- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294392
KONIECZNIE łącz krewnych (KEEP-CK)
KEEP Łączenie krewnych: poprawa wyników rodzin objętych nieformalną opieką pokrewieństwa dzięki programowi rodzicielstwa domowego i wsparcia rówieśniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W spisie powszechnym stanu Oregon z 2022 r. oszacowano, że na każde dziecko umieszczone w pieczy zastępczej ze względu na pokrewieństwo przypada 14 dzieci wychowywanych przez krewnych poza systemem opieki nad dziećmi (CWS), przy czym około 37 000 dzieci jest wychowywanych przez krewnych, a około 17 000 z nich przez dziadków. Opiekunowie krewni, w szczególności ci, którzy działają nieformalnie lub dobrowolnie, otrzymują mniej wsparcia w porównaniu z opiekunami niespokrewnionymi (zastępczymi) i opiekunami krewnymi posiadającymi licencję CWS. Rodziny spokrewnione mają znacznie mniejsze szanse na dostęp do usług w wielu systemach i korzystanie z nich. Istnieje zatem ogromna potrzeba zapewnienia rodzinom spokrewnionym środków i trzymania młodzieży przebywającej w placówkach opiekuńczych z dala od CWS.
Program „Utrzymywanie wsparcia i szkolenia rodziców” (KEEP) został początkowo opracowany w celu skupienia się na rodzinach zastępczych i spokrewnionych zaangażowanych w CWS. W trzech wcześniejszych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach finansowanych przez NIH, KEEP wykazał pozytywny wpływ na wyniki młodzieży i rodziców oraz stabilność umiejscowienia placówki. Program KEEP został rozszerzony na cały stan Oregon i skierowany do rodzin zaangażowanych w CWS. Obecne badanie skoncentruje się na nieformalnej opiece nad bliskimi krewnymi, uzupełniając w ten sposób wyłaniający się materiał dowodowy na temat korzyści płynących z zapewniania rodzinom lepszego rodzicielstwa i wsparcia rówieśniczego poprzez rozszerzenie programu KEEP tak, aby służył rodzinom spokrewnionym spoza CWS. Badanie to opiera się na wstępnym badaniu „KEEP Connecting Kin” (KEEP-CK), w którym program KEEP został zaadaptowany dla nieformalnych krewnych, a badanie to jest obecnie w toku, a rekrutacja uczestników zakończy się w październiku 2023 r.
Proponowane badanie (KEEP-CK#2) wykorzystuje nasze bieżące relacje z władzami stanowymi w CWS i SSP oraz naszymi partnerami społecznymi realizującymi KEEP-CK w Badaniu nr 1 w całym stanie w Oregonie. W Badaniu nr 2, w celu przeprowadzenia podsumowującej oceny programu KEEP-CK, zostanie zastosowany losowy projekt kontroli listy oczekujących na „jak zwykle” (SAU) oraz metody jakościowe poprzez rekrutację N = 192 rodzin spokrewnionych w celu zbadania bezpośrednich (po -interwencja) i trwały (10 miesięcy) wpływ programu na wyniki wykorzystania usług przez dzieci, dorosłych i usługi oraz zapobieganie wejściu do CWS. Pytania badawcze obejmują:
Cel 1 (wpływ na wyniki dzieci i dorosłych): Zakłada się, że program KEEP-CK poprawi wyniki dzieci i dorosłych pod koniec interwencji i zakłada się, że efekty te utrzymają się przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (10 miesięcy po wartości początkowej) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali SAU. Docelowe wyniki dla dzieci obejmują (a) dobrostan dziecka (tj. funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne, w tym zachowania internalizacyjne i eksternalizacyjne dziecka) oraz (b) trwałość dziecka (tj. stabilność miejsca zamieszkania i trwałość umieszczania). Docelowe wyniki dla dorosłych obejmują (c) praktyki rodzicielskie i (d) stres rodzica/opiekuna.
Cel 2 (wpływ na korzystanie z usług): Program KEEP-CK ma na celu zwiększenie dostępu rodziców do usług z wielu systemów i korzystania z nich (np. Oregon Kinship Navigator, usługi finansowe, edukacyjne, dotyczące zdrowia psychicznego, medyczne, prawne) na poczcie -interwencja i obserwacja w porównaniu z tymi, którzy otrzymali SAU.
Cel 3 (wpływ na zapobieganie wpisowi do CWS): Zakłada się, że program KEEP-CK zmniejsza prawdopodobieństwo, że młodzież przebywająca w placówkach opiekuńczych pokrewieństwa trafi do CWS w ciągu 10-miesięcznej oceny uzupełniającej w porównaniu z młodzieżą, której opiekunowie pokrewieństwa otrzymali SAU.
Cel 4 (perspektywa rodziców i młodzieży): Do oceny zadowolenia rodzin i perspektyw wpływu KEEP-CK na wyniki dzieci i dorosłych zostaną wykorzystane metody jakościowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieformalni opiekunowie spokrewnieni w Oregonie to krewni lub fikcyjni krewni, którzy opiekują się dziećmi w wieku od 4 do 18 lat poza systemem opieki nad dziećmi, a w domu nie mieszka żaden rodzic ani przybrany rodzic.
Kryteria wyłączenia:
- Nieformalni opiekunowie pokrewieństwa w Oregonie, którzy wcześniej uczestniczyli w grupie KEEP lub KEEP-CK lub których partner mieszka w domu, który wcześniej uczestniczył w grupie KEEP lub KEEP-CK.
- W momencie oceny wyjściowej dziecko ogniskowe nie jest w wieku od 4 do 18 lat.
- Dziecko ogniskowe zostało adoptowane przez rodzica spokrewnionego w ocenie początkowej.
- Dziecko ogniskowe nie mieszka z opiekunem pokrewieństwa w pełnym wymiarze godzin (np. opiekuje się dziećmi/weekendy/wakacje) w momencie oceny początkowej.
- W momencie oceny podstawowej dziecko centralne znajduje się pod opieką opieki społecznej.
- W momencie oceny początkowej dziecko centralne mieszka z opiekunem pokrewieństwa w certyfikowanej rodzinie zastępczej.
- Dziecko ogniskowe ma niepełnosprawność rozwojową lub opóźnienie, które upośledza jego zdolność reagowania na treści KEEP-CK dla rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZACHOWAJ-CK
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku KEEP-CK wezmą udział w 16 cotygodniowych sesjach grupowych z 8–12 innymi nieformalnymi opiekunami pokrewieństwa i otrzymają zręczne treści związane z pozytywnymi umiejętnościami rodzicielskimi oraz wsparcie wzajemne i rekomendacje dotyczące usług.
|
Model KEEP-CK koncentruje się na optymalizacji roli rodziców pokrewieństwa jako agentów pozytywnych zmian dla dzieci i młodzieży.
Grupy KEEP-CK dla rodziców spokrewnionych są prowadzone przez dwóch liderów grup przez 16 tygodni.
Zajęcia trwają 90 minut tygodniowo.
Co tydzień uczęszcza na zajęcia ta sama grupa 8–12 rodziców spokrewnionych.
Każda grupa KEEP-CK realizuje zręczny program nauczania, który kładzie nacisk na dostosowanie treści do unikalnych potrzeb i kultury rodzica w grupie oraz młodzieży znajdującej się pod jej opieką.
Kluczowe zasady rodzicielskie modelu obejmują: (a) wzmacnianie zachowań normatywnych i prospołecznych, (b) zachęcanie rodziców do zachowań, które chcą promować, (c) budowanie współpracy, (d) uczenie nowych zachowań, (e) stosowanie niesurowego stosowania skuteczne ustalanie limitów oraz (f) zarządzanie emocjami podczas rodzicielstwa.
Kluczowe elementy modelu dotyczące powiązania usług obejmują: (a) dyskusje rodziców na temat usług, z których korzystają lub korzystali oraz (b) liderzy grup KEEP-CK dzielą się przykładami z listy usług ogólnostanowych i krajowych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących w ramach „usług jak zwykle” (SAU).
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontroli listy oczekujących „jak zwykle” (SAU) będą uprawnieni do otrzymania SAU dostępnych dla wszystkich nieformalnych opiekunów pokrewieństwa w Oregonie.
Uczestnicy, którzy zapytają o otrzymanie wsparcia, zostaną skierowani do Oregon Kinship Navigator, który jest ogólnostanowym programem nawigatora pokrewieństwa, dostępnym dla wszystkich nieformalnych opiekunów pokrewieństwa w Oregonie, niezależnie od ich udziału w tym badaniu.
Uczestnikom objętym warunkiem kontrolnym listy oczekujących SAU zostanie zaoferowana możliwość uczestnictwa w grupie KEEP-CK po 10 miesiącach, przy czym uczestnicy ci przekazują jedynie dane do warunku kontrolnego SAU na potrzeby analiz wpływu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dobrostanu młodzieży (tj. funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego, w tym zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Dobrostan młodzieży będzie mierzony na podstawie raportu dotyczącego pokrewieństwa rodziców przy użyciu Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) na początku badania oraz 4 i 10 miesięcy po rozpoczęciu badania.
CBCL składa się z ośmiu podskal (lęk/depresja, wycofanie/depresja, skargi somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie łamanie zasad [przestępczość] i zachowanie agresywne), które składają się na trzy szerokopasmowe skale: zachowanie całkowite, internalizowanie i uzewnętrznianie problemów.
|
Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana w trwałości dziecka (tj. stabilności umieszczenia i trwałości umieszczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
W momencie przeprowadzania oceny podstawowej wszystkie dzieci będą przebywać pod nieformalną opieką pokrewieństwa.
Zmiany w miejscu umieszczenia dziecka (warunkach życia) będą mierzone na podstawie raportu pokrewieństwa rodziców przy użyciu kwestionariusza zmiany miejsca zamieszkania po 4 i 10 miesiącach od wartości bazowej.
|
Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana w praktykach rodzicielskich i stres rodziców/opiekunów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Praktyki rodzicielskie i stres rodziców/opiekunów będą mierzone za pomocą dziennego raportu rodziców (PDR) na początku badania oraz 4 i 10 miesięcy po jego zakończeniu.
PDR ocenia, czy rodzic uznał którekolwiek z zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u dziecka ogniskowego za stresujące, a także ocenia rodzaje pozytywnego wzmocnienia i dyscypliny zastosowane w stosunku do dziecka.
|
Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana stresu rodzica/opiekuna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Stres rodziców/opiekunów będzie mierzony za pomocą skróconej wersji krótkiego wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) na początku badania oraz 4 i 10 miesięcy po punkcie wyjściowym, aby ocenić dwa obszary, w tym cierpienie rodziców oraz dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko.
|
Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Oznacza zmianę praktyk rodzicielskich.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą krótkiego formularza Kwestionariusza Rodzicielstwa Alabamy (APQ) na początku badania oraz 4 i 10 miesięcy po jego zakończeniu.
Krótki formularz APQ ocenia pozytywne rodzicielstwo oraz rodzaje i konsekwentność stosowania dyscypliny w stosunku do dziecka centralnego.
|
Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana w korzystaniu przez rodziców z usług z wielu systemów (finansowych, edukacyjnych, dotyczących zdrowia psychicznego, medycznych, prawnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Rodzice wypełnią Ankietę wykorzystania usług (SUS) na początku badania oraz 4 i 10 miesięcy po okresie wyjściowym, która jest miarą zapotrzebowania na opiekę zdrowotną i usługi społeczne oraz korzystania z nich.
Rodzice zgłaszają informacje na temat usług, których poszukiwali i z których korzystali dla siebie lub swojego dziecka w okresie od 4 do 6 miesięcy.
Rodzaje usług obejmują: zakwaterowanie, kwestie prawne, wsparcie finansowe, rodzicielskie, medyczne, poradnictwo/zdrowie psychiczne, edukację, zajęcia pozalekcyjne i wsparcie społeczne ze strony przyjaciół/krewnych.
|
Wartość wyjściowa oraz 4 i 10 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90FA3010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZACHOWAJ-CK
-
University of OregonOregon Social Learning CenterZakończonyZachowanie dzieckaStany Zjednoczone
-
Jaheeda GangannagaripalliZakończonyDemencjaZjednoczone Królestwo
-
CytokineticsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
CytokineticsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
CytokineticsZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
CytokineticsZakończonyZdrowe przedmioty | Objawowa obturacyjna kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone
-
CytokineticsZakończonyKardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia, Włochy
-
Cytoki PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; CRS Clinical Research Services...ZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwagaNiemcy
-
CytokineticsZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania