- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294392
KEEP Connecting Kin (KEEP-CK)
A rokonság megőrzése: Az informális rokonsági gondozó családok eredményeinek javítása egy otthoni szülői és kortárs-támogatási programon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2022-es oregoni népszámlálás során a becslések szerint minden rokoni nevelőszülői gondozásba helyezett gyermekre 14 olyan gyermek jut, amelyet a gyermekjóléti rendszeren (CWS) kívüli rokon nevelnek fel, és körülbelül 37 000 gyermeket rokon nevel. a nagyszülők által. A rokon gondozók, különösen azok, akik nem hivatalosak vagy önkéntesek, kevesebb támogatásban részesülnek, mint a nem rokon (nevelő) gondozók és a rokon gondozók, akiknek a CWS engedélye van. A rokon családok sokkal kevésbé valószínű, hogy több rendszerben is hozzáférnek és használják a szolgáltatásokat. Ezért nagy szükség van arra, hogy a rokon családokat forrásokkal lássák el, és a rokoni gondozásban élő fiatalokat távol tartsák a CWS-től.
A „Keeping Parents Supported and Trained” (KEEP) eredetileg a CWS-ben részt vevő nevelő- és rokoni családokra összpontosított. Három korábbi, NIH által finanszírozott randomizált, kontrollált vizsgálatban a KEEP pozitív hatást mutatott a fiatalok és a szülők eredményeire, valamint az elhelyezés stabilitására. A KEEP szolgáltatást országszerte bővítették Oregon államban a CWS-ben érintett családok számára. A jelenlegi tanulmány az informális rokongondozásra fog összpontosítani, ezzel is kiegészítve a feltörekvő bizonyítékok halmazát a jobb szülői nevelés és a családok kortárs támogatásának előnyeiről a KEEP program kiterjesztésével a CWS-n kívüli rokon családok kiszolgálására. Ez a kutatás egy kezdeti „KEEP Connecting Kin” (KEEP-CK) tanulmányra épül, amelyben a KEEP-et informális rokonságra adaptálták, és jelenleg folyamatban van a résztvevők toborzása 2023 októberében.
A javasolt tanulmány (KEEP-CK#2) kihasználja a folyamatos kapcsolatainkat a CWS-ben és az SSP-ben az állam vezetésével, valamint közösségi partnereinkkel, akik a KEEP-CK-t a KEEP-CK-t az 1. tanulmányban Oregon államszerte teljesítik. A 2. vizsgálatban egy randomizált "szolgáltatások szokásos módon" (SAU) várólista-ellenőrzési tervét, valamint kvalitatív módszereket alkalmaznak a KEEP-CK program összegző értékeléséhez, N = 192 rokoni család toborzásával, hogy megvizsgálják a közvetlen (poszt. -beavatkozás) és a program tartós (10 hónapos) hatásai a gyermekek, felnőttek és szolgáltatások igénybevételének eredményeire és a CWS-be való belépés megakadályozására. A kutatási kérdések a következők:
1. cél (hatás a gyermekek és felnőttek eredményeire): A KEEP-CK program célja, hogy javítsa a gyermekek és felnőttek eredményeit a beavatkozás végén, és ezek a hatások a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig fennmaradjanak (10 hónapokkal az alapvonal után), összehasonlítva azokkal, akik SAU-t kaptak. A célzott gyermekeredmények közé tartozik (a) a gyermek jólléte (azaz a viselkedési és érzelmi működés, beleértve a gyermek internalizáló és külsőleges viselkedését) és (b) a gyermek állandósága (azaz az elhelyezés stabilitása és az elhelyezés állandósága). A célzott felnőttkori eredmények közé tartozik (c) a szülői gyakorlat és (d) a szülői/gondozói stressz.
2. cél (a szolgáltatások használatára gyakorolt hatás): A KEEP-CK program célja, hogy a szülők több rendszerből (pl. Oregon Kinship Navigator, pénzügyi, oktatási, mentálhigiénés, orvosi, jogi) több rendszerből is hozzáférjenek és használják azokat. -beavatkozás és nyomon követés a SAU-ban részesülőkhöz képest.
3. cél (hatás a CWS-be való belépés megelőzésére): A KEEP-CK program célja, hogy csökkentse annak valószínűségét, hogy a rokoni gondozásban élő fiatalok a 10 hónapos utóellenőrzés során bekerüljenek a CWS-be, összehasonlítva azokkal a fiatalokkal, akiknek a rokonsági gondozók SAU-t kaptak.
4. cél (szülői és ifjúsági szempontok): Kvalitatív módszereket alkalmaznak a családok elégedettségének és a KEEP-CK gyermek és felnőtt eredményekre gyakorolt hatásával kapcsolatos perspektívák értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oregoni nem hivatalos rokongondozók olyan rokonok vagy fiktív rokonok, akik 4 és 18 év közötti gyermekeket gondoznak a gyermekjóléti rendszeren kívül, anélkül, hogy az otthonban élnének születési/mostohaszülők.
Kizárási kritériumok:
- Informális rokongondozók Oregonban, akik korábban részt vettek egy KEEP vagy KEEP-CK csoportban, vagy olyan partnerük él otthonukban, aki korábban részt vett egy KEEP vagy KEEP-CK csoportban.
- A fókuszban lévő gyermek életkora nem 4 és 18 év között van a kiindulási értékeléskor.
- A súlyponti gyermeket a rokonsági szülő örökbe fogadta az alapszintű értékeléskor.
- A középpontban lévő gyermek nem él a rokonsági gondozóval teljes munkaidőben (pl. bébiszitter/hétvége/nyaralás) a kiindulási értékeléskor.
- A középpontban lévő gyermek az alapszintű értékeléskor a gyermekjólétben van.
- A súlyponti gyermek a rokonsági gondozónál él egy minősített nevelőotthonban az alapszintű értékeléskor.
- A fókuszban lévő gyermek olyan fejlődési fogyatékos vagy késleltetett, amely rontja a képességét abban, hogy reagálni tudjon a KEEP-CK szülői tartalmára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KEEP-CK
A KEEP-CK állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 heti csoportos foglalkozáson vesznek részt 8-12 másik informális rokongondozóval, és kézi tartalommal kapnak a pozitív szülői készségekkel kapcsolatosan, valamint a peer-to-peer támogatást és ajánlásokat a szolgáltatásokhoz.
|
A KEEP-CK modell arra összpontosít, hogy optimalizálja a rokon szülők szerepét, mint a pozitív változást a gyermekek és fiatalok számára.
A KEEP-CK csoportokat a rokon szülők számára két csoportvezető szállítja 16 hétig.
A foglalkozások hetente 90 percesek.
Minden héten ugyanaz a 8-12 rokon szülőből álló csoport vesz részt.
Minden KEEP-CK csoport egy manuális tantervet követ, amely hangsúlyozza, hogy a tartalmat a csoportban lévő szülő és a gondozott fiatalok egyedi igényeihez és kultúrájához kell igazítani.
A modell kulcsfontosságú nevelési elvei a következők: (a) a normatív és proszociális viselkedés megerősítése, (b) a szülők által előmozdítani kívánt viselkedés ösztönzése, (c) együttműködés kialakítása, (d) új viselkedésmódok tanítása, (e) nem durva viselkedés hatékony határérték beállítása, és (f) érzelmek kezelése szülői nevelés közben.
A modell kulcsfontosságú szolgáltatások kapcsolódási elemei a következők: (a) a szülők megbeszélései az általuk használt vagy használt szolgáltatásokról és (b) a KEEP-CK csoportvezetői példákat osztanak meg az országos és országos szolgáltatások listájából.
|
|
Nincs beavatkozás: "Szolgáltatások szokásos módon" (SAU) várólista vezérlése
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen hozzárendelnek a „szolgáltatások szokásos módon” (SAU) várólistás ellenőrzési feltételéhez, jogosultak lesznek olyan SAU-k fogadására, amelyek minden informális rokonsági gondozó számára elérhetőek Oregonban.
Azokat a résztvevőket, akik a támogatás elnyeréséről kérdeznek, az Oregon Kinship Navigatorhoz irányítják, amely egy egész államra kiterjedő rokonsági navigációs program, amely minden informális rokongondozó számára elérhető Oregonban, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben a tanulmányban.
A SAU várólistás ellenőrzési feltételben résztvevők 10 hónap elteltével lehetőséget kapnak a KEEP-CK csoportban való részvételre, ezek a résztvevők csak a hatáselemzésekhez adnak adatokat a SAU ellenőrzési feltételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a fiatalok jólétében (azaz a viselkedési és érzelmi működésben, beleértve a gyermek internalizáló és külsőleges viselkedését)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
A fiatalok jóllétét a rokonsági szülői jelentés alapján mérik, a Child Behavior Checklist (CBCL) segítségével a kiinduláskor és 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után.
A CBCL nyolc alskálával rendelkezik (szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés [bűnözés] és agresszív viselkedés), amelyek három szélessávú skálát alkotnak: teljes viselkedés, internalizáció és külső problémák.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos változás a gyermekek állandóságában (azaz az elhelyezés stabilitásában és az elhelyezések állandóságában)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
Az alapállapot-értékelés időpontjában minden gyermek informális rokoni gondozásban fog élni.
A gyermek elhelyezési körülményeinek (életkörülményeinek) változásait a rokonsági szülői jelentés segítségével mérik az Elhelyezés változása kérdőív segítségével az alaphelyzetet követő 4 és 10 hónapban.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos változás a szülői gyakorlatban és a szülői/gondozói stresszben.
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
A szülői gyakorlatot és a szülői/gondozói stresszt a szülői napi jelentés (PDR) segítségével mérik a kiinduláskor, valamint a kiindulás utáni 4 és 10 hónappal.
A PDR felméri, hogy a szülő stresszesnek találta-e a fókuszban lévő gyermek internalizáló és külsődleges viselkedését, és milyen típusú pozitív megerősítést és fegyelmet alkalmaztak a gyermekkel kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos változás a szülő/gondozó stresszében.
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
A szülői/gondozói stresszt a szülői stresszindex (PSI) rövidített változatán keresztül mérik a kiinduláskor és 4 és 10 hónappal a kiindulás után, hogy felmérjék a két területet, beleértve a szülői szorongást és a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos változás a szülői gyakorlatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
A szülői gyakorlatok mérése az Alabama Parenting Questionnaire (APQ) rövid űrlapon keresztül történik a kiinduláskor és 4 és 10 hónappal a kiindulás után.
Az APQ rövid forma a pozitív szülői nevelést, valamint a fegyelmezés típusait és következetességét értékeli a fókuszban lévő gyermeknél.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos változás a szülők által több rendszerből származó szolgáltatások igénybevételében (pénzügyi, oktatási, mentálhigiénés, orvosi, jogi)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
A szülők a kiindulási és 4 és 10 hónappal a kiindulási állapot után töltik ki a szolgáltatás-használati felmérést (SUS), amely az egészségügyi és szociális szolgáltatások iránti igény és igénybevétel mértéke.
A szülők beszámolnak azokról a szolgáltatásokról, amelyeket 4-6 hónapos időszakban kerestek és vettek igénybe maguknak vagy a fókusz gyermeknek.
A szolgáltatások típusai a következők: lakhatás, jogi ügyek, pénzügyi, szülői támogatás, orvosi, tanácsadás/mentális egészségügy, oktatás, iskolán kívüli tevékenységek és barátok/rokonok szociális támogatása.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 10 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90FA3010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .