- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295133
Remediação preventiva de estresse para estudantes de medicina ideais
Determinando a influência de uma intervenção de gerenciamento de estresse nos níveis de estresse psicofisiológico e satisfação de estudantes de medicina.
Os estudantes de medicina estão sujeitos a uma alta pressão competitiva ao longo de seu currículo. Altos níveis de estresse estão associados à deterioração da qualidade de vida e da capacidade de aprendizagem.
Nossas pesquisas de campo realizadas em 2022 e 2023 na Escola Médica Lyon Est revelaram que os alunos do segundo ciclo apresentavam um alto nível de estresse. Espera-se que estes sentimentos degradem significativamente a sua qualidade de vida, bem como a sua saúde. Além disso, um inquérito local revelou que um em cada dois estudantes de medicina tinha experimentado pelo menos um episódio depressivo e um em cada três já tinha tido pensamentos suicidas durante o seu currículo.
Assim, seria crucial que os estudantes de medicina administrassem situações estressantes e reduzissem os níveis de estresse durante os estudos.
O projeto PROMESS - STRESS tem como objetivo oferecer soluções aos estudantes para reduzir os seus níveis de stress durante os estudos médicos. Responde a uma procura expressa pelos alunos: o nosso estudo de campo anterior mostrou que 45% dos alunos do quarto ano declararam estar "muito interessados" e/ou "interessados" em seguir uma intervenção destinada à redução do stress. Um conhecimento precoce das ferramentas de remediação do estresse permitiria aos alunos adquirir rapidamente as ferramentas necessárias para lidar com situações estressantes que encontrarão durante sua formação e sua vida como futuros médicos. O objetivo deste estudo é determinar a influência de uma intervenção de gerenciamento de estresse nos níveis de estresse psicofisiológico e satisfação de estudantes de medicina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso projeto visa apoiar futuros profissionais de saúde a adotarem comportamentos promotores de saúde durante seus estudos em uma abordagem preventiva. Este apoio será prestado através de uma intervenção de gestão do stress durante o seu currículo. Especificamente, os alunos do 4º e 5º ano da Faculdade de Medicina de Lyon Est terão a oportunidade de participar no projeto PROMESS STRESS. 45 voluntários seguirão um programa preventivo baseado na gestão do estresse. Esta intervenção durará 11 semanas. Ao final deste período, esperamos melhorias nos indicadores subjetivos e objetivos de estresse.
MÉTODOS.
PRÉ-INTERVENÇÃO. Semana 1. Os participantes passarão por uma sessão de duas horas, durante a qual preencherão questionários sobre estresse. Também registraremos a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
INTERVENÇÃO. Da semana 5 à semana 11. A intervenção para controle do estresse consistirá em três sessões individuais, cada uma com duração de uma hora, com aproximadamente 15 dias entre cada sessão. Cada sessão inclui entrevistas individuais entre um especialista em estresse e o participante (ou seja, estudante).
As sessões serão agendadas da seguinte forma: semanas 5 e 6 (sessão 1), semanas 7 e 8 (sessão 2), semanas 9, 10 e 11 (sessão 3). Durante a entrevista, o especialista realiza uma avaliação inicial dos níveis de estresse do aluno e dá metas personalizadas ao aluno. As sessões subsequentes seguem a mesma estrutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Schlatter, Dr.
- Número de telefone: 33 07 68 21 05 51
- E-mail: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- RESHAPE
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Contato:
- Sophie Schlatter, Dr.
- Número de telefone: 33 07 68 21 05 51
- E-mail: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
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Contato:
- Angèle Métais, Dr.
- Número de telefone: 33 06 77 39 89 66
- E-mail: angele.metais@univ-lyon1.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser estudante de medicina do 4º ou 5º ano da Faculdade de Medicina Lyon East durante o ano letivo de 2023-2024.
- Depois de ler a nota informativa.
- Tendo assinado o consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estresse
Um braço: todos os voluntários receberão uma intervenção de gerenciamento de estresse.
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A intervenção para controle do estresse consistirá em três sessões individuais, cada uma com duração de uma hora, com aproximadamente 15 dias entre cada sessão.
As sessões serão agendadas da seguinte forma: semanas 5 e 6 (sessão 1), semanas 7 e 8 (sessão 2), semanas 9, 10 e 11 (sessão 3).
Durante estas sessões serão registados indicadores subjetivos e objetivos de stress para avaliar o progresso de cada aluno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse percebido: Evolução da pontuação obtida na Escala de Estresse Percebido (PSS).
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível de estresse dos alunos será avaliado através do questionário PSS variando de 0 (nenhum) a 40 (extremo).
Uma pontuação é avaliada e pode ser classificada como estresse baixo, moderado e elevado.
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Holmes e Rahe: pontuação obtida no Holmes and Rahe Questionnaire Inventory.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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Quantidade de estressores enfrentados pelos alunos nos últimos anos.
Uma pontuação é avaliada e pode ser classificada como baixo, médio e alto risco de degradação da saúde.
Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Big-5: pontuações obtidas no questionário Big-5.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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Os traços de personalidade dos alunos (ou seja,
agradabilidade, abertura, consciência, extroversão, neuroticismo) serão avaliados por meio do questionário, cada pontuação varia de um a cinco.
Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Estratégias de enfrentamento: pontuações obtidas no Brief Cope Inventory (BCI).
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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As estratégias de enfrentamento dos alunos (apoio social, resolução ativa, pensamento positivo e evitação) serão avaliadas por meio do questionário BCI, cada pontuação variando de 1 a 4; uma pontuação alta indicando que o comportamento era altamente engajado.
Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Nível de estresse percebido: pontuação obtida na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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O nível de estresse dos alunos será avaliado através do questionário PSS variando de 0 (nenhum) a 40 (extremo).
Uma pontuação é avaliada e pode ser classificada como estresse baixo, moderado e elevado. Essa medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): escore de coerência cardíaca durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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O nível basal de estresse fisiológico dos alunos será avaliado por meio do escore de coerência cardíaca, um marcador da VFC.
Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): SDNN durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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O nível basal de estresse fisiológico dos alunos será avaliado por meio do escore SDNN, um marcador da VFC.
SDNN é o desvio padrão dos intervalos entre batimentos (IBI) medido em ms, NN significa batimentos "normais", ou seja, remoção de batimentos anormais ou falsos.
Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): RMSSD durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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O nível basal de estresse fisiológico dos alunos será avaliado por meio do RMSSD, um marcador da VFC.
RMSSD é a forma mais comumente medida de VFC, ele calcula a diferença entre intervalos inter-batimentos sucessivos (IBI) em ms, eleva ao quadrado esses valores e obtém a raiz da média. semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): relação baixa frequência/alta frequência (LF/HF) durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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O nível basal de estresse fisiológico dos alunos será avaliado através da relação LF/HF, um marcador da VFC. AF. A banda HF normalmente está correlacionada com RMSSD e NN50, menor potência de HF está associada a estresse e ansiedade. Está principalmente associado à atividade do sistema nervoso parassimpático. SE. A banda LF está tipicamente associada ao sistema nervoso simpático e a relação HF/LF é frequentemente usada como medida do equilíbrio simpático-parassimpático no sistema nervoso. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1. |
Semana 1 (Pré-intervenção).
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): pnn50% durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção).
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O nível basal de estresse fisiológico dos alunos será avaliado através do pnn50%, marcador da VFC.
NN50 é o número de pares de intervalos sucessivos que diferem em mais de 50ms.
E pNN50, que é mais comumente usado, é a proporção de NN50 em todos os intervalos NN em uma amostra, expressa como uma porcentagem. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
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Semana 1 (Pré-intervenção).
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Estratégias de enfrentamento: Evolução dos escores obtidos no Brief Cope Inventory (BCI).
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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As estratégias de enfrentamento dos alunos (apoio social, resolução ativa, pensamento positivo e evitação) serão avaliadas por meio do questionário BCI, cada pontuação variará de 1 a 4; uma pontuação alta indicando que o comportamento era altamente engajado.
A medida será feita a cada sessão, sessão 1 (semana 5-6) e sessão 2 (semana 7-8), sessão 2 e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Evolução do escore de coerência cardíaca durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível de estresse fisiológico dos alunos será avaliado através da coerência cardíaca, um marcador da VFC.
A medida será feita a cada sessão, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Evolução do escore SDNN durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível de estresse fisiológico dos alunos será avaliado através do SDNN, um marcador da VFC. A medição será feita a cada sessão, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10). ,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Evolução do escore RMSSD durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível de estresse fisiológico dos alunos será avaliado por meio do RMSSD, marcador da VFC. A medida será feita a cada sessão, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11). |
Da semana 5 à semana 11.
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Marcador da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Evolução da relação BF/AF durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 25.
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O nível de estresse fisiológico dos alunos será avaliado através da relação LF/HF, um marcador da VFC.
A medida será feita a cada sessão, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 25.
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Marcador de variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Evolução do escore pnn50% durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível de estresse fisiológico dos alunos será avaliado através do pnn50%, marcador da VFC.
A medida será feita a cada sessão, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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EVA - quantidade de estressores - Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm avaliando a quantidade percebida de estressores
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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A quantidade de estressores dos alunos será avaliada em uma Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS: "Nas últimas duas semanas, quantas situações estressantes você encontrou?")
variando de 0 (máximo/extremo) a 100 (zero).
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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EVA - quantidade de estresse - Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que avalia o nível de estresse percebido.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível de estresse dos alunos será avaliado em uma Escala Visual Analógica de 100 mm (EVA: "Nas últimas duas semanas, como você caracterizaria seu nível de estresse?") variando de 0 (estresse máximo) a 100 (nenhum estresse). ).
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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EVA - qualidade do estresse: Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que avalia a valência emocional associada ao nível de estresse.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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A valência emocional associada ao nível de stress dos alunos será avaliada numa Escala Visual Analógica de 100 mm (EVA: "Nas últimas duas semanas, como caracterizaria o seu stress?")
variando de 0 (sentimento muito negativo) a 100 (sentimento muito positivo). A medição será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10 ,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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EVA - coping de estresse: Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que avalia o manejo de situações estressantes.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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A gestão de situações estressantes pelos alunos será avaliada em uma Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS: "Nas últimas duas semanas, como você administrou suas situações estressantes?") variando de 0 (muito ruim enfrentamento do estresse) a 100 (excelente). enfrentamento do estresse).
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Conselhos dados pelo especialista. Pontuação obtida em escala Likert de 1 a 5 caracterizando a natureza dos conselhos dados pelo especialista.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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Após cada sessão, o perito relatou se deu durante a entrevista um conselho específico de acordo com uma lista pré-estabelecida. Para cada conselho pré-estabelecido, ele deverá informar se:
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Da semana 5 à semana 11.
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Likert - estimativa especializada do desempenho dos alunos. Pontuação obtida em escala Likert variando de 1 a 3 acessando se o especialista estima que o aluno atingiu os objetivos previamente traçados.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O especialista avalia, de 0 a 3 (ou seja, 0: nada alcançado, 1: ligeiramente alcançado, 2: bastante bem alcançado, 3: bem alcançado) se estima que o aluno atingiu os objetivos previamente definidos. A medida será feita na sessão 2 (semana 7-8) e na sessão 3 (semana 9,10,11). |
Da semana 5 à semana 11.
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Likert - satisfação do especialista. Pontuações obtidas em escala Likert de 1 a 5 avaliando a satisfação do especialista com sua intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível percebido de satisfação do especialista (“Você está satisfeito com a sessão que acabou de realizar?”)
será acessado em uma escala likert que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Likert – nível de conforto especializado. Pontuação que avalia os níveis de conforto dos especialistas nas relações dos participantes em uma escala likert que varia de 1 a 5.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
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O nível percebido de conforto do especialista no relacionamento com o aluno (“Quão confortável você se sentiu com o aluno?”) será acessado em uma escala likert que varia de 1 (nada confortável) a 5 (muito confortável).
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
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Da semana 5 à semana 11.
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Likert - estimativa especializada do desempenho geral do aluno. Pontuação obtida em escala Likert de 1 a 5 avaliando o nível de satisfação do especialista com o progresso do aluno.
Prazo: Semana 9-10-11
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O nível de satisfação do especialista com o progresso do aluno (“Você está satisfeito com o progresso do aluno durante toda a intervenção?”)
será acessado em uma escala likert que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida será feita na sessão 3, ou seja, aproximadamente na semana 9,11,10.
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Semana 9-10-11
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Pontuação composta - Satisfação do aluno. Pontuação variando de 0 a 100 acessando o nível de satisfação do aluno com toda a intervenção.
Prazo: Semana 9-10-11
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A pontuação composta será a média de duas subpontuações:
Esta medida será feita na sessão 3, ou seja, aproximadamente na semana 9,11,10. |
Semana 9-10-11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROMESS - STRESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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