Hodnocení funkčnosti pacientů po amputaci podle funkčního K klasifikačního systému Medicare
Hodnocení funkčnosti unilaterálních pacientů s amputací dolních končetin seskupených podle funkčního K klasifikačního systému Medicare – jednoduše slepá studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v Medicom Orthosis Prosthesis Center a Ortoport Prosthesis Application Center. Studie bude provedena v souladu se zásadami experimentování na lidech, jak jsou definovány v Helsinské deklaraci. Za tímto účelem dostanou osoby po amputaci, kteří se studie zúčastní, podrobné informace o studii a budou muset podepsat informovaný souhlas. Bude provedeno 20 jednostranných amputací dolní končetiny. Kritéria pro zařazení a vyloučení studie jsou následující; Kritéria pro zařazení;
Jednostranná amputace dolní končetiny, Používání protézy, Být gramotná, Ve věku 18–65 let, Mít zdravý pahýl, Používání stávající protézy v každodenních činnostech,
Kritéria vyloučení; Oboustranná amputace dolní končetiny, Jednostranná nebo oboustranná amputace horní končetiny, Má kognitivní nebo duševní problémy, Má vážné problémy se sluchem a zrakem, Osoba má jiné ortopedické onemocnění než amputaci, Má nekontrolované neurologické a systémové systémové onemocnění,
K vyhodnocení dat bude použit statistický balíkový program SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Pokud je požadováno vyhodnocení rozdílů mezi dvěma skupinami, použije se "Student's t Test", pokud splňuje předpoklady parametrického testu; Pokud ne, použije se "Mann Whitney-U test".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TUĞBA TANIŞ
- Telefonní číslo: +905379238206
- E-mail: tugbatnss@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Medıpol University
-
Kontakt:
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná amputace dolní končetiny,
- Při používání protézy,
- být gramotný,
- ve věku 18-65 let,
- Mít zdravý pahýl,
- Používání vaší současné protézy při každodenních činnostech,
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace dolní končetiny
- Jednostranná nebo oboustranná amputace horní končetiny,
- Máte kognitivní nebo duševní problém,
- Máte vážné problémy se sluchem a zrakem,
- Osoba má jiné ortopedické onemocnění než amputaci,
- Máte nekontrolované neurologické a systémové systémové onemocnění,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednostranná amputace dolní končetiny
Ve studii byly hodnoceny jednostranné transtibiální a jednostranné transfemorální amputace.
Kritéria pro autory k účasti ve studii; Být jednostranným amputantem dolní končetiny, používat protézu, být gramotný, být ve věku 18-65 let, mít zdravý pahýl a používat svou současnou protézu v každodenních činnostech.
Jedinci, kteří měli amputaci kolenního kloubu a jedinci, kteří měli amputaci disartikulace kyčle, nebyli do studie zahrnuti.
|
Vyhodnotit funkčnost jednostranně amputovaných dolních končetin, zajistit, aby se výsledky funkčního K klasifikačního systému Medicare, který poskytuje hodnotiteli subjektivní data, staly objektivní metodou hodnocení a stanovit funkční úrovně jednostranně amputovaných; Vytvořit objektivní soubor dat aplikací testu ve stoje na jedné noze, testu chůze na deset metrů, testu L, testu chůze podle čísla 8, rozsahu pohybu kloubu, stupnice odhadu pohyblivosti po amputaci, Houghtonovy stupnice a testů hodnocení smyslové polohy kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mobility po amputaci
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o 21položkovou stupnici, která hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu.
Používá se také k předpovědi potenciální úrovně chůze amputovaného.
Je to také škála používaná k hodnocení funkce během nebo po rehabilitaci.
Otázky zahrnují rovnováhu v sedě, přesuny, rovnováhu ve stoji, chůzi, schody, používání pomocných zařízení.
Bodování se provádí mezi 0-47.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: 2 týdny
|
Tento test měří rovnováhu a schopnost stát.
Dělá se to dodržováním času.
Pacient je požádán, aby stál na jedné noze s rukama na obou stranách těla.
Test se provádí dvěma způsoby, s otevřenýma a zavřenýma očima.
Pacient je požádán, aby ve stoje zvedl jednu nohu.
Pokud pacient používá pomocné zařízení, jako je hůl, zaznamená se čas, kdy ji pacient přestane držet nebo kdy pacient zvedne nohu.
Čas se zastaví, když se pacientova noha dotkne země.
Pokud dojde ke ztrátě rovnováhy za méně než 5 sekund, test se ukončí.
Pokud pacient vydrží stát na jedné noze 30 sekund, test je prý u konce.
Pokud je mezní hodnota <10 sekund, došlo k poruše rovnováhy; pokud je to <5 sekund, hrozí pád.
Skóre v testu souvisí s věkem a se zvyšujícím se věkem se skóre snižuje.
|
2 týdny
|
|
Houghtonova stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Jde o škálu, která objektivně hodnotí míru nezávislosti amputovaných dolních končetin s jejich protézami.
Stupnice je paralelní s klasifikačním systémem Medicare Functional K.
Skóre Houghtonovy stupnice ≥ 9 odpovídá amputovanému na úrovni K3 nebo K4, skóre 6-8 na Houghtonově stupnici odpovídá amputovanému na úrovni K2 a skóre Houghtonovy stupnice ≤ 5 odpovídá amputovanému K1.
Houghtonova škála je škála hodnocená mezi 0-12.
|
2 týdny
|
|
8-tvarový test chůze
Časové okno: 2 týdny
|
Je to jeden z testů, který měří rychlost a obratnost dohromady.
Měří denní schopnost chůze starších dospělých s poruchami pohyblivosti (8).
8ŞYT testuje chůzi účastníka na rovných i zakřivených cestách.
Využívá cestu, ve které je účastník požádán, aby šel v osmičce kolem dvou kuželů.
Skóre se zaznamenává ve dvou oblastech: rychlost (čas do dokončení), amplituda (počet provedených kroků).
|
2 týdny
|
|
kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Přítomnost omezení bude hodnocena kontrolou normálních kloubních pohybů amputovaných a bude zohledněno, zda dojde k ovlivnění hodnot ROM během používání protézy. Kloubní rozsah pohybu amputovaných bude vyhodnocen pomocí aplikace pro chytré telefony Goniometer-Pro. Rozsah pohybu kloubu bude měřen na základě referenčních a otočných bodů v poloze na zádech a na břiše. Měření budou provedena na obou stranách a zaznamenána. U jednostranné transtibiální amputace; Kontrolovat se bude rozsah pohybu v kolenním kloubu flexe, extenze, flexe kyčelního kloubu, extenze a flexe trupu, extenze a laterální flexe. Při jednostranné transfemorální amputaci; Flexe, extenze a flexe trupu, extenze, laterální flexe a rozsah pohybu budou měřeny na základě referenčních bodů ve stoji a otočných bodů. Měření budou provedena na obou stranách a zaznamenána. |
2 týdny
|
|
propriocepce
Časové okno: 2 týdny
|
Tímto testem bude měřen smysl polohy kloubu, který je součástí propriocepce.
Snímání polohy kloubu je schopnost člověka vnímat smysl pro polohu kloubu a obnovit ho, když se poloha končetiny změní.
Nejznámější testy v hodnocení propriocepce měří schopnost člověka aktivně či pasivně provádět cílené postavení kloubu (test aktivní/pasivní repozice) nebo práh vnímání požadovaného kloubního pohybu (test prahu detekce pohybu).
|
2 týdny
|
|
testuji
Časové okno: 2 týdny
|
Jde o výkonové měřítko, které lze použít k hodnocení fyzických funkcí, včetně schopnosti dynamické rovnováhy.
Test je modifikací testu „Timed Up and Go“.
L-test umožňuje vyhodnocení chůze na delší vzdálenost chůze a zahrnuje otáčení ve dvou směrech.
Amputovaní mají 1minutovou přestávku mezi zkouškami a 2minutovou přestávku mezi měřeními.
Amputovaní jsou instruováni, aby chodili pohodlnou rychlostí chůze, s běžnými pomůckami nebo bez nich.
Před účastí je uvedena standardní ukázka a vysvětlení obou výsledných měřítek.
Za účelem provedení testu; Jsou vyžadovány 1 stopky, 1 židle, 3 metry a 7 metrů dlouhá vycházková plocha.
|
2 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 týdny
|
Jde o test, který hodnotí výkonnost amputace při chůzi.
Tento test je výkonnostní test používaný k vyhodnocení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost v metrech za sekundu.
Vybavením potřebným pro zkoušku jsou stopky a zem se specifikovanou vzdáleností.
Celkový čas pro vyhodnocení se zaznamenává v metrech/sekundu.
Může být použito individuální asistenční zařízení, ale musí být udržováno konzistentní a dokumentované pro každý test.
Provedou se tři pokusy a vezme se průměr z těchto tří pokusů.
Pacienti jsou požádáni, aby ušli vzdálenost 10 metrů v přímém směru po rovné silnici, svým vlastním tempem, s použitím pomocných zařízení pro chůzi, pokud existují.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU-OP-TT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .