Hátsó sípcsont ideg neuroproloterápia dysmenorrhoea esetén
2024. március 2. frissítette: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
A sípcsont hátsó idegi neuroproloterápiájának kezelési hatékonysága dysmenorrhoeában
Ennek a keresztezett vizsgálatnak a célja a tibia posterior neuroproloterápia kezelési hatékonyságának felmérése dysmenorrhoeában. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála javítása. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Csillapíthatja-e a tibialis posterior neuroproloterápia a dysmenorrhoea okozta fájdalmat?
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az 1. csoport neuroproloterápiát kap az első 2 menstruációs ciklusban, majd orális acetaminofent (500 mg) a következő 2 menstruációs ciklusban. A 02-es csoport orális acetaminofent (500 mg) kap a kezdeti 2 menstruációs ciklusban, majd neuroproloterápiát kap a következő 2 menstruációs ciklusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet egy keresztezett vizsgálat, amelyben 60, 20-50 éves nőt vontak be, akiknél a menstruációs fájdalom kíséretében normális menstruációs ciklust tapasztalnak.
Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen két külön csoportba osztják.
Az 1-es csoportban az első két menstruációs ciklusban a hátsó tibia ideg neuroproloterápiáját adják be, majd a következő két menstruációs ciklusban orális acetaminofent (500 mg).
Ezzel szemben a 2. csoportban az első két menstruációs ciklus során orális acetaminofent (500 mg) adnak be, majd az utolsó két menstruációs ciklusban át kell térni a tibia posterior neuroproloterápiájára.
A próba elsődleges eredménymérője a Visual Analog Scale (VAS) javulása.
A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőségben bekövetkezett változások értékelése a kezelés előtt és után, az SF-36 kérdőív segítségével.
Továbbá pulzusdiagnosztikai műszereket is alkalmaznak a meridián energia változásainak elemzésére a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Tajvan, 41168
- Toborzás
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonszám: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti nők, akiknek normális menstruációs ciklusa van, amelyet menstruációs fájdalom kísér
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő rosszindulatú daganatok.
- Terhes
- Azok, akiknek egyéb akut és krónikus fájdalmai vannak, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- Azok, akik allergiásak az acetaminofenre, vagy ellenjavallatok vannak.
- Azok, akik egyidejűleg hormonális fogamzásgátlót használnak.
- Azok, akiknek véralvadási zavarai vannak, vagy véralvadásgátló szereket szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport-1
Az első két menstruációs ciklusban a hátsó tibiális ideg neuroproloterápiáját adják, majd a következő két menstruációs ciklusban orális acetaminofen (500 mg)
|
Valós idejű ultrahang által irányított tű, amely 10 ml 5%-os dextróz oldatot fecskendez be a hátsó tibia idegébe, hogy neurostimulációs választ váltson ki.
Orális acetaminophen 500mg tab stat, majd Q6h, ha szükséges.
|
|
Kísérleti: Csoport-2
Az első két menstruációs ciklusban orális acetaminofent (500 mg) adnak be, majd az utolsó két menstruációs ciklusban át kell térni a tibialis posterior neuroproloterápiára.
|
Valós idejű ultrahang által irányított tű, amely 10 ml 5%-os dextróz oldatot fecskendez be a hátsó tibia idegébe, hogy neurostimulációs választ váltson ki.
Orális acetaminophen 500mg tab stat, majd Q6h, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap.
|
A vizuális analóg skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedt.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36v2® egészségfelmérés
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap.
|
Az SF-36 kérdőív egy rövid formájú egészségügyi felmérés, amely a következő nyolc egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Minden egészségügyi tartomány pontszám hozzájárul a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) és a mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszámaihoz
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C202304001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .