'Small Steps'-website te bepalen.
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal wekelijks in te checken.
Hoe hoger het aantal logins, duidt op een grotere betrokkenheid bij de website.
|
0-36 weken
|
|
Aantal gedragsveranderingskeuzes van deelnemers op de website "Small Steps" tijdens de introductiefase. Het grotere aantal keuzes duidt op een grotere betrokkenheid bij de interventie en het gebruik van de website.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Er zal een analyse van de Small Steps-website worden uitgevoerd om het aantal gedragsveranderingskeuzes te analyseren die elke deelnemer binnen de 'Small Steps'-website maakt.
Hoe hoger het aantal keuzes, duidt op een grotere betrokkenheid bij de interventie.
|
0-12 weken
|
|
De tijd die deelnemers doorbrachten op de website 'Small Steps'
Tijdsspanne: 0-36 weken
|
Er zal een analyse van de Small Steps-website worden uitgevoerd om de tijd te analyseren die elke deelnemer op de 'Small Steps'-website doorbrengt.
Dit wordt gemeten in minuten/inloggen en totaal aantal minuten.
Een groter aantal minuten duidt op een grotere betrokkenheid bij de interventie.
|
0-36 weken
|
|
Duur van de gedragsveranderingskeuze van elke deelnemer tijdens de introductiefase
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
De duur van elke gedragsverandering die de deelnemers elke week willen doorvoeren.
Voor elke nieuwe gedragsveranderingskeuze wordt de duur gemeten in minuten/dag.
|
0-12 weken
|
|
Holden's vereenvoudigde systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten door Holden's Simplified System Usability Scale-vragenlijst, zo meldde de deelnemer.
De Holden's Simplified System Usability Scale is ontworpen met 10 items en een op overeenstemming gebaseerde Likert-schaal met vijf items, van Zeer mee eens (5) tot Zeer mee oneens (1) met totaalscores variërend van 10 tot 50.
Hiermee kunt u software, mobiele apparaten, websites en applicaties evalueren.
Een hogere score duidt op een grotere bruikbaarheid.
|
12 en 24 weken
|
|
Vragenlijst over het gezondheidszorgklimaat
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van de Health Care Climate Questionnaire (deelnemer gerapporteerd).
Dit is een 6-item (verkorte versie) met een 7-punts Likert-schaal, van Helemaal niet waar (1) tot Zeer waar (7).
De totaalscores variëren van 6 tot 42 en een hogere score duidt op een grotere aanvaardbaarheid.
De preambule en de bewoording van elk item zullen worden gewijzigd om beter aan te sluiten bij de Small Steps-interventie en de rol van de zorgverlener.
|
12 en 24 weken
|
|
Gedragsautomatiseringsvragenlijst
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten door middel van een vragenlijst over gedragsautomatisering (Self-Report Behavior Automaticity Index).
Deelnemers beoordelen items (zoals 'Fysieke activiteit is iets dat ik automatisch doe') op een schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Deelnemers voltooien de maatregel met betrekking tot vier verschillende gedragingen; fysieke activiteit, sedentair gedrag en goede slaapgewoonten, waarbij elk van deze vier gedragingen varieert in scores van 4-28.
Een hogere score duidt op een grotere automatisering van dat gedrag.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit en intentie
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van een vragenlijst over zelfeffectiviteit en intentie (deelnemer gerapporteerd).
De eigeneffectiviteit van deelnemers voor lichamelijke activiteit wordt gemeten via de schaal voor zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
De intentie om lichamelijk actief te zijn en positief slaapgedrag te vertonen, worden allemaal beoordeeld.
Deelnemers reageren op een 7-punts Likertschaal met opties variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totaalscores variëren van 7 tot 14, waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid van de interventie aangeeft.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Schaal van waargenomen competentie
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers over hun psychologische competentiebehoeften zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Competence Scale.
Dit is een korte vragenlijst met vier items die de waargenomen competentie van deelnemers om te oefenen beoordeelt.
Deelnemers reageren op de 4 items met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
De totaalscores variëren van 4 tot 28, waarbij een hogere score duidt op een groter zelfvertrouwen en gevoel van competentie van de deelnemers.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Addenbrooke's cognitieve examen III
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Scores voor Addenbrooke's cognitieve examen III (ACE-III).
Deze bestaat uit 19 activiteiten die vijf cognitieve domeinen testen: aandacht (score 0-18), geheugen (score 0-26), vloeiendheid (score 0-14), taal (score 0-26) en visueel-ruimtelijke verwerking (0-16). .
De totaalscore is 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Score voor Trail Making Test.
De Trail Making Test (TMT) is een getimede neuropsychologische test waarbij visueel scannen en werkgeheugen betrokken zijn.
De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien (seconden).
Er zijn normen vastgesteld op basis van leeftijd en opleiding en hoe lager het aantal seconden, hoe beter het cognitief functioneren.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
Cijferreekstest
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
Score voor cijferreekstest.
Deze test meet het verbale kortetermijngeheugen.
Het totale aantal correct gerapporteerde lijsten wordt gecombineerd over de voorwaartse spanwijdte (FS) en de achterwaartse spanwijdte (BS) om een totale correcte score te verkrijgen.
Uitkomstmaten zijn onder meer de richting van de taak (vooruit of achteruit), de langste reeks die met succes is bereikt en geslaagd, en het totale aantal pogingen.
Hoe hoger de score, hoe beter het cognitief functioneren.
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
|
24-uurs tijdgebruikspatronen
Tijdsspanne: 0, 12 en 36 weken
|
24-uurs tijdgebruik wordt vastgelegd via zelfrapportage met behulp van de multimedia-activiteit terugroeping voor kinderen en volwassenen (MARCA) (30).
De MARCA wordt uitgevoerd via telefoongesprek met een getrainde onderzoeker en vereist dat deelnemers elke activiteit herinneren die ze de afgelopen twee dagen van middernacht tot middernacht hebben, in stappen van minimaal 5 minuten.
De MARCA-tool bevat meer dan 500 activiteiten die gekoppeld zijn aan een activiteitencompendium, waardoor 24-uurs tijdgebruik kan worden geconceptualiseerd in termen van zowel activiteitstypen als activiteitsintensiteiten (door het koppelen van elke individuele activiteit met zijn metabolisch equivalent per het compendium).
|
0, 12 en 36 weken
|
|
Maatregelen van gedragsverandering
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 weken
|
De motivatie van de deelnemers om fysiek actief te zijn, zal worden vastgelegd met behulp van de zelfreguleringsvragenlijst voor behandeling.
Deelnemers zullen reageren op 15 vragen met betrekking tot redenen voor het beginnen of houden van reguliere zelfmanagement van de ziekte, zoals "omdat ik persoonlijk denk dat het het beste is voor mijn gezondheid" en "omdat ik me schuldig zou voelen of me schaamde als ik mijn eigen ziekte niet zou beheren" met behulp van een 7-punts Likert-type schaal (1 = helemaal niet waar, 7 = volledig waar).
|
0, 12, 24 en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .