Ocena funkcjonalności osób po amputacji według systemu klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K
Ocena funkcjonalności jednostronnych amputacji kończyn dolnych pogrupowanych według systemu klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K – badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Protez Ortotycznych Medicom oraz Centrum Aplikacji Protez Ortoport. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami eksperymentów na ludziach określonymi w Deklaracji Helsińskiej. W tym celu osoby po amputacji, które wezmą udział w badaniu, otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i będą musiały podpisać formularz świadomej zgody. Zostanie wykonanych 20 jednostronnych amputacji kończyn dolnych. Kryteria włączenia i wyłączenia z badania są następujące; Kryteria przyjęcia;
Jednostronna amputacja kończyny dolnej, Używanie protezy, Umiejętność czytania i pisania, Wiek 18-65 lat, Posiadanie zdrowego kikuta, Używanie obecnej protezy w codziennych czynnościach,
Kryteria wyłączenia; Obustronna amputacja kończyny dolnej, Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny górnej, Problemy poznawcze lub psychiczne, Poważne problemy ze słuchem i wzrokiem, Osoba ma inną chorobę ortopedyczną niż amputacja, Niekontrolowaną chorobę neurologiczną i układową,
Do oceny danych zostanie wykorzystany program pakietu statystycznego SPPS 25.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Jeżeli konieczna jest ocena różnic między dwiema grupami, stosuje się „test t-Studenta”, jeśli spełnia on warunki wstępne testu parametrycznego; Jeżeli nie, zostanie zastosowany „test U Manna Whitneya”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TUĞBA TANIŞ
- Numer telefonu: +905379238206
- E-mail: tugbatnss@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medıpol University
-
Kontakt:
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja kończyny dolnej,
- Nosząc protezę,
- Będąc piśmiennym,
- Będąc w wieku 18-65 lat,
- Posiadanie zdrowego kikuta,
- Używanie obecnej protezy w codziennych czynnościach,
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja kończyny dolnej
- Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny górnej,
- Masz problemy poznawcze lub psychiczne,
- Mając poważne problemy ze słuchem i wzrokiem,
- u pacjenta występuje choroba ortopedyczna inna niż amputacja,
- Niekontrolowana choroba neurologiczna i ogólnoustrojowa,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednostronna amputacja kończyny dolnej
W badaniu oceniano jednostronne amputacje przezpiszczelowe i jednostronne przezudowe.
Kryteria udziału autystów w badaniu; Bycie po jednostronnej amputacji kończyny dolnej, używanie protezy, umiejętność czytania i pisania, wiek od 18 do 65 lat, posiadanie zdrowego kikuta i używanie obecnej protezy w codziennych czynnościach.
Do badania nie włączono osób, które przeszły amputację rozczłonkowania stawu kolanowego i osób, które przeszły amputację rozczłonienia stawu biodrowego.
|
Ocena funkcjonalności jednostronnych amputacji kończyn dolnych, zapewnienie, że wyniki Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej K Medicare, który dostarcza oceniającemu subiektywne dane, staną się obiektywną metodą oceny oraz określenie poziomu funkcjonalnego jednostronnych amputacji; Stworzenie obiektywnego zestawu danych poprzez zastosowanie testu stania na jednej nodze, testu chodzenia na 10 metrów, testu L, testu chodu na figurze 8, zakresu ruchu stawów, skali estymatora mobilności osób po amputacji, skali Houghtona i testów oceny czucia pozycji stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala mobilności amputowanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to 21-punktowa skala oceniająca równowagę statyczną i dynamiczną.
Służy również do przewidywania potencjalnego poziomu chodzenia osoby po amputacji.
Jest to także skala służąca do oceny funkcjonowania w trakcie lub po rehabilitacji.
Pytania obejmują równowagę w pozycji siedzącej, przemieszczanie się, równowagę na stojąco, chodzenie, schody, korzystanie z urządzeń wspomagających.
Punktacja wynosi od 0 do 47.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test ten mierzy równowagę i zdolność stania.
Odbywa się to poprzez zachowanie czasu.
Pacjent proszony jest o stanie na jednej nodze z rękami po obu stronach ciała.
Badanie przeprowadza się na dwa sposoby, przy oczach otwartych i zamkniętych.
Pacjent proszony jest o uniesienie jednej nogi w pozycji stojącej.
Jeśli pacjent korzysta z urządzenia wspomagającego, takiego jak laska, rejestrowany jest czas, w którym pacjent przestaje go trzymać lub podnosi stopę.
Czas zostaje zatrzymany w momencie zetknięcia stopy pacjenta z podłożem.
Jeśli utrata równowagi nastąpi w czasie krótszym niż 5 sekund, badanie zostaje zakończone.
Jeżeli pacjent może stać na jednej nodze przez 30 sekund, badanie uważa się za zakończone.
Jeżeli wartość odcięcia wynosi <10 sekund, mamy do czynienia z zaburzeniem równowagi; jeśli jest to <5 sekund, istnieje ryzyko upadku.
Wynik w teście jest powiązany z wiekiem i wraz ze wzrostem wieku wynik maleje.
|
2 tygodnie
|
|
Skala Houghtona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to skala obiektywnie oceniająca stopień niezależności osób po amputacji kończyn dolnych od protez.
Skala jest zgodna z Systemem Klasyfikacji Funkcjonalnej K Medicare.
Wynik w skali Houghton ≥ 9 odpowiada osobie po amputacji na poziomie K3 lub K4, wynik 6-8 w skali Houghton odpowiada osobie po amputacji na poziomie K2, a wynik w skali Houghton ≤ 5 odpowiada osobie po amputacji na poziomie K1.
Skala Houghtona to skala punktowana w przedziale 0-12.
|
2 tygodnie
|
|
Test chodzenia w kształcie 8
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to jeden z testów, który mierzy jednocześnie szybkość i zwinność.
Mierzy codzienną zdolność chodzenia osób starszych z niepełnosprawnością ruchową (8).
8ŞYT testuje chodzenie uczestnika zarówno po prostych, jak i zakrzywionych ścieżkach.
Wykorzystuje ścieżkę, w której uczestnik jest proszony o przejście ósemki wokół dwóch stożków.
Wyniki są rejestrowane w dwóch obszarach: prędkość (czas do ukończenia), amplituda (liczba wykonanych kroków).
|
2 tygodnie
|
|
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obecność ograniczenia zostanie oceniona poprzez sprawdzenie normalnych ruchów stawów osób po amputacji i uwzględniony zostanie wpływ na wartości ROM podczas użytkowania protezy. Zakres ruchu stawów u osób po amputacji zostanie oceniony za pomocą aplikacji na smartfony Goniometer-Pro. Zakres ruchu stawów będzie mierzony na podstawie punktów odniesienia i punktów obrotu w pozycji na plecach i na brzuchu. Pomiary zostaną wykonane po obu stronach i odnotowane. W przypadku jednostronnej amputacji kości piszczelowej; Sprawdzany będzie zakres ruchu w zgięciu, wyprostu, zgięciu stawu biodrowego, wyprostu i zgięciu tułowia, wyprostu i zgięciu bocznym. W jednostronnej amputacji przezudowej; Zakres ruchu zgięcia, wyprostu i zgięcia stawu biodrowego oraz tułowia, wyprostu i zgięcia bocznego będzie mierzony na podstawie punktów odniesienia pozycji stojącej i punktów obrotu. Pomiary zostaną wykonane po obu stronach i odnotowane. |
2 tygodnie
|
|
propriocepcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Za pomocą tego testu mierzone będzie czucie pozycji stawów, które jest składnikiem propriocepcji.
Wyczucie pozycji stawu to zdolność człowieka do postrzegania pozycji stawu i przywracania jej w przypadku zmiany pozycji kończyny.
Najbardziej znane testy oceny propriocepcji mierzą zdolność osoby do aktywnego lub pasywnego wykonywania docelowej pozycji stawu (test aktywnej/pasywnej repozycjonowania) lub próg odczuwania pożądanego ruchu stawu (test progu wykrywania ruchu).
|
2 tygodnie
|
|
testuję
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to miara oparta na wynikach, którą można wykorzystać do oceny funkcji fizycznych, w tym zdolności do utrzymywania równowagi dynamicznej.
Test jest modyfikacją testu „Timed Up and Go”.
Test L umożliwia ocenę przejścia na dłuższym dystansie i polega na skręcie w dwóch kierunkach.
Osobom po amputacji przysługuje 1-minutowy okres odpoczynku pomiędzy próbami i 2-minutowy okres odpoczynku pomiędzy pomiarami.
Osoby po amputacji są instruowane, aby chodzić z komfortową prędkością chodzenia, ze zwykłymi pomocami do chodzenia lub bez nich.
Przed udziałem w badaniu następuje standardowa demonstracja i wyjaśnienie obu miar wyników.
W celu wykonania badania; Wymagany jest 1 stoper, 1 krzesło, obszar do spacerów o długości 3 i 7 metrów.
|
2 tygodnie
|
|
Test chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to test oceniający zdolność chodzenia osoby po amputacji.
Ten test jest testem wydajności stosowanym do oceny prędkości chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę.
Sprzęt wymagany do badania to stoper i ziemia w określonej odległości.
Całkowity czas punktacji rejestruje się w metrach na sekundę.
Można zastosować indywidualne urządzenie wspomagające, ale należy je przechowywać w sposób spójny i dokumentować dla każdego badania.
Wykonuje się trzy próby i wyciąga się średnią z tych trzech prób.
Pacjenci proszeni są o przejście 10 metrów w linii prostej po płaskiej drodze, we własnym tempie, korzystając z urządzeń wspomagających chodzenie, jeśli takie są.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-OP-TT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronna amputacja kończyny dolnej
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldZakończonyZnieczulenie regionalne, przeszczepy naczyniowe, drożność naczyńKanada