Neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore per la dismenorrea
2 marzo 2024 aggiornato da: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
L'efficacia del trattamento della neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore sulla dismenorrea
L'obiettivo di questo studio crossover è valutare l'efficacia del trattamento della neuroproloterapia del nervo tibia posteriore sulla dismenorrea. Il risultato principale è il miglioramento della scala analogica visiva. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
•La neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore potrebbe alleviare il dolore della dismenorrea.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, il Gruppo 1 riceverà neuroproloterapia nei primi 2 cicli mestruali seguita da paracetamolo orale (500 mg) per i successivi 2 cicli mestruali. Il gruppo 02 riceverà paracetamolo orale (500 mg) nei primi 2 cicli mestruali, seguito da neuroproloterapia per i successivi 2 cicli mestruali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover che ha coinvolto l'arruolamento di 60 donne di età compresa tra 20 e 50 anni che presentano cicli mestruali normali accompagnati da dolore mestruale.
Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi distinti.
Nel Gruppo 1, la neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore verrà somministrata durante i primi due cicli mestruali, seguita da paracetamolo orale (500 mg) per i due cicli mestruali successivi.
Al contrario, nel Gruppo 2, verrà somministrato paracetamolo orale (500 mg) durante i primi due cicli mestruali, seguito da un passaggio alla neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore per gli ultimi due cicli mestruali.
La misura dell'esito principale di questo studio è il miglioramento della scala analogica visiva (VAS).
Gli esiti secondari includono una valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento, valutati utilizzando il questionario SF-36.
Inoltre, verranno utilizzati strumenti di diagnosi del polso per analizzare le alterazioni dell'energia dei meridiani prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Reclutamento
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Contatto:
- Jing-dung Shen, MD
- Numero di telefono: +886958878129
- Email: jdwhydo@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jing-dung Shen, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 50 anni che presentano cicli mestruali normali accompagnati da dolore mestruale
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni che richiedono trattamento.
- Incinta
- Coloro che soffrono di altri dolori acuti e cronici e stanno ricevendo un trattamento farmacologico pertinente.
- Coloro che sono allergici al paracetamolo o hanno controindicazioni.
- Coloro che usano contraccettivi ormonali allo stesso tempo.
- Quelli con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
La neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore verrà somministrata durante i primi due cicli mestruali, seguita da paracetamolo orale (500 mg) per i due cicli mestruali successivi
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Ago guidato da ultrasuoni in tempo reale che inietta 10 ml di soluzione di destrosio al 5% attorno al nervo tibiale posteriore per suscitare una risposta neurostimolatoria.
Paracetamolo orale da 500 mg in compresse stat, seguito da Q6h se necessario.
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Sperimentale: Gruppo-2
Il paracetamolo orale (500 mg) verrà somministrato durante i primi due cicli mestruali, seguito da una transizione alla neuroproloterapia del nervo tibiale posteriore per gli ultimi due cicli mestruali.
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Ago guidato da ultrasuoni in tempo reale che inietta 10 ml di soluzione di destrosio al 5% attorno al nervo tibiale posteriore per suscitare una risposta neurostimolatoria.
Paracetamolo orale da 500 mg in compresse stat, seguito da Q6h se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese.
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La scala analogica visiva variava da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore)
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Baseline, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sondaggio sulla salute SF-36v2®
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese.
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Il questionario SF-36 è un breve sondaggio sulla salute che misura ciascuno dei seguenti otto ambiti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Ciascun punteggio del dominio della salute contribuisce ai punteggi del riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e del riepilogo delle componenti mentali (MCS).
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Baseline, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202304001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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