Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование выживаемости после хирургической резекции для всего спектра анатомически резектабельного ГЦК

14 ноября 2025 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Прогнозирование выживаемости после хирургической резекции для всего спектра анатомически резектабельных ГЦК: подход Metroticket

Клинические результаты после хирургической резекции при ГЦК представляют собой континуум и явно связаны с опухолевой нагрузкой, но требуют лучшего определения. Исследователи описывают использование подхода «билет на метро» для анализа результатов хирургического вмешательства по всему спектру анатомически операбельного ГЦК для определения общей выживаемости, включая опухоли промежуточной стадии (BCLC B). Анализ, который исследователи предоставляют в этом исследовании, позволяет клиницисту выбрать оптимального кандидата на хирургическую резекцию на основе надежных долгосрочных данных о выживаемости.

Кроме того, в исследовании сравниваются результаты открытой хирургии и лапароскопической хирургии, результаты выживаемости при вирусном и невирусном ГЦК с использованием альбумина-билирубина (ALBI) для получения более полных результатов исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию (как открытую, так и лапароскопическую операцию) по поводу ГЦК с 1 января 2000 г. по 30 июня 2018 г. в объединенной службе гепато-панкреато-билиарной хирургии Группы больниц Сингапура (Сингапурская больница общего профиля и Национальный онкологический центр Сингапура). ) были ретроспективно идентифицированы из проспективно хранимой институциональной базы данных.

Оценка размера, количества узелков и сосудистой инвазии ГЦК основывалась на предоперационной КТ/МРТ и патологической оценке резецированных образцов. Все резекции были гистологически подтверждены как ГЦК. Пациенты с макрососудистой инвазией и внепеченочной инвазией были исключены из анализа, как и пациенты, которым была выполнена резекция с другими паллиативными целями (например, разрыв ГЦК).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1043

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию (как открытую, так и лапароскопическую операцию) по поводу ГЦК с 1 января 2000 г. по 30 июня 2018 г. в объединенной службе гепато-панкреато-билиарной хирургии Группы больниц Сингапура (Сингапурская больница общего профиля и Национальный онкологический центр Сингапура). ).

Описание

Критерии включения:

  1. Однозначный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по гистологическому исследованию.
  2. Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию по поводу ГЦК

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу других злокачественных новообразований, например, холангиокарциномы.
  2. Пациенты с ГЦК, которым не была выполнена резекция печени.
  3. Пациенты с ГЦК, перенесшие трансплантацию печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя смертность.
Временное ограничение: Минимум 5 лет.
Время между соответствующей операцией и моментом смерти. Двумерные контурные графики вероятности 5-летней выживаемости в зависимости от X = концентрации АФП (нг/мл) и Y = индекса опухолевой нагрузки (размер наибольшего узла + 2 * количество узлов) (TBI) были получены в виде сглаженных контуров, происходящих из эмпирически полученное двумерное распределение 5-летней выживаемости S(X,Y)=1- F(x ≤X,y ≤Y). Функция F(x ≤X,y ≤Y) представляет собой эмпирическое двумерное кумулятивное распределение 5-летней смертности как функцию X и Y, определенную в области (0<X≤5000,1≤Y≤15) в нашей когорта пациентов. Все пациенты в нашей исследовательской когорте находились под наблюдением в течение как минимум 5 лет после соответствующей операции, что позволило оценить фактическую 5-летнюю смертность от всех причин.
Минимум 5 лет.
Согласование предоперационных рентгенологических и послеоперационных хирургических образцов.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
Моделирование билета на метро основывалось на размере опухоли и количестве узлов, извлеченных при предоперационной рентгенологической визуализации и послеоперационной оценке патологии. Непрерывные переменные суммируются как среднее значение, стандартное отклонение, 25-й и 75-й процентили, медиана, минимум и максимум. Категориальные переменные суммируются как количество (N) и проценты (%).
Через завершение обучения в среднем 3 года.
Согласование между ЧМТ, рассчитанным на основе предоперационной визуализации, и данными, полученными в результате послеоперационной патологической оценки.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
Используется анализ Бланда-Альтмана, основанный на простом, но эффективном графическом подходе для оценки систематической ошибки и расчета границ ожидаемой величины индивидуальных различий, возникающих между двумя методами измерения. Линия идентичности под углом 45° с диаграммой рассеяния была построена для отображения корреляции между двумя измерениями. Смещение оценивалось путем расчета (d) ̅ средней разницы измерений. Пределы согласия, рассчитанные как (d) ̅ ±2sd, где sd — стандартное отклонение индивидуальных различий, определяющие границы, в пределах которых ожидается попадание 95% различий измерений. Сюжет Б-А определяет пределы соглашений. Анализ BA выполняется с использованием TBI в широком диапазоне, 0 ≤ TBI ≤ 30, и ограниченном диапазоне, ориентированном на небольшие опухоли, 0 < TBI ≤ 6.
Через завершение обучения в среднем 3 года.
Общая выживаемость (ОВ), стратифицированная по статусу гепатита.
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
Время, прошедшее от момента хирургической резекции до наступления смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Минимум 2 года наблюдения после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
Бессобытийная выживаемость (RFS) в зависимости от статуса гепатита.
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
Период времени между хирургической резекцией ГЦК и его рецидивом, подтвержденным с помощью многофазной КТ или МРТ-визуализации, или последним наблюдением, в зависимости от того, что наступило раньше.
Минимум 2 года наблюдения после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
Прогностическая стратификация по шкале ALBI.
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
Общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без рецидивов (ВБР) стратифицированная по шкале ALBI.
Минимум 2 года наблюдения после резекции гепатоцеллюлярной карциномы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-2601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться