Evaluering av funksjonaliteten til amputerte i henhold til Medicare Functional K-klassifiseringssystem
Evaluering av funksjonaliteten til unilaterale amputerte underekstremiteter gruppert i henhold til Medicare Functional K-klassifiseringssystem-enkeltblindstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Medicom Orthosis Prosthesis Center og Ortoport Prosthesis Application Center. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene for menneskelig eksperimentering som definert i Helsinki-erklæringen. For dette formålet vil amputerte som skal delta i studien få detaljert informasjon om studien og må signere et informert samtykkeskjema. 20 ensidige amputasjoner av underekstremiteter vil bli tatt. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien er som følger; Inklusjonskriterier;
Ensidig amputasjon av underekstremiteter, Bruke en protese, Være lesekyndig, Være mellom 18-65 år, Ha en sunn stubbe, Bruke din nåværende protese i daglige aktiviteter,
Ekskluderingskriterier; Bilateral amputasjon av underekstremiteter, Unilateral eller bilateral amputasjon av øvre ekstremitet, Har et kognitivt eller mentalt problem, Har alvorlige hørsels- og synsproblemer, Individet har en ortopedisk annen sykdom enn amputasjon, Har en ukontrollert nevrologisk og systemisk systemisk sykdom,
SPPS 25.0 (Statistisk pakke for samfunnsvitenskap) statistisk pakkeprogram vil bli brukt til å evaluere dataene. Når forskjellene mellom to grupper ønskes evaluert, brukes "Student's t Test" hvis den oppfyller de parametriske testforutsetningene; Hvis ikke, vil "Mann Whitney-U-testen" bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TUĞBA TANIŞ
- Telefonnummer: +905379238206
- E-post: tugbatnss@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Medıpol University
-
Ta kontakt med:
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral amputasjon av underekstremiteter,
- Ved å bruke en protese,
- Å være litterær,
- er mellom 18-65 år,
- Å ha en sunn stubbe,
- Ved å bruke din nåværende protese i dagliglivets aktiviteter,
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon av underekstremiteter
- Unilateral eller bilateral amputasjon av øvre ekstremitet,
- Har et kognitivt eller mentalt problem,
- Har alvorlige hørsels- og synsproblemer,
- Individet har en annen ortopedisk sykdom enn amputasjon,
- Å ha en ukontrollert nevrologisk og systemisk systemisk sykdom,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ensidig amputert underekstremitet
Unilaterale transtibiale og unilaterale transfemorale amputerte ble evaluert i studien.
Kriterier for å delta i studien; Å være en ensidig amputert underekstremitet, bruke protese, være lesekyndig, være mellom 18-65 år, ha en frisk stump og bruke sin nåværende protese i dagliglivets aktiviteter.
Personer som hadde amputert knedisartikulasjon og personer som hadde amputert hoftedisartikulasjon ble ikke inkludert i studien.
|
For å evaluere funksjonaliteten til unilaterale amputerte underekstremiteter, for å sikre at resultatene av Medicare Functional K Classification System, som gir subjektive data for evaluatoren, blir en objektiv evalueringsmetode og for å bestemme funksjonsnivåene til unilaterale amputerte; For å lage et objektivt datasett ved å bruke ett-bens stående test, ti meter gangtest, L-test, figur-8 gangtest, leddbevegelse, skala for amputerte mobilitetsestimator, Houghton-skala og evalueringstester for leddposisjonsfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsskala for amputerte
Tidsramme: 2 uker
|
Det er en 21-elements skala som evaluerer statisk og dynamisk balanse.
Den brukes også til å forutsi den amputertes potensielle ambulasjonsnivå.
Det er også en skala som brukes til å evaluere funksjon under eller etter rehabilitering.
Spørsmål inkluderer sittebalanse, forflytninger, stående balanse, gange, trapper, bruk av hjelpemidler.
Scoring gjøres mellom 0-47.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One Leg Standing Test
Tidsramme: 2 uker
|
Denne testen måler balanse og ståevne.
Det gjøres ved å holde tid.
Pasienten blir bedt om å stå på ett ben med armene på hver side av kroppen.
Testen utføres på to måter, med øyne åpne og lukkede.
Pasienten blir bedt om å løfte ett ben opp mens han står.
Hvis pasienten bruker et hjelpemiddel som en stokk, registreres tiden når pasienten slutter å holde den, eller når pasienten løfter foten opp.
Tiden stoppes når pasientens fot berører bakken.
Hvis det oppstår et tap av balanse på mindre enn 5 sekunder, avsluttes testen.
Hvis pasienten kan stå på ett ben i 30 sekunder, sies testen å være over.
Hvis grenseverdien er <10 sekunder, er det en balanseforstyrrelse; hvis det er <5 sekunder, er det fare for å falle.
Poengsummen i testen er relatert til alder og etter hvert som alderen øker, synker poengsummen.
|
2 uker
|
|
Houghton-skala
Tidsramme: 2 uker
|
Det er en skala som objektivt evaluerer graden av uavhengighet til amputerte underekstremiteter med protesene sine.
Skalaen er parallell med Medicare Functional K Classification System.
En Houghton Scale-score ≥ 9 tilsvarer en nivå K3 eller K4 amputert, Houghton Scale-score 6-8 tilsvarer en nivå K2-amputert, og en Houghton Scale-score ≤ 5 tilsvarer en nivå K1 amputert.
Houghton-skalaen er en skala fra 0-12.
|
2 uker
|
|
8-Shape Walking Test
Tidsramme: 2 uker
|
Det er en av testene som måler hastighet og smidighetsevner sammen.
Den måler den daglige gangevnen til eldre voksne med bevegelseshemninger (8).
8ŞYT tester en deltakers gang på både rette og buede stier.
Den bruker en sti der deltakeren blir bedt om å gå i en åttefigur rundt to kjegler.
Poeng registreres i to områder: hastighet (tid å fullføre), amplitude (antall trinn tatt).
|
2 uker
|
|
leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
|
Tilstedeværelsen av begrensning vil bli evaluert ved å kontrollere de amputertes normale leddbevegelser, og det vil tas hensyn til om det er en effekt på ROM-verdiene under bruk av protesen. Felles bevegelsesområde for amputerte vil bli evaluert ved å bruke Goniometer-Pro smarttelefonapplikasjonen. Ledds bevegelsesområde vil bli målt basert på referanse- og dreiepunkter i liggende og liggende stilling. Mål vil bli tatt på begge sider og notert. Hos ensidig transtibial amputert; Bevegelsesområde i kneleddsfleksjon, ekstensjon, hofteleddsfleksjon, ekstensjon og trunkfleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon vil bli kontrollert. Hos ensidig transfemoral amputert; Hofteleddsfleksjon, ekstensjon og trunkfleksjon, ekstensjon, lateral fleksjons bevegelsesområde vil bli målt basert på stående referanse og pivotpunkter. Mål vil bli tatt på begge sider og notert. |
2 uker
|
|
propriosepsjon
Tidsramme: 2 uker
|
Med denne testen vil leddposisjonssans, som er en del av propriosepsjonen, måles.
Leddstillingssans er en persons evne til å oppfatte stillingssansen til et ledd og gjenopprette den når posisjonen til ekstremiteten endres.
De mest kjente testene ved evaluering av propriosepsjon måler personens kapasitet til aktivt eller passivt å utføre en målrettet leddstilling (aktiv/passiv reposisjoneringstest) eller terskelen for å oppfatte ønsket leddbevegelse (bevegelsesdeteksjonsterskeltest).
|
2 uker
|
|
jeg tester
Tidsramme: 2 uker
|
Det er et prestasjonsbasert mål som kan brukes til å evaluere fysisk funksjon, inkludert dynamisk balanseevne.
Testen er en modifikasjon av "Timed Up and Go"-testen.
L-testen tillater evaluering av å gå over en lengre gangavstand og innebærer å snu i to retninger.
Amputerte har 1 minutts hvileperiode mellom forsøkene og 2 minutters hvileperiode mellom målingene.
Amputerte blir bedt om å gå i behagelige ganghastigheter, med eller uten sine vanlige ganghjelpemidler.
Før deltakelse gis en standard demonstrasjon og forklaring av begge utfallsmålene.
For å utføre testen; Det kreves 1 stoppeklokke, 1 stol, 3 meter og 7 meter langt gangareal.
|
2 uker
|
|
10 meter gåprøve
Tidsramme: 2 uker
|
Det er en test som evaluerer gangytelsen til en amputert.
Denne testen er en ytelsestest som brukes til å evaluere ganghastighet over en kort avstand i meter per sekund.
Utstyret som kreves for testen er en stoppeklokke og en bakke med spesifisert avstand.
Total tid for scoring registreres i meter/sekund.
Et individuelt hjelpemiddel kan brukes, men må holdes konsekvent og dokumentert for hver test.
Det gjøres tre forsøk og gjennomsnittet av disse tre forsøkene tas.
Pasientene bes gå en strekning på 10 meter i rett linje på flat vei, i eget tempo, ved hjelp av hjelpemidler, hvis noen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-OP-TT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .