Posterieure tibiazenuw neuroprolotherapie voor dysmenorroe
2 maart 2024 bijgewerkt door: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
De werkzaamheid van de behandeling van neuroprolotherapie van de posterieure tibiazenuw bij dysmenorroe
Het doel van deze cross-over studie is om de doeltreffendheid van de behandeling van neuroprolotherapie van de achterste tibiazenuw bij dysmenorroe te beoordelen. Het primaire resultaat is de verbetering van de visueel-analoge schaal. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
•Kan neuroprolotherapie van de achterste tibiale zenuw de pijn van dysmenorroe verlichten?
Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep 1 krijgt neuroprolotherapie tijdens de eerste twee menstruatiecycli, gevolgd door orale paracetamol (500 mg) gedurende de volgende twee menstruatiecycli. Group02 krijgt orale paracetamol (500 mg) in de eerste twee menstruatiecycli, gevolgd door neuroprolotherapie voor de daaropvolgende twee menstruatiecycli.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een cross-overstudie waarbij 60 vrouwen tussen 20 en 50 jaar oud betrokken zijn die een normale menstruatiecyclus ervaren, gepaard gaand met menstruatiepijn.
Deze deelnemers worden willekeurig in twee verschillende groepen verdeeld.
In Groep-1 zal neuroprolotherapie van de achterste tibiale zenuw worden toegediend tijdens de eerste twee menstruatiecycli, gevolgd door orale paracetamol (500 mg) gedurende de volgende twee menstruatiecycli.
Omgekeerd zal in groep 2 oraal paracetamol (500 mg) worden gegeven tijdens de eerste twee menstruatiecycli, gevolgd door een overgang naar neuroprolotherapie van de posterieure tibiale zenuw gedurende de laatste twee menstruatiecycli.
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de verbetering van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Secundaire uitkomsten omvatten een beoordeling van veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling, zoals geëvalueerd met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Bovendien zullen instrumenten voor polsdiagnose worden gebruikt om veranderingen in de meridiaanenergie voor en na de behandeling te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Werving
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Contact:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefoonnummer: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 50 jaar die een normale menstruatiecyclus hebben, vergezeld van menstruatiepijn
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen.
- Zwanger
- Degenen die andere acute en chronische pijn hebben en een relevante medicamenteuze behandeling krijgen.
- Degenen die allergisch zijn voor paracetamol of contra-indicaties hebben.
- Degenen die tegelijkertijd hormonale anticonceptiva gebruiken.
- Degenen met stollingsstoornissen of die anticoagulantia gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Neuroprolotherapie van de posterieure tibiale zenuw zal worden toegediend tijdens de eerste twee menstruatiecycli, gevolgd door orale paracetamol (500 mg) gedurende de daaropvolgende twee menstruatiecycli.
|
Realtime echogeleide naald die 10 ml 5% dextrose-oplossing injecteert rond de achterste scheenbeenzenuw om een neurostimulerende respons op te wekken.
Orale paracetamol 500 mg tab, gevolgd door Q6 uur indien nodig.
|
|
Experimenteel: Groep-2
Orale paracetamol (500 mg) zal worden gegeven tijdens de eerste twee menstruatiecycli, gevolgd door een overgang naar neuroprolotherapie van de posterieure tibiale zenuw gedurende de laatste twee menstruatiecycli.
|
Realtime echogeleide naald die 10 ml 5% dextrose-oplossing injecteert rond de achterste scheenbeenzenuw om een neurostimulerende respons op te wekken.
Orale paracetamol 500 mg tab, gevolgd door Q6 uur indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand.
|
De visueel analoge schaal liep van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Basislijn, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De SF-36v2® Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand.
|
De SF-36-vragenlijst is een korte gezondheidsenquête die elk van de volgende acht gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid.
Elke gezondheidsdomeinscore draagt bij aan de scores voor de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
|
Basislijn, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202304001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .