- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295133
Preventivní sanace stresu pro optimální studenty medicíny
Určení vlivu intervence zvládání stresu na úroveň psychofyziologického stresu a spokojenosti studentů medicíny.
Studenti medicíny jsou v průběhu studia vystaveni vysokému konkurenčnímu tlaku. Vysoká hladina stresu je spojena se zhoršením kvality života a schopností učit se.
Naše terénní průzkumy provedené v letech 2022 a 2023 na lékařské fakultě Lyon Est odhalily, že studenti druhého cyklu vykazovali vysokou úroveň stresu. Očekává se, že tyto pocity výrazně zhorší kvalitu jejich života i zdraví. Místní průzkum dále uvedl, že každý druhý student medicíny zažil alespoň jednu depresivní epizodu a každý třetí měl již během výuky sebevražedné myšlenky.
Pro studenty medicíny by se tak stalo klíčové zvládat stresové situace a snižovat hladinu stresu během studia.
Projekt PROMESS - STRES si klade za cíl nabídnout studentům řešení, jak snížit hladinu stresu během studia medicíny. Reaguje na požadavek vyjádřený studenty: naše předchozí terénní studie ukázala, že 45 % studentů čtvrtého ročníku deklarovalo „velký zájem“ a/nebo „zájem“ o intervenci zaměřenou na snížení stresu. Včasná znalost nástrojů k nápravě stresu by studentům umožnila rychle si osvojit potřebné nástroje pro zvládnutí stresových situací, s nimiž se setkají během školení a v životě budoucího lékaře. Cílem této studie je zjistit vliv intervence zvládání stresu na úroveň psychofyziologického stresu a spokojenosti studentů medicíny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš projekt si klade za cíl podpořit budoucí zdravotníky, aby si osvojili zdraví prospěšné chování během studia v rámci preventivního přístupu. Tato podpora bude poskytována prostřednictvím intervence zvládání stresu během jejich kurikula. Konkrétně studenti 4. a 5. ročníku lékařské fakulty Lyon Est budou mít možnost zapojit se do projektu PROMESS STRESS. Preventivní program založený na zvládání stresu bude následovat 45 dobrovolníků. Tento zásah bude trvat 11 týdnů. Na konci tohoto období očekáváme zlepšení v subjektivních i objektivních ukazatelích stresu.
METODY.
PŘEDINTERVENCE. Týden 1. Účastníci absolvují dvouhodinové sezení, během kterého vyplní dotazníky o stresu. Zaznamenáme také variabilitu srdeční frekvence (HRV).
ZÁSAH. Od týdne 5 do týdne 11. Intervence zvládání stresu se bude skládat ze tří samostatných sezení, z nichž každé bude trvat jednu hodinu, s přibližně 15 dny mezi jednotlivými sezeními. Každé sezení zahrnuje individuální rozhovory mezi odborníkem na stres a účastníkem (tj. student).
Sezení budou naplánována následovně: týden 5 a 6 (sezení 1), týden 7 a 8 (sezení 2), týden 9, 10 a 11 (relace 3). Během pohovoru odborník provede počáteční hodnocení úrovně stresu studentů a stanoví mu personalizované cíle. Následující sezení mají stejnou strukturu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Schlatter, Dr.
- Telefonní číslo: 33 07 68 21 05 51
- E-mail: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- RESHAPE
-
Kontakt:
- Sophie Schlatter, Dr.
- Telefonní číslo: 33 07 68 21 05 51
- E-mail: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Angèle Métais, Dr.
- Telefonní číslo: 33 06 77 39 89 66
- E-mail: angele.metais@univ-lyon1.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem 4. nebo 5. ročníku medicíny na lékařské fakultě Lyon East v akademickém roce 2023-2024.
- Po přečtení informační poznámky.
- Po podepsání písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou použita žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stresová intervence
Jedna ruka: všichni dobrovolníci dostanou zásah zvládání stresu.
|
Intervence zvládání stresu se bude skládat ze tří samostatných sezení, z nichž každé bude trvat jednu hodinu, s přibližně 15 dny mezi jednotlivými sezeními.
Sezení budou naplánována následovně: týden 5 a 6 (sezení 1), týden 7 a 8 (sezení 2), týden 9, 10 a 11 (relace 3).
Během těchto sezení budou zaznamenávány subjektivní a objektivní ukazatele stresu, aby bylo možné posoudit pokrok každého studenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaná úroveň stresu: Vývoj skóre získaného na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Míra stresu studentů bude hodnocena pomocí dotazníku PSS v rozsahu od 0 (žádná) do 40 (extrémní).
Hodnotí se jedno skóre a může být klasifikováno jako nízký, střední a zvýšený stres.
Měření bude prováděno při každé relaci, tj. relaci 1 (5.–6. týden), 2. relaci (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice Holmese a Rahe: skóre získané v inventáři dotazníku Holmes a Rahe.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Množství stresorů, se kterými se studenti setkali v posledních letech.
Hodnotí se jedno skóre a lze jej klasifikovat jako nízké, střední a vysoké riziko zhoršení zdraví.
Toto opatření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Big-5 : skóre získané v dotazníku Big-5.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Povahové rysy studentů (tj.
přívětivost, otevřenost, vědomí, extraverze, neuroticismus) budou hodnoceny pomocí dotazníku, každé skóre se pohybuje od jedné do pěti.
Toto opatření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Strategie zvládání : skóre získané v Brief Cope Inventory (BCI).
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Strategie zvládání zátěže studentů (sociální podpora, aktivní řešení, pozitivní myšlení a vyhýbání se) budou hodnoceny pomocí dotazníku BCI, každé skóre v rozmezí 1 až 4; vysoké skóre indikující, že chování bylo vysoce angažované.
Toto opatření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Vnímaná úroveň stresu: skóre získané na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Míra stresu studentů bude hodnocena pomocí dotazníku PSS v rozsahu od 0 (žádná) do 40 (extrémní).
Hodnotí se jedno skóre a může být klasifikováno jako nízký, střední a zvýšený stres. Toto měření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): skóre srdeční koherence během předintervence.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Základní úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí skóre srdeční koherence, HRV markeru.
Toto opatření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): SDNN během předintervence.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Základní úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí SDNN skóre, HRV markeru.
SDNN je standardní odchylka inter-beat-intervalů (IBI) měřená v ms, NN znamená "normální" tepy, tj. odstranění abnormálních nebo falešných tepů.
Toto opatření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): RMSSD během předintervence.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Základní úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí RMSSD, HRV markeru.
RMSSD je nejběžněji měřená forma HRV, vypočítává rozdíl mezi po sobě jdoucími inter-beat-intervaly (IBI) v ms, umocňuje tyto hodnoty a bere odmocninu z průměru. Toto měření bude provedeno během předintervenčního období při týden 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Ukazatel variability srdeční frekvence (HRV): Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) během předintervence.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Základní úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí poměru LF/HF, HRV markeru. HF. HF pásmo je typicky korelováno s RMSSD a NN50, nižší HF výkon je spojen se stresem a úzkostí. Primárně je spojen s aktivitou v parasympatickém nervovém systému. LF. Pásmo LF je typicky spojeno se sympatickým nervovým systémem a poměr HF/LF se často používá jako míra sympaticko-parasympatické rovnováhy v nervovém systému. Toto opatření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1. |
1. týden (Před intervence).
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): pnn50 % během předintervence.
Časové okno: 1. týden (Před intervence).
|
Základní úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí pnn50%, HRV markeru.
NN50 je počet párů po sobě jdoucích intervalů, které se liší o více než 50 ms.
A pNN50, který se běžněji používá, je podíl NN50 na všech intervalech N-N ve vzorku, vyjádřený v procentech. Toto měření bude provedeno během předintervenčního období v týdnu 1.
|
1. týden (Před intervence).
|
Strategie zvládání: Vývoj skóre získaných v Brief Cope Inventory (BCI).
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Strategie zvládání zátěže studentů (sociální podpora, aktivní řešení, pozitivní myšlení a vyhýbání se) budou hodnoceny pomocí dotazníku BCI, každé skóre se bude pohybovat od 1 do 4; vysoké skóre indikující, že chování bylo vysoce angažované.
Měření bude provedeno každé sezení, relaci 1 (5.–6. týden) a 2. relaci (7.–8. týden), 2. relaci a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): Vývoj skóre srdeční koherence během intervence.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí srdeční koherence, HRV markeru.
Měření bude provedeno každé sezení, relaci 1 (5.-6. týden), 2. sezení (7.-8. týden) a 3. sezení (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): Vývoj skóre SDNN během intervence.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí SDNN, HRV markeru. Měření bude prováděno každé sezení, 1. sezení (5.–6. týden), 2. sezení (7.–8. týden) a 3. sezení (9.,10. týden ,11).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): Vývoj skóre RMSSD během intervence.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí RMSSD, HRV markeru. Měření bude provedeno každé sezení, relaci 1 (5.-6. týden), 2. sezení (7.-8. týden) a 3. sezení (9., 10., 11. týden). |
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): Vývoj poměru LF/HF během intervence.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 25.
|
Úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí poměru LF/HF, HRV markeru.
Měření bude provedeno každé sezení, relaci 1 (5.-6. týden), 2. sezení (7.-8. týden) a 3. sezení (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 25.
|
Marker variability srdeční frekvence (HRV): Vývoj skóre pnn50 % během intervence.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Úroveň fyziologického stresu studentů bude hodnocena pomocí pnn50%, HRV markeru.
Měření bude provedeno každé sezení, relaci 1 (5.-6. týden), 2. sezení (7.-8. týden) a 3. sezení (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
VAS - množství stresorů - Vývoj skóre získaného na 100mm vizuální analogové škále (VAS) hodnotící vnímanou kvantitu stresorů
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Množství stresorů u studentů bude hodnoceno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS: „Kolik stresových situací jste za poslední dva týdny zažili?“)
v rozsahu od 0 (maximální/extrémní) do 100 (nula).
Měření bude prováděno při každé relaci, tj. relaci 1 (5.–6. týden), 2. relaci (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
VAS - množství stresu - Vývoj skóre získaného na 100mm vizuální analogové škále (VAS) hodnotící vnímanou úroveň stresu.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Úroveň stresu studentů bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS: „Jak byste během posledních dvou týdnů charakterizovali svou úroveň stresu?“) v rozsahu od 0 (maximální stres) do 100 (vůbec žádný stres ).
Měření bude prováděno při každé relaci, tj. relaci 1 (5.–6. týden), 2. relaci (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
VAS - kvalita stresu: Vývoj skóre získaného na 100mm vizuální analogové škále (VAS) hodnotící emocionální valenci spojenou s úrovní stresu.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Emocionální valence spojená s úrovní stresu studentů bude hodnocena na 100mm vizuální analogové škále (VAS: „Jak byste během posledních dvou týdnů charakterizovali svůj stres?“)
v rozsahu od 0 (velmi negativní pocit) do 100 (velmi pozitivní pocit). Měření se bude provádět každé sezení, tj. relace 1 (5.–6. týden), 2. sezení (7.–8. týden) a 3. sezení (9.,10. týden ,11).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
VAS - zvládání stresu: Vývoj skóre získaného na 100mm Visual Analogue Scale (VAS) hodnotící zvládání stresových situací.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Zvládání stresových situací bude hodnoceno na 100mm vizuální analogové škále (VAS: „Jak jste během posledních dvou týdnů zvládali své stresové situace?“) v rozsahu od 0 (velmi špatné zvládání stresu) do 100 (výborně). zvládání stresu).
Měření bude prováděno při každé relaci, tj. relaci 1 (5.–6. týden), 2. relaci (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Rady poskytnuté odborníkem. Skóre získané na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 charakterizující povahu rad poskytnutých odborníkem.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Po každém sezení odborník uvedl, zda během rozhovoru poskytl konkrétní radu podle předem stanoveného seznamu. U každé předem stanovené rady musí nahlásit, pokud:
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Likert - odborný odhad prospěchu studenta. Skóre získané na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 3, pokud odborník odhadne, že student dosáhl dříve stanovených cílů.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Znalec hodnotí od 0 do 3 (tj. 0: vůbec nebylo dosaženo, 1: mírně dosaženo, 2: poměrně dobře dosaženo, 3: dobře dosaženo), pokud odhaduje, že student dosáhl dříve stanovených cílů. Měření bude provedeno v relaci 2 (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden). |
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Likert - odborná spokojenost. Skóre získaná na Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 zjišťování spokojenosti odborníka s jeho/její intervencí.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Vnímaná úroveň spokojenosti odborníka („Jste spokojeni se sezením, které jste právě realizovali?“)
budou přístupné na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Měření bude prováděno při každé relaci, tj. relaci 1 (5.–6. týden), 2. relaci (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Likert - odborná úroveň komfortu. Skóre hodnotící úrovně expertního komfortu ve vztazích účastníků na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5.
Časové okno: Od týdne 5 do týdne 11.
|
Vnímaná úroveň expertního komfortu vztahu se studentem („Jak dobře jste se se studentem cítil?“) bude hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nepohodlné) do 5 (velmi pohodlné).
Měření bude prováděno při každé relaci, tj. relaci 1 (5.–6. týden), 2. relaci (7.–8. týden) a 3. relaci (9., 10., 11. týden).
|
Od týdne 5 do týdne 11.
|
Likert - odborný odhad celkových úspěchů studenta. Skóre získané na Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 zpřístupňující úroveň spokojenosti odborníka s pokrokem studenta.
Časové okno: Týden 9-10-11
|
Úroveň odborné spokojenosti s pokrokem studenta („Jste spokojeni s pokrokem studenta během celé intervence?“)
budou přístupné na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Toto opatření bude provedeno na zasedání 3, tj. přibližně v týdnu 9, 11, 10.
|
Týden 9-10-11
|
Složené skóre – spokojenost studenta. Skóre v rozsahu od 0 do 100 zpřístupňující úroveň spokojenosti studenta s veškerým zásahem.
Časové okno: Týden 9-10-11
|
Složené skóre bude průměrem dvou dílčích skóre:
Toto opatření bude provedeno na zasedání 3, tj. přibližně v týdnu 9, 11, 10. |
Týden 9-10-11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROMESS - STRESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Stres
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor