Posterior Tibia Nerve Neuroproloterapi för dysmenorré
2 mars 2024 uppdaterad av: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Behandlingseffekten av neuroproloterapi med bakre tibianerv vid dysmenorré
Målet med denna crossover-studie är att bedöma behandlingseffektiviteten av neuroproloterapi med bakre tibianerv på dysmenorré. Det primära resultatet är förbättringen av Visual Analogue Scale. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
•Kan den bakre tibialisnerven neuroproloterapi lindra smärtan av dysmenorré.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, Grupp-1 kommer att få neuroproloterapi under de första 2 menstruationscyklerna följt av oral acetaminophen (500 mg) för de efterföljande 2 menstruationscyklerna. Group02 kommer att få oral paracetamol (500 mg) under de första 2 menstruationscyklerna, följt av neuroproloterapi för de efterföljande 2 menstruationscyklerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en crossover-studie som involverar inskrivning av 60 kvinnor i åldern 20-50 som upplever normala menstruationscykler åtföljda av menstruationssmärtor.
Dessa deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två distinkta grupper.
I grupp-1 kommer neuroproloterapi från bakre tibialisnerven att administreras under de två första menstruationscyklerna, följt av oral acetaminophen (500 mg) under de efterföljande två menstruationscyklerna.
Omvänt, i grupp-2, kommer oral acetaminophen (500 mg) att ges under de två första menstruationscyklerna, följt av en övergång till neuroproloterapi för bakre tibialisnerven under de två sista menstruationscyklerna.
Det primära resultatmåttet för denna studie är förbättringen av Visual Analog Scale (VAS).
Sekundära resultat inkluderar en bedömning av förändringar i livskvalitet före och efter behandling, utvärderad med hjälp av SF-36-enkäten.
Dessutom kommer pulsdiagnosinstrument att användas för att analysera förändringar i meridianenergi före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Rekrytering
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonnummer: +886958878129
- E-post: jdwhydo@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18-50 år som upplever normala menstruationscykler åtföljd av menstruationssmärtor
Exklusions kriterier:
- Maligna tumörer som kräver behandling.
- Gravid
- De som har annan akut och kronisk smärta och får relevant läkemedelsbehandling.
- De som är allergiska mot paracetamol eller har kontraindikationer.
- De som använder hormonella preventivmedel samtidigt.
- De med koagulationsrubbningar eller tar antikoagulantia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Posterior tibialisnerven neuroproloterapi kommer att administreras under de första två menstruationscyklerna, följt av oral paracetamol (500 mg) för de efterföljande två menstruationscyklerna
|
Ultraljudsstyrd nål i realtid som injicerar 10 ml 5% dextroslösning runt den bakre tibialisnerven för att framkalla ett neurostimulerande svar.
Oral paracetamol 500mg tab stat, följt av Q6h vid behov.
|
|
Experimentell: Grupp-2
Oral paracetamol (500 mg) kommer att ges under de två första menstruationscyklerna, följt av en övergång till neuroproloterapi för bakre tibialisnerven under de två sista menstruationscyklerna.
|
Ultraljudsstyrd nål i realtid som injicerar 10 ml 5% dextroslösning runt den bakre tibialisnerven för att framkalla ett neurostimulerande svar.
Oral paracetamol 500mg tab stat, följt av Q6h vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden.
|
Den visuella analoga skalan varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
Baslinje, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36v2® Health Survey
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden.
|
SF-36-enkäten är en kortformad hälsoundersökning som mäter var och en av följande åtta hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Varje hälsodomänpoäng bidrar till sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS)
|
Baslinje, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Första postat (Beräknad)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C202304001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .