Vorhersage des Überlebens nach chirurgischer Resektion für das gesamte Spektrum anatomisch resektabler HCC
4. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Vorhersage des Überlebens nach chirurgischer Resektion für das gesamte Spektrum anatomisch resektabler HCC: ein Metroticket-Ansatz
Die klinischen Ergebnisse nach chirurgischer Resektion bei HCC sind ein Kontinuum und hängen eindeutig mit der Tumorlast zusammen, müssen jedoch besser definiert werden. Die Forscher beschreiben die Verwendung des „Metro-Ticket“-Ansatzes zur Analyse der chirurgischen Ergebnisse über das gesamte Spektrum anatomisch resektabler HCC, um das Gesamtüberleben einschließlich Tumoren im Zwischenstadium (BCLC B) zu definieren. Die von den Forschern in dieser Studie bereitgestellte Analyse ermöglicht es dem Kliniker, den optimalen Kandidaten für eine chirurgische Resektion auf der Grundlage robuster Langzeitüberlebensdaten auszuwählen.
Darüber hinaus vergleicht die Studie die Ergebnisse für offene Operationen mit denen für laparoskopische Operationen sowie die Überlebensergebnisse für virales und nicht-virales HCC unter Verwendung von Albumin-Bilirubin (ALBI), um umfassendere Studienergebnisse zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich vom 1. Januar 2000 bis zum 30. Juni 2018 einer chirurgischen Resektion (sowohl offener als auch laparoskopischer Chirurgie) wegen HCC durch den gemeinsamen Dienst für hepato-pankreato-biliäre Chirurgie der Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapore General Hospital und National Cancer Centre Singapore) unterzogen haben ) wurden nachträglich anhand einer prospektiv geführten institutionellen Datenbank identifiziert.
Die Beurteilung der Größe, Anzahl der Knötchen und der Gefäßinvasion des HCC basierte auf der präoperativen CT/MRT-Bildgebung und der pathologischen Beurteilung der resezierten Proben. Alle Resektionen wurden histologisch als HCC bestätigt. Patienten mit makrovaskulärer Invasion und extrahepatischer Invasion wurden von der Analyse ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die aus anderen palliativen Gründen reseziert wurden (z. B. gebrochenes HCC).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1043
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich vom 1. Januar 2000 bis zum 30. Juni 2018 einer chirurgischen Resektion (sowohl offener als auch laparoskopischer Chirurgie) wegen HCC durch den gemeinsamen Dienst für hepato-pankreato-biliäre Chirurgie der Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapore General Hospital und National Cancer Centre Singapore) unterzogen haben ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) anhand der Histologie
- Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen HCC unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leberresektion wegen anderer bösartiger Erkrankungen, z. B. Cholangiokarzinom, unterzogen haben
- Patienten mit HCC, bei denen keine Leberresektion durchgeführt wurde.
- Patienten mit HCC, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Jahres-Mortalität.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre.
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Zeitspanne zwischen der jeweiligen Operation und dem Todeszeitpunkt.
Bivariate Konturdiagramme der 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit als Funktion von eine empirisch abgeleitete bivariate 5-Jahres-Überlebensverteilung S(X,Y)=1-F(x ≤X,y ≤Y).
Die Funktion F(x ≤X,y ≤Y) ist die empirische, bivariate kumulative Verteilung der 5-Jahres-Mortalität als Funktion von X und Y, definiert über den Bereich (0<X≤5000,1≤Y≤15) in unserem Patientenkohorte.
Alle Patienten in unserer Studienkohorte wurden nach der jeweiligen Operation mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet, was eine Schätzung der tatsächlichen 5-Jahres-Gesamtmortalität ermöglichte.
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Mindestens 5 Jahre.
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Übereinstimmung von präoperativen radiologischen und postoperativen chirurgischen Proben.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
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Die Modellierung der U-Bahn-Tickets basierte auf der Tumorgröße und der Anzahl der bei der präoperativen radiologischen Bildgebung und postoperativen Pathologiebeurteilung extrahierten Knötchen.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert, Standardabweichung, 25. und 75. Perzentil, Median sowie Minimum und Maximum zusammengefasst.
Kategoriale Variablen werden als Anzahl (N) und Prozentsätze (%) zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
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Übereinstimmung zwischen TBI, berechnet aus der präoperativen Bildgebung, und denen, die aus der postoperativen pathologischen Beurteilung erhalten wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
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Es wird die Bland-Altman-Analyse verwendet, die auf einem einfachen, aber effektiven grafischen Ansatz zur Bewertung der Verzerrung und zur Berechnung der Grenzen der erwarteten Größe der einzelnen Unterschiede zwischen den beiden Messmethoden basiert.
Zur Darstellung der Korrelation zwischen den beiden Messungen wurde eine 45°-Identitätslinie mit Streudiagramm erstellt.
Die Verzerrung wurde durch Berechnung von (d) ̅ der mittleren Differenz der Messungen bewertet.
Übereinstimmungsgrenzen, berechnet als (d) ̅ ±2sd, wobei sd die Standardabweichung der einzelnen Unterschiede ist, definierte Grenzen, innerhalb derer voraussichtlich 95 % der Messunterschiede liegen.
Das B-A-Diagramm definiert die Grenzen von Vereinbarungen.
Die B-A-Analyse wird unter Verwendung von TBI über einen weiten Bereich, 0 ≤ TBI ≤ 30, und einem eingeschränkten Bereich mit Schwerpunkt auf kleinen Tumoren, 0 < TBI ≤ 6, durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierce CHOW, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-2601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom resezierbar
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
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University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark