- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294392
CONTINUA a connetterti con i parenti (KEEP-CK)
CONTINUARE A connettere i parenti: migliorare i risultati per le famiglie affidatarie informali tramite un programma di genitorialità a domicilio e di sostegno tra pari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel censimento dell'Oregon del 2022, è stato stimato che per ogni bambino posto in affidamento familiare, ci sono 14 bambini cresciuti da parenti al di fuori del sistema di assistenza infantile (CWS), con circa 37.000 bambini cresciuti da parenti e circa 17.000 di quelli dai nonni. I caregiver familiari, in particolare quelli informali o volontari, hanno meno supporti rispetto ai caregiver non parenti (affidatari) e ai parenti affidatari autorizzati dal CWS. Le famiglie consanguinee hanno molte meno probabilità di accedere e utilizzare i servizi in più sistemi. Pertanto, vi è un grande bisogno di fornire risorse alle famiglie parenti e di tenere i giovani che vivono in affido familiare fuori dal CWS.
"Mantenere i genitori supportati e formati" (KEEP) è stato inizialmente sviluppato per concentrarsi sulle famiglie affidatarie e di parentela coinvolte nel CWS. In tre precedenti studi randomizzati e controllati finanziati dall’NIH, KEEP ha mostrato impatti positivi sui risultati dei giovani e dei genitori e sulla stabilità del collocamento. KEEP è stato ampliato in tutto lo stato dell'Oregon per le famiglie coinvolte nel CWS. L’attuale studio si concentrerà sull’assistenza familiare informale, aggiungendo così un insieme di prove emergenti sui vantaggi di fornire alle famiglie una maggiore genitorialità e supporto tra pari espandendo il programma KEEP per servire le famiglie parenti al di fuori del CWS. Questa ricerca si basa su uno studio iniziale, "KEEP Connecting Kin" (KEEP-CK), in cui KEEP è stato adattato per i parenti informali, attualmente in corso con il reclutamento dei partecipanti che terminerà nell'ottobre 2023.
Lo studio proposto (KEEP-CK#2) sfrutta le nostre relazioni in corso con la leadership statale nel CWS e nell'SSP e i nostri partner della comunità che forniscono KEEP-CK nello studio n. 1 in tutto lo stato dell'Oregon. Nello studio n. 2, un disegno di controllo randomizzato della lista d'attesa "servizi come al solito" (SAU) più metodi qualitativi sarà utilizzato per condurre una valutazione sommativa del programma KEEP-CK reclutando N = 192 famiglie di parentela per esaminare l'immediato (post -intervento) e gli impatti sostenuti (10 mesi) del programma sui risultati di utilizzo di bambini, adulti e servizi e sulla prevenzione dell'ingresso nel CWS. Le domande di ricerca includono:
Obiettivo 1 (impatto sui risultati per bambini e adulti): si ipotizza che il programma KEEP-CK migliori i risultati per bambini e adulti alla fine dell’intervento e si ipotizza che tali effetti siano mantenuti a 6 mesi dopo la fine dell’intervento (10 mesi dopo il basale), rispetto a coloro che hanno ricevuto SAU. I risultati mirati per i bambini includono (a) il benessere del bambino (cioè il funzionamento comportamentale ed emotivo, compresi i comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione del bambino) e (b) la permanenza del bambino (cioè la stabilità del collocamento e la permanenza dei collocamenti). I risultati mirati per gli adulti includono (c) pratiche genitoriali e (d) stress dei genitori/caregiver.
Obiettivo 2 (impatto sull'uso dei servizi): si ipotizza che il programma KEEP-CK aumenti l'accesso e l'uso da parte dei genitori dei servizi provenienti da più sistemi (ad esempio, Oregon Kinship Navigator, finanziario, educativo, di salute mentale, medico, legale) nel post -intervento e follow-up rispetto a coloro che hanno ricevuto SAU.
Obiettivo 3 (impatto sulla prevenzione dell'ingresso nel CWS): si ipotizza che il programma KEEP-CK riduca la probabilità che i giovani che vivono in affido familiare entrino nel CWS entro la valutazione di follow-up di 10 mesi, rispetto ai giovani il cui i familiari affidatari hanno ricevuto SAU.
Obiettivo 4 (prospettive dei genitori e dei giovani): verranno utilizzati metodi qualitativi per valutare la soddisfazione delle famiglie e le prospettive sull'impatto di KEEP-CK sui risultati di bambini e adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Center Learning Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I caregiver familiari informali in Oregon sono definiti come parenti o parenti fittizi che si prendono cura di bambini di età compresa tra 4 e 18 anni al di fuori del sistema di assistenza all'infanzia senza alcun genitore naturale o acquisito che vive in casa.
Criteri di esclusione:
- Caregiver familiari informali in Oregon che hanno precedentemente partecipato a un gruppo KEEP o KEEP-CK o che hanno un partner che vive a casa loro che ha precedentemente partecipato a un gruppo KEEP o KEEP-CK.
- Il bambino focale non ha un'età compresa tra 4 e 18 anni al momento della valutazione di base.
- Il bambino focale è stato adottato dal genitore parente durante la valutazione di base.
- Il bambino focale non vive con il familiare affidatario a tempo pieno (ad esempio, babysitter/nei fine settimana/vacanze) al momento della valutazione di base.
- Il bambino focale si trova nel benessere dell'infanzia al momento della valutazione di base.
- Il bambino focale vive con il parente affidatario in una casa affidataria certificata al momento della valutazione di base.
- Il bambino focale ha una disabilità o un ritardo dello sviluppo che compromette la sua capacità di rispondere al contenuto genitoriale di KEEP-CK.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIENI-CK
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione KEEP-CK parteciperanno a 16 sessioni di gruppo settimanali con 8-12 altri caregiver familiari informali e riceveranno contenuti manuali relativi alle capacità genitoriali positive, supporto peer-to-peer e raccomandazioni per i servizi.
|
Il modello KEEP-CK si concentra sull’ottimizzazione del ruolo dei genitori imparentati come agenti di cambiamento positivo per bambini e giovani.
I gruppi KEEP-CK per genitori consanguinei vengono organizzati da due leader di co-gruppo per 16 settimane.
Le sessioni durano 90 minuti ogni settimana.
Lo stesso gruppo di 8-12 genitori partecipa ogni settimana.
Ogni gruppo KEEP-CK segue un programma di studio manualizzato che enfatizza l'adattamento del contenuto alle esigenze e alle culture uniche del genitore nel gruppo e del giovane a lui affidato.
I principi chiave del modello genitoriale includono: (a) rafforzare il comportamento normativo e prosociale, (b) incentivare il comportamento che i genitori vogliono promuovere, (c) costruire la cooperazione, (d) insegnare nuovi comportamenti, (e) utilizzare comportamenti non duri definizione di limiti efficaci e (f) gestire le emozioni durante la genitorialità.
Gli elementi chiave del modello per la connessione dei servizi includono: (a) discussioni tra i genitori sui servizi che stanno utilizzando o hanno utilizzato e (b) i leader del gruppo KEEP-CK condividono esempi da un elenco di servizi statali e nazionali.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa "Servizi come al solito" (SAU).
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista d'attesa "servizi come al solito" (SAU) avranno diritto a ricevere SAU disponibile per tutti gli operatori sanitari familiari informali in Oregon.
I partecipanti che chiedono di ricevere supporto verranno indirizzati all'Oregon Kinship Navigator, che è un programma di navigazione di parentela a livello statale disponibile per tutti i caregiver familiari informali in Oregon, indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio.
Ai partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa SAU verrà offerta l'opportunità di partecipare a un gruppo KEEP-CK dopo 10 mesi, con questi partecipanti che contribuiscono solo con dati alla condizione di controllo SAU per le analisi di impatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nel benessere dei giovani (ad esempio, funzionamento comportamentale ed emotivo, compresi i comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione del bambino)
Lasso di tempo: Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Il benessere dei giovani sarà misurato tramite il rapporto dei genitori di parentela utilizzando la lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) al basale e 4 e 10 mesi dopo il basale.
La CBCL ha otto sottoscale (ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento contrario alle regole [delinquenza] e comportamento aggressivo), che compongono tre scale a banda larga: comportamento totale, interiorizzazione e problemi di esternalizzazione.
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Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Variazione media della permanenza dei bambini (ad esempio, stabilità del collocamento e permanenza dei collocamenti)
Lasso di tempo: Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Tutti i bambini vivranno in affido familiare informale al momento della valutazione di base.
I cambiamenti nell'ambiente di collocamento del bambino (condizioni di vita) saranno misurati tramite il rapporto dei genitori di parentela utilizzando il questionario sul cambio di collocamento a 4 e 10 mesi dopo il basale.
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Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Cambiamento medio nelle pratiche genitoriali e stress dei genitori/caregiver.
Lasso di tempo: Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Le pratiche genitoriali e lo stress dei genitori/caregiver saranno misurati tramite il Parent Daily Report (PDR) al basale e 4 e 10 mesi dopo il basale.
Il PDR valuta se il genitore ha ritenuto stressanti i comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione del bambino focale e i tipi di rinforzo positivo e disciplina che sono stati utilizzati con il bambino.
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Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Variazione media dello stress del genitore/caregiver.
Lasso di tempo: Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Lo stress del genitore/caregiver sarà misurato tramite una versione abbreviata del Parenting Stress Index (PSI) al basale e 4 e 10 mesi dopo il basale per valutare due domini, tra cui il disagio genitoriale e l'interazione disfunzionale genitore-figlio.
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Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Cambiamento medio nelle pratiche genitoriali.
Lasso di tempo: Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Le pratiche genitoriali saranno misurate tramite il modulo breve dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) al basale e 4 e 10 mesi dopo il basale.
La forma breve APQ valuta la genitorialità positiva, il tipo e la coerenza con cui la disciplina è stata utilizzata con il bambino focale.
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Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Variazione media nell'utilizzo da parte dei genitori dei servizi provenienti da più sistemi (finanziario, educativo, di salute mentale, medico, legale)
Lasso di tempo: Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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I genitori completeranno il Service Utilization Survey (SUS) al basale e 4 e 10 mesi dopo il basale, che è una misura della necessità e dell'utilizzo dei servizi sanitari e sociali.
I genitori riferiscono sui servizi che hanno cercato e utilizzato per se stessi o per il bambino in esame in un periodo compreso tra 4 e 6 mesi.
I tipi di servizi includono: alloggio, questioni legali, supporto finanziario, genitoriale, medico, consulenza/salute mentale, istruzione, attività extrascolastiche e supporto sociale da parte di amici/parenti.
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Basale e 4 e 10 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Tiberio, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90FA3010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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