Neuroproloterapia nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu bolesnego miesiączkowania
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Skuteczność leczenia neuroproloterapii nerwu piszczelowego tylnego w przypadku bolesnego miesiączkowania
Celem tego badania krzyżowego jest ocena skuteczności leczenia neuroproloterapii nerwu piszczelowego tylnego w przypadku bolesnego miesiączkowania. Podstawowym rezultatem jest poprawa skali wizualno-analogowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
•Czy neuroproloterapia nerwu piszczelowego tylnego może złagodzić ból związany z bolesnym miesiączkowaniem?
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa 1 otrzyma neuroproloterapię w pierwszych 2 cyklach menstruacyjnych, a następnie doustny acetaminofen (500 mg) przez kolejne 2 cykle menstruacyjne. Grupa 02 otrzyma doustny acetaminofen (500 mg) w pierwszych 2 cyklach menstruacyjnych, a następnie będzie otrzymywać neuroproloterapię przez kolejne 2 cykle menstruacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest badaniem krzyżowym obejmującym 60 kobiet w wieku 20–50 lat, które doświadczają normalnych cykli menstruacyjnych, którym towarzyszy ból menstruacyjny.
Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch odrębnych grup.
W Grupie 1 podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych będzie stosowana neuroproloterapia nerwu piszczelowego tylnego, a następnie przez kolejne dwa cykle menstruacyjne będzie podawany doustnie acetaminofen (500 mg).
I odwrotnie, w grupie 2 podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych będzie podawany doustny acetaminofen (500 mg), po czym przez ostatnie dwa cykle menstruacyjne nastąpi przejście na neuroproloterapię nerwu piszczelowego tylnego.
Główną miarą wyniku w tym badaniu jest poprawa w skali wizualno-analogowej (VAS).
Drugorzędne wyniki obejmują ocenę zmian w jakości życia przed i po leczeniu, ocenianą za pomocą kwestionariusza SF-36.
Ponadto instrumenty do diagnostyki pulsu zostaną wykorzystane do analizy zmian energii południka przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Tajwan, 41168
- Rekrutacyjny
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-dung Shen, MD
- Numer telefonu: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-50 lat, które doświadczają normalnych cykli menstruacyjnych, którym towarzyszą bóle menstruacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe wymagające leczenia.
- W ciąży
- Ci, którzy mają inny ostry i przewlekły ból i otrzymują odpowiednie leczenie farmakologiczne.
- Osoby uczulone na acetaminofen lub mające przeciwwskazania.
- Osoby stosujące jednocześnie hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Neuroproloterapia nerwu piszczelowego tylnego będzie podawana podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych, a następnie przez kolejne dwa cykle menstruacyjne będzie podawany doustnie acetaminofen (500 mg).
|
Igła pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym wstrzykuje 10 ml 5% roztworu dekstrozy wokół nerwu piszczelowego tylnego w celu wywołania odpowiedzi neurostymulacyjnej.
Doustna tabletka acetaminofenu w dawce 500 mg, a następnie w razie potrzeby co 6 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa-2
Doustny acetaminofen (500 mg) będzie podawany podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych, po czym przez ostatnie dwa cykle menstruacyjne nastąpi przejście na neuroproloterapię tylnego nerwu piszczelowego.
|
Igła pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym wstrzykuje 10 ml 5% roztworu dekstrozy wokół nerwu piszczelowego tylnego w celu wywołania odpowiedzi neurostymulacyjnej.
Doustna tabletka acetaminofenu w dawce 500 mg, a następnie w razie potrzeby co 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 4. miesiąc.
|
Wizualna skala analogowa wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 4. miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 4. miesiąc.
|
Kwestionariusz SF-36 to krótkie badanie stanu zdrowia, które mierzy każdą z ośmiu następujących dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Każdy wynik w dziedzinie zdrowia wpływa na wyniki Podsumowanie składników fizycznych (PCS) i Podsumowanie składników psychicznych (MCS).
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 4. miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202304001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .