Neuroproloterapia del nervio tibial posterior para la dismenorrea
2 de marzo de 2024 actualizado por: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
La eficacia del tratamiento de la neuroproloterapia del nervio tibial posterior en la dismenorrea
El objetivo de este estudio cruzado es evaluar la eficacia del tratamiento de la neuroproloterapia del nervio tibial posterior en la dismenorrea. El resultado primario es la mejora de la escala analógica visual. La principal pregunta que pretende responder es:
•¿Podría la neuroproloterapia del nervio tibial posterior aliviar el dolor de la dismenorrea?
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos, el Grupo 1 recibirá neuroproloterapia en los primeros 2 ciclos menstruales seguido de acetaminofén oral (500 mg) durante los 2 ciclos menstruales siguientes. El grupo 02 recibirá acetaminofén oral (500 mg) en los 2 ciclos menstruales iniciales, seguido de neuroproloterapia durante los 2 ciclos menstruales siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio cruzado que involucra la inscripción de 60 mujeres de entre 20 y 50 años que experimentan ciclos menstruales normales acompañados de dolor menstrual.
Estos participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos distintos.
En el Grupo 1, se administrará neuroproloterapia del nervio tibial posterior durante los dos primeros ciclos menstruales, seguido de acetaminofén oral (500 mg) durante los dos ciclos menstruales siguientes.
Por el contrario, en el Grupo 2, se administrará acetaminofén oral (500 mg) durante los dos ciclos menstruales iniciales, seguido de una transición a neuroproloterapia del nervio tibial posterior durante los dos últimos ciclos menstruales.
La medida de resultado principal de este ensayo es la mejora en la Escala Visual Analógica (EVA).
Los resultados secundarios incluyen una evaluación de los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento, evaluados mediante el cuestionario SF-36.
Además, se emplearán instrumentos de diagnóstico del pulso para analizar las alteraciones en la energía de los meridianos antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Other (Non US)
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Taichung, Other (Non US), Taiwán, 41168
- Reclutamiento
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Contacto:
- Jing-dung Shen, MD
- Número de teléfono: +886958878129
- Correo electrónico: jdwhydo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jing-dung Shen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 50 años que experimentan ciclos menstruales normales acompañados de dolor menstrual
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos que requieren tratamiento.
- Embarazada
- Quienes presenten otros dolores agudos y crónicos y estén recibiendo tratamiento farmacológico pertinente.
- Personas alérgicas al paracetamol o que tengan contraindicaciones.
- Quienes utilizan al mismo tiempo anticonceptivos hormonales.
- Personas con trastornos de la coagulación o que toman medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
La neuroproloterapia del nervio tibial posterior se administrará durante los dos primeros ciclos menstruales, seguida de paracetamol oral (500 mg) durante los dos ciclos menstruales siguientes.
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Aguja guiada por ultrasonido en tiempo real que inyecta 10 ml de solución de dextrosa al 5% alrededor del nervio tibial posterior para provocar una respuesta neuroestimuladora.
Acetaminofén oral, pastilla de 500 mg inmediatamente, seguido de cada 6 horas si es necesario.
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Experimental: Grupo 2
Se administrará acetaminofén oral (500 mg) durante los dos ciclos menstruales iniciales, seguido de una transición a neuroproloterapia del nervio tibial posterior durante los dos últimos ciclos menstruales.
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Aguja guiada por ultrasonido en tiempo real que inyecta 10 ml de solución de dextrosa al 5% alrededor del nervio tibial posterior para provocar una respuesta neuroestimuladora.
Acetaminofén oral, pastilla de 500 mg inmediatamente, seguido de cada 6 horas si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, segundo mes, tercer mes, cuarto mes.
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La escala analógica visual varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Línea de base, primer mes, segundo mes, tercer mes, cuarto mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La encuesta de salud SF-36v2®
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, segundo mes, tercer mes, cuarto mes.
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El cuestionario SF-36 es una encuesta de salud breve que mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada puntuación de dominio de salud contribuye a las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y del Resumen del componente mental (MCS).
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Línea de base, primer mes, segundo mes, tercer mes, cuarto mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202304001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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