- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296277
Mechanische Beatmung bei chirurgischen Patienten (MEET VENUS)
Management der mechanischen Beatmung während der Operation: ein internationales, multizentrisches und beobachtendes Datenregister
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, prospektive Querschnittsstudie, deren Ziel es ist, 1) die Inzidenz und Arten postoperativer Lungenkomplikationen (PPCs) zu beschreiben, 2) die demografischen Daten des Patienten, Ausgangsmerkmale und das intraoperative Beatmungsmanagement zu beschreiben, 3 ) beschreiben das Auftreten intraoperativer unerwünschter Ereignisse (IAEs) und 4) ihre Assoziationen mit PPCs, 5) bewerten die Praxis der intraoperativen mechanischen Beatmung.
Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn: 1) Erwachsene sind und 2) während der Operation eine intraoperative Beatmung erhalten Vollnarkose. Patienten, die außerhalb eines Operationssaals beatmet werden, sowie Patienten, die während der extrakorporalen Lebenserhaltung intraoperativ beatmet werden, werden ausgeschlossen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, prospektive Querschnittsstudie. Die hier vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, 1) die Inzidenz und Arten von postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) zu beschreiben, 2) die Patientendemografie, Ausgangsmerkmale und intraoperative Beatmung zu beschreiben Management, 3) beschreiben das Auftreten intraoperativer unerwünschter Ereignisse (IAEs) und 4) ihre Assoziationen mit PPCs, 5) beurteilen die Praxis der intraoperativen mechanischen Beatmung.
Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn: 1) Erwachsene sind und 2) während der Operation eine intraoperative Beatmung erhalten Vollnarkose. Patienten, die außerhalb eines Operationssaals beatmet werden, sowie Patienten, die während der extrakorporalen Lebenserhaltung intraoperativ beatmet werden, werden ausgeschlossen.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Anzahl der Patienten mit PPCs zu melden, die in den ersten 5 postoperativen Tagen auftreten. Als sekundärer Endpunkt wird die Praxis der mechanischen Beatmung bei Patienten, die sich für eine Operation einer Vollnarkose unterziehen, ermittelt, einschließlich der wichtigsten intraoperativen Beatmungseigenschaften und der Mechanik des Atmungssystems. Weitere sekundäre Endpunkte umfassen: Inzidenz und Art der IAE; andere postoperative Komplikationen als PPCs in den ersten 5 postoperativen Tagen; Aufnahme und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer und Krankenhaussterblichkeit am 28. Tag.
Teilnehmende Krankenhäuser haben die Flexibilität, einen bestimmten Zeitraum für die Datenerfassung zu wählen. Es ist jedoch zwingend erforderlich, dass dieser Prozess innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission erfolgt. Darüber hinaus führt jedes teilnehmende Zentrum während eines festgelegten Zeitraums von 7 Tagen eine Datenerfassung durch. Lokale Ermittler erfassen Daten in einem elektronischen Fallaufzeichnungsformular, einschließlich Patientendaten und Ausgangsmerkmalen, intraoperativen Beatmungseinstellungen und Beatmungsparametern sowie Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-Mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachele Simonte, MD
- E-Mail: rachele.simonte@gmail.com
Studienorte
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefonnummer: +390131206252
- E-Mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene; Und
- Erhalt einer intraoperativen IMV (über eine Trachealintubation oder ein supraglottisches Gerät) während der Vollnarkose für die Operation
Ausschlusskriterien:
- Empfang einer intraoperativen IMV außerhalb eines Operationssaals; Und
- Erhalt einer intraoperativen IMV während der extrakorporalen Lebenserhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intraoperative mechanische Beatmung
Patienten, die während einer Vollnarkose für eine Operation einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) unterzogen wurden
|
Jegliche IMV während der Vollnarkose für eine Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
|
Häufigkeit und Art von PPCs
|
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative unerwünschte Ereignisse (IAEs)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Inzidenz und Art von IAEs
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperative mechanische Beatmungspraxis
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Einstellungen der mechanischen Beatmung bei Patienten, die sich für eine Operation einer Vollnarkose unterziehen
|
Intraoperativ
|
|
Postoperatives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ, am 28. Tag nach der Operation
|
Krankenhaussterblichkeit
|
Postoperativ, am 28. Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Studienleiter: Rachele Simonte, MD, University Of Perugia
- Studienleiter: Edoardo M De Robertis, Prof, University Of Perugia
- Studienleiter: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Studienleiter: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Studienstuhl: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Studienleiter: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPO#1!
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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