Predicción de la supervivencia después de la resección quirúrgica para todo el espectro de CHC anatómicamente resecable
14 de noviembre de 2025 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Predicción de la supervivencia después de la resección quirúrgica para todo el espectro de CHC anatómicamente resecable: un enfoque de Metroticket
Los resultados clínicos después de la resección quirúrgica en el CHC son continuos y están claramente relacionados con la carga tumoral, pero necesitan una mejor definición. Los investigadores describen el uso del enfoque del "boleto de metro" para analizar los resultados quirúrgicos en todo el espectro de CHC anatómicamente resecable para definir la supervivencia general, incluidos los tumores en etapa intermedia (BCLC B). El análisis que los investigadores proporcionan en este estudio permite al médico seleccionar el candidato óptimo para la resección quirúrgica basándose en datos sólidos de supervivencia a largo plazo.
Además, el estudio compara los resultados de la cirugía abierta versus la cirugía laparoscópica y los resultados de supervivencia del CHC viral y no viral utilizando albúmina-bilirrubina (ALBI) para obtener resultados de estudio más completos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica (tanto cirugía abierta como cirugía laparoscópica) por CHC desde el 1 de enero de 2000 hasta el 30 de junio de 2018 por el servicio conjunto de cirugía hepatopancreatobiliar del Singapore Healthcare Group of Hospitals (Hospital General de Singapur y el Centro Nacional del Cáncer de Singapur). ) se identificaron retrospectivamente a partir de una base de datos institucional mantenida de forma prospectiva.
La evaluación del tamaño, el número de nódulos y la invasión vascular del CHC se basó en imágenes de CT/MRI preoperatorias y en la evaluación patológica de las muestras resecadas. Todas las resecciones fueron confirmadas histológicamente como CHC. Se excluyeron del análisis los pacientes con invasión macrovascular e invasión extrahepática, al igual que los pacientes resecados con otros fines paliativos (p. ej. CHC roto).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1043
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica (tanto cirugía abierta como cirugía laparoscópica) por CHC desde el 1 de enero de 2000 hasta el 30 de junio de 2018 por el servicio conjunto de cirugía hepatopancreatobiliar del Singapore Healthcare Group of Hospitals (Hospital General de Singapur y el Centro Nacional del Cáncer de Singapur). ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inequívoco del Carcinoma Hepatocelular (CHC) por histología
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica por CHC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a resección hepática por otras neoplasias malignas, es decir, colangiocarcinoma.
- Pacientes con CHC que no fueron sometidos a resección hepática.
- Pacientes con CHC sometidos a trasplante de hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 5 años.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años.
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Tiempo entre la respectiva cirugía hasta el momento del fallecimiento.
Se obtuvieron gráficos de contorno bivariados de probabilidad de supervivencia a 5 años en función de X = concentración de AFP (ng/mL) e Y = índice de carga tumoral (tamaño del nódulo más grande + 2*número de nódulos) (TBI) como contornos suavizados que se originan en una distribución bivariada de supervivencia a 5 años derivada empíricamente S(X,Y)=1-F(x ≤X,y ≤Y).
La función F(x ≤X,y ≤Y) es la distribución acumulativa bivariada empírica de la mortalidad a 5 años como función de X e Y definida en el dominio (0<X≤5000,1≤Y≤15) en nuestro cohorte de pacientes.
Todos los pacientes de nuestra cohorte de estudio fueron seguidos durante al menos 5 años después de la cirugía respectiva, lo que permitió estimar la mortalidad real por todas las causas a 5 años.
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Al menos 5 años.
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Concordancia de pieza radiológica preoperatoria y quirúrgica posoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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El modelado del billete de metro se basó en el tamaño del tumor y el número de nódulos extraídos en la evaluación radiológica preoperatoria y en la evaluación patológica posquirúrgica.
Las variables continuas se resumen como media, desviación estándar, percentiles 25 y 75, mediana y mínimo y máximo.
Las variables categóricas se resumen como recuentos (N) y porcentajes (%).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Concordancia entre el TBI calculado a partir de imágenes preoperatorias versus los obtenidos de la evaluación patológica posquirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Se utiliza el análisis de Bland-Altman, que se basa en un enfoque gráfico simple pero eficaz para evaluar el sesgo y calcular los límites de la magnitud esperada de las diferencias individuales que surgen entre los dos métodos de medición.
Se produjo una línea de identidad de 45° con un diagrama de dispersión para mostrar la correlación entre las 2 mediciones.
El sesgo se evaluó calculando (d) ̅ la diferencia de medias de las mediciones.
Límites de acuerdo, calculados como (d) ̅ ±2sd, donde sd es la desviación estándar de las diferencias individuales, límites definidos dentro de los cuales se espera que caigan el 95% de las diferencias de medición.
La trama B-A define los límites de los acuerdos.
El análisis B-A se realiza utilizando TBI en un rango amplio, 0 ≤ TBI ≤ 30, y un rango restringido que se centra en tumores pequeños, 0 < TBI ≤ 6.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Supervivencia global (SG) estratificada según el estado de hepatitis.
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años de seguimiento tras la resección de carcinoma hepatocelular.
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El tiempo transcurrido desde la resección quirúrgica hasta el momento de la muerte o el último seguimiento, lo que ocurriera primero.
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Mínimo 2 años de seguimiento tras la resección de carcinoma hepatocelular.
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Supervivencia libre de recidiva (SLR) estratificada según el estado de hepatitis.
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años después de la resección de carcinoma hepatocelular.
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El tiempo transcurrido entre la resección quirúrgica del CHC y su recurrencia confirmada mediante imágenes de TC multifásica o resonancia magnética, o el último seguimiento, lo que ocurriera primero.
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Seguimiento mínimo de 2 años después de la resección de carcinoma hepatocelular.
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Estratificación pronóstica según el grado ALBI.
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años de seguimiento tras la resección de carcinoma hepatocelular.
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Supervivencia global (SG) y supervivencia libre de recidiva (SLR) estratificadas según el grado ALBI.
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Mínimo 2 años de seguimiento tras la resección de carcinoma hepatocelular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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