- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295133
Förebyggande sanering av stress för optimala medicinska studenter
Att bestämma inflytandet av en stresshanteringsintervention på läkarstudenter nivåer av psykofysiologisk stress och tillfredsställelse.
Läkarstudenter utsätts för ett högt konkurrenstryck genom hela sin läroplan. Höga nivåer av stress är förknippade med en försämring av livskvalitet och inlärningsförmåga.
Våra fältundersökningar som genomfördes 2022 och 2023 vid Lyon Est Medical School visade att studenter på avancerad nivå uppvisade en hög stressnivå. Det förväntas att dessa känslor avsevärt försämrar deras livskvalitet såväl som deras hälsa. Vidare rapporterade en lokal undersökning att en av två läkarstudenter hade upplevt minst en depressiv episod, och en av tre hade redan haft självmordstankar under sin läroplan.
Därmed skulle det bli avgörande för läkarstudenter att hantera stressiga situationer och minska stressnivåerna under sina studier.
Projektet PROMESS - STRESS syftar till att erbjuda lösningar till studenter för att minska sina stressnivåer under sina läkarstudier. Den svarar på ett krav från studenter: vår tidigare fältstudie visade att 45 % av fjärdeårsstudenterna uppgav att de var "mycket intresserade" och/eller "intresserade" av att följa en intervention som syftade till att minska stress. En tidig kunskap om stressremedieringsverktyg skulle göra det möjligt för eleverna att snabbt skaffa sig de nödvändiga verktygen för att klara av stressiga situationer som de kommer att möta under sin utbildning och sitt liv som framtida läkare. Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av en stresshanteringsintervention på läkarstuderandes nivåer av psykofysiologisk stress och tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt projekt syftar till att stödja framtida vårdpersonal att anta hälsofrämjande beteenden under sina studier i ett förebyggande arbetssätt. Detta stöd kommer att ges genom en intervention av stresshantering under deras läroplan. Närmare bestämt kommer 4:e och 5:e årsstudenter vid Medicinska fakulteten i Lyon Est att ha möjlighet att delta i PROMESS STRESS-projektet. 45 frivilliga kommer att följa ett förebyggande program baserat på stresshantering. Denna intervention kommer att sträcka sig över 11 veckor. I slutet av denna period förväntar vi oss förbättringar av både subjektiva och objektiva indikatorer på stress.
METODER.
FÖRE INTERVENTION. Vecka 1. Deltagarna kommer att genomgå en tvåtimmars session, under vilken de kommer att fylla i frågeformulär om stress. Vi kommer också att registrera hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
INTERVENTION. Från vecka 5 till vecka 11. Stresshanteringsinterventionen kommer att bestå av tre individuella sessioner, vardera på en timme, med cirka 15 dagar mellan varje session. Varje session inkluderar individuella intervjuer mellan en stressexpert och deltagaren (dvs. studerande).
Sessionerna kommer att schemaläggas enligt följande: vecka 5 och 6 (session 1), vecka 7 och 8 (session 2), vecka 9, 10 och 11 (session 3). Under intervjun inser experten en första bedömning av elevernas stressnivåer och ger eleven personliga mål. Efterföljande sessioner följer samma struktur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Schlatter, Dr.
- Telefonnummer: 33 07 68 21 05 51
- E-post: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- RESHAPE
-
Kontakt:
- Sophie Schlatter, Dr.
- Telefonnummer: 33 07 68 21 05 51
- E-post: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Angèle Métais, Dr.
- Telefonnummer: 33 06 77 39 89 66
- E-post: angele.metais@univ-lyon1.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 4:e eller 5:e års läkarstudent vid Medicinska fakulteten Lyon East under läsåret 2023-2024.
- Efter att ha läst informationskommentaren.
- Efter att ha undertecknat det skriftliga samtycket.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressintervention
En arm: alla volontärer kommer att få en stresshanteringsinsats.
|
Stresshanteringsinterventionen kommer att bestå av tre individuella sessioner, vardera på en timme, med cirka 15 dagar mellan varje session.
Sessionerna kommer att schemaläggas enligt följande: vecka 5 och 6 (session 1), vecka 7 och 8 (session 2), vecka 9, 10 och 11 (session 3).
Under dessa sessioner kommer subjektiva och objektiva indikatorer på stress att registreras för att bedöma varje elevs framsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressnivå : Utveckling av poängen som erhålls vid Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas stressnivå kommer att bedömas genom PSS-enkäten som sträcker sig från 0 (ingen) till 40 (extrem).
En poäng bedöms och kan klassificeras som låg, måttlig och förhöjd stress.
Åtgärden kommer att göras varje pass, det vill säga pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scale of Holmes and Rahe: poäng erhållen vid Holmes and Rahe Questionnaire Inventory.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Mängd stressfaktorer som eleverna mött under de senaste åren.
En poäng bedöms och kan klassificeras som låg, medel och hög risk för hälsoförsämring.
Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Big-5 : poäng erhållna i Big-5-enkäten.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevens personlighetsdrag (dvs.
behaglighet, öppenhet, medvetenhet, extraversion, neuroticism) kommer att bedömas genom frågeformuläret varje poäng varierar från ett till fem.
Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Copingstrategier: poäng erhållna vid Brief Cope Inventory (BCI).
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevernas hanteringsstrategier (socialt stöd, aktiv lösning, positivt tänkande och undvikande) kommer att bedömas genom BCI-enkäten, varje poäng varierar från 1 till 4; ett högt betyg som indikerar att beteendet var mycket engagerat.
Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Upplevd stressnivå: poäng erhållen på skalan för upplevd stress
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevernas stressnivå kommer att bedömas genom PSS-enkäten som sträcker sig från 0 (ingen) till 40 (extrem).
En poäng bedöms och kan klassificeras som låg, måttlig och förhöjd stress. Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): hjärtkoherenspoäng under pre-interventionen.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevens basala nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom hjärtkoherenspoängen, en HRV-markör.
Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): SDNN under förinterventionen.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevernas basala nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom SDNN-poängen, en HRV-markör.
SDNN är standardavvikelsen för inter-beat-intervallen (IBI) mätt i ms, NN betyder "normala" slag, dvs att ta bort onormala eller falska slag.
Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): RMSSD under pre-interventionen.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevernas basala nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom RMSSD, en HRV-markör.
RMSSD är den vanligaste uppmätta formen av HRV, den beräknar skillnaden mellan successiva inter-beat-intervaller (IBI) i ms, kvadrerar dessa värden och tar roten av medelvärdet. Detta mått kommer att göras under pre-interventionsperioden kl. vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): Lågfrekvens/Högfrekvensförhållande (LF/HF) under förinterventionen.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevens basala nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom LF/HF-kvoten, en HRV-markör. HF. HF-bandet är typiskt korrelerat med RMSSD och NN50, lägre HF-effekt är förknippat med stress och ångest. Det är främst förknippat med aktivitet i det parasympatiska nervsystemet. LF. LF-bandet är typiskt associerat med det sympatiska nervsystemet och HF/LF-förhållandet används ofta som ett mått på sympatisk-parasympatisk balans i nervsystemet. Denna åtgärd kommer att göras under pre-interventionsperioden vecka 1. |
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): pnn50 % under förinterventionen.
Tidsram: Vecka 1 (Förinsats).
|
Elevens basala nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom pnn50%, en HRV-markör.
NN50 är antalet par av på varandra följande intervall som skiljer sig med mer än 50ms.
Och pNN50 som används mer typiskt är andelen NN50 över alla N-N-intervall i ett prov, uttryckt i procent. Denna åtgärd kommer att göras under perioden före intervention vid vecka 1.
|
Vecka 1 (Förinsats).
|
|
Copingstrategier: Utveckling av poäng erhållna vid Brief Cope Inventory (BCI).
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas hanteringsstrategier (socialt stöd, aktiv lösning, positivt tänkande och undvikande) kommer att bedömas genom BCI-enkäten. Varje poäng kommer att variera från 1 till 4; ett högt betyg som indikerar att beteendet var mycket engagerat.
Åtgärden kommer att göras varje pass, pass 1 (vecka 5-6) och pass 2 (vecka 7-8), pass 2 och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): Evolution i hjärtkoherenspoäng under interventionen.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom hjärtkoherensen, en HRV-markör.
Åtgärden kommer att göras varje pass, pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): Utveckling av SDNN-poäng under interventionen.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom SDNN, en HRV-markör. Mätningen kommer att göras varje pass, pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10) ,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): Utveckling av RMSSD-poäng under interventionen.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom RMSSD, en HRV-markör. Åtgärden kommer att göras varje pass, pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11). |
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): Utveckling av LF/HF-förhållandet under interventionen.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 25.
|
Elevernas nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom LF/HF-kvoten, en HRV-markör.
Åtgärden kommer att göras varje pass, pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 25.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmarkör (HRV): Utveckling av pnn50 % poäng under interventionen.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas nivå av fysiologisk stress kommer att bedömas genom pnn50%, en HRV-markör.
Åtgärden kommer att göras varje pass, pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
VAS - kvantitet för stressfaktorer - Utveckling av poängen erhållen vid 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som bedömer den upplevda kvantiteten stressorer
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas kvantitet stressfaktorer kommer att bedömas på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS: "Under de senaste två veckorna, hur många stressiga situationer har du stött på?")
allt från 0 (maximalt/extremt) till 100 (noll).
Åtgärden kommer att göras varje pass, det vill säga pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
VAS - stresskvantitet - Utveckling av poängen erhållen vid 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som bedömer den upplevda stressnivån.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas stressnivå kommer att bedömas på en 100 mm visuell analog skala (VAS: "Under de senaste två veckorna, hur skulle du karakterisera din stressnivå?") som sträcker sig från 0 (maximal stress) till 100 (ingen stress alls ).
Åtgärden kommer att göras varje pass, det vill säga pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
VAS - stresskvalitet: Utveckling av poängen erhållen på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som bedömer den emotionella valensen som är förknippad med stressnivån.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Den känslomässiga valensen för elevernas stressnivå kommer att bedömas på en 100 mm visuell analog skala (VAS: "Under de senaste två veckorna, hur skulle du karakterisera din stress?")
allt från 0 (mycket negativ känsla) till 100 (mycket positiv känsla). Måtten kommer att göras varje pass, d.v.s. pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10) ,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
VAS - stresscoping: Utveckling av poängen som erhålls på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) för att bedöma hanteringen av stressiga situationer.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Elevernas hantering av stressiga situationer kommer att bedömas på en 100 mm visuell analog skala (VAS: "Under de senaste två veckorna, hur hanterade du dina stressiga situationer?") från 0 (mycket dålig stresshantering) till 100 (utmärkt stresshantering).
Åtgärden kommer att göras varje pass, det vill säga pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Råd som ges av experten. Poäng erhållen på en Likert-skala från 1 till 5 som kännetecknar arten av råden som experten ger.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Efter varje session rapporterade experten om han/hon har gett ett specifikt råd under intervjun enligt en förutbestämd lista. För varje förutbestämt råd måste han/hon rapportera om:
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Likert - expertuppskattning av elevens prestationer. Poäng erhålls på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 3. Om experten uppskattar att eleven har uppnått de mål som tidigare satts upp.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Experten utvärderar, från 0 till 3 (dvs. 0 : inte uppnått alls, 1: något uppnått, 2: ganska bra uppnått, 3: väl uppnått) om han/hon bedömer att eleven har uppnått de mål som tidigare satts upp. Åtgärden kommer att göras vid pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11). |
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Likert - experttillfredsställelse. Poäng erhållna på en Likert-skala från 1 till 5 för att få tillgång till expertens tillfredsställelse med hans/hennes ingripande.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Den upplevda nivån på experttillfredsställelsen ("Är du nöjd med sessionen du just insåg?")
kommer att nås på en likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
Åtgärden kommer att göras varje pass, det vill säga pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Likert - expertnivå av komfort. Poäng som bedömer expertkomfortnivåerna i deltagarrelationer på en likert-skala från 1 till 5.
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 11.
|
Den upplevda nivån av expertkomfort i relationen med eleven ("Hur bekväm kände du dig med eleven?") kommer att nås på en likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls bekvämt) till 5 (mycket bekvämt).
Åtgärden kommer att göras varje pass, det vill säga pass 1 (vecka 5-6), pass 2 (vecka 7-8) och pass 3 (vecka 9,10,11).
|
Från vecka 5 till vecka 11.
|
|
Likert - expertuppskattning av den övergripande elevens prestationer. Poäng erhållna på en Likert-skala från 1 till 5 för att få tillgång till expertens nivå av tillfredsställelse med elevens framsteg.
Tidsram: Vecka 9-10-11
|
Nivån på experttillfredsställelse av elevens framsteg ("Är du nöjd med elevens framsteg under all intervention?")
kommer att nås på en likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
Denna åtgärd kommer att göras vid session 3, dvs ungefär vid vecka 9,11,10.
|
Vecka 9-10-11
|
|
Sammansatt poäng - Elevens tillfredsställelse. Poäng från 0 till 100 för att få tillgång till elevens nivå av tillfredsställelse av all intervention.
Tidsram: Vecka 9-10-11
|
Den sammansatta poängen kommer att vara medelvärdet av två delpoäng:
Denna åtgärd kommer att göras vid session 3, dvs ungefär vid vecka 9,11,10. |
Vecka 9-10-11
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROMESS - STRESS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .