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Neuroprolotherapie des hinteren Schienbeinnervs bei Dysmenorrhoe

2. März 2024 aktualisiert von: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital

Die Behandlungswirksamkeit der Neuroprolotherapie des hinteren Schienbeinnervs bei Dysmenorrhoe

Das Ziel dieser Crossover-Studie besteht darin, die Behandlungswirksamkeit der Neuroprolotherapie des hinteren Schienbeinnervs bei Dysmenorrhoe zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der visuellen Analogskala. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

•Könnte die Neuroprolotherapie des N. tibialis posterior die Schmerzen bei Dysmenorrhoe lindern?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält in den ersten beiden Menstruationszyklen eine Neuroprolotherapie, gefolgt von oralem Paracetamol (500 mg) für die folgenden beiden Menstruationszyklen. Gruppe02 erhält in den ersten beiden Menstruationszyklen orales Paracetamol (500 mg), gefolgt von einer Neuroprolotherapie für die folgenden beiden Menstruationszyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Crossover-Studie, an der 60 Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren teilnehmen, die normale Menstruationszyklen mit Menstruationsschmerzen haben. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird während der ersten beiden Menstruationszyklen eine Neuroprolotherapie des Nervus tibialis posterior verabreicht, gefolgt von oralem Paracetamol (500 mg) für die folgenden beiden Menstruationszyklen. Umgekehrt wird in Gruppe 2 während der ersten beiden Menstruationszyklen orales Paracetamol (500 mg) verabreicht, gefolgt von einem Übergang zur Neuroprolotherapie des N. tibialis posterior für die letzten beiden Menstruationszyklen. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung, die anhand des SF-36-Fragebogens bewertet wurden. Darüber hinaus werden Pulsdiagnosegeräte eingesetzt, um Veränderungen der Meridianenergie vor und nach der Behandlung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Rekrutierung
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-dung Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die einen normalen Menstruationszyklus mit Menstruationsbeschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren, die einer Behandlung bedürfen.
  • Schwanger
  • Diejenigen, die unter anderen akuten und chronischen Schmerzen leiden und eine entsprechende medikamentöse Behandlung erhalten.
  • Personen, die gegen Paracetamol allergisch sind oder Kontraindikationen haben.
  • Diejenigen, die gleichzeitig hormonelle Verhütungsmittel anwenden.
  • Personen mit Gerinnungsstörungen oder unter Einnahme gerinnungshemmender Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Während der ersten beiden Menstruationszyklen wird eine Neuroprolotherapie des N. tibialis posterior verabreicht, gefolgt von oralem Paracetamol (500 mg) für die folgenden beiden Menstruationszyklen
Verfahren: Neuroprolotherapie des N. tibialis posterior
Eine ultraschallgeführte Nadel in Echtzeit injiziert 10 ml einer 5 %igen Dextroselösung um den N. tibialis posterior, um eine neurostimulatorische Reaktion hervorzurufen.
Arzneimittel: Acetaminophen 500 mg Tab
Orale Paracetamol-500-mg-Tablette, bei Bedarf gefolgt von Q6h.
Experimental: Gruppe-2
Orales Paracetamol (500 mg) wird während der ersten beiden Menstruationszyklen verabreicht, gefolgt von einem Übergang zur Neuroprolotherapie des N. tibialis posterior für die letzten beiden Menstruationszyklen.
Verfahren: Neuroprolotherapie des N. tibialis posterior
Eine ultraschallgeführte Nadel in Echtzeit injiziert 10 ml einer 5 %igen Dextroselösung um den N. tibialis posterior, um eine neurostimulatorische Reaktion hervorzurufen.
Arzneimittel: Acetaminophen 500 mg Tab
Orale Paracetamol-500-mg-Tablette, bei Bedarf gefolgt von Q6h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat.
Die visuelle Analogskala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
Ausgangswert, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die SF-36v2®-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat.
Der SF-36-Fragebogen ist eine kurze Gesundheitsumfrage, die jeden der folgenden acht Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Jeder Gesundheitsdomänen-Score trägt zu den Scores der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS) bei
Ausgangswert, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C202304001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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