メディケア機能 K 分類システムによる切断者の機能評価
メディケア機能 K 分類システムに従ってグループ化された片側下肢切断患者の機能評価 - 単盲検研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メディコム装具プロテーゼセンターとオルトポートプロテーゼアプリケーションセンターで実施されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言で定義されている人体実験の原則に従って実施されます。 この目的のために、研究に参加する切断患者には研究に関する詳細な情報が与えられ、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 片側の下肢20箇所の切断が行われます。 研究の対象および除外基準は次のとおりです。包含基準;
片側下肢切断、義足を使用している、読み書きができる、18 ～ 65 歳である、健康な断端がある、日常生活活動で現在の義足を使用している、
除外基準;両側下肢切断、片側または両側上肢切断、認知または精神上の問題を抱えている、重度の聴覚および視覚上の問題を抱えている、切断以外の整形外科疾患を患っている、制御されていない神経学的および全身性の全身性疾患を患っている、
データの評価には、SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) 統計パッケージ プログラムが使用されます。 2 つのグループ間の差異を評価する必要がある場合、パラメトリック テストの前提条件を満たしていれば「Student's t 検定」が使用されます。そうでない場合は、「Mann Whitney-U テスト」が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：TUĞBA TANIŞ
- 電話番号：+905379238206
- メール：tugbatnss@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul Medıpol University
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コンタクト：
- Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側の下肢切断、
- プロテーゼを使用しているので、
- 読み書きができるので、
- 18歳から65歳までの間であること、
- 健康な切り株を持っていて、
- 現在の義足を使って日常生活を送りながら、
除外基準:
- 両側下肢切断
- 上肢の片側または両側の切断、
- 認知的または精神的な問題を抱えている、
- 重度の聴覚と視覚の問題を抱えており、
- その人は切断以外の整形外科疾患を患っており、
- 制御不能な神経疾患および全身性疾患を抱えている、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片側の下肢切断者
研究では、片側下脛骨切断者および片側経大腿切断者が評価されました。
被験者が研究に参加するための基準。片側の下肢切断者であり、義足を使用しており、読み書きが可能で、年齢が 18 ～ 65 歳で、健康な断端を持ち、日常生活活動で現在の義足を使用している。
膝関節離断切断を受けた個人および股関節関節離断切断を受けた個人は研究に含まれていませんでした。
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片側下肢切断者の機能を評価し、評価者に主観的なデータを提供するメディケア機能 K 分類システムの結果が客観的な評価方法となり、片側切断者の機能レベルを決定すること。片脚立位テスト、10メートル歩行テスト、Lテスト、8の字歩行テスト、関節可動域、切断者可動性推定スケール、ホートンスケール、関節位置感覚評価テストを適用して客観的なデータセットを作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断患者の可動性スケール
時間枠：2週間
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静的および動的バランスを評価する 21 項目のスケールです。
これは、切断者の潜在的な歩行レベルを予測するためにも使用されます。
リハビリ中またはリハビリ後の機能を評価するために使用される尺度でもあります。
質問には、座位バランス、移乗、立位バランス、歩行、階段、補助器具の使用などが含まれます。
採点は 0 ～ 47 の間で行われます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片足立ちテスト
時間枠：2週間
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このテストではバランス能力と立位能力を測定します。
時間を守ることで行われます。
患者は片足で立ち、腕を体の両側に置くように求められます。
テストは、目を開けた状態と閉じた状態の 2 つの方法で実行されます。
患者には、立った状態で片足を上げてもらいます。
患者が杖などの補助具を使用している場合は、患者が杖を持つのをやめたとき、または患者が足を上げたときに時間が記録されます。
患者の足が地面に着くと時間が止まります。
5 秒以内にバランスを失うと、テストは終了します。
患者が 30 秒間片足で立つことができれば、テストは終了したと言われます。
カットオフ値が 10 秒未満の場合は、バランス障害があります。 5 秒未満の場合は、落下する危険があります。
テストのスコアは年齢に関係しており、年齢が上がるにつれてスコアは低くなります。
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2週間
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ホートンスケール
時間枠：2週間
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下肢切断者の義足による自立度を客観的に評価する尺度です。
このスケールは、メディケア機能 K 分類システムと同等です。
ホートン スケール スコア ≥ 9 はレベル K3 または K4 切断者に対応し、ホートン スケール スコア 6 ～ 8 はレベル K2 切断者に対応し、ホートン スケール スコア ≤ 5 はレベル K1 切断者に対応します。
ホートンスケールは、0 ～ 12 で採点されるスケールです。
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2週間
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8字歩行テスト
時間枠：2週間
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スピードと敏捷性の能力を合わせて測るテストの一つです。
これは、運動障害のある高齢者の日常の歩行能力を測定します (8)。
8ŞYT は、直線と曲線の両方の経路での参加者の歩行をテストします。
これは、参加者が 2 つの円錐の周りを 8 の字を描くように歩くパスを使用します。
スコアは、速度 (完了までの時間)、振幅 (歩数) の 2 つの領域で記録されます。
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2週間
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関節の可動範囲
時間枠：2週間
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切断者の正常な関節の動きを確認することで制限の有無を評価し、義足使用時のROM値への影響の有無を考慮します。 切断患者の関節可動域は、スマートフォン アプリケーション Goniometer-Pro を使用して評価されます。 関節可動域は、仰臥位と腹臥位の基準点とピボット点に基づいて測定されます。 測定は両側で行われ、記録されます。 片側の下脛骨切断患者。膝関節の屈曲、伸展、股関節の屈曲、伸展と体幹屈曲、伸展と側屈の可動域を確認します。 片側経大腿切断患者の場合。股関節の屈曲、伸展および体幹の屈曲、伸展、側屈の可動域は、立位基準とピボットポイントに基づいて測定されます。 測定は両側で行われ、記録されます。 |
2週間
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固有受容
時間枠：2週間
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この検査では、固有受容の構成要素である関節位置感覚を測定します。
関節位置感覚は、関節の位置感覚を知覚し、四肢の位置が変更されたときにそれを復元する人間の能力です。
固有受容の評価で最もよく知られているテストは、対象の関節位置を能動的または受動的に実行する人の能力 (能動的/受動的位置変更テスト)、または望ましい関節の動きを知覚する閾値 (動き検出閾値テスト) を測定します。
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2週間
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テストします
時間枠：2週間
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これは、動的バランス能力を含む身体機能を評価するために使用できるパフォーマンスベースの尺度です。
このテストは、「Timed Up and Go」テストを改良したものです。
L テストでは、2 方向への方向転換を伴う、より長い歩行距離の歩行を評価できます。
切断者には、試行の間に 1 分間の休憩期間があり、測定の間に 2 分間の休憩期間があります。
切断患者は、通常の歩行補助具の有無にかかわらず、快適な歩行速度で歩くように指示されます。
参加前に、両方の成果尺度の標準的なデモンストレーションと説明が行われます。
テストを実行するため;ストップウォッチ 1 つ、椅子 1 脚、長さ 3 メートルと 7 メートルの歩行エリアが必要です。
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2週間
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10メートル歩行テスト
時間枠：2週間
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切断者の歩行能力を評価する検査です。
このテストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス テストです。
テストに必要な道具はストップウォッチと指定された距離の地面です。
得点の合計時間はメートル/秒で記録されます。
個別の補助装置を使用することもできますが、テストごとに一貫性を保ち、文書化する必要があります。
3 回の試行が行われ、これら 3 回の試行の平均がとられます。
患者には、歩行補助具がある場合はそれを使用し、平らな道で直線で10メートルの距離を自分のペースで歩くように求められます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
片側の下肢切断者の臨床試験
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonald完了