解剖学的に切除可能な HCC の全領域に対する外科的切除後の生存予測
2024年3月4日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
解剖学的に切除可能な HCC の全領域に対する外科的切除後の生存予測: メトロチケット アプローチ
HCC における外科的切除後の臨床転帰は連続的であり、腫瘍量と明らかに関連していますが、より明確な定義が必要です。 研究者らは、中期腫瘍（BCLC B）を含む全生存期間を定義するために、解剖学的に切除可能なHCCの全領域にわたる手術結果を分析するための「メトロチケット」アプローチの使用について説明している。 研究者らがこの研究で提供する分析により、臨床医は堅牢な長期生存データに基づいて最適な外科的切除候補を選択できるようになります。
さらに、この研究では、より包括的な研究結果として、開腹手術と腹腔鏡手術の転帰、アルブミンビリルビン（ALBI）を使用したウイルス性および非ウイルス性HCCの生存転帰を比較しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2000年1月1日から2018年6月30日までに、シンガポール・ヘルスケア・グループ病院（シンガポール総合病院およびシンガポール国立がんセンター）の肝・膵・胆管共同手術サービスにより肝細胞癌の外科的切除（開腹手術および腹腔鏡手術の両方）を受けた患者）は、前向きに保管されている施設データベースから遡及的に特定されました。
HCC の大きさ、結節の数、血管浸潤の評価は、術前の CT/MRI 画像と切除標本の病理学的評価に基づいて行われました。 すべての切除は組織学的に HCC であることが確認されました。 大血管浸潤および肝外浸潤を有する患者は、他の緩和目的で切除された患者と同様に分析から除外された。 破裂したHCC）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1043
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre, Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000年1月1日から2018年6月30日までに、シンガポール・ヘルスケア・グループ病院（シンガポール総合病院およびシンガポール国立がんセンター）の肝・膵・胆管共同手術サービスにより肝細胞癌の外科的切除（開腹手術および腹腔鏡手術の両方）を受けた患者）。
説明
包含基準:
- 組織学による肝細胞癌 (HCC) の明確な診断
- 肝細胞癌の外科的切除を受けた患者
除外基準:
- 他の悪性腫瘍（胆管癌など）で肝臓切除を受けた患者
- 肝切除を受けなかったHCC患者。
- 肝移植を受けたHCC患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年以内の死亡率。
時間枠：少なくとも5年。
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それぞれの手術から死亡までの時間。
X = AFP 濃度 (ng/mL) および Y = 腫瘍量指数 (最大結節のサイズ + 2*結節の数) (TBI) の関数としての 5 年生存確率の二変量等高線プロットは、経験的に導出された二変量 5 年生存分布 S(X,Y)=1- F(x ≤X,y ≤ Y)。
関数 F(x ≤ X, y ≤ Y) は、領域 (0<X≤5000,1≤Y≤15) にわたって定義された X と Y の関数としての 5 年死亡率の経験的な二変量累積分布です。患者コホート。
私たちの研究コホートのすべての患者は、それぞれの手術後少なくとも5年間追跡調査され、実際の全死因による5年死亡率の推定が可能になりました。
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少なくとも5年。
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術前の放射線標本と術後の外科標本の一致。
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
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地下鉄チケットのモデリングは、術前の放射線画像診断と術後の病理評価で抽出された腫瘍のサイズと結節の数に基づいていました。
連続変数は、平均、標準偏差、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、中央値、最小値、最大値として要約されます。
カテゴリ変数は、カウント (N) とパーセンテージ (%) として要約されます。
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学習完了までの平均期間は 3 年です。
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術前の画像から計算された外傷性脳損傷と術後の病理学的評価から得られた外傷性脳損傷の間の一致。
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
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ブランド・アルトマン分析は、偏りを評価し、2 つの測定方法間で生じる個人差の予想される大きさの限界を計算するための、シンプルだが効果的なグラフィカルなアプローチに基づいています。
2 つの測定値間の相関関係を表示するために、散布図を使用した 45 度の同一直線が作成されました。
偏りは、測定値の平均差 (d) を計算することによって評価されました。
(d) ̅ ±2sd として計算される一致限界 (sd は個人差の標準偏差) は、測定差の 95% が収まると予想される境界を定義します。
B-A プロットは、合意の限界を定義します。
B-A 解析は、0 ≤ TBI ≤ 30 の広範囲にわたる TBI と、小さな腫瘍に焦点を当てた限定された範囲 (0 < TBI ≤ 6) を使用して実行されます。
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学習完了までの平均期間は 3 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierce CHOW, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Mazzaferro V, Regalia E, Doci R, Andreola S, Pulvirenti A, Bozzetti F, Montalto F, Ammatuna M, Morabito A, Gennari L. Liver transplantation for the treatment of small hepatocellular carcinomas in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):693-9. doi: 10.1056/NEJM199603143341104.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Yamashita Y, Taketomi A, Shirabe K, Aishima S, Tsuijita E, Morita K, Kayashima H, Maehara Y. Outcomes of hepatic resection for huge hepatocellular carcinoma (>/= 10 cm in diameter). J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):292-8. doi: 10.1002/jso.21931. Epub 2011 Apr 4.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Mazzaferro V, Llovet JM, Miceli R, Bhoori S, Schiavo M, Mariani L, Camerini T, Roayaie S, Schwartz ME, Grazi GL, Adam R, Neuhaus P, Salizzoni M, Bruix J, Forner A, De Carlis L, Cillo U, Burroughs AK, Troisi R, Rossi M, Gerunda GE, Lerut J, Belghiti J, Boin I, Gugenheim J, Rochling F, Van Hoek B, Majno P; Metroticket Investigator Study Group. Predicting survival after liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):35-43. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70284-5. Epub 2008 Dec 4.
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Lim KC, Chow PK, Allen JC, Siddiqui FJ, Chan ES, Tan SB. Systematic review of outcomes of liver resection for early hepatocellular carcinoma within the Milan criteria. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1622-9. doi: 10.1002/bjs.8915. Epub 2012 Sep 28.
- Zhong JH, Ke Y, Gong WF, Xiang BD, Ma L, Ye XP, Peng T, Xie GS, Li LQ. Hepatic resection associated with good survival for selected patients with intermediate and advanced-stage hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):329-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000236.
- Lin CT, Hsu KF, Chen TW, Yu JC, Chan DC, Yu CY, Hsieh TY, Fan HL, Kuo SM, Chung KP, Hsieh CB. Comparing hepatic resection and transarterial chemoembolization for Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B hepatocellular carcinoma: change for treatment of choice? World J Surg. 2010 Sep;34(9):2155-61. doi: 10.1007/s00268-010-0598-x.
- Yang LY, Fang F, Ou DP, Wu W, Zeng ZJ, Wu F. Solitary large hepatocellular carcinoma: a specific subtype of hepatocellular carcinoma with good outcome after hepatic resection. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):118-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181904988.
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Sangro B, Inarrairaegui M, Bilbao JI. Radioembolization for hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):464-73. doi: 10.1016/j.jhep.2011.07.012. Epub 2011 Aug 2.
- Khor AY, Toh Y, Allen JC, Ng DC, Kao YH, Zhu G, Choo SP, Lo RH, Tay KH, Teo JY, Goh BK, Burgmans MC, Irani FG, Goh AS, Chow PK. Survival and pattern of tumor progression with yttrium-90 microsphere radioembolization in predominantly hepatitis B Asian patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2014 Jul;8(3):395-404. doi: 10.1007/s12072-014-9533-9. Epub 2014 Apr 5.
- Chang WT, Kao WY, Chau GY, Su CW, Lei HJ, Wu JC, Hsia CY, Lui WY, King KL, Lee SD. Hepatic resection can provide long-term survival of patients with non-early-stage hepatocellular carcinoma: extending the indication for resection? Surgery. 2012 Nov;152(5):809-20. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.024. Epub 2012 Jul 3.
- Oliveri RS, Wetterslev J, Gluud C. Transarterial (chemo)embolisation for unresectable hepatocellular carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD004787. doi: 10.1002/14651858.CD004787.pub2.
- Poon RT, Fan ST, Wong J. Selection criteria for hepatic resection in patients with large hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. J Am Coll Surg. 2002 May;194(5):592-602. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01163-8.
- Yeh CN, Lee WC, Chen MF. Hepatic resection and prognosis for patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm: two decades of experience at Chang Gung memorial hospital. Ann Surg Oncol. 2003 Nov;10(9):1070-6. doi: 10.1245/aso.2003.03.072.
- Nagano Y, Tanaka K, Togo S, Matsuo K, Kunisaki C, Sugita M, Morioka D, Miura Y, Kubota T, Endo I, Sekido H, Shimada H. Efficacy of hepatic resection for hepatocellular carcinomas larger than 10 cm. World J Surg. 2005 Jan;29(1):66-71. doi: 10.1007/s00268-004-7509-y.
- O'Malley ME, Takayama Y, Sherman M. Outcome of small (10-20 mm) arterial phase-enhancing nodules seen on triphasic liver CT in patients with cirrhosis or chronic liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1523-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41814.x.
- Shah SA, Tan JC, McGilvray ID, Cattral MS, Cleary SP, Levy GA, Greig PD, Grant DR. Accuracy of staging as a predictor for recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Transplantation. 2006 Jun 27;81(12):1633-9. doi: 10.1097/01.tp.0000226069.66819.7e.
- Freeman RB, Mithoefer A, Ruthazer R, Nguyen K, Schore A, Harper A, Edwards E. Optimizing staging for hepatocellular carcinoma before liver transplantation: A retrospective analysis of the UNOS/OPTN database. Liver Transpl. 2006 Oct;12(10):1504-11. doi: 10.1002/lt.20847.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-2601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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