- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294392
KEEP Connecting Kin (KEEP-CK)
KEEP Connecting Suku: Parantaa epävirallisten sukulaishuoltoperheiden tuloksia kodin sisäisen vanhemmuuden ja vertaistukiohjelman avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2022 Oregonin väestönlaskennassa arvioitiin, että jokaista omaisten sijaishoitoon sijoitettua lasta kohden on 14 lasta, joita sukulaiset kasvattavat lasten hyvinvointijärjestelmän (CWS) ulkopuolella, joista noin 37 000 lasta kasvaa sukulaisille ja noin 17 000 heistä. isovanhempien toimesta. Omaishoitajilla, erityisesti epävirallisilla tai vapaaehtoisilla omaishoitajilla, on vähemmän tukea verrattuna ei-sukuisiin (sijaishoitajiin) ja omaishoitajiin, joilla on CWS:n lupa. Sukulaiset pääsevät paljon harvemmin käyttämään ja hyödyntämään palveluita useissa järjestelmissä. Siksi on suuri tarve tarjota sukulaisperheille resursseja ja pitää omaishoidossa elävät nuoret poissa CWS:stä.
"Keeping Parents Supported and Trained" (KEEP) kehitettiin alun perin keskittymään CWS:ssä mukana oleviin sijais- ja sukulaisperheisiin. Kolmessa aikaisemmassa NIH:n rahoittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa KEEP on osoittanut myönteisiä vaikutuksia nuorten ja vanhempien tuloksiin sekä sijoittelun vakauteen. KEEP on laajennettu osavaltion laajuisesti Oregonissa CWS:hen osallistuville perheille. Tässä tutkimuksessa keskitytään epäviralliseen sukulaisten hoitoon, mikä lisää esiin nousevaa näyttöä eduista, joita saadaan paremman vanhemmuuden ja vertaistuen tarjoamisesta perheille laajentamalla KEEP-ohjelmaa palvelemaan sukulaisperheitä CWS:n ulkopuolella. Tämä tutkimus perustuu alkuperäiseen tutkimukseen, "KEEP Connecting Kin" (KEEP-CK), jossa KEEP mukautettiin epävirallisille sukulaisille ja joka on parhaillaan käynnissä osallistujien rekrytoinnin päättyessä lokakuussa 2023.
Ehdotettu tutkimus (KEEP-CK#2) hyödyntää jatkuvia suhteitamme osavaltion johtajiin CWS:ssä ja SSP:ssä sekä yhteisökumppaneihimme, jotka toimittavat KEEP-CK:ta tutkimuksessa #1 Oregonissa. Tutkimuksessa nro 2 satunnaistettua "palvelut kuten tavallisesti" (SAU) jonotuslistan ohjaussuunnittelua sekä laadullisia menetelmiä käytetään KEEP-CK-ohjelman summatiivisen arvioinnin suorittamiseen rekrytoimalla N = 192 sukulaisperhettä tutkimaan välitöntä (jälkeen) -interventio) ja jatkuvat (10 kuukautta) ohjelman vaikutukset lasten, aikuisten ja palvelujen käyttötuloksiin ja CWS:ään pääsyn estämiseen. Tutkimuskysymyksiä ovat mm.
Tavoite 1 (vaikutus lasten ja aikuisten tuloksiin): KEEP-CK-ohjelman oletetaan parantavan lasten ja aikuisten tuloksia toimenpiteen lopussa, ja tällaisten vaikutusten oletetaan jatkuvan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) verrattuna SAU:ta saaneisiin. Kohdennettuja lapsen tuloksia ovat (a) lapsen hyvinvointi (eli käyttäytymis- ja emotionaalinen toiminta, mukaan lukien lapsen sisäistäminen ja ulkoistaminen) ja (b) lapsen pysyvyys (eli sijoittelun vakaus ja pysyvyys). Kohdennettuja aikuisten tuloksia ovat (c) vanhemmuuden käytännöt ja (d) vanhemman/hoitajan stressi.
Tavoite 2 (vaikutus palveluiden käyttöön): KEEP-CK-ohjelman tarkoituksena on lisätä vanhempien pääsyä useisiin järjestelmiin (esim. Oregon Kinship Navigator, talous-, koulutus-, mielenterveys-, lääketieteellinen, laki) saataviin palveluihin. -interventio ja seuranta SAU:n saajiin verrattuna.
Tavoite 3 (vaikutus CWS:ään pääsyn ehkäisyyn): KEEP-CK-ohjelman tarkoituksena on vähentää todennäköisyyttä, että omaishuollossa elävät nuoret pääsevät CWS:ään 10 kuukauden seuranta-arviointiin mennessä verrattuna nuoriin, joiden omaishoitajat saivat SAU:n.
Tavoite 4 (vanhempien ja nuorten näkökulmat): Kvalitatiivisilla menetelmillä arvioidaan perheiden tyytyväisyyttä ja näkemyksiä KEEP-CK:n vaikutuksesta lasten ja aikuisten tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epävirallisilla omaishoitajilla Oregonissa tarkoitetaan sukulaisia tai kuvitteellisia sukulaisia, jotka hoitavat 4–18-vuotiaita lapsia lastensuojelujärjestelmän ulkopuolella ilman, että kotona asuu syntymä-/puolipuolisovanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäviralliset sukulaishoitajat Oregonissa, jotka ovat aiemmin osallistuneet KEEP- tai KEEP-CK-ryhmään tai joiden kotona asuu kumppani, joka on aiemmin osallistunut KEEP- tai KEEP-CK-ryhmään.
- Kohteena oleva lapsi ei ole 4–18-vuotias lähtötilanteessa.
- Sukulaisvanhempi on adoptoinut keskitetyn lapsen lähtötilanteen arvioinnissa.
- Kohdelapsi ei asu omaishoitajan luona kokopäiväisesti (esim. lastenhoitaja/viikonloppu/loma) lähtötilanteen arvioinnissa.
- Keskeinen lapsi on perusarvioinnissa lastensuojelussa.
- Kohdelapsi asuu perusarvioinnin aikana omaishoitajan luona sertifioidussa sijaiskodissa.
- Keskeisellä lapsella on kehitysvamma tai viivästys, joka heikentää hänen kykyään reagoida KEEP-CK:n vanhemmuuden sisältöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KEEP-CK
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty KEEP-CK-tilaan, osallistuvat 16 viikoittaiseen ryhmäistuntoon 8-12 muun epävirallisen sukulaishoitajan kanssa ja saavat manuaalista sisältöä, joka liittyy positiivisiin vanhemmuuteen, sekä vertaistukea ja -suosituksia palveluille.
|
KEEP-CK-malli keskittyy sukulaisvanhempien roolin optimointiin lasten ja nuorten positiivisen muutoksen vaikuttajina.
KEEP-CK-ryhmiä sukulaisvanhemmille toimittaa kaksi yhteisryhmänjohtajaa 16 viikon ajan.
Tunnit ovat 90 minuuttia viikossa.
Sama 8-12 sukulaisvanhemman ryhmä osallistuu joka viikko.
Jokainen KEEP-CK-ryhmä noudattaa manuaalista opetussuunnitelmaa, jossa painotetaan sisällön räätälöimistä ryhmän vanhemman ja heidän hoidossa olevien nuorten ainutlaatuisiin tarpeisiin ja kulttuureihin.
Mallin keskeisiä vanhemmuuden periaatteita ovat: (a) vahvistaa normatiivista ja prososiaalista käyttäytymistä, (b) kannustaa käyttäytymistä, jota vanhemmat haluavat edistää, (c) rakentaa yhteistyötä, (d) opettaa uusia käyttäytymismalleja, (e) käyttää ei-ankaraa tehokas raja-asetus ja (f) hallitse tunteita vanhemmuuden aikana.
Mallin keskeisiä palveluyhteyselementtejä ovat: (a) vanhempien keskustelut käyttämistään tai käyttämänsä palveluista ja (b) KEEP-CK-ryhmän johtajat jakavat esimerkkejä osavaltionlaajuisten ja kansallisten palveluiden luettelosta.
|
|
Ei väliintuloa: "Palvelut normaalisti" (SAU) jonotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty "palveluita tavalliseen tapaan" (SAU) jonotuslistan valvontaehtoon, ovat oikeutettuja saamaan SAU:t, jotka ovat kaikkien epävirallisten sukulaisten omaishoitajien saatavilla Oregonissa.
Osallistujat, jotka kysyvät tuen saamisesta, ohjataan Oregon Kinship Navigatoriin, joka on osavaltion laajuinen sukulaisnavigointiohjelma, joka on kaikkien Oregonin epävirallisten omaishoitajien saatavilla riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
SAU-odotuslistan valvontaehdon osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua KEEP-CK-ryhmään 10 kuukauden kuluttua, jolloin nämä osallistujat toimittavat tietoja vain SAU-ohjausehtoon vaikutusanalyysejä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos nuorten hyvinvoinnissa (eli käyttäytymis- ja tunnetoiminnassa, mukaan lukien lapsen sisäistäminen ja ulkoistaminen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Nuorten hyvinvointia mitataan sukulaisvanhempien raportilla käyttäen Child Behavior Checklist (CBCL) -tarkistuslistaa lähtötilanteessa ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen.
CBCL:ssä on kahdeksan alaasteikkoa (ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen [rikollisuus] ja aggressiivinen käyttäytyminen), jotka muodostavat kolme laajakaista-asteikkoa: kokonaiskäyttäytyminen, sisäistyminen. ja ulkoistavia ongelmia.
|
Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lapsen pysyvyydessä (eli sijoittelun vakaus ja sijoittelujen pysyvyys)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kaikki lapset asuvat epävirallisessa omaishoidossa perusarvioinnin aikaan.
Muutokset lapsen sijoitusasetuksissa (elinolosuhteissa) mitataan sukulaisvanhemman raportin avulla käyttämällä sijoittelun muutoskyselyä 4 ja 10 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vanhemmuuden käytännöissä ja vanhemman/hoitajan stressi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuden käytäntöjä ja vanhemman/hoitajan stressiä mitataan Parent Daily Report (PDR) -raportin avulla lähtötilanteessa ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen.
PDR arvioi, onko vanhemman mielestä jokin painopisteen lapsen sisäistävistä ja ulkoistavista käyttäytymismalleista stressaavaa ja minkä tyyppistä positiivista vahvistusta ja kuritusta lapsen kanssa käytettiin.
|
Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vanhemman/hoitajan stressissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemman/hoitajan stressiä mitataan Parenting Stress Index (PSI) -lyhennetyn version avulla lähtötilanteessa ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen kahden alueen arvioimiseksi, mukaan lukien vanhempien ahdistus ja vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus.
|
Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vanhemmuuden käytännöissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuskäytäntöjä mitataan Alabama Parenting Questionnaire (APQ) -lyhyellä lomakkeella lähtötilanteessa ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen.
APQ-lyhytlomake arvioi positiivista vanhemmuutta sekä sen tyyppejä ja johdonmukaisuutta, jolla kurinalaisuutta on käytetty fokuslapsen kanssa.
|
Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vanhempien palveluiden käytössä useista järjestelmistä (taloudellinen, koulutus, mielenterveys, lääketieteellinen, oikeudellinen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmat suorittavat palveluiden käyttötutkimuksen (SUS) lähtötilanteessa ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen, mikä mittaa terveys- ja sosiaalipalvelujen tarvetta ja käyttöä.
Vanhemmat raportoivat palveluista, joita he ovat hakeneet ja käyttäneet itselleen tai kohdelapselle 4-6 kuukauden aikana.
Palvelutyyppejä ovat: asuminen, lakiasiat, taloudellinen, vanhemmuuden tuki, lääketiede, neuvonta/mielenterveys, koulutus, koulun ulkopuolinen toiminta ja sosiaalinen tuki ystäviltä/sukulaisilta.
|
Perustaso ja 4 ja 10 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90FA3010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .