Przewidywanie przeżycia po resekcji chirurgicznej dla całego spektrum anatomicznie resekcyjnego HCC
4 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Przewidywanie przeżycia po resekcji chirurgicznej dla całego zakresu anatomicznie resekcyjnego HCC: podejście Metroticket
Wyniki kliniczne po resekcji chirurgicznej w HCC stanowią kontinuum i są wyraźnie powiązane z masą nowotworu, ale wymagają lepszego zdefiniowania. Naukowcy opisują zastosowanie podejścia „biletu metra” do analizy wyników chirurgicznych w całym spektrum anatomicznie resekcyjnego HCC w celu określenia całkowitego przeżycia, w tym nowotworów w pośrednim stadium (BCLC B). Analiza przeprowadzona przez badaczy w tym badaniu umożliwia lekarzowi wybór optymalnego kandydata na resekcję chirurgiczną w oparciu o solidne dane dotyczące długoterminowego przeżycia.
Ponadto w badaniu porównano wyniki operacji otwartej z chirurgią laparoskopową, przeżycie w przypadku wirusowego i niewirusowego HCC przy użyciu albuminy-bilirubiny (ALBI), aby uzyskać bardziej kompleksowe wyniki badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną (zarówno chirurgię otwartą, jak i laparoskopową) z powodu HCC od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2018 r. przez wspólny oddział chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej w Singapurskiej Grupie Szpitali Healthcare (Singapore General Hospital i National Cancer Center Singapore ) zostały retrospektywnie zidentyfikowane na podstawie prospektywnie prowadzonej instytucjonalnej bazy danych.
Ocenę wielkości, liczby guzków oraz naciekania naczyń HCC przeprowadzono na podstawie przedoperacyjnego obrazowania CT/MRI oraz oceny patologicznej wyciętych wycinków. Wszystkie resekcje potwierdzono histologicznie jako HCC. Z analizy wyłączono pacjentów z inwazją makronaczyniową i pozawątrobową, podobnie jak pacjentów poddanych resekcji w innych celach paliatywnych (np. pęknięty HCC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1043
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną (zarówno chirurgię otwartą, jak i laparoskopową) z powodu HCC od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2018 r. przez wspólny oddział chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej w Singapurskiej Grupie Szpitali Healthcare (Singapore General Hospital i National Cancer Center Singapore ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoznaczna diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie histologii
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z powodu HCC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję wątroby z powodu innych nowotworów złośliwych, np. raka dróg żółciowych
- Pacjenci z HCC, którzy nie zostali poddani resekcji wątroby.
- Pacjenci z HCC, którzy przeszli przeszczep wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 5-letnia.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat.
|
Czas pomiędzy odpowiednią operacją a śmiercią.
Dwuwymiarowe wykresy konturowe prawdopodobieństwa 5-letniego przeżycia w funkcji X = stężenia AFP (ng/ml) i Y = wskaźnika obciążenia nowotworem (wielkość największego guzka + 2*liczba guzków) (TBI) otrzymano jako wygładzone kontury pochodzące z wyprowadzony empirycznie dwuwymiarowy rozkład przeżycia 5-letniego S(X,Y)=1- F(x ≤X,y ≤Y).
Funkcja F(x ≤X,y ≤Y) to empiryczny, dwuwymiarowy skumulowany rozkład śmiertelności w ciągu 5 lat jako funkcja X i Y zdefiniowanych w dziedzinie (0<X≤5000,1≤Y≤15) w naszym kohorta pacjentów.
Wszystkich pacjentów w naszej kohorcie badawczej obserwowano przez co najmniej 5 lat po odpowiedniej operacji, co pozwoliło na oszacowanie rzeczywistej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 5 lat.
|
Co najmniej 5 lat.
|
|
Zgodność przedoperacyjnej próbki radiologicznej i pooperacyjnej próbki chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Modelowanie biletu metra oparto na wielkości guza i liczbie guzków wyekstrahowanych podczas przedoperacyjnego obrazowania radiologicznego i oceny patologii pooperacyjnej.
Zmienne ciągłe podsumowuje się jako średnią, odchylenie standardowe, 25. i 75. percentyl, medianę oraz minimum i maksimum.
Zmienne kategoryczne podsumowuje się jako liczebność (N) i procenty (%).
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Zgodność pomiędzy TBI obliczonym na podstawie obrazowania przedoperacyjnego a wynikami uzyskanymi z pooperacyjnej oceny patologicznej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Zastosowano analizę Blanda-Altmana, która opiera się na prostym, ale skutecznym podejściu graficznym do oceny błędu systematycznego i obliczania granic oczekiwanej wielkości indywidualnych różnic powstałych pomiędzy obiema metodami pomiaru.
Wytworzono linię identyczności pod kątem 45° z wykresem punktowym, aby pokazać korelację pomiędzy dwoma pomiarami.
Odchylenie oceniano poprzez obliczenie (d) – średniej różnicy pomiarów.
Granice zgodności liczone jako (d) ̅ ±2sd, gdzie sd jest odchyleniem standardowym różnic indywidualnych, określonymi granicami, w których oczekuje się, że mieścić się będzie 95% różnic pomiarowych.
Wykres B-A wyznacza granice porozumień.
Analizę B-A przeprowadza się przy użyciu TBI w szerokim zakresie, 0 ≤ TBI ≤ 30 i ograniczonym zakresie, koncentrując się na małych guzach, 0 < TBI ≤ 6.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierce CHOW, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Mazzaferro V, Regalia E, Doci R, Andreola S, Pulvirenti A, Bozzetti F, Montalto F, Ammatuna M, Morabito A, Gennari L. Liver transplantation for the treatment of small hepatocellular carcinomas in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):693-9. doi: 10.1056/NEJM199603143341104.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Yamashita Y, Taketomi A, Shirabe K, Aishima S, Tsuijita E, Morita K, Kayashima H, Maehara Y. Outcomes of hepatic resection for huge hepatocellular carcinoma (>/= 10 cm in diameter). J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):292-8. doi: 10.1002/jso.21931. Epub 2011 Apr 4.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Mazzaferro V, Llovet JM, Miceli R, Bhoori S, Schiavo M, Mariani L, Camerini T, Roayaie S, Schwartz ME, Grazi GL, Adam R, Neuhaus P, Salizzoni M, Bruix J, Forner A, De Carlis L, Cillo U, Burroughs AK, Troisi R, Rossi M, Gerunda GE, Lerut J, Belghiti J, Boin I, Gugenheim J, Rochling F, Van Hoek B, Majno P; Metroticket Investigator Study Group. Predicting survival after liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):35-43. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70284-5. Epub 2008 Dec 4.
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Lim KC, Chow PK, Allen JC, Siddiqui FJ, Chan ES, Tan SB. Systematic review of outcomes of liver resection for early hepatocellular carcinoma within the Milan criteria. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1622-9. doi: 10.1002/bjs.8915. Epub 2012 Sep 28.
- Zhong JH, Ke Y, Gong WF, Xiang BD, Ma L, Ye XP, Peng T, Xie GS, Li LQ. Hepatic resection associated with good survival for selected patients with intermediate and advanced-stage hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):329-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000236.
- Lin CT, Hsu KF, Chen TW, Yu JC, Chan DC, Yu CY, Hsieh TY, Fan HL, Kuo SM, Chung KP, Hsieh CB. Comparing hepatic resection and transarterial chemoembolization for Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B hepatocellular carcinoma: change for treatment of choice? World J Surg. 2010 Sep;34(9):2155-61. doi: 10.1007/s00268-010-0598-x.
- Yang LY, Fang F, Ou DP, Wu W, Zeng ZJ, Wu F. Solitary large hepatocellular carcinoma: a specific subtype of hepatocellular carcinoma with good outcome after hepatic resection. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):118-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181904988.
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Sangro B, Inarrairaegui M, Bilbao JI. Radioembolization for hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):464-73. doi: 10.1016/j.jhep.2011.07.012. Epub 2011 Aug 2.
- Khor AY, Toh Y, Allen JC, Ng DC, Kao YH, Zhu G, Choo SP, Lo RH, Tay KH, Teo JY, Goh BK, Burgmans MC, Irani FG, Goh AS, Chow PK. Survival and pattern of tumor progression with yttrium-90 microsphere radioembolization in predominantly hepatitis B Asian patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2014 Jul;8(3):395-404. doi: 10.1007/s12072-014-9533-9. Epub 2014 Apr 5.
- Chang WT, Kao WY, Chau GY, Su CW, Lei HJ, Wu JC, Hsia CY, Lui WY, King KL, Lee SD. Hepatic resection can provide long-term survival of patients with non-early-stage hepatocellular carcinoma: extending the indication for resection? Surgery. 2012 Nov;152(5):809-20. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.024. Epub 2012 Jul 3.
- Oliveri RS, Wetterslev J, Gluud C. Transarterial (chemo)embolisation for unresectable hepatocellular carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD004787. doi: 10.1002/14651858.CD004787.pub2.
- Poon RT, Fan ST, Wong J. Selection criteria for hepatic resection in patients with large hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. J Am Coll Surg. 2002 May;194(5):592-602. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01163-8.
- Yeh CN, Lee WC, Chen MF. Hepatic resection and prognosis for patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm: two decades of experience at Chang Gung memorial hospital. Ann Surg Oncol. 2003 Nov;10(9):1070-6. doi: 10.1245/aso.2003.03.072.
- Nagano Y, Tanaka K, Togo S, Matsuo K, Kunisaki C, Sugita M, Morioka D, Miura Y, Kubota T, Endo I, Sekido H, Shimada H. Efficacy of hepatic resection for hepatocellular carcinomas larger than 10 cm. World J Surg. 2005 Jan;29(1):66-71. doi: 10.1007/s00268-004-7509-y.
- O'Malley ME, Takayama Y, Sherman M. Outcome of small (10-20 mm) arterial phase-enhancing nodules seen on triphasic liver CT in patients with cirrhosis or chronic liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1523-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41814.x.
- Shah SA, Tan JC, McGilvray ID, Cattral MS, Cleary SP, Levy GA, Greig PD, Grant DR. Accuracy of staging as a predictor for recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Transplantation. 2006 Jun 27;81(12):1633-9. doi: 10.1097/01.tp.0000226069.66819.7e.
- Freeman RB, Mithoefer A, Ruthazer R, Nguyen K, Schore A, Harper A, Edwards E. Optimizing staging for hepatocellular carcinoma before liver transplantation: A retrospective analysis of the UNOS/OPTN database. Liver Transpl. 2006 Oct;12(10):1504-11. doi: 10.1002/lt.20847.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-2601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .