- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294392
FORTSÄTT att ansluta familj (KEEP-CK)
KEEP Connecting Kin: Förbättra resultat för informella släktvårdsfamiljer via ett program för föräldraskap och kamratstöd i hemmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Oregon-folkräkningen 2022 uppskattades det att för varje barn som placerats i familjehem finns det 14 barn som uppfostras av släktingar utanför barnskyddssystemet (CWS), med ~37 000 barn som uppfostras av släktingar och ~17 000 av dessa av morföräldrar. Anhörigvårdare, särskilt de som är informella eller frivilliga, har färre stöd jämfört med icke-anhöriga (foster)vårdare och anhöriga som är licensierade av CWS. Släktfamiljer är mycket mindre benägna att få tillgång till och använda tjänster i flera system. Det finns alltså ett stort behov av att förse anhöriga med resurser och hålla ungdomar som lever i anhörigvård utanför CWS.
"Keeping Parents Supported and Trained" (KEEP) utvecklades ursprungligen för att fokusera på foster- och släktfamiljer involverade i CWS. I tre tidigare NIH-finansierade randomiserade kontrollerade studier har KEEP visat positiva effekter på ungdomars och föräldrars resultat och placeringsstabilitet. KEEP har skalats upp i hela staten i Oregon för CWS-involverade familjer. Den aktuella studien kommer att fokusera på informell släktvård och därigenom lägga till en framväxande mängd bevis om fördelarna med att ge förbättrat föräldraskap och kamratstöd till familjer genom att skala ut KEEP-programmet för att tjäna anhöriga utanför CWS. Denna forskning bygger på en första studie, "KEEP Connecting Kin" (KEEP-CK), där KEEP anpassades för informella anhöriga, som för närvarande pågår med deltagarrekrytering som avslutas i oktober 2023.
Den föreslagna studien (KEEP-CK#2) utnyttjar våra pågående relationer med statligt ledarskap i CWS och SSP, och våra community-partners som levererar KEEP-CK i studie #1 i hela staten i Oregon. I studie #2 kommer en randomiserad "services-as-usual" (SAU) kontrolldesign för väntelistor plus kvalitativa metoder att användas för att genomföra en summativ utvärdering av KEEP-CK-programmet genom att rekrytera N = 192 släktskapsfamiljer för att undersöka den omedelbara (posten) -intervention) och varaktiga (10 månader) effekter av programmet på barn, vuxna och tjänsteutnyttjande och förhindrande av inträde i CWS. Forskningsfrågor inkluderar:
Mål 1 (påverkan på barns och vuxnas resultat): KEEP-CK-programmet syftar till att förbättra barns och vuxnas resultat i slutet av interventionen, och sådana effekter antas vara kvar 6 månader efter slutet av interventionen (10 månader efter baslinjen), jämfört med dem som fick SAU. Målinriktade barnresultat inkluderar (a) barnets välbefinnande (d.v.s. beteendemässigt och känslomässigt fungerande, inklusive barnets internaliserande och externa beteenden) och (b) barnets varaktighet (d.v.s. placeringsstabilitet och varaktiga placeringar). Målinriktade resultat för vuxna inkluderar (c) föräldrapraxis och (d) stress från föräldrar/vårdgivare.
Mål 2 (påverkan på användningen av tjänster): KEEP-CK-programmet syftar till att öka föräldrars tillgång till och användning av tjänster från flera system (t.ex. Oregon Kinship Navigator, ekonomi, utbildning, mental hälsa, medicinsk, juridisk) på posten -ingripande och uppföljning jämfört med de som fått SAU.
Mål 3 (påverkan på förhindrande av inträde i CWS): KEEP-CK-programmet syftar till att minska sannolikheten för att ungdomar som lever i släktvård kommer in i CWS genom 10-månaders uppföljningsbedömning, jämfört med ungdomar vars släktskapsvårdare fick SAU.
Mål 4 (föräldra- och ungdomsperspektiv): Kvalitativa metoder kommer att användas för att utvärdera familjers tillfredsställelse med och perspektiv på effekten av KEEP-CK på barns och vuxnas resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informella släktingar i Oregon definieras som släktingar eller fiktiva släktingar som tar hand om barn i åldrarna 4 till 18 år utanför barnskyddssystemet utan att någon födelse-/styvförälder bor i hemmet.
Exklusions kriterier:
- Informella släktskapsvårdare i Oregon som tidigare har deltagit i en KEEP- eller KEEP-CK-grupp, eller har en partner boende i sitt hem som tidigare har deltagit i en KEEP- eller KEEP-CK-grupp.
- Fokalt barn är inte i åldrarna 4-18 år vid baslinjebedömningen.
- Fokalbarn har adopterats av släktskapsföräldern vid baslinjebedömningen.
- Det fokala barnet bor inte med släktskapet på heltid (t.ex. barnvakt/helger/semester) vid grundutvärderingen.
- Fokalbarn är inom barnskyddet vid grundbedömningen.
- Fokalbarnet bor med släktskapets vårdgivare i ett certifierat fosterhem vid grundutvärderingen.
- Fokalt barn har en utvecklingsstörning eller försening som försämrar deras förmåga att vara lyhörd för föräldrainnehållet i KEEP-CK.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HÅLL-CK
Deltagare som slumpmässigt tilldelas KEEP-CK-tillståndet kommer att delta i 16 veckovisa gruppsessioner med 8-12 andra informella släktskapsvårdare och få manuellt innehåll relaterat till positiva föräldraförmågor, och peer-to-peer-stöd och rekommendationer för tjänster.
|
KEEP-CK-modellen fokuserar på att optimera rollen som släktskapsföräldrar som agenter för positiv förändring för barn och ungdomar.
KEEP-CK-grupper för släktskapsföräldrar levereras av två samgruppsledare under 16 veckor.
Sessionerna är 90 minuter varje vecka.
Samma grupp på 8-12 släktföräldrar deltar varje vecka.
Varje KEEP-CK-grupp följer en manualiserad läroplan som betonar att skräddarsy innehållet till de unika behoven och kulturerna hos föräldern i gruppen och ungdomen i deras vård.
Modellens nyckelprinciper för föräldraskap inkluderar: (a) förstärka normativt och prosocialt beteende, (b) stimulera det beteende som föräldrar vill främja, (c) bygga samarbete, (d) lära ut nya beteenden, (e) använda icke-hårda beteenden. effektiv gränssättning, och (f) hantera känslor under föräldraskap.
De viktigaste tjänsternas anslutningselement i modellen inkluderar: (a) föräldradiskussioner om tjänster som de använder eller har använt och (b) KEEP-CK-gruppledare delar med sig av exempel från en lista över statliga och nationella tjänster.
|
|
Inget ingripande: "Services as usual" (SAU) väntelistkontroll
Deltagare som tilldelas slumpmässigt till "services as usual" (SAU) väntelista kontrollvillkor kommer att vara berättigade att ta emot SAU som är tillgängliga för alla informella släktskapsvårdare i Oregon.
Deltagare som frågar om att få stöd kommer att hänvisas till Oregon Kinship Navigator, som är ett statligt släktskapsnavigatorprogram som är tillgängligt för alla informella släktskapsvårdare i Oregon oavsett deras deltagande i denna studie.
Deltagare i SAU-väntlistans kontrollvillkor kommer att erbjudas möjligheten att delta i en KEEP-CK-grupp efter 10 månader, där dessa deltagare endast bidrar med data till SAU-kontrollvillkoret för konsekvensanalyserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av ungdomars välbefinnande (d.v.s. beteendemässig och känslomässig funktion, inklusive barns internaliserande och externa beteenden)
Tidsram: Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Ungdoms välbefinnande kommer att mätas via släktskapsförälderrapport med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL) vid baslinjen och 4 och 10 månader efter baslinjen.
CBCL har åtta underskalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende [brottslighet] och aggressivt beteende), som utgör tre bredbandsskalor: totalt beteende, internalisering och externa problem.
|
Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring av barnets varaktighet (d.v.s. placeringsstabilitet och placeringsbeständighet)
Tidsram: Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Alla barn kommer att leva i informell släktvård vid tidpunkten för grundbedömningen.
Förändringar i barnets placeringsinställning (levnadsvillkor) kommer att mätas via släktskapsförälderrapport med hjälp av frågeformuläret Change of Placement vid 4 och 10 månader efter baslinjen.
|
Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
|
Betyder förändring i föräldraskapsmetoder och stress från föräldrar/vårdgivare.
Tidsram: Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Föräldrapraxis och stress från föräldrar/vårdgivare kommer att mätas via Parent Daily Report (PDR) vid baslinjen och 4 och 10 månader efter baslinjen.
PDR bedömer om föräldern upplevde att något av fokalbarnets internaliserande och externa beteenden var stressande, och vilka typer av positiv förstärkning och disciplin som användes med barnet.
|
Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring i förälders/vårdares stress.
Tidsram: Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Förälders/vårdares stress kommer att mätas via en förkortad version av Parenting Stress Index (PSI) kortform vid baslinjen och 4- och 10 månader efter baslinjen för att bedöma två områden, inklusive föräldrarnas nöd och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn.
|
Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
|
Betyder förändring i föräldraskapsrutiner.
Tidsram: Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Föräldrapraxis kommer att mätas via Alabama Parenting Questionnaire (APQ) kortform vid baslinjen och 4 och 10 månader efter baslinjen.
Den korta formen för APQ bedömer positivt föräldraskap, och vilken typ av och konsekvens med vilken disciplin användes med det fokala barnet.
|
Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring i föräldrars användning av tjänster från flera system (ekonomisk, utbildning, mental hälsa, medicinsk, juridisk)
Tidsram: Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Föräldrar kommer att fylla i Service Utilization Survey (SUS) vid baslinjen och 4 och 10 månader efter baslinjen, vilket är ett mått på behov av och användning av hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Föräldrar rapporterar om tjänster som de har sökt och använt för sig själva eller fokusbarnet under en 4- till 6-månadersperiod.
Typerna av tjänster inkluderar: bostad, juridiska frågor, ekonomiskt, föräldrastöd, medicinsk, rådgivning/psykisk hälsa, utbildning, fritidsaktiviteter och socialt stöd från vänner/släktingar.
|
Baslinje och 4 och 10 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 90FA3010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .