- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294392
BLEIB WEITER, Verwandte zu verbinden (KEEP-CK)
KEEP Connecting Kin: Verbesserung der Ergebnisse für informelle Verwandte, die sich um Familien kümmern, durch ein In-Home-Parenting- und Peer-Support-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Volkszählung 2022 in Oregon wurde geschätzt, dass auf jedes Kind, das in Pflegefamilien untergebracht wird, 14 Kinder von Verwandten außerhalb des Kinderhilfesystems (Child Welfare System, CWS) aufgezogen werden, wobei etwa 37.000 Kinder von Verwandten aufgezogen werden, davon etwa 17.000 von den Großeltern. Verwandte Betreuer, insbesondere solche, die informell oder ehrenamtlich tätig sind, erhalten im Vergleich zu nicht verwandten (Pflege-)Betreuern und Angehörigen, die über eine CWS-Lizenz verfügen, weniger Unterstützung. Verwandte Familien greifen weitaus seltener auf Dienste in mehreren Systemen zu und nutzen diese. Daher besteht ein großer Bedarf, Verwandtenfamilien Ressourcen zur Verfügung zu stellen und Jugendliche, die in familiärer Obhut leben, von der CWS fernzuhalten.
„Keeping Parents Supported and Trained“ (KEEP) wurde ursprünglich entwickelt, um sich auf Pflege- und Verwandtschaftsfamilien zu konzentrieren, die am CWS beteiligt sind. In drei früheren, vom NIH finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studien hat KEEP positive Auswirkungen auf die Ergebnisse von Jugendlichen und Eltern sowie auf die Unterbringungsstabilität gezeigt. KEEP wurde in Oregon landesweit für CWS-Familien ausgeweitet. Die aktuelle Studie wird sich auf die informelle Pflege von Angehörigen konzentrieren und damit zu einer Reihe neuer Erkenntnisse über die Vorteile einer verbesserten Elternschaft und Unterstützung durch Gleichaltrige für Familien beitragen, indem das KEEP-Programm auf Angehörige außerhalb des CWS ausgeweitet wird. Diese Forschung baut auf einer ersten Studie mit dem Titel „KEEP Connecting Kin“ (KEEP-CK) auf, in der KEEP für informelle Verwandte angepasst wurde. Die Studie läuft derzeit und die Rekrutierung von Teilnehmern endet im Oktober 2023.
Die vorgeschlagene Studie (KEEP-CK#2) nutzt unsere laufenden Beziehungen mit der Landesführung im CWS und SSP sowie unseren Community-Partnern, die KEEP-CK in Studie #1 landesweit in Oregon durchführen. In Studie Nr. 2 wird ein randomisiertes „Services-as-usual“ (SAU)-Wartelistenkontrolldesign plus qualitative Methoden verwendet, um eine summative Bewertung des KEEP-CK-Programms durchzuführen, indem N = 192 Verwandtschaftsfamilien rekrutiert werden, um die unmittelbare (Post) zu untersuchen -Intervention) und nachhaltige (10 Monate) Auswirkungen des Programms auf die Ergebnisse der Inanspruchnahme von Kindern, Erwachsenen und Diensten sowie auf die Verhinderung des Eintritts in das CWS. Zu den Forschungsfragen gehören:
Ziel 1 (Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Kindern und Erwachsenen): Das KEEP-CK-Programm soll die Ergebnisse bei Kindern und Erwachsenen am Ende der Intervention verbessern, und es wird angenommen, dass diese Effekte 6 Monate nach dem Ende der Intervention anhalten (10). Monate nach Studienbeginn) im Vergleich zu denen, die SAU erhielten. Zu den angestrebten Ergebnissen für das Kind gehören (a) das Wohlergehen des Kindes (d. h. Verhaltens- und emotionale Funktionen, einschließlich internalisierender und externalisierender Verhaltensweisen des Kindes) und (b) Beständigkeit des Kindes (d. h. Unterbringungsstabilität und Dauerhaftigkeit der Unterbringung). Zu den angestrebten Ergebnissen für Erwachsene gehören (c) Erziehungspraktiken und (d) Stress durch Eltern/Betreuer.
Ziel 2 (Auswirkungen auf die Nutzung von Diensten): Das KEEP-CK-Programm soll den Zugang und die Nutzung von Diensten aus mehreren Systemen (z. B. Oregon Kinship Navigator, Finanzen, Bildung, psychische Gesundheit, Medizin, Recht) für Eltern am Arbeitsplatz verbessern -Intervention und Nachsorge im Vergleich zu denen, die SAU erhielten.
Ziel 3 (Auswirkungen auf die Verhinderung des Eintritts in die CWS): Das KEEP-CK-Programm soll die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Jugendliche, die in familiärer Obhut leben, bis zur 10-monatigen Nachuntersuchung in die CWS eintreten, im Vergleich zu Jugendlichen, die dort leben Verwandtschaftsbetreuer erhielten SAU.
Ziel 4 (Eltern- und Jugendperspektiven): Qualitative Methoden werden verwendet, um die Zufriedenheit der Familien mit und die Perspektiven hinsichtlich der Auswirkungen von KEEP-CK auf die Ergebnisse bei Kindern und Erwachsenen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informelle Verwandtschaftsbetreuer werden in Oregon als Verwandte oder fiktive Verwandte definiert, die Kinder im Alter zwischen 4 und 18 Jahren außerhalb des Kinderhilfesystems betreuen, ohne dass ein leiblicher/Stiefelternteil im Haushalt lebt.
Ausschlusskriterien:
- Informelle Verwandtschaftsbetreuer in Oregon, die zuvor an einer KEEP- oder KEEP-CK-Gruppe teilgenommen haben oder bei denen ein Partner zu Hause lebt, der zuvor an einer KEEP- oder KEEP-CK-Gruppe teilgenommen hat.
- Das Schwerpunktkind ist zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung nicht zwischen 4 und 18 Jahre alt.
- Das Schwerpunktkind wurde bei der Basisbewertung vom verwandten Elternteil adoptiert.
- Das Schwerpunktkind lebt bei der Basisbeurteilung nicht ganztägig mit der verwandten Bezugsperson zusammen (z. B. Babysitten/Wochenende/Urlaub).
- Das Schwerpunktkind befindet sich bei der Erstbeurteilung im Kindeswohl.
- Das Schwerpunktkind lebt zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung mit der verwandten Bezugsperson in einer zertifizierten Pflegefamilie.
- Das Schwerpunktkind weist eine Entwicklungsstörung oder -verzögerung auf, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, auf die Erziehungsinhalte von KEEP-CK zu reagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HALTEN-CK
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der KEEP-CK-Erkrankung zugeordnet werden, nehmen an 16 wöchentlichen Gruppensitzungen mit 8–12 anderen informellen Betreuern aus verwandten Familien teil und erhalten manuelle Inhalte zu positiven Erziehungskompetenzen sowie Peer-to-Peer-Unterstützung und Empfehlungen für Dienstleistungen.
|
Das KEEP-CK-Modell konzentriert sich auf die Optimierung der Rolle verwandter Eltern als Träger positiver Veränderungen für Kinder und Jugendliche.
KEEP-CK-Gruppen für verwandtschaftliche Eltern werden 16 Wochen lang von zwei Co-Gruppenleitern geleitet.
Die Sitzungen dauern jede Woche 90 Minuten.
Jede Woche nimmt die gleiche Gruppe von 8–12 verwandten Eltern teil.
Jede KEEP-CK-Gruppe folgt einem manuellen Lehrplan, der Wert darauf legt, die Inhalte an die individuellen Bedürfnisse und Kulturen der Eltern in der Gruppe und der von ihnen betreuten Jugendlichen anzupassen.
Zu den wichtigsten Erziehungsprinzipien des Modells gehören: (a) normatives und prosoziales Verhalten stärken, (b) Anreize für das Verhalten schaffen, das Eltern fördern möchten, (c) Zusammenarbeit aufbauen, (d) neue Verhaltensweisen lehren, (e) nicht harsche Verhaltensweisen anwenden effektive Grenzwertsetzung und (f) Umgang mit Emotionen während der Elternschaft.
Zu den wichtigsten Dienstverbindungselementen des Modells gehören: (a) Diskussionen der Eltern über Dienste, die sie nutzen oder genutzt haben, und (b) KEEP-CK-Gruppenleiter teilen Beispiele aus einer Liste landesweiter und nationaler Dienste.
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Kein Eingriff: „Services as Usual“ (SAU) Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenkontrollbedingung „Dienste wie gewohnt“ (SAU) zugewiesen werden, haben Anspruch auf SAU, die allen informellen Verwandtschaftsbetreuern in Oregon zur Verfügung stehen.
Teilnehmer, die nach Unterstützung fragen, werden an den Oregon Kinship Navigator verwiesen, ein landesweites Verwandtschaftsnavigatorprogramm, das allen informellen Verwandtschaftsbetreuern in Oregon unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie zur Verfügung steht.
Teilnehmern der SAU-Wartelisten-Kontrollbedingung wird die Möglichkeit geboten, nach 10 Monaten an einer KEEP-CK-Gruppe teilzunehmen, wobei diese Teilnehmer nur Daten zur SAU-Kontrollbedingung für die Wirkungsanalysen beisteuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Wohlbefindens von Jugendlichen (d. h. Verhaltens- und emotionale Funktionen, einschließlich internalisierender und externalisierender Verhaltensweisen des Kindes)
Zeitfenster: Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Das Wohlbefinden der Jugend wird anhand des Berichts der verwandten Eltern unter Verwendung der Child Behavior Checklist (CBCL) zu Studienbeginn und 4 und 10 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Das CBCL verfügt über acht Subskalen (ängstlich/deprimiert, zurückgezogen/deprimiert, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelbruchverhalten [Kriminalität] und aggressives Verhalten), die drei Breitbandskalen bilden: Gesamtverhalten, Internalisierung und externalisierende Probleme.
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Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Mittlere Veränderung der Kinderpermanenz (d. h. Unterbringungsstabilität und Permanenz der Unterbringungen)
Zeitfenster: Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Alle Kinder werden zum Zeitpunkt der Basisbeurteilung in informeller Verwandtschaftsbetreuung leben.
Änderungen in der Unterbringungssituation (Lebensbedingungen) des Kindes werden über den Bericht der verwandten Eltern unter Verwendung des Fragebogens zur Änderung der Unterbringung 4 und 10 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Mittlere Veränderung der Erziehungspraktiken und des Stresses der Eltern/Betreuer.
Zeitfenster: Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Erziehungspraktiken und Stress durch Eltern/Betreuer werden über den Parent Daily Report (PDR) zu Studienbeginn und 4 und 10 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Bei der PDR wird beurteilt, ob die Eltern die internalisierenden und externalisierenden Verhaltensweisen des Schwerpunktkindes als belastend empfanden, und welche Arten von positiver Verstärkung und Disziplin bei dem Kind angewendet wurden.
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Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Mittlere Veränderung des Stresses der Eltern/Betreuer.
Zeitfenster: Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Der Stress der Eltern/Betreuer wird über eine verkürzte Version der Kurzform des Parenting Stress Index (PSI) zu Studienbeginn und 4 und 10 Monate nach Studienbeginn gemessen, um zwei Bereiche zu bewerten, darunter elterlicher Stress und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion.
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Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Mittlere Veränderung in den Erziehungspraktiken.
Zeitfenster: Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Die Erziehungspraktiken werden anhand der Kurzform des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) zu Studienbeginn und 4 und 10 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Die APQ-Kurzform bewertet positive Erziehung sowie die Art und Konsequenz, mit der Disziplin beim Schwerpunktkind angewendet wurde.
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Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Mittlere Veränderung bei der Nutzung von Diensten mehrerer Systeme durch Eltern (Finanzwesen, Bildung, psychische Gesundheit, Medizin, Recht)
Zeitfenster: Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Die Eltern werden zu Studienbeginn sowie 4 und 10 Monate nach Studienbeginn an der Service Utilization Survey (SUS) teilnehmen, die ein Maß für den Bedarf und die Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten darstellt.
Eltern berichten über Dienste, die sie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten für sich selbst oder das Fokuskind in Anspruch genommen und in Anspruch genommen haben.
Die Arten von Dienstleistungen umfassen: Unterkunft, rechtliche Angelegenheiten, Finanzen, Unterstützung bei der Elternschaft, medizinische Versorgung, Beratung/psychische Gesundheit, Bildung, außerschulische Aktivitäten und soziale Unterstützung durch Freunde/Verwandte.
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Baseline und 4 und 10 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 90FA3010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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