- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296277
Mechanische ventilatie bij chirurgische patiënten (MEET VENUS)
Beheer van mechanische ventilatie tijdens chirurgie: een internationaal, multicenter en observationeel gegevensregister
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, prospectief, cross-sectioneel onderzoek dat tot doel heeft 1) de incidentie en typen van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) te beschrijven, 2) de demografische gegevens van de patiënt, basiskenmerken en intra-operatief ventilatiebeheer te beschrijven, 3 ) beschrijven het optreden van intraoperatieve bijwerkingen (IAE's), en 4) hun associaties met PPC's, 5) beoordelen de praktijk van intraoperatieve mechanische ventilatie.
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als: 1) een volwassene is en 2) intraoperatieve beademing krijgt tijdens algemene anesthesie voor een operatie. Patiënten die beademing krijgen buiten een operatiekamer, evenals patiënten die intraoperatieve beademing krijgen tijdens extracorporale levensondersteuning, worden uitgesloten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, prospectief, cross-sectioneel onderzoek. Het hier voorgestelde onderzoek heeft tot doel 1) de incidentie en typen van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) te beschrijven, 2) de demografische gegevens van de patiënt, basiskenmerken en intraoperatieve ventilatie te beschrijven. management, 3) het optreden van intraoperatieve bijwerkingen (IAE's) beschrijven, en 4) hun associaties met PPC's, 5) de praktijk van intraoperatieve mechanische ventilatie beoordelen.
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als: 1) een volwassene is en 2) intraoperatieve beademing krijgt tijdens algemene anesthesie voor een operatie. Patiënten die beademing krijgen buiten een operatiekamer, evenals patiënten die intraoperatieve beademing krijgen tijdens extracorporale levensondersteuning, worden uitgesloten.
Het primaire eindpunt is het rapporteren van het aantal patiënten met PPC's die optreden in de eerste vijf postoperatieve dagen. Als secundair eindpunt zal de praktijk van mechanische beademing bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie worden vastgesteld, inclusief de belangrijkste intraoperatieve beademingskenmerken en de mechanica van het ademhalingssysteem. Andere secundaire eindpunten zijn onder meer: incidentie en type IAE's; postoperatieve complicaties anders dan PPC's in de eerste 5 postoperatieve dagen; opname op de intensive care (ICU) en verblijfsduur, verblijfsduur in het ziekenhuis en ziekenhuissterfte op dag 28.
Deelnemende ziekenhuizen hebben de flexibiliteit om een specifieke periode voor gegevensverzameling te kiezen, maar het is absoluut noodzakelijk dat dit proces plaatsvindt binnen 8 weken na ontvangst van goedkeuring door de plaatselijke ethische commissie. Bovendien zal elk deelnemend centrum gegevens verzamelen gedurende een vooraf bepaalde periode van zeven dagen. Lokale onderzoekers zullen gegevens vastleggen in een elektronisch gevalregistratieformulier, inclusief demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken, intraoperatieve beademingsinstellingen en beademingsparameters, en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefoonnummer: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachele Simonte, MD
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Contact:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefoonnummer: +390131206252
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen; En
- Ontvangen van intraoperatieve IMV (via tracheale intubatie of supraglottisch apparaat) tijdens algemene anesthesie voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangen van intraoperatieve IMV buiten een operatiekamer; En
- Het ontvangen van intraoperatieve IMV tijdens extracorporale levensondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intraoperatieve mechanische ventilatie
Patiënten die tijdens algemene anesthesie voor een operatie worden onderworpen aan invasieve mechanische ventilatie (IMV).
|
Elke IMV tijdens algemene anesthesie voor een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
|
Incidentie en type PPC's
|
binnen 5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bijwerkingen (IAE's)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie en type IAE's
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve praktijk voor mechanische beademing
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Instellingen voor mechanische beademing bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve klinische uitkomst
Tijdsspanne: Postoperatief, op dag 28 na de operatie
|
Sterfte in ziekenhuizen
|
Postoperatief, op dag 28 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Studie directeur: Rachele Simonte, MD, University of Perugia
- Studie directeur: Edoardo M De Robertis, Prof, University of Perugia
- Studie directeur: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Studie directeur: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Studie stoel: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Studie directeur: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPO#1!
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .