Predikce přežití po chirurgické resekci pro celé spektrum anatomicky resekovatelného HCC
14. listopadu 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Predikce přežití po chirurgické resekci pro celé spektrum anatomicky resekovatelného HCC: přístup Metroticket
Klinické výsledky po chirurgické resekci u HCC jsou kontinuum a jasně souvisí s nádorovou zátěží, ale potřebují lepší definici. Výzkumníci popisují použití přístupu „letenky na metro“ k analýze chirurgických výsledků v celém spektru anatomicky resekabilních HCC k definování celkového přežití včetně nádorů středního stadia (BCLC B). Analýza, kterou výzkumníci poskytují v této studii, umožňuje lékaři vybrat optimálního kandidáta chirurgické resekce na základě robustních údajů o dlouhodobém přežití.
Kromě toho studie srovnává výsledek otevřené operace vs. laparoskopické operace, výsledek přežití pro virovou a nevirovou HCC s použitím albuminu-bilirubinu (ALBI) pro komplexnější výsledek studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci (otevřenou i laparoskopickou operaci) pro HCC od 1. ledna 2000 do 30. června 2018 společnou službou hepato-pankreato-biliární chirurgie v Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapur General Hospital a National Cancer Center Singapore ) byly zpětně identifikovány z prospektivně vedené institucionální databáze.
Hodnocení velikosti, počtu uzlů a vaskulární invaze HCC bylo založeno na předoperačním CT/MRI zobrazení a patologickém posouzení resekovaných vzorků. Všechny resekce byly histologicky potvrzeny jako HCC. Pacienti s makrovaskulární invazí a extrahepatální invazí byli z analýzy vyloučeni, stejně jako pacienti resekovaní pro jiné paliativní záměry (např. prasklý HCC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1043
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci (otevřenou i laparoskopickou operaci) pro HCC od 1. ledna 2000 do 30. června 2018 společnou službou hepato-pankreato-biliární chirurgie v Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapur General Hospital a National Cancer Center Singapore ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) histologicky
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci pro HCC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jater pro jiné malignity, např. cholangiokarcinom
- Pacienti s HCC, kteří nepodstoupili resekci jater.
- Pacienti s HCC, kteří podstoupili transplantaci jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá úmrtnost.
Časové okno: Minimálně 5 let.
|
Doba mezi příslušnou operací do okamžiku smrti.
Dvourozměrné obrysové grafy pravděpodobnosti 5letého přežití jako funkce X = koncentrace AFP (ng/ml) a Y = index nádorové zátěže (velikost největšího uzlu + 2*počet uzlů) (TBI) byly získány jako vyhlazené obrysy pocházející z empiricky odvozená bivariační pětiletá distribuce přežití S(X,Y)=1- F(x ≤X,y ≤Y).
Funkce F(x ≤X,y ≤Y) je empirické, bivariační kumulativní rozdělení 5leté úmrtnosti jako funkce X a Y definované v doméně (0<X≤5000,1≤Y≤15) v našem kohorta pacientů.
Všichni pacienti v našem studijním souboru byli sledováni po dobu nejméně 5 let po příslušné operaci, což umožnilo odhadnout skutečnou 5letou mortalitu ze všech příčin.
|
Minimálně 5 let.
|
|
Shoda předoperačního radiologického a pooperačního chirurgického vzorku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Modelování jízdenek na metro bylo založeno na velikosti nádoru a počtu extrahovaných uzlin při předoperačním radiologickém zobrazení a pooperačním patologickém hodnocení.
Spojité proměnné jsou shrnuty jako průměr, směrodatná odchylka, 25. a 75. percentil, medián a minimum a maximum.
Kategorické proměnné jsou shrnuty jako počty (N) a procenta (%).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
|
Shoda mezi TBI vypočítanou z předoperačního zobrazení oproti těm, které byly získány z pooperačního patologického hodnocení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Je použita Bland-Altmanova analýza, která je založena na jednoduchém, ale efektivním grafickém přístupu pro vyhodnocení vychýlení a pro výpočet hranic očekávané velikosti jednotlivých rozdílů vznikajících mezi oběma metodami měření.
Byla vytvořena 45° linie identity s bodovým grafem pro zobrazení korelace mezi 2 měřeními.
Zkreslení bylo vyhodnoceno výpočtem (d) ̅ středního rozdílu měření.
Meze shody, vypočtené jako (d) ̅ ±2sd , kde sd je směrodatná odchylka jednotlivých rozdílů, definované hranice, do kterých se očekává, že bude spadat 95 % rozdílů měření.
Zápletka B-A vymezuje hranice dohod.
Analýza B-A se provádí pomocí TBI v širokém rozsahu, 0 ≤ TBI ≤ 30, a v omezeném rozsahu se zaměřením na malé nádory, 0 < TBI ≤ 6.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
|
Celkové přežití (OS) stratifikované podle statusu hepatitidy.
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování po resekci hepatocelulárního karcinomu.
|
Čas uplynulý od chirurgické resekce do okamžiku úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastalo dříve.
|
Minimálně 2 roky sledování po resekci hepatocelulárního karcinomu.
|
|
Bezrelapsové přežití (RFS) stratifikované podle stavu hepatitidy.
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování po resekci hepatocelulárního karcinomu.
|
Časový interval mezi chirurgickou resekcí HCC a jeho recidivou potvrzenou pomocí vícefázové CT nebo MR zobrazovací metody, nebo posledním sledováním, podle toho, co nastalo dříve.
|
Minimálně 2 roky sledování po resekci hepatocelulárního karcinomu.
|
|
Prognostická stratifikace podle stupně ALBI.
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování po resekci hepatocelulárního karcinomu.
|
Celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS) stratifikované podle stupně ALBI.
|
Minimálně 2 roky sledování po resekci hepatocelulárního karcinomu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Mazzaferro V, Regalia E, Doci R, Andreola S, Pulvirenti A, Bozzetti F, Montalto F, Ammatuna M, Morabito A, Gennari L. Liver transplantation for the treatment of small hepatocellular carcinomas in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):693-9. doi: 10.1056/NEJM199603143341104.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Yamashita Y, Taketomi A, Shirabe K, Aishima S, Tsuijita E, Morita K, Kayashima H, Maehara Y. Outcomes of hepatic resection for huge hepatocellular carcinoma (>/= 10 cm in diameter). J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):292-8. doi: 10.1002/jso.21931. Epub 2011 Apr 4.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Mazzaferro V, Llovet JM, Miceli R, Bhoori S, Schiavo M, Mariani L, Camerini T, Roayaie S, Schwartz ME, Grazi GL, Adam R, Neuhaus P, Salizzoni M, Bruix J, Forner A, De Carlis L, Cillo U, Burroughs AK, Troisi R, Rossi M, Gerunda GE, Lerut J, Belghiti J, Boin I, Gugenheim J, Rochling F, Van Hoek B, Majno P; Metroticket Investigator Study Group. Predicting survival after liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):35-43. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70284-5. Epub 2008 Dec 4.
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Lim KC, Chow PK, Allen JC, Siddiqui FJ, Chan ES, Tan SB. Systematic review of outcomes of liver resection for early hepatocellular carcinoma within the Milan criteria. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1622-9. doi: 10.1002/bjs.8915. Epub 2012 Sep 28.
- Zhong JH, Ke Y, Gong WF, Xiang BD, Ma L, Ye XP, Peng T, Xie GS, Li LQ. Hepatic resection associated with good survival for selected patients with intermediate and advanced-stage hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):329-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000236.
- Lin CT, Hsu KF, Chen TW, Yu JC, Chan DC, Yu CY, Hsieh TY, Fan HL, Kuo SM, Chung KP, Hsieh CB. Comparing hepatic resection and transarterial chemoembolization for Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B hepatocellular carcinoma: change for treatment of choice? World J Surg. 2010 Sep;34(9):2155-61. doi: 10.1007/s00268-010-0598-x.
- Yang LY, Fang F, Ou DP, Wu W, Zeng ZJ, Wu F. Solitary large hepatocellular carcinoma: a specific subtype of hepatocellular carcinoma with good outcome after hepatic resection. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):118-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181904988.
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Sangro B, Inarrairaegui M, Bilbao JI. Radioembolization for hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):464-73. doi: 10.1016/j.jhep.2011.07.012. Epub 2011 Aug 2.
- Khor AY, Toh Y, Allen JC, Ng DC, Kao YH, Zhu G, Choo SP, Lo RH, Tay KH, Teo JY, Goh BK, Burgmans MC, Irani FG, Goh AS, Chow PK. Survival and pattern of tumor progression with yttrium-90 microsphere radioembolization in predominantly hepatitis B Asian patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2014 Jul;8(3):395-404. doi: 10.1007/s12072-014-9533-9. Epub 2014 Apr 5.
- Chang WT, Kao WY, Chau GY, Su CW, Lei HJ, Wu JC, Hsia CY, Lui WY, King KL, Lee SD. Hepatic resection can provide long-term survival of patients with non-early-stage hepatocellular carcinoma: extending the indication for resection? Surgery. 2012 Nov;152(5):809-20. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.024. Epub 2012 Jul 3.
- Poon RT, Fan ST, Wong J. Selection criteria for hepatic resection in patients with large hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. J Am Coll Surg. 2002 May;194(5):592-602. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01163-8.
- Yeh CN, Lee WC, Chen MF. Hepatic resection and prognosis for patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm: two decades of experience at Chang Gung memorial hospital. Ann Surg Oncol. 2003 Nov;10(9):1070-6. doi: 10.1245/aso.2003.03.072.
- Nagano Y, Tanaka K, Togo S, Matsuo K, Kunisaki C, Sugita M, Morioka D, Miura Y, Kubota T, Endo I, Sekido H, Shimada H. Efficacy of hepatic resection for hepatocellular carcinomas larger than 10 cm. World J Surg. 2005 Jan;29(1):66-71. doi: 10.1007/s00268-004-7509-y.
- O'Malley ME, Takayama Y, Sherman M. Outcome of small (10-20 mm) arterial phase-enhancing nodules seen on triphasic liver CT in patients with cirrhosis or chronic liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1523-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41814.x.
- Shah SA, Tan JC, McGilvray ID, Cattral MS, Cleary SP, Levy GA, Greig PD, Grant DR. Accuracy of staging as a predictor for recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Transplantation. 2006 Jun 27;81(12):1633-9. doi: 10.1097/01.tp.0000226069.66819.7e.
- Freeman RB, Mithoefer A, Ruthazer R, Nguyen K, Schore A, Harper A, Edwards E. Optimizing staging for hepatocellular carcinoma before liver transplantation: A retrospective analysis of the UNOS/OPTN database. Liver Transpl. 2006 Oct;12(10):1504-11. doi: 10.1002/lt.20847.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available.
- Oliveri RS, Wetterslev J, Gluud C. Transarterial (chemo)embolisation for unresectable hepatocellular carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD004787. doi: 10.1002/14651858.CD004787.pub2.
- Hoang MTQ, Koh YX, Sultana R, Allen JC, Moris D, Cheow PC, Chung AYF, Jeyaraj PR, Mack POP, Ooi LLPJ, Tan EK, Teo JY, Kam JH, Moe FNN, Chua JSS, Ng AWY, Goh JSQ, Goh BKP, Zani S, Chow PKH. Metroticket approach in a retrospective cohort study to predict overall survival after surgical resection for hepatocellular carcinoma. Int J Surg. 2024 Nov 1;110(11):7058-7066. doi: 10.1097/JS9.0000000000001868.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-2601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom resekabilní
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy