Previsão de sobrevivência após ressecção cirúrgica para todo o espectro de CHC anatomicamente ressecável
14 de novembro de 2025 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Previsão de sobrevivência após ressecção cirúrgica para todo o espectro de CHC anatomicamente ressecável: uma abordagem Metroticket
Os resultados clínicos após a ressecção cirúrgica no CHC são contínuos e estão claramente relacionados à carga tumoral, mas precisam de melhor definição. Os pesquisadores descrevem o uso da abordagem do “bilhete de metrô” para analisar os resultados cirúrgicos em todo o espectro do CHC anatomicamente ressecável para definir a sobrevida global, incluindo tumores em estágio intermediário (BCLC B). A análise fornecida pelos pesquisadores neste estudo permite ao médico selecionar o candidato ideal à ressecção cirúrgica com base em dados robustos de sobrevivência a longo prazo.
Além disso, o estudo compara o resultado da cirurgia aberta versus cirurgia laparoscópica, resultado de sobrevivência para CHC viral e não viral usando Albumina-Bilirrubina (ALBI) para resultados de estudo mais abrangentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica (cirurgia aberta e cirurgia laparoscópica) para CHC de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2018 pelo serviço de cirurgia conjunta hepato-pancreato-biliar do Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapore General Hospital e National Cancer Center Singapore ) foram identificados retrospectivamente a partir de um banco de dados institucional mantido prospectivamente.
A avaliação do tamanho, número de nódulos e invasão vascular do CHC foi baseada em imagens de TC/RM pré-operatórias e na avaliação anatomopatológica dos espécimes ressecados. Todas as ressecções foram confirmadas histologicamente como CHC. Os pacientes com invasão macrovascular e invasão extra-hepática foram excluídos da análise, assim como os pacientes ressecados para outras finalidades paliativas (por exemplo, CHC rompido).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1043
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica (cirurgia aberta e cirurgia laparoscópica) para CHC de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2018 pelo serviço de cirurgia conjunta hepato-pancreato-biliar do Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapore General Hospital e National Cancer Center Singapore ).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico inequívoco de Carcinoma Hepatocelular (CHC) por histologia
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica para CHC
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática por outras doenças malignas, ou seja, colangiocarcinoma
- Pacientes com CHC que não foram submetidos à ressecção hepática.
- Pacientes com CHC submetidos a transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 5 anos.
Prazo: Pelo menos 5 anos.
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Tempo entre a respectiva cirurgia e o momento do óbito.
Gráficos de contorno bivariados de probabilidade de sobrevivência em 5 anos em função de X = concentração de AFP (ng/mL) e Y = índice de carga tumoral (tamanho do maior nódulo + 2*número de nódulos) (TBI) foram obtidos como contornos suavizados originados de uma distribuição bivariada de sobrevivência de 5 anos derivada empiricamente S(X,Y)=1- F(x ≤X,y ≤Y).
A função F(x ≤X,y ≤Y) é a distribuição cumulativa empírica e bivariada da mortalidade em 5 anos em função de X e Y definida no domínio (0<X≤5000,1≤Y≤15) em nosso coorte de pacientes.
Todos os pacientes em nossa coorte de estudo foram acompanhados por pelo menos 5 anos após a respectiva cirurgia, o que permitiu estimar a mortalidade real por todas as causas em 5 anos.
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Pelo menos 5 anos.
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Concordância da peça radiológica pré-operatória e pós-operatória cirúrgica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A modelagem do bilhete de metrô foi baseada no tamanho do tumor e no número de nódulos extraídos na imagem radiológica pré-operatória e na avaliação patológica pós-cirúrgica.
As variáveis contínuas estão resumidas em média, desvio padrão, percentis 25 e 75, mediana e mínimo e máximo.
As variáveis categóricas são resumidas como contagens (N) e porcentagens (%).
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Concordância entre o TCE calculado a partir de imagens pré-operatórias versus aquelas obtidas na avaliação patológica pós-cirúrgica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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É utilizada a análise de Bland-Altman, que se baseia numa abordagem gráfica simples mas eficaz para avaliar o viés e para calcular os limites da magnitude esperada das diferenças individuais que surgem entre os dois métodos de medição.
Uma linha de identidade de 45° com gráfico de dispersão foi produzida para exibir a correlação entre as 2 medições.
O viés foi avaliado calculando (d) ̅ a diferença média das medidas.
Limites de concordância, calculados como (d) ̅ ±2sd , onde sd é o desvio padrão das diferenças individuais, limites definidos dentro dos quais se espera que 95% das diferenças de medição caiam.
O gráfico BA define os limites dos acordos.
A análise BA é realizada usando TBI em uma ampla faixa, 0 ≤ TBI ≤ 30, e uma faixa restrita com foco em tumores pequenos, 0 < TBI ≤ 6.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Sobrevivência global (SG) estratificada por estado de hepatite.
Prazo: Mínimo de 2 anos de acompanhamento após ressecção de carcinoma hepatocelular.
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O tempo decorrido desde a ressecção cirúrgica até ao momento da morte ou do último seguimento, o que ocorreu primeiro.
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Mínimo de 2 anos de acompanhamento após ressecção de carcinoma hepatocelular.
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Sobrevivência livre de recorrência (SLR) estratificada por estado de hepatite.
Prazo: Mínimo de 2 anos de acompanhamento após ressecção de carcinoma hepatocelular.
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O intervalo de tempo entre a ressecção cirúrgica do HCC e a sua recidiva confirmada por imagiologia de TC multifásica ou RM, ou o último seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Mínimo de 2 anos de acompanhamento após ressecção de carcinoma hepatocelular.
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Estratificação prognóstica de acordo com o grau ALBI.
Prazo: Follow-up mínimo de 2 anos após ressecção de carcinoma hepatocelular.
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Sobrevivência global (OS) e Sobrevivência livre de recorrência (RFS) estratificadas de acordo com o grau ALBI.
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Follow-up mínimo de 2 anos após ressecção de carcinoma hepatocelular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hoang MTQ, Koh YX, Sultana R, Allen JC, Moris D, Cheow PC, Chung AYF, Jeyaraj PR, Mack POP, Ooi LLPJ, Tan EK, Teo JY, Kam JH, Moe FNN, Chua JSS, Ng AWY, Goh JSQ, Goh BKP, Zani S, Chow PKH. Metroticket approach in a retrospective cohort study to predict overall survival after surgical resection for hepatocellular carcinoma. Int J Surg. 2024 Nov 1;110(11):7058-7066. doi: 10.1097/JS9.0000000000001868.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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