Evaluación de la funcionalidad de amputados según el sistema de clasificación funcional K de Medicare
27 de febrero de 2024 actualizado por: Tugba Tanis, Medipol University
Evaluación de la funcionalidad de amputados unilaterales de extremidades inferiores agrupados según el estudio simple ciego del sistema de clasificación K funcional de Medicare
El objetivo de nuestro estudio es; Evaluar la funcionalidad de los amputados unilaterales de extremidades inferiores, asegurar que los resultados del Sistema de Clasificación K Funcional de Medicare, que proporciona datos subjetivos para el evaluador, se conviertan en un método de evaluación objetivo y determinar los niveles funcionales de los amputados unilaterales; Crear un conjunto de datos objetivos aplicando la prueba de pie con una sola pierna, la prueba de caminata de diez metros, la prueba L, la prueba de caminata en forma de 8, el rango de movimiento de las articulaciones, la escala estimadora de movilidad de amputados, la escala de Houghton y las pruebas de evaluación del sentido de la posición de las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en Medicom Orthosis Prosthesis Center y Ortoport Prosthesis Application Center. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la experimentación en humanos definidos en la Declaración de Helsinki. Para ello, los amputados que participarán en el estudio recibirán información detallada sobre el estudio y deberán firmar un formulario de consentimiento informado. Se realizarán 20 amputaciones unilaterales de extremidades inferiores. Los criterios de inclusión y exclusión del estudio son los siguientes; Criterios de inclusión;
Amputación unilateral de una extremidad inferior, Usar una prótesis, Ser alfabetizado, Tener entre 18 y 65 años, Tener un muñón sano, Usar su prótesis actual en las actividades de la vida diaria,
Criterio de exclusión; Amputación bilateral de una extremidad inferior, Amputación unilateral o bilateral de la extremidad superior, Tener un problema cognitivo o mental, Tener problemas graves de audición y visión, El individuo tiene una enfermedad ortopédica distinta de la amputación, Tener una enfermedad neurológica y sistémica no controlada,
Se utilizará el programa del paquete estadístico SPPS 25.0 (Paquete estadístico para las ciencias sociales) para evaluar los datos. Cuando se desea evaluar las diferencias entre dos grupos, se utiliza la "Prueba t de Student" si cumple con los requisitos previos de la prueba paramétrica; En caso contrario, se utilizará la "prueba de Mann Whitney-U".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TUĞBA TANIŞ
- Número de teléfono: +905379238206
- Correo electrónico: tugbatnss@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Medıpol University
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Contacto:
- Medipol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral de extremidades inferiores,
- Al estar usando una prótesis,
- Ser alfabetizado,
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener un muñón sano,
- Utilizar su prótesis actual en las actividades de la vida diaria,
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral de extremidades inferiores
- Amputación unilateral o bilateral de la extremidad superior,
- Tener un problema cognitivo o mental,
- Tener problemas graves de audición y visión,
- El individuo tiene una enfermedad ortopédica distinta de la amputación,
- Tener una enfermedad sistémica neurológica y sistémica no controlada,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Amputado unilateral de extremidad inferior
En el estudio se evaluaron amputados transtibiales unilaterales y transfemorales unilaterales.
Criterios para que los autenticados participen en el estudio; Ser amputado unilateral de extremidad inferior, utilizar prótesis, estar alfabetizado, tener entre 18 y 65 años, tener muñón sano y utilizar su prótesis actual en las actividades de la vida diaria.
No se incluyeron en el estudio las personas que tuvieron una amputación por desarticulación de la rodilla ni las personas que tuvieron una amputación por la desarticulación de la cadera.
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Evaluar la funcionalidad de los amputados unilaterales de extremidades inferiores, asegurar que los resultados del Sistema de Clasificación K Funcional de Medicare, que proporciona datos subjetivos para el evaluador, se conviertan en un método de evaluación objetivo y determinar los niveles funcionales de los amputados unilaterales; Crear un conjunto de datos objetivos aplicando la prueba de pie con una sola pierna, la prueba de caminata de diez metros, la prueba L, la prueba de caminata en forma de 8, el rango de movimiento de las articulaciones, la escala estimadora de movilidad de amputados, la escala de Houghton y las pruebas de evaluación del sentido de la posición de las articulaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una escala de 21 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico.
También se utiliza para predecir el nivel potencial de deambulación del amputado.
También es una escala utilizada para evaluar la función durante o después de la rehabilitación.
Las preguntas incluyen equilibrio sentado, transferencias, equilibrio de pie, caminar, escaleras y uso de dispositivos de asistencia.
La puntuación se realiza entre 0-47.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pie con una pierna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta prueba mide el equilibrio y la capacidad para mantenerse en pie.
Se hace manteniendo el tiempo.
Se pide al paciente que se pare sobre una pierna con los brazos a cada lado del cuerpo.
La prueba se realiza de dos formas, con los ojos abiertos y cerrados.
Se pide al paciente que levante una pierna mientras está de pie.
Si el paciente está utilizando un dispositivo de asistencia como un bastón, se registra el tiempo en que el paciente deja de sostenerlo o cuando levanta el pie.
El tiempo se detiene cuando el pie del paciente toca el suelo.
Si se produce una pérdida de equilibrio en menos de 5 segundos, la prueba finaliza.
Si el paciente puede permanecer de pie sobre una pierna durante 30 segundos, se dice que la prueba ha terminado.
Si el valor de corte es <10 segundos, hay trastorno del equilibrio; si es <5 segundos, existe riesgo de caída.
La puntuación en la prueba está relacionada con la edad y a medida que aumenta la edad, la puntuación disminuye.
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2 semanas
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Escala Houghton
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una escala que evalúa objetivamente el nivel de independencia de los amputados de extremidades inferiores con sus prótesis.
La escala es paralela al Sistema de Clasificación K Funcional de Medicare.
Una puntuación de la escala Houghton ≥ 9 corresponde a un amputado de nivel K3 o K4, las puntuaciones de la escala Houghton 6-8 corresponden a un amputado de nivel K2 y una puntuación de la escala Houghton ≤ 5 corresponde a un amputado de nivel K1.
La escala de Houghton es una escala que se puntúa entre 0 y 12.
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2 semanas
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Prueba de marcha en 8 formas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una de las pruebas que mide las habilidades de velocidad y agilidad juntas.
Mide la capacidad para caminar diariamente de adultos mayores con problemas de movilidad (8).
8ŞYT prueba la marcha de un participante en caminos rectos y curvos.
Utiliza un camino en el que se pide al participante que camine en forma de ocho alrededor de dos conos.
Las puntuaciones se registran en dos áreas: velocidad (tiempo para completar), amplitud (número de pasos dados).
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2 semanas
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rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La presencia de limitación se evaluará comprobando los movimientos articulares normales de los amputados, y se tendrá en cuenta si existe afectación de los valores del ROM durante el uso de la prótesis. El rango de movimiento articular de los amputados se evaluará mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Goniometer-Pro. El rango de movimiento articular se medirá según los puntos de referencia y de pivote en posiciones supina y prona. Las medidas se tomarán en ambos lados y se anotarán. En amputados transtibiales unilaterales; Se comprobará el rango de movimiento en flexión, extensión, flexión de la articulación de la cadera, extensión y flexión del tronco, extensión y flexión lateral. En amputados transfemorales unilaterales; La flexión, extensión de la articulación de la cadera y el rango de movimiento de flexión, extensión y flexión lateral del tronco se medirán según la referencia de pie y los puntos de pivote. Las medidas se tomarán en ambos lados y se anotarán. |
2 semanas
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propiocepción
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Con esta prueba se medirá el sentido de la posición articular, que es un componente de la propiocepción.
El sentido de la posición de las articulaciones es la capacidad de una persona para percibir el sentido de la posición de una articulación y restaurarlo cuando se cambia la posición de la extremidad.
Las pruebas más conocidas en la evaluación de la propiocepción miden la capacidad de la persona para realizar activa o pasivamente una posición articular específica (prueba de reposicionamiento activo/pasivo) o el umbral de percepción del movimiento articular deseado (prueba de umbral de detección de movimiento).
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2 semanas
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yo pruebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una medida basada en el rendimiento que se puede utilizar para evaluar la función física, incluida la capacidad de equilibrio dinámico.
La prueba es una modificación de la prueba "Timed Up and Go".
La prueba L permite evaluar la marcha en una distancia más larga e implica girar en dos direcciones.
Los amputados tienen un período de descanso de 1 minuto entre ensayos y un período de descanso de 2 minutos entre mediciones.
A los amputados se les indica que caminen a velocidades cómodas, con o sin sus ayudas habituales para caminar.
Antes de la participación, se proporciona una demostración estándar y una explicación de ambas medidas de resultado.
Para realizar la prueba; Se requiere 1 cronómetro, 1 silla, 3 metros y 7 metros de área para caminar.
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2 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una prueba que evalúa el rendimiento de la marcha de un amputado.
Esta prueba es una prueba de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta en metros por segundo.
El equipo necesario para la prueba es un cronómetro y un terreno con una distancia especificada.
El tiempo total para anotar se registra en metros/segundo.
Se puede utilizar un dispositivo de asistencia individual, pero se debe mantener consistente y documentado para cada prueba.
Se hacen tres ensayos y se toma el promedio de estos tres ensayos.
Se pide a los pacientes que caminen una distancia de 10 metros en línea recta sobre un camino llano, a su propio ritmo, utilizando dispositivos de asistencia para caminar, si los hubiera.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-OP-TT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Amputado unilateral de extremidad inferior
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá