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Previsione della sopravvivenza dopo resezione chirurgica per l'intero spettro di HCC anatomicamente resecabile

14 novembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Previsione della sopravvivenza dopo resezione chirurgica per l’intero spettro di HCC anatomicamente resecabili: un approccio Metroticket

Gli esiti clinici dopo la resezione chirurgica nell’HCC sono un continuum e sono chiaramente correlati al carico tumorale, ma necessitano di una migliore definizione. I ricercatori descrivono l'uso dell'approccio "metro ticket" per analizzare i risultati chirurgici sull'intero spettro di HCC anatomicamente resecabili per definire la sopravvivenza globale, compresi i tumori allo stadio intermedio (BCLC B). L'analisi fornita dai ricercatori in questo studio consente al medico di selezionare il candidato ottimale alla resezione chirurgica sulla base di robusti dati di sopravvivenza a lungo termine.

Inoltre, lo studio confronta l'esito della chirurgia a cielo aperto rispetto alla chirurgia laparoscopica, l'esito della sopravvivenza per l'HCC virale e non virale utilizzando albumina-bilirubina (ALBI) per ottenere risultati più completi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti sottoposti a resezione chirurgica (sia chirurgia a cielo aperto che chirurgia laparoscopica) per HCC dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2018 da parte del servizio congiunto di chirurgia epato-pancreato-biliare presso il Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapore General Hospital e National Cancer Center Singapore ) sono stati identificati retrospettivamente da un database istituzionale conservato in modo prospettico.

La valutazione delle dimensioni, del numero di noduli e dell'invasione vascolare dell'HCC si è basata sull'imaging TC/MRI preoperatorio e sulla valutazione patologica dei campioni resecati. Tutte le resezioni sono state confermate istologicamente come HCC. I pazienti con invasione macrovascolare ed extraepatica sono stati esclusi dall'analisi, così come i pazienti resecati per altri scopi palliativi (ad es. HCC rotto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1043

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione chirurgica (sia chirurgia a cielo aperto che chirurgia laparoscopica) per HCC dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2018 da parte del servizio congiunto di chirurgia epato-pancreato-biliare presso il Singapore Healthcare Group of Hospitals (Singapore General Hospital e National Cancer Center Singapore ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi inequivocabile del carcinoma epatocellulare (HCC) mediante istologia
  2. Pazienti sottoposti a resezione chirurgica per HCC

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione epatica per altre neoplasie, ad esempio colangiocarcinoma
  2. Pazienti con HCC che non sono stati sottoposti a resezione epatica.
  3. Pazienti con HCC sottoposti a trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 5 anni.
Lasso di tempo: Almeno 5 anni.
Tempo che intercorre tra il rispettivo intervento chirurgico e il momento della morte. I grafici bivariati dei contorni della probabilità di sopravvivenza a 5 anni in funzione di X = concentrazione di AFP (ng/mL) e Y = indice del carico tumorale (dimensione del nodulo più grande + 2*numero di noduli) (TBI) sono stati ottenuti come contorni smussati provenienti da una distribuzione bivariata di sopravvivenza a 5 anni derivata empiricamente S(X,Y)=1- F(x ≤X,y ≤Y). La funzione F(x ≤X,y ≤Y) è la distribuzione cumulativa empirica e bivariata della mortalità a 5 anni in funzione di X e Y definita nel dominio (0<X≤5000,1≤Y≤15) nel nostro coorte di pazienti. Tutti i pazienti nella nostra coorte di studio sono stati seguiti per almeno 5 anni dopo il rispettivo intervento chirurgico che ha consentito la stima della mortalità effettiva a 5 anni per tutte le cause.
Almeno 5 anni.
Concordanza del campione radiologico preoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Il modello del biglietto della metropolitana si basava sulla dimensione del tumore e sul numero di noduli estratti durante l'imaging radiologico preoperatorio e sulla valutazione della patologia postoperatoria. Le variabili continue sono riassunte come media, deviazione standard, 25° e 75° percentile, mediana, minimo e massimo. Le variabili categoriali sono riepilogate come conteggi (N) e percentuali (%).
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Concordanza tra TBI calcolato dall'imaging preoperatorio rispetto a quelli ottenuti dalla valutazione patologica postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Viene utilizzata l'analisi Bland-Altman, che si basa su un approccio grafico semplice ma efficace per valutare la distorsione e per calcolare i limiti sull'entità attesa delle differenze individuali derivanti tra i due metodi di misurazione. È stata prodotta una linea di identità a 45° con diagramma a dispersione per visualizzare la correlazione tra le 2 misurazioni. Il bias è stato valutato calcolando (d) ̅ la differenza media delle misurazioni. Limiti di concordanza, calcolati come (d) ̅ ±2sd, dove sd è la deviazione standard delle differenze individuali, limiti definiti entro i quali si prevede che rientri il 95% delle differenze di misurazione. Il grafico B-A definisce i limiti degli accordi. L'analisi B-A viene eseguita utilizzando TBI su un ampio intervallo, 0 ≤ TBI ≤ 30, e un intervallo ristretto focalizzato su piccoli tumori, 0 < TBI ≤ 6.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS) stratificata in base allo stato dell'epatite.
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni dopo la resezione del carcinoma epatocellulare.
Il tempo trascorso dalla resezione chirurgica fino al momento del decesso o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Follow-up minimo di 2 anni dopo la resezione del carcinoma epatocellulare.
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) stratificata in base allo stato dell'epatite.
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni dopo resezione del carcinoma epatocellulare.
Il tempo tra la resezione chirurgica dell'HCC e la sua recidiva confermata tramite imaging TC multifasico o risonanza magnetica, o l'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Follow-up minimo di 2 anni dopo resezione del carcinoma epatocellulare.
Stratificazione prognostica secondo il grado ALBI.
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni dopo la resezione del carcinoma epatocellulare.
Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da recidiva (RFS) stratificate in base al grado ALBI.
Follow-up minimo di 2 anni dopo la resezione del carcinoma epatocellulare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-2601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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