Évaluation de la fonctionnalité des amputés selon le système de classification Medicare Functional K
Évaluation de la fonctionnalité des amputés unilatéraux des membres inférieurs regroupés selon le système de classification fonctionnelle K de Medicare - étude en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée au Medicom Orthosis Prosthesis Center et au Ortoport Prosthesis Application Center. L'étude sera menée conformément aux principes de l'expérimentation humaine tels que définis dans la Déclaration d'Helsinki. A cet effet, les amputés qui participeront à l'étude recevront des informations détaillées sur l'étude et devront signer un formulaire de consentement éclairé. 20 amputations unilatérales des membres inférieurs seront pratiquées. Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude sont les suivants : Critère d'intégration;
Amputation unilatérale d'un membre inférieur, Utiliser une prothèse, Être alphabétisé, Avoir entre 18 et 65 ans, Avoir un moignon sain, Utiliser sa prothèse actuelle dans les activités de la vie quotidienne,
Critère d'exclusion; Amputation bilatérale d'un membre inférieur, Amputation unilatérale ou bilatérale du membre supérieur, Avoir un problème cognitif ou mental, Avoir de graves problèmes d'audition et de vision, La personne a une maladie orthopédique autre que l'amputation, Avoir une maladie systémique neurologique et systémique non contrôlée,
Le programme de progiciel statistique SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) sera utilisé pour évaluer les données. Lorsque l'on souhaite évaluer les différences entre deux groupes, le « test t de Student » est utilisé s'il répond aux prérequis du test paramétrique ; Dans le cas contraire, le « test de Mann Whitney-U » sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TUĞBA TANIŞ
- Numéro de téléphone: +905379238206
- E-mail: tugbatnss@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Medıpol University
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Contact:
- Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale des membres inférieurs,
- Être porteur d'une prothèse,
- Être alphabétisé,
- Étant âgé de 18 à 65 ans,
- Avoir un moignon sain,
- Utiliser votre prothèse actuelle dans les activités de la vie quotidienne,
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale des membres inférieurs
- Amputation unilatérale ou bilatérale du membre supérieur,
- Avoir un problème cognitif ou mental,
- Avoir de graves problèmes d’audition et de vision,
- L'individu souffre d'une maladie orthopédique autre qu'une amputation,
- Avoir une maladie systémique neurologique et systémique incontrôlée,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Amputé unilatéral des membres inférieurs
Les amputés transtibiaux unilatéraux et transfémoraux unilatéraux ont été évalués dans l'étude.
Critères pour que les personnes autorisées participent à l'étude ; Être amputé unilatéral d'un membre inférieur, utiliser une prothèse, être alphabétisé, avoir entre 18 et 65 ans, avoir un moignon sain et utiliser sa prothèse actuelle dans les activités de la vie quotidienne.
Les personnes ayant subi une amputation par désarticulation du genou et celles ayant subi une amputation par désarticulation de la hanche n'ont pas été incluses dans l'étude.
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Évaluer la fonctionnalité des amputés unilatéraux des membres inférieurs, garantir que les résultats du système de classification Medicare Functional K, qui fournit des données subjectives à l'évaluateur, deviennent une méthode d'évaluation objective et déterminer les niveaux fonctionnels des amputés unilatéraux ; Créer un ensemble de données objectives en appliquant le test debout sur une jambe, le test de marche sur dix mètres, le test L, le test de marche en forme de 8, l'amplitude de mouvement des articulations, l'échelle d'estimation de la mobilité des amputés, l'échelle de Houghton et les tests d'évaluation du sens de la position articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de mobilité des amputés
Délai: 2 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 21 éléments qui évalue l'équilibre statique et dynamique.
Il est également utilisé pour prédire le niveau de marche potentiel de la personne amputée.
C'est également une échelle utilisée pour évaluer la fonction pendant ou après la rééducation.
Les questions comprennent l'équilibre en position assise, les transferts, l'équilibre en position debout, la marche, les escaliers et l'utilisation d'appareils fonctionnels.
La notation se fait entre 0 et 47.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test debout sur une jambe
Délai: 2 semaines
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Ce test mesure l’équilibre et la capacité debout.
Cela se fait en gardant le temps.
Il est demandé au patient de se tenir debout sur une jambe, les bras de chaque côté du corps.
Le test s'effectue de deux manières, les yeux ouverts et fermés.
Il est demandé au patient de lever une jambe en position debout.
Si le patient utilise un appareil fonctionnel tel qu'une canne, l'heure est enregistrée lorsque le patient arrête de le tenir ou lorsqu'il lève son pied.
Le temps s'arrête lorsque le pied du patient touche le sol.
Si une perte d'équilibre survient en moins de 5 secondes, le test est terminé.
Si le patient peut rester debout sur une jambe pendant 30 secondes, le test est considéré comme terminé.
Si la valeur seuil est <10 secondes, il existe un trouble de l'équilibre ; si c'est <5 secondes, il y a un risque de chute.
Le score au test est lié à l’âge et à mesure que l’âge augmente, le score diminue.
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2 semaines
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Échelle de Houghton
Délai: 2 semaines
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Il s’agit d’une échelle qui évalue objectivement le niveau d’autonomie des personnes amputées des membres inférieurs avec leurs prothèses.
L’échelle est parallèle au système de classification Medicare Functional K.
Un score sur l’échelle de Houghton ≥ 9 correspond à une personne amputée de niveau K3 ou K4, les scores de 6 à 8 sur l’échelle de Houghton correspondent à une personne amputée de niveau K2 et un score sur l’échelle de Houghton ≤ 5 correspond à une personne amputée de niveau K1.
L'échelle de Houghton est une échelle notée entre 0 et 12.
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2 semaines
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Test de marche en forme de 8
Délai: 2 semaines
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C'est l'un des tests qui mesurent ensemble les capacités de vitesse et d'agilité.
Il mesure la capacité de marche quotidienne des personnes âgées à mobilité réduite (8).
8ŞYT teste la marche d'un participant sur des chemins droits et courbes.
Il utilise un parcours dans lequel le participant est invité à marcher en forme de huit autour de deux cônes.
Les scores sont enregistrés dans deux domaines : la vitesse (temps nécessaire pour terminer), l'amplitude (nombre de pas effectués).
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2 semaines
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amplitude de mouvement articulaire
Délai: 2 semaines
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La présence d'une limitation sera évaluée en vérifiant les mouvements articulaires normaux des amputés, et s'il y a un effet sur les valeurs ROM lors de l'utilisation de la prothèse sera pris en compte. L'amplitude de mouvement articulaire des personnes amputées sera évaluée à l'aide de l'application pour smartphone Goniometer-Pro. L'amplitude de mouvement articulaire sera mesurée en fonction des points de référence et de pivotement en position couchée et couchée. Les mesures seront prises des deux côtés et notées. Chez une personne amputée transtibiale unilatérale ; L'amplitude des mouvements de flexion, d'extension, de flexion de la hanche, d'extension et de flexion du tronc, d'extension et de flexion latérale sera vérifiée. Chez l'amputé transfémoral unilatéral ; La flexion, l'extension et la flexion du tronc, l'extension et la flexion latérale de l'articulation de la hanche seront mesurées en fonction de la référence debout et des points de pivotement. Les mesures seront prises des deux côtés et notées. |
2 semaines
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proprioception
Délai: 2 semaines
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Avec ce test, le sens de la position articulaire, qui est une composante de la proprioception, sera mesuré.
Le sens de la position articulaire est la capacité d'une personne à percevoir le sens de la position d'une articulation et à le restaurer lorsque la position de l'extrémité est modifiée.
Les tests les plus connus dans l'évaluation de la proprioception mesurent la capacité de la personne à effectuer activement ou passivement une position articulaire ciblée (test de repositionnement actif/passif) ou le seuil de perception du mouvement articulaire souhaité (test du seuil de détection de mouvement).
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2 semaines
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Je teste
Délai: 2 semaines
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Il s'agit d'une mesure basée sur la performance qui peut être utilisée pour évaluer la fonction physique, y compris la capacité d'équilibre dynamique.
Le test est une modification du test « Timed Up and Go ».
Le test L permet d’évaluer la marche sur une distance de marche plus longue et implique de tourner dans deux directions.
Les amputés bénéficient d'une période de repos d'une minute entre les essais et d'une période de repos de 2 minutes entre les mesures.
Il est demandé aux amputés de marcher à des vitesses de marche confortables, avec ou sans leurs aides à la marche habituelles.
Avant la participation, une démonstration standard et une explication des deux mesures des résultats sont données.
Afin d'effectuer le test : 1 chronomètre, 1 chaise, une aire de marche de 3 mètres et 7 mètres de long sont nécessaires.
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2 semaines
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 2 semaines
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C'est un test qui évalue les performances de marche d'une personne amputée.
Ce test est un test de performance utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance en mètres par seconde.
L'équipement requis pour le test est un chronomètre et un terrain avec une distance spécifiée.
Le temps total de notation est enregistré en mètres/seconde.
Un appareil fonctionnel individuel peut être utilisé, mais doit être cohérent et documenté pour chaque test.
Trois essais sont effectués et la moyenne de ces trois essais est effectuée.
Il est demandé aux patients de parcourir une distance de 10 mètres en ligne droite sur une route plate, à leur propre rythme, en utilisant le cas échéant des aides à la marche.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-OP-TT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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