Evaluatie van de functionaliteit van geamputeerden volgens het Medicare Functional K-classificatiesysteem
Evaluatie van de functionaliteit van unilaterale geamputeerden van de onderste ledematen, gegroepeerd volgens het Medicare Functional K-classificatiesysteem - enkelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij Medicom Orthese Prothesecentrum en Ortoport Prothese Applicatiecentrum. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van menselijke experimenten zoals gedefinieerd in de Verklaring van Helsinki. Voor dit doel krijgen geamputeerden die aan het onderzoek zullen deelnemen gedetailleerde informatie over het onderzoek en zullen zij een geïnformeerde toestemmingsformulier moeten ondertekenen. Er zullen 20 eenzijdige amputaties van de onderste ledematen worden uitgevoerd. De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zijn als volgt; Inclusiecriteria;
Eenzijdige amputatie van de onderste ledematen, Een prothese gebruiken, Geletterd zijn, Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, Een gezonde stomp hebben, Uw huidige prothese gebruiken bij dagelijkse activiteiten,
Uitsluitingscriteria; Bilaterale amputatie van de onderste ledematen, Eenzijdige of bilaterale amputatie van de bovenste ledematen, Een cognitief of mentaal probleem hebben, Ernstige gehoor- en gezichtsproblemen hebben, Het individu een andere orthopedische ziekte heeft dan amputatie, Een ongecontroleerde neurologische en systemische systemische ziekte heeft,
Het statistische pakketprogramma SPPS 25.0 (Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen) zal worden gebruikt om de gegevens te evalueren. Wanneer het gewenst is dat de verschillen tussen twee groepen worden geëvalueerd, wordt "Student's Test" gebruikt als deze voldoet aan de parametrische testvereisten; Als dit niet het geval is, wordt de "Mann Whitney-U-test" gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TUĞBA TANIŞ
- Telefoonnummer: +905379238206
- E-mail: tugbatnss@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Medıpol University
-
Contact:
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige amputatie van de onderste ledematen,
- Als u een prothese gebruikt,
- Geletterd zijn,
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Een gezonde stomp hebben,
- Het gebruik van uw huidige prothese bij dagelijkse activiteiten,
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie van de onderste ledematen
- Unilaterale of bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit,
- Een cognitief of mentaal probleem hebben,
- Als u ernstige gehoor- en gezichtsproblemen heeft,
- Het individu heeft een andere orthopedische ziekte dan amputatie,
- Als u een ongecontroleerde neurologische en systemische systemische ziekte heeft,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenzijdig geamputeerde onderste extremiteit
In het onderzoek werden unilaterale transtibiale en unilaterale transfemorale geamputeerden geëvalueerd.
Criteria voor deelname aan het onderzoek; Een eenzijdige geamputeerde van de onderste ledematen zijn, een prothese gebruiken, geletterd zijn, tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, een gezonde stomp hebben en hun huidige prothese gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
Personen met een amputatie van de knie-exarticulatie en personen met een amputatie van de heup-exarticulatie werden niet in het onderzoek opgenomen.
|
Om de functionaliteit van unilaterale geamputeerden aan de onderste ledematen te evalueren, om ervoor te zorgen dat de resultaten van het Medicare Functional K Classification System, dat subjectieve gegevens voor de beoordelaar levert, een objectieve evaluatiemethode worden en om de functionele niveaus van unilaterale geamputeerden te bepalen; Om een objectieve dataset te creëren door het toepassen van de één-been-statest, de tien-meter-looptest, de L-test, de figuur-8-looptest, het bewegingsbereik van de gewrichten, de schaal voor het schatten van de mobiliteit van geamputeerden, de Houghton-schaal en evaluatietests voor het gevoel van de gewrichtspositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsschaal voor geamputeerden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is een schaal met 21 items die het statische en dynamische evenwicht evalueert.
Het wordt ook gebruikt om het potentiële loopniveau van de geamputeerde te voorspellen.
Het is ook een schaal die wordt gebruikt om het functioneren tijdens of na revalidatie te evalueren.
Vragen zijn onder meer zitbalans, transfers, stabalans, lopen, traplopen, gebruik van hulpmiddelen.
Er wordt gescoord tussen 0-47.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén been staande test
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze test meet het evenwicht en het stavermogen.
Het wordt gedaan door de tijd bij te houden.
De patiënt wordt gevraagd op één been te gaan staan met de armen aan weerszijden van het lichaam.
De test wordt op twee manieren uitgevoerd, met de ogen open en gesloten.
De patiënt wordt gevraagd één been op te tillen terwijl hij staat.
Als de patiënt een hulpmiddel zoals een wandelstok gebruikt, wordt de tijd geregistreerd waarop de patiënt stopt met het vasthouden ervan, of wanneer de patiënt zijn voet optilt.
De tijd wordt gestopt wanneer de voet van de patiënt de grond raakt.
Als binnen 5 seconden evenwichtsverlies optreedt, wordt de test beëindigd.
Als de patiënt 30 seconden op één been kan staan, is de test afgelopen.
Als de afkapwaarde <10 seconden is, is er sprake van een evenwichtsstoornis; als het minder dan 5 seconden is, bestaat er risico op vallen.
De score in de test is gerelateerd aan de leeftijd en naarmate de leeftijd stijgt, neemt de score af.
|
2 weken
|
|
Houghton-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is een schaal die op objectieve wijze de mate van onafhankelijkheid van geamputeerden met hun prothesen evalueert.
De schaal loopt parallel met het Medicare Functional K-classificatiesysteem.
Een score op de Houghton-schaal ≥ 9 komt overeen met een geamputeerde op niveau K3 of K4, scores op de Houghton-schaal 6-8 komen overeen met een geamputeerde op niveau K2, en een score op de Houghton-schaal ≤ 5 komt overeen met een geamputeerde op niveau K1.
De Houghton-schaal is een schaal gescoord tussen 0-12.
|
2 weken
|
|
Looptest met 8 vormen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is een van de tests die snelheid en behendigheid samen meten.
Het meet het dagelijkse loopvermogen van oudere volwassenen met mobiliteitsproblemen (8).
8ŞYT test het lopen van een deelnemer op zowel rechte als gebogen paden.
Er wordt gebruik gemaakt van een pad waarbij de deelnemer wordt gevraagd in een acht rond twee kegels te lopen.
Scores worden op twee gebieden geregistreerd: snelheid (tijd tot voltooiing), amplitude (aantal genomen stappen).
|
2 weken
|
|
gezamenlijke bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De aanwezigheid van beperking zal worden beoordeeld door de normale gewrichtsbewegingen van de geamputeerden te controleren en er zal rekening worden gehouden met de vraag of er een effect is op de ROM-waarden tijdens het gebruik van de prothese. Het gezamenlijke bewegingsbereik van geamputeerden zal worden geëvalueerd met behulp van de Goniometer-Pro smartphone-applicatie. Het bewegingsbereik van het gewricht wordt gemeten op basis van referentie- en draaipunten in rug- en buikligging. Er worden aan beide zijden metingen verricht en genoteerd. Bij eenzijdige transtibiale geamputeerde; Het bewegingsbereik bij flexie, extensie van het kniegewricht, flexie van het heupgewricht, extensie en rompflexie, extensie en lateroflexie wordt gecontroleerd. Bij eenzijdige transfemorale geamputeerde; Het bewegingsbereik van heupgewrichtflexie, extensie en rompflexie, extensie en laterale flexie wordt gemeten op basis van staande referentie- en draaipunten. Er worden aan beide zijden metingen verricht en genoteerd. |
2 weken
|
|
proprioceptie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Met deze test wordt het gewrichtspositiegevoel, dat een onderdeel is van proprioceptie, gemeten.
Gezamenlijk positiegevoel is het vermogen van een persoon om het positiegevoel van een gewricht waar te nemen en dit te herstellen wanneer de positie van de extremiteit wordt veranderd.
De meest bekende tests bij de evaluatie van proprioceptie meten het vermogen van de persoon om actief of passief een gerichte gewrichtspositie uit te voeren (actieve/passieve herpositioneringstest) of de drempel voor het waarnemen van de gewenste gewrichtsbeweging (bewegingsdetectiedrempeltest).
|
2 weken
|
|
Ik test
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is een op prestaties gebaseerde maatstaf die kan worden gebruikt om het fysieke functioneren te evalueren, inclusief het dynamische evenwichtsvermogen.
De test is een aanpassing van de "Timed Up and Go" -test.
De L-test maakt evaluatie van het lopen over een langere loopafstand mogelijk en omvat het draaien in twee richtingen.
Geamputeerden hebben een rustperiode van 1 minuut tussen de pogingen en een rustperiode van 2 minuten tussen de metingen.
Geamputeerden krijgen de instructie om op een comfortabele loopsnelheid te lopen, met of zonder hun gebruikelijke loophulpmiddelen.
Voorafgaand aan deelname wordt een standaarddemonstratie en uitleg van beide uitkomstmaten gegeven.
Om de test uit te voeren; Er zijn 1 stopwatch, 1 stoel, 3 meter en een loopvlak van 7 meter nodig.
|
2 weken
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is een test die de loopprestaties van een geamputeerde evalueert.
Deze test is een prestatietest die wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand in meters per seconde te evalueren.
De apparatuur die voor de test nodig is, is een stopwatch en een aarde met een bepaalde afstand.
De totale tijd voor het scoren wordt geregistreerd in meter/seconde.
Er kan een individueel hulpmiddel worden gebruikt, maar dit moet voor elke test consistent worden gehouden en gedocumenteerd.
Er worden drie pogingen gedaan en het gemiddelde van deze drie pogingen wordt genomen.
Patiënten wordt gevraagd een afstand van 10 meter in een rechte lijn op een vlakke weg te lopen, in hun eigen tempo, met behulp van eventuele loophulpmiddelen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-OP-TT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .