De petits pas vers l’amélioration des habitudes d’activité et de sommeil afin de réduire le risque de démence
Petits pas vers une prévention personnalisée de la démence : mise en œuvre et évaluation d'une intervention comportementale physique personnalisée et assistée par la technologie
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à évaluer la mise en œuvre d'un site Web (« Small Steps ») pour soutenir la modification du comportement des participants en matière d'utilisation du temps afin de réduire les facteurs de risque de démence. Le site Web « Small Steps » fournit les outils nécessaires avec une représentation visuelle de l'utilisation actuelle du temps par le participant et permettant une manipulation pour démontrer comment de petits changements de style de vie peuvent s'améliorer et répondre aux besoins en matière de sommeil et d'activité physique. Les participants seront aidés à modifier leurs comportements actuels dans le but de réduire le temps qu'ils passent assis (comportement sédentaire), d'augmenter l'activité physique et d'améliorer la durée et la qualité du sommeil.
Les participants (âgés de 65 ans ou plus) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, le groupe « Programme étendu » (intervention) ou le groupe « Programme condensé » (contrôle).
Il y a 3 phases (introduction, maintenance et suivi ; chacune d'une durée de 12 semaines) pour ce programme et au total, le programme dure 36 semaines. Les participants utiliseront un site Web sur mesure pour les aider à apporter des changements progressifs au cours des 12 premières semaines. Ils tenteront ensuite de maintenir ces changements de comportement le plus longtemps possible. Des tests de santé en personne seront effectués au cours de chaque phase et les informations sur les habitudes de sommeil, la qualité du sommeil et la motivation seront évaluées à l'aide d'enquêtes en ligne. Les niveaux d'activité physique et la durée du sommeil seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont déjà co-conçu une intervention d'activité physique personnalisée et assistée par la technologie appelée « Small Steps », qui favorise des changements de comportement positifs pour réduire les facteurs de risque de démence. L'étude actuelle vise à mettre en œuvre et à évaluer cette intervention. Le site Web « Small Steps » fournit les outils permettant de faciliter les changements dans les comportements en matière d'utilisation du temps avec une représentation visuelle de l'utilisation actuelle du temps par le participant et permettant une manipulation pour démontrer comment de petits changements de style de vie peuvent s'améliorer et répondre aux besoins en matière de sommeil et d'activité physique. Plutôt que de considérer des composantes uniques de l’emploi du temps comme des variables indépendantes, l’inclusion des compositions d’emploi du temps sur 24 heures dans le même modèle analytique permettra d’évaluer l’inévitable interaction entre les composantes individuelles.
Les personnes âgées les plus exposées au risque de démence (population âgée, faibles niveaux d'activité physique, zones à statut socio-économique inférieur) seront recrutées. Les participants seront évalués en face-à-face par un personnel de recherche qualifié lors de l'inscription à l'étude et de l'achèvement des phases d'introduction, de maintenance et de suivi (chaque phase dure 12 semaines). L'essai impliquera des évaluations complètes comprenant des évaluations détaillées de données démographiques, d'anthropométrie et d'utilisation du temps.
L'intervention sera calquée sur notre méthode précédemment réussie de réduction du temps assis chez les personnes âgées et utilisera les recommandations de la composition d'activité optimale générées à partir d'une étude précédente (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Ouvert 2022;12:e047888). Les personnes âgées pourront travailler avec le personnel de recherche pour co-créer des interventions individualisées en fonction de leurs propres besoins en fonction des préférences, des contraintes et du mode de vie individuels. On suppose que l'intervention Small Steps sera à la fois plus efficace que les conseils de santé génériques (groupe témoin) et que les effets perdureront dans le temps (jusqu'à la fin de la phase de suivi).
Hypothèses : Chez les personnes âgées à risque de démence, une intervention Small Steps par rapport aux conseils de santé génériques sera réalisable et associée à :
- augmentation du temps consacré à l'activité physique depuis l'inscription jusqu'à la fin de chaque phase, par rapport aux conseils de santé génériques.
- amélioration du fonctionnement cognitif évaluée par l'examen cognitif d'Addenbrooke.
- amélioration de la qualité du sommeil, évaluée par le questionnaire de Pittsburgh sur la qualité du sommeil et l'indice d'hygiène du sommeil.
Objectifs :
1) Évaluer la faisabilité d'une intervention comportementale personnalisée assistée par la technologie pour améliorer l'utilisation du temps de 24 heures des personnes âgées.
2.) Évaluer si une intervention personnalisée sur l'utilisation du temps sur 24 heures augmente l'activité physique et améliore le comportement de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5001
- University of South Australia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 65 ans ou plus
- Habitation ambulatoire et communautaire
- Anglais courant (obligatoire pour les évaluations cognitives)
- Résident du conseil d'Onkaparinga
- Accès et compétence dans l'utilisation de la technologie (c.-à-d. téléphone, tablette, ordinateur)
- Ne respecte pas les directives australiennes en matière d'activité physique - 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée (auto-évaluation)
- Considéré comme sécuritaire pour participer à une activité physique (ESSA APSS stade 1) ou autorisation d'un professionnel de la santé
Critère d'exclusion:
- Des scores inférieurs au seuil de déficience cognitive légère (MCI) (<13/22) au Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) ou un diagnostic actuel de démence
- Conformité autodéclarée aux directives australiennes en matière d'activité physique
- Diagnostic neurologique ou psychiatrique majeur
- Déficience intellectuelle connue
- Handicap physique majeur
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Impliqué dans un autre essai d'intervention impliquant l'activité physique, l'entraînement cérébral et/ou l'alimentation
- Avoir des problèmes de vision qui peuvent les empêcher de lire un écran d’ordinateur et/ou de téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de programme condensé
Identification de l’utilisation optimale du temps par rapport à l’utilisation actuelle du temps.
Aucun personnel de recherche n'a soutenu l'établissement d'objectifs ni la fourniture de ressources d'information sur le style de vie via un site Web (aucune autre fonctionnalité de site Web n'est disponible).
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Les participants recevront uniquement des conseils de santé génériques et ils ne seront pas adaptés individuellement, et ils ne recevront pas non plus d'appels téléphoniques d'assistance hebdomadaires au cours des 12 premières semaines.
Les participants ne recevront aucun retour ni soutien dans les phases de maintenance ou de suivi.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de programmes étendu
Identification de l'utilisation optimale du temps par rapport à l'utilisation actuelle du temps, accès complet à l'interface numérique Small Steps, soutien individuel fréquent du personnel de recherche, définition d'objectifs soutenue et choix de changement de comportement.
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Les participants au groupe d'intervention auront accès au site Web Small Steps.
Le site Web Small Steps fournit une représentation visuelle de l'utilisation actuelle du temps par le participant et permet une manipulation pour démontrer comment de petits changements dans son mode de vie peuvent améliorer ses besoins en matière de sommeil et d'activité physique.
Les objectifs de résultats personnels sélectionnés par le participant figureront également sur le tableau de bord du participant sur le site Web Small Steps à titre de rappel.
Les participants seront invités au cours des 12 premières semaines à ajouter un nouveau changement de comportement chaque semaine et recevront des appels téléphoniques d'assistance chaque semaine.
Au cours de la phase de maintenance de 12 semaines, les participants seront guidés pour maintenir leur nouveau comportement, les appels téléphoniques de soutien étant progressivement réduits de bimensuels à mensuels.
À la fin des 12 semaines, le soutien des enquêteurs sera retiré.
Le maintien du nouveau comportement sans soutien sera ensuite évalué sur 12 semaines supplémentaires dans la phase de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien de sortie
Délai: 36 semaines
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Un seul entretien de sortie semi-structuré obtiendra des données riches sur les expériences des participants, le fardeau perçu, les suggestions d'amélioration et les obstacles à la faisabilité.
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36 semaines
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Les activités quotidiennes
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Enregistrement continu à l'aide d'un moniteur d'activité porté au poignet (FitBit) avec une utilisation quotidienne du temps dérivée d'une moyenne sur 7 jours.
Temps consacré à une activité physique sédentaire, légère, modérée à vigoureuse et vigoureuse (min/jour).
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Qualité du sommeil autodéclarée telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un indice d’auto-évaluation composé de 19 éléments permettant d’évaluer la qualité du sommeil.
Le questionnaire consiste en une combinaison de questions de type Likert et de questions ouvertes (converties ultérieurement en scores échelonnés en utilisant les directives fournies).
La notation fournit un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles dénotant une qualité de sommeil plus saine.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Hygiène du sommeil
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Qualité du sommeil autodéclarée telle que mesurée par l'indice d'hygiène du sommeil (SHI).
Le SHI est un indice d'auto-évaluation de 13 éléments conçu à partir de l'ICSD pour évaluer la présence de comportements d'hygiène du sommeil.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points (allant de 0 [jamais] à 4 [toujours]).
Les scores totaux variaient de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant un mauvais état d'hygiène du sommeil.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Quantité de sommeil
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Enregistrement continu à l'aide d'un moniteur d'activité porté au poignet (FitBit) avec une utilisation quotidienne du temps dérivée d'une moyenne sur 7 jours avec un temps de sommeil mesuré en minutes par jour.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Nombre de connexions des participants sur le site "Petits Pas"
Délai: 0-36 semaines
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Une analyse du site Web Small Steps sera effectuée pour fournir le nombre de connexions pour chaque participant au site Web « Small Steps ».
Plus le nombre de connexions est élevé, indique un plus grand engagement avec le site Web.
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0-36 semaines
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Nombre d'enregistrements des participants sur le tableau de bord "Petits Pas"
Délai: 0-36 semaines
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Une analyse du site Web Small Steps sera effectuée pour fournir le nombre d'enregistrements pour chaque participant sur le site Web « Small Steps ».
Les participants sont priés de s’enregistrer au minimum une fois par semaine.
Plus le nombre de connexions est élevé, indique un plus grand engagement avec le site Web.
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0-36 semaines
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Nombre de choix de changement de comportement des participants sur le site Web « Small Steps » pendant la phase d'introduction. Le plus grand nombre de choix indique un plus grand engagement dans l’intervention et l’utilisation du site Web.
Délai: 0-12 semaines
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Une analyse du site Web Small Steps sera effectuée pour analyser le nombre de choix de changement de comportement que fait chaque participant sur le site Web « Small Steps ».
Un nombre plus élevé de choix indique un plus grand engagement dans l’intervention.
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0-12 semaines
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Temps passé par les participants sur le site « Petits Pas »
Délai: 0-36 semaines
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Une analyse du site Web Small Steps sera effectuée pour analyser le temps que chaque participant passe sur le site Web « Small Steps ».
Cela sera mesuré en minutes/connexion et en nombre total de minutes.
Un plus grand nombre de minutes indique un plus grand engagement dans l’intervention.
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0-36 semaines
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Durée du choix de changement de comportement de chaque participant pendant la phase d'introduction
Délai: 0-12 semaines
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La durée de chaque changement de comportement que les participants choisissent d'apporter chaque semaine.
La durée sera mesurée en minutes/jour pour chaque nouveau choix de changement de comportement.
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0-12 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système simplifié de Holden
Délai: 12 et 24 semaines
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La faisabilité de l'intervention sera mesurée par le questionnaire Simplified System Usability Scale de Holden, a rapporté le participant.
L'échelle d'utilisabilité du système simplifié de Holden est composée de 10 éléments et d'une échelle de Likert basée sur un accord de cinq éléments, allant de Tout à fait d'accord (5) à Fortement en désaccord (1), avec des scores totaux allant de 10 à 50.
Il vous permet d'évaluer des logiciels, des appareils mobiles, des sites Web et des applications.
Un score plus élevé indique une plus grande convivialité.
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12 et 24 semaines
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Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: 12 et 24 semaines
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée par le questionnaire sur le climat des soins de santé (rapporté par le participant).
Il s'agit d'une échelle de 6 items (version abrégée) utilisant une échelle de type Likert à 7 points, de Pas du tout vrai (1) à Très vrai (7).
Les scores totaux varieront de 6 à 42 et un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
Le préambule et le libellé de chaque élément seront modifiés afin de mieux s'aligner sur l'intervention Small Steps et le rôle du professionnel de la santé.
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12 et 24 semaines
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Questionnaire sur l'automaticité comportementale
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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La faisabilité de l'acceptabilité de l'intervention sera mesurée par un questionnaire d'automaticité comportementale (Self-Report Behaviour Automaticity Index).
Les participants évaluent des éléments (tels que « L'activité physique est quelque chose que je fais automatiquement ») sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les participants compléteront la mesure en relation avec quatre comportements différents ; l'activité physique, le comportement sédentaire et les bonnes pratiques de sommeil avec chacun de ces 4 comportements allant dans des scores de 4 à 28.
Un score plus élevé indique une plus grande automatisme pour ce comportement.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Questionnaire d’auto-efficacité et d’intention
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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La faisabilité de l'intervention sera mesurée par un questionnaire d'auto-efficacité et d'intention (rapporté par le participant).
L'auto-efficacité des participants pour l'activité physique sera capturée grâce à l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice.
L'intention d'être physiquement actif et d'adopter des comportements de sommeil positifs sera chacune évaluée.
Les participants répondront sur une échelle de Likert à 7 points avec des options allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord).
Les scores totaux varieront de 7 à 14, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Échelle de compétence perçue
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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La satisfaction des participants à l'égard de leurs besoins psychologiques de compétence sera évaluée à l'aide de l'échelle de compétence perçue.
Il s'agit d'un court questionnaire en 4 éléments évaluant la compétence perçue des participants à faire de l'exercice.
Les participants répondent aux 4 items en utilisant une échelle de type Likert en 7 points, allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai).
Les scores totaux varieront de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande confiance et un plus grand sentiment de compétence des participants.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen cognitif III d'Addenbrooke
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Scores pour l'examen cognitif III d'Addenbrooke (ACE-III).
Il s'agit de 19 activités qui testent cinq domaines cognitifs : l'attention (score de 0 à 18), la mémoire (score de 0 à 26), la fluidité (score de 0 à 14), le langage (score de 0 à 26) et le traitement visuospatial (de 0 à 16). .
Le score total est de 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Test de création de sentiers
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Score pour le test de création de sentiers.
Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique chronométré qui implique une analyse visuelle et une mémoire de travail.
Le TMT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer le test (en secondes).
Des normes ont été établies en fonction de l'âge et de l'éducation et plus le nombre de secondes prises est faible, meilleur est le fonctionnement cognitif.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Test de portée des chiffres
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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Score pour le test d'étendue des chiffres.
Ce test mesure la mémoire verbale à court terme.
Le nombre total de listes signalées correctement est combiné sur l'étendue avant (FS) et l'étendue arrière (BS) pour produire un score total correct.
Les mesures des résultats incluent la direction de la tâche (en avant ou en arrière), la séquence la plus longue atteinte et réussie et le nombre total de tentatives.
Plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement cognitif.
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Modèles d'utilisation temporelle 24h / 24
Délai: 0, 12 et 36 semaines
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L'utilisation de temps 24 heures sur 24 sera capturée via l'auto-évaluation à l'aide de l'outil Multimedia Rappel Rappel for Children and Adults (Marca) (30).
La Marca sera menée par appel téléphonique avec un chercheur formé et oblige les participants à se rappeler toutes les activités dans lesquelles ils se sont engagés au cours des deux derniers jours de minuit à minuit, par incréments minimum de 5 minutes.
L'outil MARCA contient plus de 500 activités liées à un recueil d'activités, permettant à l'utilisation du temps 24h / 24 en termes de types d'activités et d'intensités d'activité (en liant chaque activité individuelle avec son équivalent métabolique selon le recueil).
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0, 12 et 36 semaines
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Mesures du changement de comportement
Délai: 0, 12, 24 et 36 semaines
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La motivation des participants à être physiquement active sera capturée à l'aide du questionnaire d'autorégulation du traitement.
Les participants répondront à 15 questions relatives aux raisons de commencer ou de maintenir l'autogestion régulière des maladies, comme "parce que je pense personnellement que c'est mieux pour ma santé" et "parce que je me sentirais coupable ou honte si je n'ai pas géré ma propre maladie" en utilisant une échelle de type Likert à 7 points (1 = pas vrai du tout, 7 = complètement vrai).
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0, 12, 24 et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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