Posterior Tibia Nerve Nevroproloterapi for dysmenoré
2. mars 2024 oppdatert av: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Behandlingseffekten av posterior tibia nerve neuroprolotherapy på dysmenoré
Målet med denne crossover-studien er å vurdere behandlingseffekten av posterior tibia nerve neuroprolotherapy på dysmenoré. Det primære resultatet er forbedringen av Visual Analogue Scale. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
•Kan den bakre tibialisnerven nevroproloterapi lindre smerten ved dysmenoré.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe-1 vil motta nevroproloterapi i de første 2 menstruasjonssyklusene etterfulgt av oral paracetamol (500 mg) for de påfølgende 2 menstruasjonssyklusene. Group02 vil motta oral acetaminophen (500 mg) i de første 2 menstruasjonssyklusene, etterfulgt av nevroproloterapi for de påfølgende 2 menstruasjonssyklusene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en crossover-studie som involverer påmelding av 60 kvinner i alderen 20-50 år som opplever normale menstruasjonssykluser ledsaget av menstruasjonssmerter.
Disse deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper.
I gruppe-1 vil bakre tibialisnerve-nevroproloterapi gis i løpet av de to første menstruasjonssyklusene, etterfulgt av oral acetaminophen (500 mg) for de påfølgende to menstruasjonssyklusene.
Omvendt, i gruppe-2, vil oral acetaminophen (500 mg) gis i løpet av de to første menstruasjonssyklusene, etterfulgt av en overgang til bakre tibialisnerve-nevroproloterapi for de to siste menstruasjonssyklusene.
Det primære utfallsmålet for denne studien er forbedringen i Visual Analog Scale (VAS).
Sekundære utfall inkluderer en vurdering av endringer i livskvalitet før og etter behandling, som evaluert ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
Videre vil pulsdiagnoseinstrumenter bli brukt for å analysere endringer i meridianenergi før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Rekruttering
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonnummer: +886958878129
- E-post: jdwhydo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-50 år som opplever normale menstruasjonssykluser ledsaget av menstruasjonssmerter
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede svulster som krever behandling.
- Gravid
- De som har andre akutte og kroniske smerter og får relevant medikamentell behandling.
- De som er allergiske mot paracetamol eller har kontraindikasjoner.
- De som bruker hormonelle prevensjonsmidler samtidig.
- De med koagulasjonsforstyrrelser eller tar antikoagulasjonsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-1
Posterior tibial nerve neuroprolotherapy vil bli administrert i løpet av de to første menstruasjonssyklusene, etterfulgt av oral paracetamol (500 mg) for de påfølgende to menstruasjonssyklusene
|
Ultralydveiledet nål i sanntid som injiserer 10 ml 5 % dekstroseløsning rundt den bakre tibialisnerven for å fremkalle en nevrostimulatorisk respons.
Oral paracetamol 500 mg tab stat, etterfulgt av Q6h om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Gruppe-2
Oral acetaminophen (500 mg) vil bli gitt i løpet av de to første menstruasjonssyklusene, etterfulgt av en overgang til bakre tibialisnerve-nevroproloterapi for de to siste menstruasjonssyklusene.
|
Ultralydveiledet nål i sanntid som injiserer 10 ml 5 % dekstroseløsning rundt den bakre tibialisnerven for å fremkalle en nevrostimulatorisk respons.
Oral paracetamol 500 mg tab stat, etterfulgt av Q6h om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned.
|
Den visuelle analoge skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36v2® Health Survey
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned.
|
Spørreskjemaet SF-36 er en kortformig helseundersøkelse som måler hvert av følgende åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Hver helsedomenepoengsum bidrar til poengsummene for fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS)
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202304001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .