Amputáltak funkcionalitásának értékelése a Medicare funkcionális K osztályozási rendszere szerint
A Medicare funkcionális K osztályozási rendszer – egyvak vizsgálata szerint csoportosított, egyoldali alsó végtag amputáltak funkcionalitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Medicom Orthosis Protézis Központban és az Ortoport Protézis Alkalmazási Központban végzik. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott humán kísérletezési elvek szerint hajtják végre. Ebből a célból a vizsgálatban részt vevő amputáltak részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. 20 egyoldali alsó végtag amputációra kerül sor. A vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai a következők; Bevételi kritériumok;
Egyoldali alsó végtag amputáció, protézis használata, írástudás, 18-65 év közötti korosztály, egészséges csonk, jelenlegi protézis használata a mindennapi életben,
Kizárási kritériumok; Kétoldali alsó végtag amputáció, egy- vagy kétoldali felső végtag amputáció, kognitív vagy mentális problémája van, súlyos hallás- és látásproblémája van, az egyénnek az amputáción kívüli ortopédiai betegsége van, ha kontrollálatlan neurológiai és szisztémás betegsége van,
Az adatok kiértékeléséhez az SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) statisztikai csomagprogramot használjuk. Ha két csoport közötti különbségeket kívánjuk értékelni, akkor a "Student's t Test"-t használjuk, ha megfelel a paraméteres teszt előfeltételeinek; Ha nem, akkor a "Mann Whitney-U teszt" kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TUĞBA TANIŞ
- Telefonszám: +905379238206
- E-mail: tugbatnss@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Medıpol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali alsó végtag amputáció,
- protézis használata,
- Mivel írástudó,
- 18-65 év közöttiek,
- Ha egészséges csonkja van,
- Használja jelenlegi protézisét a mindennapi életben,
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali alsó végtag amputáció
- a felső végtag egy- vagy kétoldali amputációja,
- Ha kognitív vagy mentális problémái vannak,
- súlyos hallás- és látásproblémái vannak,
- Az egyénnek az amputációtól eltérő ortopédiai betegsége van,
- Kontrollálatlan neurológiai és szisztémás betegsége van,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alsó végtag egyoldali amputált
A vizsgálatban egyoldali transztibiális és unilaterális transzfemorális amputált betegeket értékeltek.
A tanulmányban részt vevő hallgatók kritériumai; Egyoldali alsó végtag amputáltak, protézis használata, írástudó, 18-65 év közöttiek, egészséges csonkkal rendelkeznek, és jelenlegi protézisüket a mindennapi életben használják.
Azok a személyek, akiknél térd- és csípőízületi amputációt szenvedtek, nem vettek részt a vizsgálatban.
|
Az alsó végtagi unilaterális amputáltak funkcionalitásának értékelése, az értékelő számára szubjektív adatokat szolgáltató Medicare Funkcionális K Osztályozási Rendszer eredményei objektív értékelési módszerré válása és az egyoldali amputáltak funkcionális szintjének meghatározása; Objektív adathalmaz létrehozása egyláb álló teszt, tízméteres járásteszt, L-próba, 8-as ábra járásteszt, ízületi mozgástartomány, amputált mobilitás becslő skála, Houghton-skála és ízületi helyzetérzékelés értékelő tesztek alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputált mobilitási skála
Időkeret: 2 hét
|
Ez egy 21 tételből álló skála, amely a statikus és dinamikus egyensúlyt értékeli.
Arra is használják, hogy előre jelezzék az amputált potenciális mozgási szintjét.
Ez egy olyan skála is, amely a rehabilitáció alatti vagy utáni funkció értékelésére szolgál.
A kérdések között szerepel ülő egyensúly, áthelyezések, álló egyensúly, járás, lépcsőzés, segédeszközök használata.
A pontozás 0-47 között történik.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy lábon álló teszt
Időkeret: 2 hét
|
Ez a teszt az egyensúlyt és az állóképességet méri.
Ez az idő betartásával történik.
A pácienst meg kell kérni, hogy álljon az egyik lábára, és a karokat a test két oldalán helyezze el.
A vizsgálatot kétféleképpen végezzük, nyitott és csukott szemmel.
A pácienst arra kérik, hogy állva emelje fel az egyik lábát.
Ha a beteg segédeszközt, például botot használ, akkor rögzíti az időt, amikor a beteg abbahagyja a tartást, vagy amikor a beteg felemeli a lábát.
Az idő megáll, amikor a beteg lába megérinti a talajt.
Ha az egyensúlyvesztés kevesebb mint 5 másodpercen belül következik be, a teszt leáll.
Ha a beteg 30 másodpercig tud egy lábon állni, akkor a vizsgálat befejeződött.
Ha a határérték <10 másodperc, egyensúlyzavarról van szó; ha kevesebb, mint 5 másodperc, fennáll a leesés veszélye.
A teszt pontszáma az életkorhoz kapcsolódik, és az életkor növekedésével a pontszám csökken.
|
2 hét
|
|
Houghton skála
Időkeret: 2 hét
|
Ez egy olyan skála, amely objektíven értékeli az alsó végtagi amputált protézisek függetlenségi szintjét.
A skála párhuzamos a Medicare Funkcionális K osztályozási rendszerével.
A Houghton-skála ≥ 9-es pontszáma a K3-as vagy K4-es szintű amputáltnak, a 6-8-as Houghton-skála pontszám a K2-es szintű amputáltnak, a ≤ 5-ös Houghton-skála pontszám pedig a K1-es szintű amputáltnak felel meg.
A Houghton-skála egy 0 és 12 közötti pontozású skála.
|
2 hét
|
|
8 alakos járásteszt
Időkeret: 2 hét
|
Ez az egyik olyan teszt, amely együtt méri a sebességet és az agilitást.
A mozgássérült idős felnőttek napi járási képességét méri (8).
A 8ŞYT teszteli a résztvevők gyaloglását egyenes és íves úton egyaránt.
Olyan utat használ, amelyen a résztvevőt arra kérik, hogy nyolcas alakban sétáljon két kúp körül.
A pontszámokat két területen rögzítik: sebesség (elérési idő), amplitúdó (a megtett lépések száma).
|
2 hét
|
|
ízületi mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
|
A korlátozás meglétét az amputáltak normál ízületi mozgásának ellenőrzésével értékeljük, és figyelembe veszik, hogy a protézis használata során van-e hatás a ROM értékekre. Az amputáltak ízületi mozgási tartományát a Goniometer-Pro okostelefon alkalmazás segítségével értékelik. Az ízületek mozgási tartományának mérése referencia- és forgáspontok alapján történik fekvő és hason fekvő helyzetben. Mindkét oldalon méréseket végeznek és feljegyzik. Egyoldali transztibiális amputációban; Ellenőrzik a térdízület hajlításában, nyújtásában, csípőízületi hajlításában, nyújtásában és törzshajlításában, extenziójában és oldalirányú hajlításában a mozgástartományt. Egyoldali transzfemorális amputációban; A csípőízület hajlítását, nyújtását és törzshajlítását, extenzióját, oldalirányú flexiós mozgástartományát az álló referencia- és forgáspontok alapján mérik. Mindkét oldalon méréseket végeznek és feljegyzik. |
2 hét
|
|
propriocepció
Időkeret: 2 hét
|
Ezzel a teszttel az ízületi pozíció érzékelését mérik, amely a propriocepció egyik összetevője.
Az ízületi helyzetérzékelés az egyén azon képessége, hogy érzékelje az ízület helyzetérzékét, és helyreállítsa azt, ha a végtag helyzete megváltozik.
A propriocepció értékelésének legismertebb tesztjei azt mérik, hogy a személy mennyire képes aktívan vagy passzívan végrehajtani egy célzott ízületi pozíciót (aktív/passzív repozicionálási teszt), vagy a kívánt ízületi mozgás észlelésének küszöbét (mozgásérzékelési küszöb teszt).
|
2 hét
|
|
tesztelem
Időkeret: 2 hét
|
Ez egy teljesítmény alapú mérőszám, amely felhasználható a fizikai funkciók értékelésére, beleértve a dinamikus egyensúlyi képességet is.
A teszt a "Timed Up and Go" teszt egy módosítása.
Az L-teszt lehetővé teszi a hosszabb sétatávolság értékelését, és kétirányú fordulást foglal magában.
Az amputáltaknak a vizsgálatok között 1 perces, a mérések között pedig 2 perces pihenőidőt kell tartaniuk.
Az amputáltakat arra utasítják, hogy kényelmes járási sebességgel járjanak, a szokásos járássegítőkkel vagy anélkül.
Részvétel előtt mindkét eredménymutató standard bemutatását és magyarázatát adják.
A teszt elvégzése érdekében; 1 stopper, 1 szék, 3 méter és 7 méter hosszú sétáló terület szükséges.
|
2 hét
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 2 hét
|
Ez egy olyan teszt, amely az amputált járásteljesítményét értékeli.
Ez a teszt egy teljesítményteszt, amellyel a gyaloglási sebességet rövid távolságon mérik méter per másodpercben.
A vizsgálathoz szükséges felszerelés egy stopperóra és egy meghatározott távolságú földelés.
A pontozás teljes idejét méter/másodpercben rögzítjük.
Egyéni segédeszköz használható, de azt minden teszthez konzisztensnek és dokumentálni kell.
Három kísérletet végeznek, és ennek a három kísérletnek az átlagát vesszük.
A betegeket arra kérik, hogy 10 métert, egyenes vonalban, sík úton, saját tempójukban gyalogoljanak le, ha vannak olyan segédeszközök, amelyekkel járnak.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMU-OP-TT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .