Mechanická ventilace u chirurgických pacientů (MEET VENUS)
Řízení mechanické ventilace během operace: mezinárodní, multicentrický a observační registr dat
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, prospektivní průřezovou studii iniciovanou zkoušejícím, jejímž cílem je 1) popsat incidenci a typy pooperačních plicních komplikací (PPC), 2) popsat demografii pacientů, základní charakteristiky a intraoperační ventilační management, 3 ) popsat výskyt intraoperačních nežádoucích příhod (IAE) a 4) jejich souvislost s PPC, 5) posoudit praxi intraoperační mechanické ventilace.
Pacienti budou způsobilí k účasti, pokud: 1) dospělí a 2) podstoupí intraoperační ventilaci během celkové anestezie kvůli operaci. Pacienti podstupující ventilaci mimo operační sál, stejně jako pacienti podstupující intraoperační ventilaci během mimotělní podpory života, budou vyloučeni
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je mezinárodní, multicentrická, prospektivní průřezová studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem zde navrhované studie je 1) popsat incidenci a typy pooperačních plicních komplikací (PPC), 2) popsat demografii pacientů, základní charakteristiky a intraoperační ventilaci management, 3) popsat výskyt intraoperačních nežádoucích příhod (IAE) a 4) jejich souvislost s PPC, 5) posoudit praxi intraoperační mechanické ventilace.
Pacienti budou způsobilí k účasti, pokud: 1) dospělí a 2) podstoupí intraoperační ventilaci během celkové anestezie kvůli operaci. Pacienti podstupující ventilaci mimo operační sál, stejně jako pacienti podstupující intraoperační ventilaci během mimotělní podpory života, budou vyloučeni.
Primárním cílem je hlásit počet pacientů s PPC vyskytujícími se v prvních 5 pooperačních dnech. Jako sekundární cíl bude zjištěna praxe mechanické ventilace u pacientů podstupujících celkovou anestezii kvůli operaci, včetně klíčových charakteristik intraoperačního ventilátoru a mechaniky dýchacího systému. Další sekundární koncové body budou zahrnovat: výskyt a typ IAE; pooperační komplikace jiné než PPC v prvních 5 pooperačních dnech; přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a délka pobytu, délka pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici 28.
Zúčastněné nemocnice mohou pružně zvolit konkrétní časové období pro sběr dat, ale je nutné, aby tento proces proběhl do 8 týdnů od obdržení souhlasu místní etickou komisí. Kromě toho bude každé zúčastněné centrum provádět sběr dat během předem stanoveného 7denního období. Místní vyšetřovatelé zachytí data v elektronické podobě záznamu případu, včetně demografie pacienta a výchozích charakteristik, nastavení intraoperačního ventilátoru a parametrů ventilace a výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonní číslo: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachele Simonte, MD
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Studijní místa
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefonní číslo: +390131206252
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí; a
- Příjem intraoperační IMV (prostřednictvím tracheální intubace nebo supraglotického zařízení) během celkové anestezie pro operaci
Kritéria vyloučení:
- Příjem intraoperační IMV mimo operační sál; a
- Příjem intraoperační IMV během mimotělní podpory života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraoperační mechanická ventilace
Pacienti vystavení invazivní mechanické ventilaci (IMV) během celkové anestezie pro operaci
|
Jakékoli IMV během celkové anestezie pro operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Incidence a typ PPC
|
do 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační nežádoucí příhody (IAE)
Časové okno: Intraoperačně
|
Incidence a typ IAE
|
Intraoperačně
|
|
Nácvik intraoperační mechanické ventilace
Časové okno: Intraoperačně
|
Nastavení mechanické ventilace u pacientů podstupujících celkovou anestezii kvůli operaci
|
Intraoperačně
|
|
Pooperační klinický výsledek
Časové okno: Po operaci, 28. den po operaci
|
Nemocniční úmrtnost
|
Po operaci, 28. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Ředitel studie: Rachele Simonte, MD, University Of Perugia
- Ředitel studie: Edoardo M De Robertis, Prof, University Of Perugia
- Ředitel studie: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Ředitel studie: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Studijní židle: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Ředitel studie: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPO#1!
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .