- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294392
MANTÉN Conectando Kin (KEEP-CK)
KEEP Connecting Kin: Mejorar los resultados para las familias informales de cuidado familiar a través de un programa de apoyo para padres y pares en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el censo de Oregón de 2022, se estimó que por cada niño colocado en cuidado de crianza por parientes, hay 14 niños criados por parientes fuera del sistema de bienestar infantil (CWS), con ~37,000 niños criados por parientes y ~17,000 de ellos por los abuelos. Los cuidadores familiares, en particular aquellos que son informales o voluntarios, tienen menos apoyos en comparación con los cuidadores no familiares (de crianza) y los cuidadores familiares autorizados por el CWS. Las familias familiares tienen muchas menos probabilidades de acceder y utilizar servicios en sistemas múltiples. Por lo tanto, existe una gran necesidad de proporcionar recursos a las familias familiares y mantener a los jóvenes que viven bajo cuidado de familiares fuera del CWS.
"Mantener a los padres apoyados y capacitados" (KEEP) se desarrolló inicialmente para centrarse en las familias de crianza y de parentesco involucradas en el CWS. En tres ensayos controlados aleatorios anteriores financiados por los NIH, KEEP ha demostrado impactos positivos en los resultados de los jóvenes y los padres, y en la estabilidad de la colocación. KEEP se ha ampliado a todo el estado de Oregón para las familias involucradas en CWS. El estudio actual se centrará en el cuidado informal por parte de familiares, lo que se sumará a un conjunto emergente de evidencia sobre los beneficios de brindar un mejor apoyo parental y de pares a las familias mediante la ampliación del programa KEEP para atender a familias familiares fuera del CWS. Esta investigación se basa en un estudio inicial, "KEEP Connecting Kin" (KEEP-CK), donde KEEP se adaptó para parientes informales, actualmente en curso y el reclutamiento de participantes finalizará en octubre de 2023.
El estudio propuesto (KEEP-CK#2) aprovecha nuestras relaciones continuas con el liderazgo estatal en CWS y SSP, y nuestros socios comunitarios que ejecutan KEEP-CK en el Estudio #1 en todo el estado de Oregon. En el Estudio n.º 2, se utilizará un diseño de control de lista de espera aleatorio de "servicios habituales" (SAU) más métodos cualitativos para realizar una evaluación sumativa del programa KEEP-CK mediante el reclutamiento de N = 192 familias de parentesco para examinar el entorno inmediato (posterior). -intervención) y los impactos sostenidos (10 meses) del programa en los resultados de utilización de niños, adultos y servicios y la prevención de la entrada al CWS. Las preguntas de investigación incluyen:
Objetivo 1 (impacto en los resultados de niños y adultos): se postula que el programa KEEP-CK mejorará los resultados de niños y adultos al final de la intervención, y se postula que dichos efectos se mantendrán 6 meses después del final de la intervención (10 meses después del inicio), en comparación con aquellos que recibieron SAU. Los resultados infantiles objetivo incluyen (a) el bienestar del niño (es decir, el funcionamiento conductual y emocional, incluidas las conductas de internalización y externalización del niño) y (b) la permanencia del niño (es decir, la estabilidad de la colocación y la permanencia de las colocaciones). Los resultados de los adultos objetivo incluyen (c) prácticas de crianza y (d) estrés de los padres/cuidadores.
Objetivo 2 (impacto en el uso de los servicios): El programa KEEP-CK está pensado para aumentar el acceso de los padres y el uso de servicios de múltiples sistemas (p. ej., Oregon Kinship Navigator, financiero, educativo, de salud mental, médico, legal) en el puesto. -intervención y seguimiento en comparación con los que recibieron SAU.
Objetivo 3 (impacto en la prevención del ingreso al CWS): Se postula que el programa KEEP-CK reducirá la probabilidad de que los jóvenes que viven bajo cuidado de familiares ingresen al CWS en la evaluación de seguimiento de 10 meses, en comparación con los jóvenes cuyo los cuidadores familiares recibieron SAU.
Objetivo 4 (perspectivas de padres y jóvenes): Se utilizarán métodos cualitativos para evaluar la satisfacción de las familias y las perspectivas sobre el impacto de KEEP-CK en los resultados de niños y adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Center Learning Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores familiares informales en Oregón se definen como parientes o parientes ficticios que cuidan a niños de entre 4 y 18 años fuera del sistema de bienestar infantil sin ningún padre biológico o madrastra que viva en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores familiares informales en Oregón que hayan participado previamente en un grupo KEEP o KEEP-CK, o que tengan una pareja viviendo en su hogar que haya participado previamente en un grupo KEEP o KEEP-CK.
- El niño focal no tiene entre 4 y 18 años de edad en la evaluación inicial.
- El niño focal ha sido adoptado por el padre de parentesco en la evaluación inicial.
- El niño focal no vive con el cuidador familiar a tiempo completo (p. ej., cuida niños/fines de semana/vacaciones) en la evaluación inicial.
- El niño focal se encuentra en bienestar infantil en la evaluación inicial.
- El niño focal vive con el cuidador familiar en un hogar de crianza certificado en la evaluación inicial.
- El niño focal tiene una discapacidad o retraso en el desarrollo que afecta su capacidad para responder al contenido de crianza de KEEP-CK.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MANTENER-CK
Los participantes que sean asignados aleatoriamente a la condición KEEP-CK participarán en 16 sesiones grupales semanales con otros 8 a 12 parientes cuidadores informales y recibirán contenido manualizado relacionado con habilidades de crianza positiva y apoyo entre pares y recomendaciones de servicios.
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El modelo KEEP-CK se centra en optimizar el papel de los padres familiares como agentes de cambio positivo para los niños y jóvenes.
Los grupos KEEP-CK para padres de familia son impartidos por dos co-líderes de grupo durante 16 semanas.
Las sesiones son de 90 minutos cada semana.
Cada semana asiste el mismo grupo de 8 a 12 padres parientes.
Cada grupo KEEP-CK sigue un plan de estudios manual que enfatiza la adaptación del contenido a las necesidades y culturas únicas de los padres del grupo y de los jóvenes bajo su cuidado.
Los principios clave de crianza del modelo incluyen: (a) reforzar el comportamiento normativo y prosocial, (b) incentivar el comportamiento que los padres quieren promover, (c) fomentar la cooperación, (d) enseñar nuevos comportamientos, (e) utilizar métodos no duros. establecimiento de límites efectivos, y (f) gestionar las emociones durante la crianza de los hijos.
Los elementos clave de conexión de servicios del modelo incluyen: (a) discusiones con los padres sobre los servicios que están usando o han usado y (b) los líderes del grupo KEEP-CK comparten ejemplos de una lista de servicios estatales y nacionales.
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Sin intervención: Control de lista de espera "Servicios habituales" (SAU)
Los participantes que sean asignados aleatoriamente a la condición de control de lista de espera de "servicios habituales" (SAU) serán elegibles para recibir SAU que están disponibles para todos los cuidadores familiares informales en Oregon.
Los participantes que pregunten sobre recibir apoyos serán remitidos al Oregon Kinship Navigator, que es un programa estatal de parentesco que está disponible para todos los cuidadores familiares informales en Oregon, independientemente de su participación en este estudio.
A los participantes en la condición de control de la lista de espera de SAU se les ofrecerá la oportunidad de participar en un grupo KEEP-CK después de 10 meses, y estos participantes solo aportarán datos a la condición de control de SAU para los análisis de impacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el bienestar de los jóvenes (es decir, funcionamiento conductual y emocional, incluidas las conductas de internalización y externalización del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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El bienestar de los jóvenes se medirá a través del informe de los padres parientes utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) al inicio y 4 y 10 meses después del inicio.
El CBCL tiene ocho subescalas (ansioso/deprimido, retraído/deprimido, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta transgresora [delincuencia] y conducta agresiva), que conforman tres escalas de banda ancha: conducta total, internalización. y problemas de externalización.
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Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Cambio medio en la permanencia del niño (es decir, estabilidad de la colocación y permanencia de las colocaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Todos los niños vivirán bajo cuidado familiar informal en el momento de la evaluación inicial.
Los cambios en el entorno de colocación del niño (condiciones de vida) se medirán mediante el informe de los padres de parentesco utilizando el cuestionario de cambio de colocación a los 4 y 10 meses después del inicio.
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Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Cambio medio en las prácticas de crianza y estrés de los padres/cuidadores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Las prácticas de crianza y el estrés de los padres/cuidadores se medirán mediante el Informe diario de padres (PDR) al inicio y 4 y 10 meses después del inicio.
El PDR evalúa si el padre consideró estresante alguna de las conductas internalizantes y externalizantes del niño focal, y los tipos de refuerzo positivo y disciplina que se utilizaron con el niño.
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Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Cambio medio en el estrés de los padres/cuidadores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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El estrés de los padres/cuidadores se medirá mediante una versión abreviada del índice de estrés parental (PSI) al inicio del estudio y 4 y 10 meses después del inicio del estudio para evaluar dos dominios, incluida la angustia de los padres y la interacción disfuncional entre padres e hijos.
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Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Cambio significativo en las prácticas parentales.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Las prácticas de crianza se medirán mediante el formulario breve del Cuestionario para padres de Alabama (APQ) al inicio y 4 y 10 meses después del inicio.
El formato breve del APQ evalúa la crianza positiva y los tipos y la coherencia con la que se utilizó la disciplina con el niño focal.
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Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Cambio medio en el uso de servicios de múltiples sistemas (financiero, educativo, de salud mental, médico, legal) por parte de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Los padres completarán la Encuesta de utilización de servicios (SUS) al inicio y 4 y 10 meses después del inicio, que es una medida de la necesidad y el uso de los servicios sociales y de atención médica.
Los padres informan sobre los servicios que han buscado y utilizado para ellos mismos o para el niño objetivo durante un período de 4 a 6 meses.
Los tipos de servicios incluyen: vivienda, asuntos legales, financieros, apoyo para padres, médico, asesoramiento/salud mental, educación, actividades extracurriculares y apoyo social de amigos/parientes.
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Línea de base y 4 y 10 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90FA3010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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