Neuroprolothérapie du nerf du tibia postérieur pour la dysménorrhée
2 mars 2024 mis à jour par: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
L'efficacité du traitement de la neuroprolothérapie du nerf du tibia postérieur sur la dysménorrhée
Le but de cette étude croisée est d'évaluer l'efficacité du traitement de la neuroprolothérapie du nerf tibia postérieur sur la dysménorrhée. Le principal résultat est l'amélioration de l'échelle visuelle analogique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
•La neuroprolothérapie du nerf tibial postérieur pourrait-elle soulager la douleur de la dysménorrhée.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe 1 recevra une neuroprolothérapie au cours des 2 premiers cycles menstruels suivis d'acétaminophène oral (500 mg) pour les 2 cycles menstruels suivants. Le groupe 02 recevra de l'acétaminophène oral (500 mg) au cours des 2 premiers cycles menstruels, suivi d'une neuroprolothérapie pour les 2 cycles menstruels suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude croisée impliquant le recrutement de 60 femmes âgées de 20 à 50 ans qui connaissent des cycles menstruels normaux accompagnés de douleurs menstruelles.
Ces participants seront répartis au hasard en deux groupes distincts.
Dans le groupe 1, la neuroprolothérapie du nerf tibial postérieur sera administrée pendant les deux premiers cycles menstruels, suivie par de l'acétaminophène oral (500 mg) pour les deux cycles menstruels suivants.
À l'inverse, dans le groupe 2, de l'acétaminophène oral (500 mg) sera administré pendant les deux premiers cycles menstruels, suivi d'une transition vers la neuroprolothérapie du nerf tibial postérieur pour les deux derniers cycles menstruels.
Le principal critère de jugement de cet essai est l'amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les critères de jugement secondaires comprennent une évaluation des changements dans la qualité de vie avant et après le traitement, tels qu'évalués à l'aide du questionnaire SF-36.
De plus, des instruments de diagnostic du pouls seront utilisés pour analyser les modifications de l'énergie des méridiens avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taïwan, 41168
- Recrutement
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Contact:
- Jing-dung Shen, MD
- Numéro de téléphone: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jing-dung Shen, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 18 à 50 ans qui ont des cycles menstruels normaux accompagnés de douleurs menstruelles
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes nécessitant un traitement.
- Enceinte
- Ceux qui souffrent d’autres douleurs aiguës et chroniques et qui reçoivent un traitement médicamenteux approprié.
- Ceux qui sont allergiques à l’acétaminophène ou qui ont des contre-indications.
- Ceux qui utilisent des contraceptifs hormonaux en même temps.
- Ceux qui souffrent de troubles de la coagulation ou qui prennent des médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
La neuroprolothérapie du nerf tibial postérieur sera administrée pendant les deux premiers cycles menstruels, suivie d'acétaminophène oral (500 mg) pour les deux cycles menstruels suivants.
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Aiguille guidée par échographie en temps réel injectant 10 ml de solution de dextrose à 5 % autour du nerf tibial postérieur pour susciter une réponse neurostimulatrice.
Acétaminophène oral 500 mg tab stat, suivi toutes les 6 heures si nécessaire.
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Expérimental: Groupe-2
De l'acétaminophène oral (500 mg) sera administré pendant les deux premiers cycles menstruels, suivi d'une transition vers la neuroprolothérapie du nerf tibial postérieur pour les deux derniers cycles menstruels.
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Aiguille guidée par échographie en temps réel injectant 10 ml de solution de dextrose à 5 % autour du nerf tibial postérieur pour susciter une réponse neurostimulatrice.
Acétaminophène oral 500 mg tab stat, suivi toutes les 6 heures si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Référence, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois.
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L'échelle visuelle analogique allait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Référence, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'enquête de santé SF-36v2®
Délai: Référence, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois.
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Le questionnaire SF-36 est une enquête de santé abrégée qui mesure chacun des huit domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Chaque score de domaine de santé contribue aux scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS).
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Référence, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Première publication (Estimé)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C202304001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .