- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294392
Bliv ved med at forbinde familie (KEEP-CK)
Bliv ved med at forbinde slægtninge: Forbedring af resultater for uformelle slægtskabsplejefamilier via et hjemmeforældre- og peer-støtteprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Oregon-folketællingen i 2022 blev det anslået, at for hvert barn, der anbringes i familiepleje, er der 14 børn, der opdrages af slægtninge uden for børnevelfærdssystemet (CWS), med ~37.000 børn, der opdrages af slægtninge og ~17.000 af dem. af bedsteforældre. Pårørende, især dem, der er uformelle eller frivillige, har færre støtte sammenlignet med ikke-pårørende (pleje)plejere og pårørende, der er licenseret af CWS. Pårørende familier er langt mindre tilbøjelige til at få adgang til og bruge tjenester i flere systemer. Der er således et stort behov for at give pårørende ressourcer og holde unge, der lever i pårørendepleje, ude af CWS.
"Keeping Parents Supported and Trained" (KEEP) blev oprindeligt udviklet til at fokusere på pleje- og slægtsfamilier involveret i CWS. I tre tidligere NIH-finansierede randomiserede kontrollerede forsøg har KEEP vist positive virkninger på unges og forældres resultater og anbringelsesstabilitet. KEEP er blevet opskaleret i hele staten i Oregon for CWS-involverede familier. Den nuværende undersøgelse vil fokusere på uformel slægtskabspleje og derved føje til en voksende mængde af beviser om fordelene ved at give forbedret forældreskab og peer-støtte til familier ved at udskalere KEEP-programmet til at tjene pårørende familier uden for CWS. Denne forskning bygger på en indledende undersøgelse, "KEEP Connecting Kin" (KEEP-CK), hvor KEEP blev tilpasset til uformelle pårørende, som i øjeblikket er i gang med rekruttering af deltagere, der slutter i oktober 2023.
Den foreslåede undersøgelse (KEEP-CK#2) udnytter vores igangværende forhold til statsledere i CWS og SSP, og vores samfundspartnere, der leverer KEEP-CK i undersøgelse #1 i hele staten i Oregon. I undersøgelse #2 vil et randomiseret "services-as-usual" (SAU) ventelistekontroldesign plus kvalitative metoder blive brugt til at udføre en summativ evaluering af KEEP-CK-programmet ved at rekruttere N = 192 slægtskabsfamilier til at undersøge den umiddelbare (post) -intervention) og vedvarende (10 måneders) virkninger af programmet på børns, voksnes og serviceudnyttelsesresultater og forebyggelse af adgang til CWS. Forskningsspørgsmål omfatter:
Mål 1 (påvirkning af børns og voksnes resultater): KEEP-CK-programmet er beregnet til at forbedre børns og voksnes resultater ved afslutningen af interventionen, og sådanne effekter antages at være vedvarende 6 måneder efter afslutningen af interventionen (10 måneder efter baseline), sammenlignet med dem, der modtog SAU. Målrettede børneresultater omfatter (a) børns trivsel (dvs. adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, herunder børns internaliserende og eksternaliserende adfærd) og (b) barnets varighed (dvs. anbringelsesstabilitet og varighed af anbringelser). Målrettede voksne resultater omfatter (c) forældrepraksis og (d) forældre/plejers stress.
Mål 2 (påvirkning af brugen af tjenester): KEEP-CK-programmet er beregnet til at øge forældres adgang til og brug af tjenester fra flere systemer (f.eks. Oregon Kinship Navigator, finansiel, uddannelsesmæssig, mental sundhed, medicinsk, juridisk) på posten -indgreb og opfølgning i forhold til dem, der modtog SAU.
Mål 3 (påvirkning af forebyggelse af indtræden i CWS): KEEP-CK-programmet skal reducere sandsynligheden for, at unge, der lever i slægtskabspleje, kommer ind i CWS ved den 10-måneders opfølgningsvurdering, sammenlignet med unge, hvis slægtsplejere modtog SAU.
Mål 4 (forældre- og ungdomsperspektiver): Kvalitative metoder vil blive brugt til at evaluere familiers tilfredshed med og perspektiver på KEEP-CKs indvirkning på børns og voksnes resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformelle slægtskabsplejere i Oregon defineres som slægtninge eller fiktive slægtninge, der tager sig af børn i alderen 4 til 18 år uden for børnevelfærdssystemet uden fødsels-/stedforælder, der bor i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Uformelle slægtskabsplejere i Oregon, som tidligere har deltaget i en KEEP- eller KEEP-CK-gruppe, eller har en partner boende i deres hjem, som tidligere har deltaget i en KEEP- eller KEEP-CK-gruppe.
- Fokalt barn er ikke i alderen 4-18 år ved baseline-vurderingen.
- Fokalbarn er blevet adopteret af slægtsforælderen ved baseline-vurderingen.
- Fokusbarn bor ikke sammen med slægtskabsplejeren på fuld tid (f.eks. babysitter/weekender/ferier) ved baseline-vurderingen.
- Fokusbarn er i børneværn ved baseline vurdering.
- Fokalbarn bor sammen med slægtskabsplejeren i et certificeret plejehjem ved baseline-vurderingen.
- Fokalt barn har en udviklingshæmning eller forsinkelse, der forringer deres evne til at være lydhør over for forældreindholdet i KEEP-CK.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOLD-CK
Deltagere, der tilfældigt tildeles KEEP-CK-tilstanden, vil deltage i 16 ugentlige gruppesessioner med 8-12 andre uformelle slægtskabsplejere og modtage manuelt indhold relateret til positive forældreevner og peer-to-peer-støtte og anbefalinger til tjenester.
|
KEEP-CK-modellen fokuserer på at optimere slægtskabsforældres rolle som agenter for positiv forandring for børn og unge.
KEEP-CK-grupper for slægtsforældre leveres af to fællesgruppeledere i 16 uger.
Sessioner er 90 minutter hver uge.
Den samme gruppe på 8-12 slægtsforældre deltager hver uge.
Hver KEEP-CK-gruppe følger en manualiseret læseplan, der lægger vægt på at skræddersy indholdet til de unikke behov og kulturer hos forældrene i gruppen og de unge i deres varetægt.
De vigtigste forældreprincipper i modellen omfatter: (a) styrke normativ og prosocial adfærd, (b) incitament til den adfærd, som forældre ønsker at fremme, (c) opbygge samarbejde, (d) undervise i ny adfærd, (e) bruge ikke-hårdhed effektiv grænsesætning, og (f) styre følelser under forældreskab.
Modellens nøgleserviceforbindelseselementer omfatter: (a) forældrediskussioner om tjenester, de bruger eller har brugt, og (b) KEEP-CK-gruppeledere deler eksempler fra en liste over statsdækkende og nationale tjenester.
|
|
Ingen indgriben: "Services as usual" (SAU) ventelistekontrol
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til "services as usual" (SAU) ventelistekontrolbetingelsen, vil være berettiget til at modtage SAU, der er tilgængelige for alle uformelle slægtskabsplejere i Oregon.
Deltagere, der spørger om at modtage støtte, vil blive henvist til Oregon Kinship Navigator, som er et statsdækkende slægtskabsnavigatorprogram, der er tilgængeligt for alle uformelle slægtskabsplejere i Oregon uanset deres deltagelse i denne undersøgelse.
Deltagere i SAU-ventelistekontrolbetingelsen vil blive tilbudt mulighed for at deltage i en KEEP-CK-gruppe efter 10 måneder, hvor disse deltagere kun bidrager med data til SAU-kontrolbetingelsen til konsekvensanalyserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i unges trivsel (dvs. adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, herunder børns internaliserende og eksternaliserende adfærd)
Tidsramme: Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Unges trivsel vil blive målt via slægtskabsforældrerapport ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL) ved baseline og 4- og 10-måneder efter baseline.
CBCL har otte underskalaer (angstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd [kriminalitet] og aggressiv adfærd), som udgør tre bredbåndsskalaer: total adfærd, internalisering og eksternaliserende problemer.
|
Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i barnets varighed (dvs. anbringelsesstabilitet og varighed af anbringelser)
Tidsramme: Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Alle børn vil leve i uformel slægtskabspleje på tidspunktet for baseline-vurderingen.
Ændringer i barnets anbringelsesforhold (levevilkår) vil blive målt via slægtskabsforældrerapport ved hjælp af spørgeskemaet Change of Placement 4 og 10 måneder efter baseline.
|
Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
|
Betyde ændring i forældrepraksis og forældre/plejers stress.
Tidsramme: Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Forældrepraksis og forældre/plejers stress vil blive målt via Parent Daily Report (PDR) ved baseline og 4- og 10-måneder efter baseline.
PDR vurderer, om forælderen fandt, at nogen af fokalbarnets internaliserende og eksternaliserende adfærd var stressende, og hvilke typer positiv forstærkning og disciplin, der blev brugt med barnet.
|
Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i forældre/plejers stress.
Tidsramme: Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Forældre/plejers stress vil blive målt via en forkortet version af Parenting Stress Index (PSI) kortform ved baseline og 4- og 10-måneders post-baseline for at vurdere to domæner, herunder forældrenes nød, og forældre-barn dysfunktionel interaktion.
|
Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
|
Betyde ændring i forældrepraksis.
Tidsramme: Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Forældrepraksis vil blive målt via Alabama Parenting Questionnaire (APQ) kortform ved baseline og 4- og 10 måneder efter baseline.
Den korte APQ-formular vurderer positivt forældreskab, og hvilke typer og sammenhæng, hvormed disciplin blev brugt med det fokale barn.
|
Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i forældres brug af tjenester fra flere systemer (økonomisk, uddannelsesmæssig, mental sundhed, medicinsk, juridisk)
Tidsramme: Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Forældre vil gennemføre Service Utilization Survey (SUS) ved baseline og 4- og 10 måneder efter baseline, som er et mål for behov for og brug af sundhedspleje og sociale tjenester.
Forældre rapporterer om ydelser, som de har søgt og brugt til sig selv eller fokusbarnet over en 4- til 6-måneders periode.
Tjenestetyperne omfatter: bolig, juridiske anliggender, økonomisk støtte, forældrestøtte, medicinsk, rådgivning/psykisk sundhed, uddannelse, fritidsaktiviteter og social støtte fra venner/slægtninge.
|
Baseline og 4 og 10 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90FA3010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HOLD-CK
-
University of OregonOregon Social Learning CenterAfsluttetBørns adfærdForenede Stater
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
CytokineticsAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Depression, angst | Selvmord og selvskade | Eksternaliserende adfærdForenede Stater
-
CytokineticsAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Jaheeda GangannagaripalliAfsluttetDemensDet Forenede Kongerige
-
CytokineticsAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
CytokineticsAfsluttetIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
The Cooper Health SystemTrukket tilbage
-
CytokineticsAfsluttetHjertefejlCanada, Forenede Stater