- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294392
KEEP Connecting Kin (KEEP-CK)
KEEP Connecting Kin: Zlepšení výsledků pro rodiny s neformální příbuzenskou péčí prostřednictvím programu domácího rodičovství a vzájemné podpory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při sčítání lidu v Oregonu v roce 2022 se odhadovalo, že na každé dítě umístěné do příbuzenské pěstounské péče připadá 14 dětí vychovaných příbuznými mimo systém péče o děti (CWS), přičemž přibližně 37 000 dětí je vychováváno příbuznými a přibližně 17 000 z nich. od prarodičů. Příbuzní pečovatelé, zejména ti, kteří jsou neformální nebo dobrovolní, mají menší podporu ve srovnání s nepříbuzenskými (pěstounskými) pečovateli a příbuznými pečovateli, kteří mají licenci CWS. Příbuzenské rodiny mají mnohem menší pravděpodobnost, že budou mít přístup a využívat služby ve více systémech. Existuje tedy velká potřeba poskytnout příbuzným rodinám zdroje a udržet mládež, která žije v příbuzenské péči, mimo CWS.
„Keeping Parents Supported and Trained“ (KEEP) byl původně vyvinut s cílem zaměřit se na pěstounské a příbuzenské rodiny zapojené do CWS. Ve třech předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích financovaných NIH prokázal KEEP pozitivní dopad na výsledky mládeže a rodičů a stabilitu umístění. KEEP byl rozšířen po celém státě v Oregonu pro rodiny zapojené do CWS. Současná studie se zaměří na neformální příbuzenskou péči, čímž se přidá k nově vznikajícímu souboru důkazů o výhodách poskytování vylepšeného rodičovství a vzájemné podpory rodinám rozšířením programu KEEP tak, aby sloužil příbuzným rodinám mimo CWS. Tento výzkum staví na počáteční studii „KEEP Connecting Kin“ (KEEP-CK), kde byl KEEP upraven pro neformální příbuzenstvo, v současnosti probíhá nábor účastníků končící v říjnu 2023.
Navrhovaná studie (KEEP-CK#2) využívá naše pokračující vztahy s vedením státu v CWS a SSP a našimi komunitními partnery, kteří poskytují KEEP-CK ve studii #1 celostátní v Oregonu. Ve studii č. 2 bude k provedení sumativního hodnocení programu KEEP-CK nábor N = 192 příbuzenských rodin k prozkoumání bezprostředního (po -intervence) a trvalé (10měsíční) dopady programu na děti, dospělé a výsledky využívání služeb a prevenci vstupu do CWS. Výzkumné otázky zahrnují:
Cíl 1 (dopad na výsledky dětí a dospělých): Program KEEP-CK má zlepšit výsledky dětí a dospělých na konci intervence a předpokládá se, že takové účinky přetrvají 6 měsíců po skončení intervence (10 měsíce po výchozím stavu), ve srovnání s těmi, kteří dostávali SAU. Cílené výsledky dítěte zahrnují (a) pohodu dítěte (tj. behaviorální a emocionální fungování, včetně internalizace a externalizace chování dítěte) a (b) trvalost dítěte (tj. stabilita umístění a stálost umístění). Cílené výsledky pro dospělé zahrnují (c) rodičovské postupy a (d) stres rodičů/pečovatelů.
Cíl 2 (dopad na využívání služeb): Program KEEP-CK je navržen tak, aby zvýšil přístup rodičů a využívání služeb z více systémů (např. Oregon Kinship Navigator, finanční, vzdělávací, duševní, zdravotní, právní) na poště. -intervence a sledování ve srovnání s těmi, kteří dostávali SAU.
Cíl 3 (dopad na prevenci vstupu do CWS): Program KEEP-CK má snížit pravděpodobnost, že mladí lidé žijící v příbuzenské péči vstoupí do CWS do 10měsíčního následného hodnocení, ve srovnání s mládeží, jejíž příbuzenští pečovatelé obdrželi SAU.
Cíl 4 (perspektiva rodičů a mládeže): Kvalitativní metody budou použity k vyhodnocení spokojenosti rodin a perspektiv dopadu KEEP-CK na výsledky dětí a dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální příbuzenské pečovatele v Oregonu jsou definovány jako příbuzní nebo fiktivní příbuzní, kteří se starají o děti ve věku od 4 do 18 let mimo systém sociální péče o děti, aniž by v domácnosti žil žádný rodný/nevlastní rodič.
Kritéria vyloučení:
- Neformální příbuzenské pečovatele v Oregonu, kteří se dříve účastnili skupiny KEEP nebo KEEP-CK nebo mají partnera žijícího v jejich domě, který se dříve účastnil skupiny KEEP nebo KEEP-CK.
- Ohniskové dítě není ve věku 4–18 let při výchozím hodnocení.
- Ústřední dítě bylo adoptováno příbuzným rodičem při základním hodnocení.
- Ústřední dítě nežije s příbuzenskou pečovatelkou na plný úvazek (např. hlídání dětí/víkendy/dovolené) při základním hodnocení.
- Ohniskové dítě je při výchozím hodnocení v péči o dítě.
- Ústřední dítě žije s příbuzenskou pečovatelkou v certifikovaném pěstounském domově při základním hodnocení.
- Ohniskové dítě má vývojovou poruchu nebo zpoždění, které zhoršuje jejich schopnost reagovat na rodičovský obsah KEEP-CK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KEEP-CK
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni ke stavu KEEP-CK, se zúčastní 16 týdenních skupinových sezení s 8-12 dalšími neformálními pečovateli o příbuzenství a obdrží manuálně upravený obsah týkající se pozitivních rodičovských dovedností a peer-to-peer podpory a doporučení pro služby.
|
Model KEEP-CK se zaměřuje na optimalizaci role příbuzenských rodičů jako činitelů pozitivní změny pro děti a mládež.
Skupiny KEEP-CK pro příbuzenské rodiče doručují dva vedoucí společných skupin po dobu 16 týdnů.
Lekce trvají 90 minut každý týden.
Každý týden se účastní stejná skupina 8-12 příbuzenských rodičů.
Každá skupina KEEP-CK se řídí manuálně upraveným učebním plánem, který klade důraz na přizpůsobení obsahu jedinečným potřebám a kulturám rodičů ve skupině a mládeže v jejich péči.
Mezi klíčové rodičovské principy modelu patří: (a) posilovat normativní a prosociální chování, (b) podněcovat chování, které chtějí rodiče podporovat, (c) budovat spolupráci, (d) učit novému chování, (e) používat nedrsnost efektivní nastavení limitů a (f) zvládat emoce při výchově.
Mezi klíčové prvky propojení služeb modelu patří: (a) diskuse nadřazených služeb, které používají nebo využívali, a (b) vedoucí skupiny KEEP-CK sdílejí příklady ze seznamu celostátních a národních služeb.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pořadníku „Služby jako obvykle“ (SAU).
Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do kontrolního seznamu čekatelů „služby jako obvykle“ (SAU), budou mít nárok na SAU, které jsou k dispozici všem pečovatelům neformálního příbuzenství v Oregonu.
Účastníci, kteří požádají o získání podpory, budou odkázáni na Oregon Kinship Navigator, což je celostátní program pro navigaci příbuzenství, který je dostupný všem neformálním pečovatelům o příbuzenství v Oregonu bez ohledu na jejich účast v této studii.
Účastníkům v kontrolní podmínce SAU waitlist bude nabídnuta možnost zúčastnit se skupiny KEEP-CK po 10 měsících, přičemž tito účastníci pouze přispějí daty do kontrolní podmínky SAU pro analýzy dopadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v blahobytu mládeže (tj. behaviorální a emoční fungování, včetně internalizace a externalizace chování dítěte)
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Pohoda mládeže bude měřena prostřednictvím zprávy o příbuzenském vztahu rodičů pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) na začátku a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu.
CBCL má osm subškál (úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, myšlenkové problémy, problémy s pozorností, chování porušující pravidla [delikvence] a agresivní chování), které tvoří tři širokopásmové škály: celkové chování, internalizace a externalizace problémů.
|
Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrná změna v podřízené stálosti (tj. stabilita umístění a stálost umístění)
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Všechny děti budou v době základního hodnocení žít v neformální příbuzenské péči.
Změny v nastavení umístění dítěte (životní podmínky) budou měřeny prostřednictvím zprávy o příbuzenských rodičích pomocí dotazníku změny umístění ve 4 a 10 měsících po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrná změna v rodičovských praktikách a stresu rodičů/pečovatelů.
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovské praktiky a stres rodičů/pečovatelů budou měřeny prostřednictvím Parent Daily Report (PDR) na začátku a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu.
PDR posuzuje, zda rodič shledal některé z vnitřních a externalizujících chování dítěte jako stresující, a typy pozitivního posílení a disciplíny, které byly s dítětem použity.
|
Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrná změna stresu rodičů/pečovatelů.
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Stres rodičů/pečovatelů bude měřen prostřednictvím zkrácené verze indexu rodičovského stresu (PSI) na začátku a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu, aby se vyhodnotily dvě domény, včetně rodičovské tísně a dysfunkční interakce rodič-dítě.
|
Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znamená změnu v rodičovských praktikách.
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovské postupy budou měřeny pomocí krátkého formuláře Alabama Parenting Questionnaire (APQ) na začátku a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu.
Krátká forma APQ posuzuje pozitivní rodičovství a typy a důslednost, s jakou byla disciplína používána s ohniskovým dítětem.
|
Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Významná změna ve využívání služeb rodičů z různých systémů (finanční, vzdělávací, duševní, zdravotní, právní)
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Rodiče vyplní průzkum využití služeb (SUS) na začátku a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu, což je měřítko potřeby a využití zdravotní péče a sociálních služeb.
Rodiče referují o službách, které vyhledali a využili pro sebe nebo cílové dítě v období 4 až 6 měsíců.
Typy služeb zahrnují: bydlení, právní záležitosti, finanční, rodičovskou podporu, lékařské, poradenské/duševní zdraví, vzdělávání, mimoškolní aktivity a sociální podporu od přátel/příbuzných.
|
Výchozí stav a 4 a 10 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90FA3010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KEEP-CK
-
CytokineticsDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsUkončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoZdravé předměty | Symptomatická obstrukční hypertrofická kardiomyopatieSpojené státy
-
The Cooper Health SystemStaženo
-
CytokineticsUkončeno
-
CytokineticsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkončenoMyasthenia GravisSpojené státy
-
Cytoki PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; CRS Clinical Research Services...UkončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Obezita a nadváhaNěmecko
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy, Holandsko, Kanada, Belgie, Spojené království, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko