Нейропролотерапия заднего большеберцового нерва при дисменорее
2 марта 2024 г. обновлено: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Эффективность нейропролотерапии заднего большеберцового нерва при дисменорее
Целью этого перекрестного исследования является оценка эффективности лечения нейропролотерапии заднего большеберцового нерва при дисменорее. Основным результатом является улучшение визуально-аналоговой шкалы. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли нейропролотерапия заднего большеберцового нерва облегчить боль при дисменорее?
Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа 1 получит нейропролотерапию в первые 2 менструальных цикла, а затем пероральный ацетаминофен (500 мг) в течение последующих 2 менструальных циклов. Группа 02 получит пероральный ацетаминофен (500 мг) в первых 2 менструальных циклах с последующей нейропролотерапией в течение последующих 2 менструальных циклов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное исследование, в котором приняли участие 60 женщин в возрасте 20–50 лет, у которых нормальный менструальный цикл сопровождается менструальными болями.
Эти участники будут случайным образом разделены на две отдельные группы.
В группе 1 нейропролотерапия заднего большеберцового нерва будет проводиться в течение первых двух менструальных циклов, с последующим пероральным приемом ацетаминофена (500 мг) в течение следующих двух менструальных циклов.
И наоборот, в группе 2 пероральный ацетаминофен (500 мг) будет назначаться в течение первых двух менструальных циклов с последующим переходом на нейропролотерапию заднего большеберцового нерва в течение последних двух менструальных циклов.
Основным показателем результата этого исследования является улучшение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Вторичные результаты включают оценку изменений качества жизни до и после лечения по опроснику SF-36.
Кроме того, инструменты пульсовой диагностики будут использоваться для анализа изменений энергии меридианов до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Тайвань, 41168
- Рекрутинг
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Контакт:
- Jing-dung Shen, MD
- Номер телефона: +886958878129
- Электронная почта: jdwhydo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18-50 лет, у которых нормальный менструальный цикл сопровождается менструальными болями
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли, требующие лечения.
- Беременная
- Те, у кого есть другие острые и хронические боли и получают соответствующее медикаментозное лечение.
- Те, у кого аллергия на ацетаминофен или есть противопоказания.
- Тем, кто одновременно использует гормональные контрацептивы.
- Лица с нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Нейропролотерапия заднего большеберцового нерва будет проводиться в течение первых двух менструальных циклов, а затем перорально принимать ацетаминофен (500 мг) в течение следующих двух менструальных циклов.
|
Игла в режиме реального времени под контролем ультразвука вводит 10 мл 5% раствора декстрозы вокруг заднего большеберцового нерва, чтобы вызвать нейростимулирующий ответ.
Пероральная таблетка ацетаминофена по 500 мг с последующим приемом каждые 6 часов, если необходимо.
|
|
Экспериментальный: Группа-2
Пероральный ацетаминофен (500 мг) будет вводиться в течение первых двух менструальных циклов с последующим переходом на нейропролотерапию заднего большеберцового нерва в течение последних двух менструальных циклов.
|
Игла в режиме реального времени под контролем ультразвука вводит 10 мл 5% раствора декстрозы вокруг заднего большеберцового нерва, чтобы вызвать нейростимулирующий ответ.
Пероральная таблетка ацетаминофена по 500 мг с последующим приемом каждые 6 часов, если необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц.
|
Визуальная аналоговая шкала варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2®
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц.
|
Анкета SF-36 представляет собой краткий опрос о состоянии здоровья, который измеряет каждую из следующих восьми областей здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая оценка по области здоровья вносит вклад в сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202304001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .