A műtéti reszekció utáni túlélés előrejelzése az anatómiailag reszekálható HCC teljes spektrumára
2025. november 14. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
A műtéti reszekció utáni túlélés előrejelzése az anatómiailag reszekálható HCC teljes spektrumára: Metroticket megközelítés
A HCC műtéti reszekciója utáni klinikai eredmények folyamatosak, és egyértelműen összefüggnek a tumorterheléssel, de pontosabb meghatározásra szorulnak. A kutatók leírják a "metrójegy" megközelítés alkalmazását a műtéti eredmények elemzésére az anatómiailag reszekálható HCC teljes spektrumában, hogy meghatározzák az általános túlélést, beleértve a köztes stádiumú daganatokat (BCLC B). A kutatók ebben a tanulmányban nyújtott elemzése lehetővé teszi a klinikus számára, hogy megbízható, hosszú távú túlélési adatok alapján válassza ki az optimális műtéti reszekció jelöltet.
Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja a nyílt műtét és a laparoszkópos műtét eredményeit, valamint a vírusos és nem vírusos HCC túlélési kimenetelét az Albumin-Bilirubin (ALBI) segítségével az átfogóbb vizsgálati eredmény érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiken 2000. január 1. és 2018. június 30. között a szingapúri egészségügyi csoport (Singapore General Hospital és a National Cancer Center Singapore) közös máj-hasnyálmirigy-epesebészeti szolgálata (Szingapúri Általános Kórház és a National Cancer Center Singapore) HCC miatt sebészeti reszekción esett át (mind a nyílt műtét, mind a laparoszkópos műtét) ) egy előretekintően vezetett intézményi adatbázisból utólag azonosították.
A HCC méretének, számának és vaszkuláris inváziójának felmérése a preoperatív CT/MRI képalkotáson és a reszekált minták patológiás értékelésén alapult. Minden reszekciót szövettanilag HCC-ként igazoltunk. A makrovaszkuláris invázióban és extrahepatikus invázióban szenvedő betegeket kizárták az elemzésből, valamint azokat a betegeket, akiket más palliatív célból (pl. szakadt HCC).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1043
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiken 2000. január 1. és 2018. június 30. között a szingapúri egészségügyi csoport (Singapore General Hospital és a National Cancer Center Singapore) közös máj-hasnyálmirigy-epesebészeti szolgálata (Szingapúri Általános Kórház és a National Cancer Center Singapore) HCC miatt sebészeti reszekción esett át (mind a nyílt műtét, mind a laparoszkópos műtét) ).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hepatocelluláris karcinóma (HCC) egyértelmű diagnózisa szövettani módszerrel
- Olyan betegek, akiken HCC miatt műtéti reszekción estek át
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél más rosszindulatú daganatok, pl. cholangiocarcinoma miatt májreszekción estek át
- HCC-s betegek, akiknél nem esett át májreszekció.
- Májátültetésen átesett HCC-s betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves mortalitás.
Időkeret: Legalább 5 év.
|
Az adott műtét és a halál között eltelt idő.
Az 5 éves túlélési valószínűség kétváltozós kontúrdiagramjait X = AFP koncentráció (ng/mL) és Y = tumorterhelési index (legnagyobb góc mérete + 2* csomók száma) (TBI) függvényében kaptuk meg a empirikusan levezetett kétváltozós 5 éves túlélési eloszlás S(X,Y)=1-F(x ≤X,y ≤Y).
Az F(x ≤X,y ≤Y) függvény az 5 éves mortalitás empirikus, kétváltozós kumulatív eloszlása X és Y függvényében a tartományon belül (0<X≤5000,1≤Y≤15) a mi leírásunkban. betegcsoport.
Vizsgálati csoportunkban minden beteget legalább 5 évig követtünk a megfelelő műtét után, ami lehetővé tette a tényleges 5 éves mortalitás becslését.
|
Legalább 5 év.
|
|
A műtét előtti radiológiai és posztoperatív sebészeti minta összhangja.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A metrójegy-modellezés a daganat méretén és a preoperatív radiológiai képalkotás során kinyert csomók számán és a műtét utáni patológia értékelésén alapult.
A folytonos változók összegzése: átlag, szórás, 25. és 75. percentilis, medián, minimum és maximum.
A kategorikus változókat számokban (N) és százalékokban (%) foglaljuk össze.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Egyetértés a műtét előtti képalkotásból számított TBI és a műtét utáni patológiai értékelés alapján kapott TBI között.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Bland-Altman analízist alkalmazunk, amely egy egyszerű, de hatékony grafikus megközelítésen alapul a torzítás kiértékelésére és a két mérési módszer között fellépő egyedi különbségek várható nagyságára vonatkozó korlátok kiszámítására.
Egy 45°-os azonossági vonalat állítottunk elő szórásdiagrammal, hogy megjelenítsük a két mérés közötti összefüggést.
A torzítást a mérések átlagos különbségének (d) ̅ kiszámításával értékeltük.
(d) ̅ ±2sd értékű megegyezési határok, ahol sd az egyedi különbségek szórása, meghatározott korlátok, amelyeken belül a mérési eltérések 95%-a várhatóan esik.
A B-A cselekmény meghatározza a megállapodások határait.
A B-A analízist TBI-val végezzük széles tartományban, 0 ≤ TBI ≤ 30, és korlátozott tartományban, a kis daganatokra összpontosítva, 0 < TBI ≤ 6.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Általános túlélés (OS) hepatitis státusz szerint rétegzett.
Időkeret: Minimum 2 évnyi követés a hepatocellularis carcinoma reszekciója után.
|
Az eltelt idő a sebészi eltávolítástól a halálig vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következett be először.
|
Minimum 2 évnyi követés a hepatocellularis carcinoma reszekciója után.
|
|
Hepatitis státusz szerint rétegzett recidíva-mentes túlélés (RFS)
Időkeret: Minimum 2 év követés hepatocelluláris carcinoma reszekció után.
|
Az idő az HCC sebészi reszekciója és a multi-fázisú CT vagy MRI képalkotással igazolt kiújulása, vagy az utolsó követés között, attól függően, amelyik előbb történt.
|
Minimum 2 év követés hepatocelluláris carcinoma reszekció után.
|
|
Prognosztikus rétegezés az ALBI fokozat szerint.
Időkeret: Minimum 2 év követés májsebészeti daganat eltávolítása után.
|
Össztúlélés (OS) és recidíva-mentes túlélés (RFS) ALBI-fokozat szerinti rétegezése.
|
Minimum 2 év követés májsebészeti daganat eltávolítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Mazzaferro V, Regalia E, Doci R, Andreola S, Pulvirenti A, Bozzetti F, Montalto F, Ammatuna M, Morabito A, Gennari L. Liver transplantation for the treatment of small hepatocellular carcinomas in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):693-9. doi: 10.1056/NEJM199603143341104.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Yamashita Y, Taketomi A, Shirabe K, Aishima S, Tsuijita E, Morita K, Kayashima H, Maehara Y. Outcomes of hepatic resection for huge hepatocellular carcinoma (>/= 10 cm in diameter). J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):292-8. doi: 10.1002/jso.21931. Epub 2011 Apr 4.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Mazzaferro V, Llovet JM, Miceli R, Bhoori S, Schiavo M, Mariani L, Camerini T, Roayaie S, Schwartz ME, Grazi GL, Adam R, Neuhaus P, Salizzoni M, Bruix J, Forner A, De Carlis L, Cillo U, Burroughs AK, Troisi R, Rossi M, Gerunda GE, Lerut J, Belghiti J, Boin I, Gugenheim J, Rochling F, Van Hoek B, Majno P; Metroticket Investigator Study Group. Predicting survival after liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):35-43. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70284-5. Epub 2008 Dec 4.
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Lim KC, Chow PK, Allen JC, Siddiqui FJ, Chan ES, Tan SB. Systematic review of outcomes of liver resection for early hepatocellular carcinoma within the Milan criteria. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1622-9. doi: 10.1002/bjs.8915. Epub 2012 Sep 28.
- Zhong JH, Ke Y, Gong WF, Xiang BD, Ma L, Ye XP, Peng T, Xie GS, Li LQ. Hepatic resection associated with good survival for selected patients with intermediate and advanced-stage hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):329-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000236.
- Lin CT, Hsu KF, Chen TW, Yu JC, Chan DC, Yu CY, Hsieh TY, Fan HL, Kuo SM, Chung KP, Hsieh CB. Comparing hepatic resection and transarterial chemoembolization for Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B hepatocellular carcinoma: change for treatment of choice? World J Surg. 2010 Sep;34(9):2155-61. doi: 10.1007/s00268-010-0598-x.
- Yang LY, Fang F, Ou DP, Wu W, Zeng ZJ, Wu F. Solitary large hepatocellular carcinoma: a specific subtype of hepatocellular carcinoma with good outcome after hepatic resection. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):118-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181904988.
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Sangro B, Inarrairaegui M, Bilbao JI. Radioembolization for hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):464-73. doi: 10.1016/j.jhep.2011.07.012. Epub 2011 Aug 2.
- Khor AY, Toh Y, Allen JC, Ng DC, Kao YH, Zhu G, Choo SP, Lo RH, Tay KH, Teo JY, Goh BK, Burgmans MC, Irani FG, Goh AS, Chow PK. Survival and pattern of tumor progression with yttrium-90 microsphere radioembolization in predominantly hepatitis B Asian patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2014 Jul;8(3):395-404. doi: 10.1007/s12072-014-9533-9. Epub 2014 Apr 5.
- Chang WT, Kao WY, Chau GY, Su CW, Lei HJ, Wu JC, Hsia CY, Lui WY, King KL, Lee SD. Hepatic resection can provide long-term survival of patients with non-early-stage hepatocellular carcinoma: extending the indication for resection? Surgery. 2012 Nov;152(5):809-20. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.024. Epub 2012 Jul 3.
- Poon RT, Fan ST, Wong J. Selection criteria for hepatic resection in patients with large hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. J Am Coll Surg. 2002 May;194(5):592-602. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01163-8.
- Yeh CN, Lee WC, Chen MF. Hepatic resection and prognosis for patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm: two decades of experience at Chang Gung memorial hospital. Ann Surg Oncol. 2003 Nov;10(9):1070-6. doi: 10.1245/aso.2003.03.072.
- Nagano Y, Tanaka K, Togo S, Matsuo K, Kunisaki C, Sugita M, Morioka D, Miura Y, Kubota T, Endo I, Sekido H, Shimada H. Efficacy of hepatic resection for hepatocellular carcinomas larger than 10 cm. World J Surg. 2005 Jan;29(1):66-71. doi: 10.1007/s00268-004-7509-y.
- O'Malley ME, Takayama Y, Sherman M. Outcome of small (10-20 mm) arterial phase-enhancing nodules seen on triphasic liver CT in patients with cirrhosis or chronic liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1523-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41814.x.
- Shah SA, Tan JC, McGilvray ID, Cattral MS, Cleary SP, Levy GA, Greig PD, Grant DR. Accuracy of staging as a predictor for recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Transplantation. 2006 Jun 27;81(12):1633-9. doi: 10.1097/01.tp.0000226069.66819.7e.
- Freeman RB, Mithoefer A, Ruthazer R, Nguyen K, Schore A, Harper A, Edwards E. Optimizing staging for hepatocellular carcinoma before liver transplantation: A retrospective analysis of the UNOS/OPTN database. Liver Transpl. 2006 Oct;12(10):1504-11. doi: 10.1002/lt.20847.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available.
- Oliveri RS, Wetterslev J, Gluud C. Transarterial (chemo)embolisation for unresectable hepatocellular carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD004787. doi: 10.1002/14651858.CD004787.pub2.
- Hoang MTQ, Koh YX, Sultana R, Allen JC, Moris D, Cheow PC, Chung AYF, Jeyaraj PR, Mack POP, Ooi LLPJ, Tan EK, Teo JY, Kam JH, Moe FNN, Chua JSS, Ng AWY, Goh JSQ, Goh BKP, Zani S, Chow PKH. Metroticket approach in a retrospective cohort study to predict overall survival after surgical resection for hepatocellular carcinoma. Int J Surg. 2024 Nov 1;110(11):7058-7066. doi: 10.1097/JS9.0000000000001868.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-2601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .