Оценка функциональности людей с ампутированными конечностями по системе классификации Medicare Functional K
27 февраля 2024 г. обновлено: Tugba Tanis, Medipol University
Оценка функциональности пациентов с односторонней ампутацией нижних конечностей, сгруппированных в соответствии с системой функциональной классификации K Medicare - одиночное слепое исследование
Цель нашего исследования; Оценить функциональность пациентов с односторонней ампутацией нижних конечностей, обеспечить, чтобы результаты системы функциональной классификации Medicare K, которая предоставляет субъективные данные для оценщика, стали методом объективной оценки, и определить функциональные уровни людей с односторонней ампутацией; Создать объективный набор данных путем применения теста стоя на одной ноге, теста ходьбы на десять метров, L-теста, теста ходьбы по фигуре 8, диапазона движений суставов, шкалы оценки подвижности людей с ампутированными конечностями, шкалы Хоутона и тестов оценки положения суставов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Центре ортопедического протезирования Medicom и Центре применения протезов «Ортопорт». Исследование будет проводиться в соответствии с принципами экспериментов на людях, определенными в Хельсинкской декларации. С этой целью людям с ампутированными конечностями, которые примут участие в исследовании, будет предоставлена подробная информация об исследовании, и они должны будут подписать форму информированного согласия. Будет произведено 20 односторонних ампутаций нижних конечностей. Критерии включения и исключения из исследования следующие; Критерии включения;
Односторонняя ампутация нижней конечности, Использование протеза, Быть грамотным, Быть в возрасте от 18 до 65 лет, Иметь здоровую культю, Использование имеющегося протеза в повседневной жизни,
Критерий исключения; Двусторонняя ампутация нижних конечностей. Односторонняя или двусторонняя ампутация верхней конечности. Наличие когнитивных или психических проблем.
Для оценки данных будет использоваться программа статистического пакета SPPS 25.0 (Статистический пакет для социальных наук). Когда необходимо оценить различия между двумя группами, используется «Тест Стьюдента», если он соответствует предварительным условиям параметрического теста; В противном случае будет использован «тест Манна-Уитни-U».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TUĞBA TANIŞ
- Номер телефона: +905379238206
- Электронная почта: tugbatnss@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul Medıpol University
-
Контакт:
- Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация нижних конечностей,
- Используя протез,
- Будучи грамотным,
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Имея здоровую культю,
- Использование вашего текущего протеза в повседневной жизни,
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация нижних конечностей
- Односторонняя или двусторонняя ампутация верхней конечности,
- Имея когнитивные или психические проблемы,
- Имея серьезные проблемы со слухом и зрением,
- У человека имеется ортопедическое заболевание, отличное от ампутации,
- Наличие неконтролируемого неврологического и системного системного заболевания,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Человек с односторонней ампутацией нижней конечности
В исследовании оценивались пациенты с односторонней транстибиальной и односторонней трансфеморальной ампутацией.
Критерии участия аутистов в исследовании; Быть инвалидом с односторонней ампутацией нижней конечности, пользоваться протезом, быть грамотным, быть в возрасте от 18 до 65 лет, иметь здоровую культю и использовать свой нынешний протез в повседневной жизни.
Лица, у которых была ампутация экзартикуляции коленного сустава, и лица, у которых была ампутация экзартикуляции бедра, не были включены в исследование.
|
Оценить функциональность пациентов с односторонней ампутацией нижних конечностей, обеспечить, чтобы результаты системы функциональной классификации Medicare K, которая предоставляет субъективные данные для оценщика, стали методом объективной оценки, и определить функциональные уровни людей с односторонней ампутацией; Создать объективный набор данных путем применения теста стоя на одной ноге, теста ходьбы на десять метров, L-теста, теста ходьбы по фигуре 8, диапазона движений суставов, шкалы оценки подвижности людей с ампутированными конечностями, шкалы Хоутона и тестов оценки положения суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мобильности для людей с ампутированными конечностями
Временное ограничение: 2 недели
|
Это шкала из 21 пункта, которая оценивает статический и динамический баланс.
Он также используется для прогнозирования потенциального уровня способности передвигаться человека с ампутированной конечностью.
Это также шкала, используемая для оценки функций во время или после реабилитации.
Вопросы включают баланс сидя, переносы, баланс стоя, ходьбу, лестницу, использование вспомогательных устройств.
Подсчет очков производится в диапазоне 0-47.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест стоя на одной ноге
Временное ограничение: 2 недели
|
Этот тест измеряет баланс и способность стоять.
Это достигается за счет соблюдения времени.
Пациента просят встать на одну ногу, руки по обе стороны тела.
Тест проводится двумя способами: с открытыми и закрытыми глазами.
Пациента просят поднять одну ногу вверх, стоя.
Если пациент использует вспомогательное устройство, такое как трость, время фиксируется, когда пациент перестает держать ее или когда пациент поднимает ногу.
Время останавливается, когда нога пациента касается земли.
Если потеря равновесия происходит менее чем за 5 секунд, тест прекращается.
Если пациент может стоять на одной ноге в течение 30 секунд, тест считается оконченным.
Если значение отсечки <10 секунд, имеется нарушение равновесия; если оно составляет <5 секунд, существует риск падения.
Оценка в тесте зависит от возраста, и по мере увеличения возраста оценка снижается.
|
2 недели
|
|
Шкала Хоутона
Временное ограничение: 2 недели
|
Это шкала, которая объективно оценивает уровень независимости людей с ампутированными конечностями при использовании протезов.
Шкала соответствует системе функциональной классификации K Medicare.
Оценка по шкале Хоутона ≥ 9 соответствует лицу с ампутированной конечностью уровня K3 или K4, баллы по шкале Хоутона 6–8 соответствуют лицу с ампутированной конечностью уровня K2, а оценка по шкале Хоутона ≤ 5 соответствует лицу с ампутированной конечностью уровня K1.
Шкала Хоутона представляет собой шкалу от 0 до 12.
|
2 недели
|
|
8-образный тест на ходьбу
Временное ограничение: 2 недели
|
Это один из тестов, который одновременно измеряет скорость и ловкость.
Он измеряет ежедневную способность ходить пожилых людей с нарушениями подвижности (8).
8ŞYT проверяет ходьбу участника как по прямой, так и по изогнутой дорожке.
Он использует путь, по которому участнику предлагается пройти по восьмерке вокруг двух конусов.
Очки записываются в двух областях: скорость (время выполнения), амплитуда (количество сделанных шагов).
|
2 недели
|
|
объем движений суставов
Временное ограничение: 2 недели
|
Наличие ограничения будет оцениваться путем проверки нормальных движений суставов людей с ампутированными конечностями и учитываться ли влияние на значения ROM во время использования протеза. Объем движений суставов людей с ампутированными конечностями будет оцениваться с помощью приложения для смартфона Goniometer-Pro. Диапазон движений суставов будет измеряться на основе опорных точек и точек поворота в положениях лежа на спине и лежа. Измерения будут сняты с обеих сторон и отмечены. У людей с односторонней транстибиальной ампутацией; Проверяется объем движений при сгибании, разгибании коленного сустава, сгибании тазобедренного сустава, разгибании и сгибании туловища, разгибании и боковом сгибании. У лиц с односторонней трансфеморальной ампутацией; Сгибание, разгибание и сгибание туловища, разгибание и боковое сгибание тазобедренного сустава, диапазон движений будет измеряться на основе опорных точек стоя и поворотных точек. Измерения будут сняты с обеих сторон и отмечены. |
2 недели
|
|
проприоцепция
Временное ограничение: 2 недели
|
С помощью этого теста будет измерено чувство положения суставов, которое является компонентом проприоцепции.
Чувство положения сустава – это способность человека воспринимать ощущение положения сустава и восстанавливать его при изменении положения конечности.
Наиболее известные тесты для оценки проприоцепции измеряют способность человека активно или пассивно выполнять заданное положение сустава (тест активного/пассивного репозиционирования) или порог восприятия желаемого движения сустава (тест порога обнаружения движения).
|
2 недели
|
|
я тестирую
Временное ограничение: 2 недели
|
Это показатель, основанный на производительности, который можно использовать для оценки физических функций, включая способность к динамическому равновесию.
Тест является модификацией теста «Timed Up and Go».
L-тест позволяет оценить ходьбу на большую дистанцию и включает поворот в двух направлениях.
У людей с ампутированными конечностями есть 1-минутный период отдыха между испытаниями и 2-минутный период отдыха между измерениями.
Людям с ампутированными конечностями рекомендуется ходить с комфортной скоростью, с обычными вспомогательными средствами для ходьбы или без них.
Перед участием проводится стандартная демонстрация и объяснение обоих показателей результата.
Для проведения теста; Требуется 1 секундомер, 1 стул, прогулочная площадка длиной 3 и 7 метров.
|
2 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 2 недели
|
Это тест, который оценивает способность ходить человека с ампутированной конечностью.
Этот тест представляет собой тест на работоспособность, используемый для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние в метрах в секунду.
Оборудование, необходимое для проведения теста, — это секундомер и площадка с указанным расстоянием.
Общее время начисления очков фиксируется в метрах в секунду.
Можно использовать индивидуальное вспомогательное устройство, но оно должно быть единообразным и документироваться для каждого теста.
Делают три испытания и берут среднее из этих трех испытаний.
Пациентам предлагается пройти расстояние 10 метров по прямой по ровной дороге в своем темпе, используя вспомогательные приспособления для ходьбы, если таковые имеются.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-OP-TT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Человек с односторонней ампутацией нижней конечности
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldЗавершенныйРегионарная анестезия, сосудистая пластика, сосудистая проходимостьКанада