Wentylacja mechaniczna u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (MEET VENUS)
Zarządzanie wentylacją mechaniczną podczas operacji: międzynarodowy, wieloośrodkowy i obserwacyjny rejestr danych
Jest to zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie, którego celem jest 1) opisanie częstości występowania i rodzaju pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), 2) opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki wyjściowej oraz sposobu postępowania z wentylacją śródoperacyjną, 3 ) opisują występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (IAE) oraz 4) ich powiązanie z PPC, 5) oceniają praktykę śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej.
Do udziału w badaniu będą kwalifikować się pacjenci, którzy: 1) są osobami dorosłymi i 2) korzystają z wentylacji śródoperacyjnej w znieczuleniu ogólnym podczas operacji. Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci otrzymujący wentylację poza salą operacyjną, a także pacjenci otrzymujący wentylację śródoperacyjną podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie. Celem proponowanego badania jest 1) opisanie częstości występowania i rodzaju pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), 2) opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki wyjściowej i wentylacji śródoperacyjnej postępowania, 3) opisać występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (IAE) oraz 4) ich powiązanie z PPC, 5) ocenić praktykę śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej.
Do udziału w badaniu będą kwalifikować się pacjenci, którzy: 1) są osobami dorosłymi i 2) korzystają z wentylacji śródoperacyjnej w znieczuleniu ogólnym podczas operacji. Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci otrzymujący wentylację poza salą operacyjną, a także pacjenci otrzymujący wentylację śródoperacyjną podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłoszenie liczby pacjentów, u których PPC wystąpiły w ciągu pierwszych 5 dni po operacji. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie ustalona praktyka wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas operacji, z uwzględnieniem kluczowych cech śródoperacyjnego respiratora i mechaniki układu oddechowego. Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować: częstość występowania i rodzaj IAE; powikłania pooperacyjne inne niż PPC w ciągu pierwszych 5 dni pooperacyjnych; przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność szpitalna w 28. dniu.
Uczestniczące szpitale mają swobodę wyboru konkretnego okresu gromadzenia danych, konieczne jest jednak, aby proces ten nastąpił w ciągu 8 tygodni od otrzymania zgody lokalnej Komisji Etyki. Ponadto każde centrum uczestniczące będzie gromadzić dane przez z góry ustalony okres 7 dni. Lokalni badacze będą rejestrować dane w elektronicznej formie zapisu przypadku, w tym dane demograficzne pacjentów i charakterystykę wyjściową, ustawienia respiratora śródoperacyjnego i parametry wentylacji oraz wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianmaria Cammarota, Prof
- Numer telefonu: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachele Simonte, MD
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Numer telefonu: +390131206252
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie; I
- Otrzymanie śródoperacyjnego IMV (poprzez intubację dotchawiczą lub urządzenie nadgłośniowe) podczas znieczulenia ogólnego podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie śródoperacyjnego IMV poza salą operacyjną; I
- Otrzymanie śródoperacyjnego IMV podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródoperacyjna wentylacja mechaniczna
Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) podczas znieczulenia ogólnego przed zabiegiem chirurgicznym
|
Dowolny IMV podczas znieczulenia ogólnego do operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
|
Częstość występowania i rodzaj PPC
|
w ciągu 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (IAE)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Częstość występowania i rodzaj IAE
|
Śródoperacyjnie
|
|
Praktyka śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ustawienia wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu przed zabiegiem chirurgicznym
|
Śródoperacyjnie
|
|
Wynik kliniczny pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w 28. dobie po zabiegu
|
Śmiertelność szpitalna
|
Pooperacyjnie, w 28. dobie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Dyrektor Studium: Rachele Simonte, MD, University Of Perugia
- Dyrektor Studium: Edoardo M De Robertis, Prof, University Of Perugia
- Dyrektor Studium: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Dyrektor Studium: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Krzesło do nauki: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Dyrektor Studium: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPO#1!
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .