Neuroproloterapie zadního tibie nervu pro dysmenoreu
2. března 2024 aktualizováno: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Účinnost léčby neuroproloterapie zadního nervu tibie na dysmenoreu
Cílem této zkřížené studie je posoudit účinnost léčby neuroproloterapie n. tibia posterior na dysmenoreu. Primárním výsledkem je zlepšení vizuální analogové škály. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
•Mohla by neuroproloterapie zadního tibiálního nervu zmírnit bolest při dysmenoree.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina-1 bude dostávat neuroproloterapii v prvních 2 menstruačních cyklech následovanou perorálním acetaminofenem (500 mg) v následujících 2 menstruačních cyklech. Skupina 02 bude dostávat perorální acetaminofen (500 mg) v počátečních 2 menstruačních cyklech, po kterých následuje neuroproloterapie v následujících 2 menstruačních cyklech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je křížovou studií zahrnující 60 žen ve věku 20-50 let, které zažívají normální menstruační cykly doprovázené menstruační bolestí.
Tito účastníci budou náhodně rozděleni do dvou odlišných skupin.
Ve skupině 1 bude neuroproloterapie zadního tibiálního nervu podávána během prvních dvou menstruačních cyklů, následovaná perorálním acetaminofenem (500 mg) pro následující dva menstruační cykly.
Naopak ve skupině 2 bude perorální acetaminofen (500 mg) podáván během prvních dvou menstruačních cyklů, po kterých bude následovat přechod na neuroproloterapii zadního tibiálního nervu pro poslední dva menstruační cykly.
Primárním měřítkem výsledku této studie je zlepšení vizuální analogové škály (VAS).
Sekundární výstupy zahrnují hodnocení změn v kvalitě života před a po léčbě, hodnocené pomocí dotazníku SF-36.
Kromě toho budou nástroje pro diagnostiku pulzu použity k analýze změn v energii meridiánů před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Tchaj-wan, 41168
- Nábor
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonní číslo: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-50 let, které mají normální menstruační cykly doprovázené menstruační bolestí
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory vyžadující léčbu.
- Těhotná
- Ti, kteří mají jinou akutní a chronickou bolest a dostávají příslušnou medikamentózní léčbu.
- Ti, kteří jsou alergičtí na acetaminofen nebo mají kontraindikace.
- Ti, kteří současně užívají hormonální antikoncepci.
- Ti, kteří mají poruchy srážlivosti nebo užívají antikoagulační léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-1
Neuroproloterapie zadního tibiálního nervu bude podávána během prvních dvou menstruačních cyklů, následovaná perorálním acetaminofenem (500 mg) pro následující dva menstruační cykly
|
Jehla vedená ultrazvukem v reálném čase vstřikuje 10 ml 5% roztoku dextrózy kolem zadního tibiálního nervu k vyvolání neurostimulační reakce.
Perorální acetaminofen 500 mg tab stat, následovaný Q6h v případě potřeby.
|
|
Experimentální: Skupina-2
Perorální acetaminofen (500 mg) bude podáván během prvních dvou menstruačních cyklů, po kterých bude následovat přechod na neuroproloterapii zadního tibiálního nervu na poslední dva menstruační cykly.
|
Jehla vedená ultrazvukem v reálném čase vstřikuje 10 ml 5% roztoku dextrózy kolem zadního tibiálního nervu k vyvolání neurostimulační reakce.
Perorální acetaminofen 500 mg tab stat, následovaný Q6h v případě potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc.
|
Vizuální analogová stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdraví SF-36v2®
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc.
|
Dotazník SF-36 je krátkodobý zdravotní průzkum, který měří každou z následujících osmi zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Každé skóre zdravotní domény přispívá ke skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C202304001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .